Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase II de radioquimioterapia hipofraccionada con gemcitabina más oxaliplatino para el cáncer de páncreas localmente avanzado no metastásico irresecable.

19 de julio de 2017 actualizado por: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Título: Estudio de fase II de radioquimioterapia hipofraccionada con gemcitabina más oxaliplatino para el cáncer de páncreas localmente avanzado no metastásico no resecable.

Código de protocolo: IRST157.01

Fase II

Diseño del estudio: ensayo monocéntrico, prospectivo, abierto, no aleatorizado.

Descripción del tratamiento del estudio: programa de radioquimioterapia

  • GEMOX: Gemcitabina (GEM) 1000 mg/m2, día 1 y Oxaliplatino (OX) 100 mg/m2, día 2, cada 2 semanas durante 4 ciclos.
  • Radioterapia hipofraccionada (35 Gy en 7 fracciones en 9 días consecutivos, una sesión por día excepto sábado y domingo) administrada 15 días después del 4° ciclo de quimioterapia.
  • 4 ciclos adicionales de GEMOX, comenzando 7-15 días después del final de la radioterapia.

Objetivos:

Paso A: objetivo principal = evaluar la seguridad del tratamiento con radioterapia. Objetivo secundario = el control de IM (margen interno) intra-fracción.

Paso B: objetivo principal = evaluar la proporción de pacientes resecables después de la radioquimioterapia. Objetivos secundarios = Tasa de respuesta general (ORR); perfil de seguridad del tratamiento combinado; supervivencia global (SG); supervivencia libre de progresión local (LPFS) y supervivencia libre de progresión (PFS).

Consideraciones estadísticas:

Paso A:

Suponiendo que la probabilidad de observar una toxicidad relacionada con la interrupción del tratamiento de radioterapia con el nuevo tratamiento es inferior al 20%, se evaluará la toxicidad de 11 pacientes. Si en 11 pacientes no se observara toxicidad por la suspensión del tratamiento radioterápico, el tratamiento puede considerarse seguro con una probabilidad > 90%. Si se observara 1 toxicidad que implique la suspensión del tratamiento con radioterapia, será necesario reclutar 7 pacientes más. Si no se produce más toxicidad que suponga la suspensión del tratamiento radioterápico, el tratamiento podría considerarse seguro con una probabilidad ≥ 90%.

Si se observaran 2 o más toxicidades relacionadas con la interrupción del tratamiento de radioterapia en 11 pacientes o 2 o más toxicidad relacionadas con la interrupción del tratamiento de radioterapia en 18 pacientes, el estudio se detendrá porque no es seguro y se debe diseñar otro tipo de programa de radioterapia.

Paso B:

Si el tratamiento de radioterapia se considerará no tóxico, el estudio continuará en el Paso B: el objetivo de este estudio de fase II es aumentar la proporción de pacientes resecables de al menos un 15% con el nuevo tratamiento radioquimioterapéutico. Al utilizar el diseño de etapa única (Gehan EA, J Chron Dis 1961) se requiere reclutar un total de 40 pacientes en 2 años, y se solicita un período adicional de seguimiento de un año. Si al menos 7 pacientes de los 40 incluidos serán resecables, se rechazará la hipótesis de que la proporción de pacientes resecables será menor o igual a P1 (P1=la proporción de pacientes resecables con el nuevo tratamiento radioquimioterapéutico) y el tratamiento podría considerarse activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Radiotherapy Unit, IRCCS IRST

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de páncreas son candidatos para el ensayo.
  2. Enfermedad en estadio III (AJCC TNM 6.ª edición, 2002). Enfermedad inoperable, por evaluación radiológica y quirúrgica;
  3. Edad >18 años y ≤75 años.
  4. Esperanza de vida de más de 12 semanas.
  5. Estado funcional ECOG 0-2 (ver Apéndice A).
  6. Presencia de al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios RECIST

  7. Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

    • Leucocitos >3.000/ul
    • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/uL
    • Plaquetas >100.000/ul
    • Bilirrubina total < 1,5 X LSN
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 X ULN
    • Creatinina < 1,5 X LSN
  8. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  9. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia antes de ingresar al estudio;
  2. enfermedad en estadio IV;
  3. Participación en otro ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio.
  4. Neoplasia maligna anterior, excepto carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales tratado adecuadamente, tumores superficiales de vejiga u otras neoplasias malignas tratadas curativamente > 5 años antes del ingreso al estudio.
  5. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la gemcitabina y el oxaliplatino u otros agentes utilizados en el estudio.
  6. Enfermedad cerebral activa o leptomeníngea
  7. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RT hipofraccionado + Gem + Oxali
Radioterapia hipofraccionada + Gemcitabina + Oxaliplatino
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 100 mg/m2
Otros nombres:
  • oxalipaltina
Radiación: RT hipofraccionada
Radioterapia hipofraccionada (35 Gy en 7 fracciones)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: 15 meses después del inicio de la contratación

Si no hay toxicidad en 11 pacientes, el tratamiento puede considerarse seguro con una probabilidad > 90%.

Si se observa 1 toxicidad, es necesario reclutar 7 pacientes más. Si no se produce más toxicidad, el tratamiento podría considerarse seguro con una probabilidad ≥ 90%.

Si se observaran 2 o más toxicidad en 11 pacientes o 2 o más en 18 pacientes, el estudio se detendrá porque no es seguro.
15 meses después del inicio de la contratación
Proporción de pacientes resecables
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio de la contratación
Si al menos 7 pacientes de los 40 incluidos serán resecables, se rechazará la hipótesis de que la proporción de pacientes resecables será menor o igual a P1 (P1=la proporción de pacientes resecables con el nuevo tratamiento radioquimioterapéutico) y el tratamiento podría considerarse activo.
3 años después del inicio de la contratación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio de la contratación.
Se valora mediante criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
3 años después del inicio de la contratación.
Tasa de respuesta tumoral objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio de la contratación.
Se define como la proporción de la población por intención de tratar (ITT) que muestra una respuesta completa o parcial, si se confirma ≥ 4 semanas después.
3 años después del inicio de la contratación.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio de la contratación
Se cuenta desde la fecha de registro hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o última fecha en que se supo que el paciente estaba vivo (observación censurada).
3 años después del inicio de la contratación
Supervivencia libre de progresión (PFS/PFS local)
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio de la contratación
Se cuenta desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera observación de documentación de progresión objetiva de la enfermedad/progresión local de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
3 años después del inicio de la contratación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigadores

  • Investigador principal: Antonino Romeo, MD, IRST IRCCS, Meldola

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRST157.01
  • 2010-020379-22 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de páncreas irresecable

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir