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Studio di fase II sulla radio-chemioterapia ipofrazionata con gemcitabina più oxaliplatino per carcinoma pancreatico localmente avanzato non metastatico non resecabile.

19 luglio 2017 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Titolo: Studio di fase II sulla radio-chemioterapia ipofrazionata con gemcitabina più oxaliplatino per carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile non metastatico.

Codice protocollo: IRST157.01

Fase: II

Disegno dello studio: studio monocentrico, prospettico, in aperto non randomizzato.

Descrizione del trattamento in studio: programma radio-chemioterapico

  • GEMOX: Gemcitabina (GEM) 1000 mg/m2, giorno 1, e Oxaliplatino (OX) 100 mg/m2, giorno 2, ogni 2 settimane per 4 cicli.
  • Radioterapia ipofrazionata (35 Gy in 7 frazioni in 9 giorni consecutivi, una seduta al giorno esclusi sabato e domenica) somministrata 15 giorni dopo il 4° ciclo di chemioterapia.
  • Ulteriori 4 cicli di GEMOX, iniziando 7-15 giorni dopo la fine della radioterapia.

Obiettivi:

Fase A: obiettivo primario = valutare la sicurezza del trattamento radioterapico. Obiettivo secondario = il controllo dell'IM (margine interno) intra-frazione.

Fase B: obiettivo primario = valutare la percentuale di pazienti resecabili dopo radiochemioterapia. Obiettivi secondari = tasso di risposta complessivo (ORR); profilo di sicurezza del trattamento combinato;sopravvivenza globale (OS); sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS) e sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Considerazioni statistiche:

Passaggio A:

Supponendo che la probabilità di osservare una tossicità che comporta l'interruzione del trattamento radioterapico con il nuovo trattamento sia inferiore al 20%, 11 pazienti devono essere valutati per tossicità. Se in 11 pazienti non si osserva alcuna tossicità che comporti l'interruzione del trattamento radioterapico, il trattamento può essere considerato sicuro con una probabilità > 90%. Se si osserverà 1 tossicità che comporta l'interruzione del trattamento radioterapico, è necessario reclutare altri 7 pazienti. Se non si verifica ulteriore tossicità che comporti l'interruzione del trattamento radioterapico, il trattamento potrebbe essere considerato sicuro con una probabilità ≥ 90%.

Se si osserveranno 2 o più tossicità che comportano l'interruzione del trattamento radioterapico su 11 pazienti o 2 o più tossicità che comportano l'interruzione del trattamento radioterapico su 18 pazienti, lo studio verrà interrotto perché non sicuro e dovrà essere progettato un altro tipo di programma di radioterapia.

Passaggio B:

Se il trattamento radioterapico sarà considerato non tossico, lo studio proseguirà nella fase B: l'obiettivo di questo studio di fase II è aumentare la percentuale di pazienti resecabili di almeno il 15% con il nuovo trattamento radio-chemioterapico. Utilizzando il disegno a stadio singolo (Gehan EA, J Chron Dis 1961) è necessario reclutare un totale di 40 pazienti in 2 anni, ed è richiesto un ulteriore periodo di follow-up di un anno. Se almeno 7 pazienti su 40 arruolati saranno resecabili, verrà rifiutata l'ipotesi che la proporzione di pazienti resecabili sia minore o uguale a P1 (P1= la proporzione di pazienti resecabili con il nuovo trattamento radio-chemioterapico) e il trattamento potrebbe essere considerato attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Radiotherapy Unit, IRCCS IRST

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma pancreatico sono candidati allo studio.
  2. Malattia di stadio III (AJCC TNM 6a edizione, 2002). Malattia inoperabile, mediante valutazione radiologica e chirurgica;
  3. Età >18 anni e ≤75 anni.
  4. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  5. Performance status ECOG 0-2 (vedi Appendice A).
  6. Presenza di almeno una lesione misurabile in accordo con i criteri RECIST

  7. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Leucociti > 3.000/uL
    • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/uL
    • Piastrine >100.000/ul
    • Bilirubina totale < 1,5 X ULN
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 X ULN
    • Creatinina < 1,5 X ULN
  8. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno avuto chemioterapia o radioterapia prima di entrare nello studio;
  2. Malattia di stadio IV;
  3. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio.
  4. Precedenti tumori maligni eccetto carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali adeguatamente trattato, tumori superficiali della vescica o altri tumori maligni trattati in modo curativo> 5 anni prima dell'ingresso nello studio.
  5. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a gemcitabina e oxaliplatino o altri agenti utilizzati nello studio.
  6. Cervello attivo o malattia leptomeningea
  7. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RT ipofrazionato + Gem + Oxali
Radioterapia ipofrazionata + Gemcitabina + Oxaliplatino
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 100 mg/m2
Altri nomi:
  • oxalipaltino
Radiazione: RT ipofrazionato
Radioterapia ipofrazionata (35 Gy in 7 frazioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 15 mesi dall'inizio dell'assunzione

In assenza di tossicità in 11 pazienti, il trattamento può essere considerato sicuro con una probabilità > 90%.

Se verrà osservata 1 tossicità, è necessario reclutare altri 7 pazienti. Se non si verifica ulteriore tossicità, il trattamento potrebbe essere considerato sicuro con una probabilità ≥ 90%.

Se si osserveranno 2 o più tossicità in 11 pazienti o 2 o più in 18 pazienti, lo studio sarà interrotto perché non sicuro.
15 mesi dall'inizio dell'assunzione
Proporzione di pazienti resecabili
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio del reclutamento
Se almeno 7 pazienti su 40 arruolati saranno resecabili, verrà rifiutata l'ipotesi che la proporzione di pazienti resecabili sia minore o uguale a P1 (P1= la proporzione di pazienti resecabili con il nuovo trattamento radio-chemioterapico) e il trattamento potrebbe essere considerato attivo.
3 anni dall'inizio del reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio del reclutamento.
Viene valutato utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
3 anni dall'inizio del reclutamento.
Tasso di risposta obiettiva del tumore (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio del reclutamento.
È definita come la proporzione della popolazione intent-to-treat (ITT) che mostra una risposta completa o parziale, se confermata ≥ 4 settimane dopo.
3 anni dall'inizio del reclutamento.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio del reclutamento
Viene conteggiato dalla data di registrazione alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era in vita (osservazione censurata).
3 anni dall'inizio del reclutamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS/PFS locale)
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio del reclutamento
Viene conteggiato dalla data di registrazione fino alla data della prima osservazione della documentazione di progressione obiettiva della malattia/progressione locale della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
3 anni dall'inizio del reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonino Romeo, MD, IRST IRCCS, Meldola

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRST157.01
  • 2010-020379-22 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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