Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania hipofrakcjonowanej radiochemioterapii z gemcytabiną i oksaliplatyną w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka trzustki bez przerzutów.

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Tytuł: Badanie II fazy hipofrakcjonowanej radiochemioterapii gemcytabiną i oksaliplatyną w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka trzustki bez przerzutów.

Kod protokołu: IRST157.01

Etap II

Projekt badania: monocentryczne, prospektywne, otwarte badanie bez randomizacji.

Opis badanego leczenia: schemat radiochemioterapii

  • GEMOX: gemcytabina (GEM) 1000 mg/m2, dzień 1 i oksaliplatyna (OX) 100 mg/m2, dzień 2, co 2 tygodnie przez 4 cykle.
  • Radioterapia hipofrakcjonowana (35 Gy w 7 frakcjach przez 9 kolejnych dni, jedna sesja dziennie z wyłączeniem soboty i niedzieli) podana 15 dni po 4. cyklu chemioterapii.
  • Kolejne 4 cykle GEMOX, rozpoczynając 7-15 dni po zakończeniu radioterapii.

Cele:

Krok A: cel główny = ocena bezpieczeństwa leczenia radioterapią. Cel drugorzędny = kontrola IM (marża wewnętrzna) wewnątrz frakcji.

Krok B: główny cel = ocena odsetka pacjentów kwalifikujących się do resekcji po radiochemioterapii. Cele drugorzędne = ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR); profil bezpieczeństwa leczenia skojarzonego; przeżycie całkowite (OS); przeżycie wolne od lokalnej progresji choroby (LPFS) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).

Rozważania statystyczne:

Krok A:

Zakładając, że prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności polegającej na przerwaniu leczenia radioterapią nowym leczeniem jest mniejsze niż 20%, ocenie toksyczności podlega 11 pacjentów. Jeśli u 11 pacjentów nie zostanie stwierdzona toksyczność związana z przerwaniem leczenia radioterapią, leczenie można uznać za bezpieczne z prawdopodobieństwem > 90%. W przypadku zaobserwowania 1 toksyczności związanej z przerwaniem leczenia radioterapią należy zrekrutować kolejnych 7 pacjentów. Jeśli nie wystąpią dalsze objawy toksyczności związane z przerwaniem leczenia radioterapią, leczenie można uznać za bezpieczne z prawdopodobieństwem ≥ 90%.

W przypadku zaobserwowania 2 lub więcej toksyczności polegającej na przerwaniu leczenia radioterapią u 11 pacjentów lub 2 lub więcej toksyczności polegającej na przerwaniu leczenia radioterapią u 18 pacjentów, badanie zostanie przerwane, ponieważ nie jest bezpieczne i należy zaprojektować inny schemat radioterapii.

Krok B.:

Jeśli leczenie radioterapią zostanie uznane za nietoksyczne, badanie będzie kontynuowane w kroku B: celem tego badania fazy II jest zwiększenie odsetka pacjentów kwalifikujących się do resekcji o co najmniej 15% dzięki nowemu leczeniu radiochemioterapeutycznemu. Stosując schemat jednoetapowy (Gehan EA, J Chron Dis 1961) wymagana jest rekrutacja łącznie 40 pacjentów w ciągu 2 lat i wymagany jest dalszy roczny okres obserwacji. Jeżeli co najmniej 7 pacjentów z 40 zapisanych będzie kwalifikować się do resekcji, hipoteza, że ​​odsetek pacjentów kwalifikujących się do resekcji będzie mniejszy lub równy P1 (P1 = odsetek pacjentów kwalifikujących się do resekcji z nowym leczeniem radiochemioterapeutycznym) zostanie odrzucona, a leczenie można uznać za aktywną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Radiotherapy Unit, IRCCS IRST

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kandydatami do badania są pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka trzustki.
  2. Choroba w stadium III (AJCC TNM, wydanie 6, 2002). Choroba nieoperacyjna, na podstawie oceny radiologicznej i chirurgicznej;
  3. Wiek >18 lat i ≤75 lat.
  4. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  5. Stan sprawności ECOG 0-2 (patrz Załącznik A).
  6. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnej z kryteriami RECIST

  7. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Leukocyty >3000/ul
    • Bezwzględna liczba neutrofili >1500/ul
    • Płytki >100 000/ul
    • Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN
    • AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 X GGN
    • Kreatynina < 1,5 x GGN
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek chemioterapię lub radioterapię przed włączeniem do badania;
  2. choroba w stadium IV;
  3. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  4. Wcześniejszy nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego lub innych nowotworów złośliwych leczonych wyleczalnie > 5 lat przed włączeniem do badania.
  5. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do gemcytabiny i oksaliplatyny lub innych środków stosowanych w badaniu.
  6. Aktywna choroba mózgu lub opon mózgowych
  7. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hipofrakcjonowana RT + Gem + Oxali
Radioterapia hipofrakcjonowana + gemcytabina + oksaliplatyna
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m2
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 100 mg/m2 pc
Inne nazwy:
  • oksalipaltyna
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana RT
Radioterapia hipofrakcjonowana (35 Gy w 7 frakcjach)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 15 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji

W przypadku braku toksyczności u 11 pacjentów leczenie można uznać za bezpieczne z prawdopodobieństwem > 90%.

Jeśli zostanie zaobserwowana 1 toksyczność, należy zrekrutować kolejnych 7 pacjentów. Jeśli nie wystąpią dalsze objawy toksyczności, leczenie można uznać za bezpieczne z prawdopodobieństwem ≥ 90%.

Jeśli zostaną zaobserwowane 2 lub więcej toksyczności u 11 pacjentów lub 2 lub więcej u 18 pacjentów, badanie zostanie przerwane, ponieważ nie jest bezpieczne.
15 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do resekcji
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu rekrutacji
Jeżeli co najmniej 7 pacjentów z 40 zapisanych będzie kwalifikować się do resekcji, hipoteza, że ​​odsetek pacjentów kwalifikujących się do resekcji będzie mniejszy lub równy P1 (P1 = odsetek pacjentów kwalifikujących się do resekcji z nowym leczeniem radiochemioterapeutycznym) zostanie odrzucona, a leczenie można uznać za aktywną.
3 lata po rozpoczęciu rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu rekrutacji.
Ocenia się go za pomocą kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
3 lata po rozpoczęciu rekrutacji.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu rekrutacji.
Definiuje się go jako odsetek populacji planowanej do leczenia (ITT), wykazującej całkowitą lub częściową odpowiedź, jeśli zostanie potwierdzona ≥ 4 tygodnie później.
3 lata po rozpoczęciu rekrutacji.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu rekrutacji
Liczy się od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej daty, o której wiadomo było, że pacjent żyje (obserwacja ocenzurowana).
3 lata po rozpoczęciu rekrutacji
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS/lokalny PFS)
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu rekrutacji
Liczy się od daty rejestracji do daty pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji choroby/miejscowej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata po rozpoczęciu rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonino Romeo, MD, IRST IRCCS, Meldola

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRST157.01
  • 2010-020379-22 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj