Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af hypofraktioneret radiokemoterapi med gemcitabin plus oxaliplatin til ikke-operabel ikke-metastatisk, lokalt avanceret bugspytkirtelkræft.

19. juli 2017 opdateret af: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Titel: Fase II-studie af hypofraktioneret radiokemoterapi med gemcitabin plus oxaliplatin til inoperabel ikke-metastatisk lokalt fremskreden pancreascancer.

Protokolkode: IRST157.01

Fase: II

Studiedesign: monocentrisk, prospektiv, åbent ikke randomiseret forsøg.

Beskrivelse af undersøgelse Behandling: radio-kemoterapi tidsplan

  • GEMOX: Gemcitabin (GEM) 1000 mg/m2, dag 1, og Oxaliplatin (OX) 100 mg/m2, dag 2, hver 2. uge i 4 cyklusser.
  • Hypofraktioneret strålebehandling (35 Gy i 7 fraktioner i 9 på hinanden følgende dage, en session om dagen eksklusiv lørdag og søndag) administreret 15 dage efter den 4. kemoterapicyklus.
  • Yderligere 4 cyklusser med GEMOX, startende 7-15 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.

Mål:

Trin A: primært mål = at evaluere sikkerheden ved strålebehandling. Sekundært mål = kontrol af IM (intern margin) intra-fraktion.

Trin B: primært mål = at evaluere andelen af ​​de resekterbare patienter efter radiokemoterapi. Sekundære mål = overordnet responsrate (ORR); sikkerhedsprofil for kombineret behandling; overordnet overlevelse (OS); lokal progressionsfri overlevelse (LPFS) og progressionsfri overlevelse (PFS).

Statistiske overvejelser:

Trin A:

Hvis det antages, at sandsynligheden for at observere en toksicitet, der involverer seponering af strålebehandling med den nye behandling, er mindre end 20 %, skal 11 patienter vurderes for toksicitet. Hvis der ikke vil blive observeret toksicitet, der involverer seponering af strålebehandling hos 11 patienter, kan behandlingen anses for sikker med en sandsynlighed > 90 %. Hvis 1 toksicitet, der involverer seponering af strålebehandling, vil blive observeret, skal der rekrutteres yderligere 7 patienter. Hvis der ikke forekommer yderligere toksicitet, der involverer seponering af strålebehandling, kan behandlingen anses for sikker med en sandsynlighed på ≥ 90 %.

Hvis der observeres 2 eller flere toksiciteter, der involverer seponering af strålebehandling hos 11 patienter, eller 2 eller flere toksiciteter, der involverer seponering af strålebehandling, på 18 patienter, vil undersøgelsen blive stoppet, fordi det ikke er sikkert, og en anden form for strålebehandlingsplan skal udformes.

Trin B:

Hvis strålebehandlingen vil blive betragtet som ingen toksisk, vil undersøgelsen fortsætte i Trin B: Målet med dette fase II studie er at øge andelen af ​​resekterbare patienter med mindst 15 % med den nye radiokemoterapeutiske behandling. Ved at bruge enkelttrinsdesignet (Gehan EA, J Chron Dis 1961) kræves der rekruttering af i alt 40 patienter om 2 år, og der anmodes om en yderligere etårig opfølgningsperiode. Hvis mindst 7 patienter ud af 40 tilmeldte vil være resektable, afvises hypotesen om, at andelen af ​​resekterbare patienter vil være mindre eller lig med P1 (P1=andelen af ​​resekterbare patienter med den nye radiokemoterapeutiske behandling) og behandlingen kunne betragtes som aktiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Radiotherapy Unit, IRCCS IRST

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af bugspytkirtelkræft er kandidater til forsøget.
  2. Stadie III sygdom (AJCC TNM 6. udgave, 2002). Inoperabel sygdom, ved radiologisk og kirurgisk evaluering;
  3. Alder >18 år og ≤75 år.
  4. Forventet levetid på mere end 12 uger.
  5. ECOG ydeevnestatus 0-2 (se appendiks A).
  6. Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST-kriterierne

  7. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Leukocytter >3.000/uL
    • Absolut neutrofiltal >1.500/uL
    • Blodplader >100.000/uL
    • Total bilirubin < 1,5 X ULN
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 X ULN
    • Kreatinin < 1,5 X ULN
  8. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har haft nogen form for kemoterapi eller strålebehandling, før de gik ind i undersøgelsen;
  2. Stadie IV sygdom;
  3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
  4. Tidligere malignitet undtagen cervikal carcinom in situ, tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer eller andre maligniteter behandlet kurativt >5 år før studiestart.
  5. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som gemcitabin og oxaliplatin eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  6. Aktiv hjerne eller leptomeningeal sygdom
  7. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hypofraktioneret RT + Gem + Oxali
Hypofraktioneret strålebehandling + Gemcitabin + Oxaliplatin
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 100 mg/m2
Andre navne:
  • oxalipaltin
Stråling: Hypofraktioneret RT
Hypofraktioneret strålebehandling (35 Gy i 7 fraktioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 15 måneder efter rekrutteringsstart

Hvis ingen toksicitet hos 11 patienter, kan behandlingen anses for sikker med en sandsynlighed > 90%.

Hvis 1 toksicitet vil blive observeret, skal der rekrutteres yderligere 7 patienter. Hvis der ikke opstår yderligere toksicitet, kan behandlingen anses for sikker med en sandsynlighed på ≥ 90 %.

Hvis der observeres 2 eller mere toksicitet hos 11 patienter eller 2 eller flere ud af 18 patienter, vil undersøgelsen blive stoppet, fordi den ikke er sikker.
15 måneder efter rekrutteringsstart
Andel af resekterbare patienter
Tidsramme: 3 år efter rekrutteringsstart
Hvis mindst 7 patienter ud af 40 tilmeldte vil være resektable, afvises hypotesen om, at andelen af ​​resekterbare patienter vil være mindre eller lig med P1 (P1=andelen af ​​resekterbare patienter med den nye radiokemoterapeutiske behandling) og behandlingen kunne betragtes som aktiv.
3 år efter rekrutteringsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: 3 år efter rekrutteringsstart.
Det vurderes ved hjælp af RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
3 år efter rekrutteringsstart.
Objektiv tumorresponsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år efter rekrutteringsstart.
Det er defineret som andelen af ​​intention-to-treat-populationen (ITT), der viser et fuldstændigt eller delvist respons, hvis det bekræftes ≥ 4 uger senere.
3 år efter rekrutteringsstart.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter rekrutteringsstart
Det tælles fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller sidste dato, hvor patienten var kendt for at være i live (censureret observation).
3 år efter rekrutteringsstart
Progressionsfri overlevelse (PFS/lokal PFS)
Tidsramme: 3 år efter rekrutteringsstart
Det tælles fra registreringsdatoen til datoen for den første observation af dokumentation for objektiv sygdomsprogression/lokal sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
3 år efter rekrutteringsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonino Romeo, MD, IRST IRCCS, Meldola

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2014

Først opslået (SKØN)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRST157.01
  • 2010-020379-22 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner