Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus hypofraktioidusta radio-kemoterapiasta Gemcitabine Plus Oxaliplatinilla ei-metastaattisen paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon.

keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Otsikko: Vaiheen II tutkimus hypofraktioidusta radiokemoterapiasta gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa ei-metastaattisen paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon.

Protokollakoodi: IRST157.01

Vaihe: II

Tutkimussuunnitelma: yksikeskinen, prospektiivinen, avoin, ei satunnaistettu tutkimus.

Tutkimushoidon kuvaus: sädekemoterapiaohjelma

  • GEMOX: Gemsitabiini (GEM) 1000 mg/m2, päivä 1, ja oksaliplatiini (OX) 100 mg/m2, päivä 2, 2 viikon välein 4 syklin ajan.
  • Hypofraktioitu sädehoito (35 Gy 7 fraktiossa 9 peräkkäisenä päivänä, yksi hoitokerta päivässä paitsi lauantai ja sunnuntai) annettuna 15 päivää 4. kemoterapiasyklin jälkeen.
  • Seuraavat 4 GEMOX-sykliä alkaen 7-15 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.

Tavoitteet:

Vaihe A: ensisijainen tavoite = arvioida sädehoitohoidon turvallisuutta. Toissijainen tavoite = IM:n (sisäisen marginaalin) sisäisen murto-osan ohjaus.

Vaihe B: ensisijainen tavoite = arvioida resekoitavien potilaiden osuus sädekemoterapian jälkeen. Toissijaiset tavoitteet = yleinen vastausprosentti (ORR); yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili;kokonaiseloonjääminen (OS); paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (LPFS) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).

Tilastollisia huomioita:

Vaihe A:

Olettaen, että todennäköisyys havaita toksisuus, johon liittyy sädehoitohoidon keskeyttäminen uudella hoidolla, on alle 20 %, 11 potilaan toksisuus on arvioitava. Jos sädehoidon keskeyttämiseen liittyvää toksisuutta ei havaita 11 potilaalla, hoitoa voidaan pitää turvallisena > 90 prosentin todennäköisyydellä. Jos havaitaan yksi toksisuus, johon liittyy sädehoitohoidon keskeyttäminen, 7 potilasta on rekrytoitava lisää. Jos sädehoidon keskeyttämiseen liittyvää myrkyllisyyttä ei ilmene, hoitoa voidaan pitää turvallisena ≥ 90 %:n todennäköisyydellä.

Jos havaitaan vähintään 2 toksisuutta, johon liittyy sädehoidon keskeyttäminen 11 potilaalla tai 2 tai useampia toksisuutta, johon liittyy sädehoidon keskeyttäminen 18 potilaalla, tutkimus keskeytetään, koska se ei ole turvallista, ja on suunniteltava toisenlainen sädehoitoaikataulu.

Vaihe B:

Jos sädehoitoa ei pidetä myrkyllisenä, tutkimusta jatketaan vaiheessa B: tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on lisätä leikattavissa olevien potilaiden osuutta vähintään 15 %:lla uudella radiokemoterapeuttisella hoidolla. Yksivaiheista suunnittelua käyttämällä (Gehan EA, J Chron Dis 1961) tarvitaan yhteensä 40 potilasta rekrytointiin kahdessa vuodessa, ja lisäksi vaaditaan vuoden seurantajakso. Jos vähintään 7 potilasta 40:stä on leikkauskelpoisia, hypoteesi, jonka mukaan leikkauskelpoisten potilaiden osuus on pienempi tai yhtä suuri kuin P1 (P1 = uusilla radiokemoterapeuttisella hoidolla leikattavissa olevien potilaiden osuus), hylätään ja hoito hylätään. voidaan pitää aktiivisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Radiotherapy Unit, IRCCS IRST

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpädiagnoosi.
  2. Vaiheen III sairaus (AJCC TNM 6. painos, 2002). Operaatiokelvoton sairaus radiologisen ja kirurgisen arvioinnin perusteella;
  3. Ikä > 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
  4. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (katso liite A).
  6. Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion esiintyminen RECIST-kriteerien mukaisesti

  7. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:

    • Leukosyytit >3000/ul
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/ul
    • Verihiutaleet > 100 000/ul
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 X ULN
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 X ULN
    • Kreatiniini < 1,5 X ULN
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen tutkimukseen osallistumista;
  2. Vaiheen IV sairaus;
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
  4. Aiempi pahanlaatuinen kasvain paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu parantavasti yli 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
  5. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gemsitabiini ja oksaliplatiini tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  6. Aktiivinen aivo- tai leptomeningeaalinen sairaus
  7. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hypofraktioitu RT + Gem + Oxali
Hypofraktioitu sädehoito + gemsitabiini + oksaliplatiini
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini 1000 mg/m2
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 100 mg/m2
Muut nimet:
  • oksalipaltiini
Säteily: Hypofraktioitu RT
Hypofraktioitu sädehoito (35 Gy 7 fraktiossa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 15 kuukautta rekrytoinnin alkamisesta

Jos 11 potilaalla ei ole toksisuutta, hoitoa voidaan pitää turvallisena todennäköisyydellä > 90 %.

Jos havaitaan yksi toksisuus, 7 potilasta on hankittava lisää. Jos myrkyllisyyttä ei enää tapahdu, hoitoa voidaan pitää turvallisena todennäköisyydellä ≥ 90 %.

Jos havaitaan 2 tai enemmän toksisuutta 11 potilaalla tai 2 tai useampia 18 potilaasta, tutkimus keskeytetään, koska se ei ole turvallista.
15 kuukautta rekrytoinnin alkamisesta
Resekoitavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta rekrytoinnin alkamisesta
Jos vähintään 7 potilasta 40:stä on leikkauskelpoisia, hypoteesi, jonka mukaan leikkauskelpoisten potilaiden osuus on pienempi tai yhtä suuri kuin P1 (P1 = uusilla radiokemoterapeuttisella hoidolla leikattavissa olevien potilaiden osuus), hylätään ja hoito hylätään. voidaan pitää aktiivisena.
3 vuotta rekrytoinnin alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 3 vuotta rekrytoinnin alkamisesta.
Se arvioidaan RECIST-kriteereillä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
3 vuotta rekrytoinnin alkamisesta.
Objektiivinen kasvainvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta rekrytoinnin alkamisesta.
Se määritellään osuuden hoito-aikeudesta (ITT) -populaatiosta, joka osoittaa täydellisen tai osittaisen vasteen, jos se varmistetaan ≥ 4 viikkoa myöhemmin.
3 vuotta rekrytoinnin alkamisesta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta rekrytoinnin alkamisesta
Se lasketaan rekisteröintipäivästä kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tai viimeisestä päivämäärästä, jonka potilaan tiedettiin olevan elossa (sensuroitu havainto).
3 vuotta rekrytoinnin alkamisesta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS/paikallinen PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta rekrytoinnin alkamisesta
Se lasketaan rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran havaitaan objektiivista taudin etenemistä/paikallista taudin etenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
3 vuotta rekrytoinnin alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonino Romeo, MD, IRST IRCCS, Meldola

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRST157.01
  • 2010-020379-22 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauskelvoton haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa