メトホルミンとシタグリプチンによる血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者の治療におけるエルツグリフロジンの安全性と有効性 (MK-8835-006; VERTIS SITA2)
2018年8月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
2型糖尿病患者の治療におけるエルツグリフロジン（MK-8835/PF-04971729）の安全性と有効性を評価する第III相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間臨床試験メトホルミンとシタグリプチンによる不十分な血糖コントロール
これは、メトホルミンとシタグリプチンで血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病の参加者の治療におけるエルツグリフロジン (MK-8835/PF-04971729) の安全性と有効性の研究です。
この試験の主な目的は、プラセボの追加と比較してエルツグリフロジンの追加によるヘモグロビン A1C (A1C) 低下の有効性を評価することであり、エルツグリフロジンによる治療の追加は、プラセボの追加と比較して A1C の大幅な低下をもたらすという基本的な仮説があります。 ;主な目的は、エルツグリフロジンの 5 mg と 15 mg の両方の用量でテストされます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
試験期間は約69週間です。
これには、1 週間のスクリーニング期間、最大 12 週間のウォッシュオフ/滴定/用量安定化期間、2 週間の単盲検プラセボ慣らし期間、52 週間の二重盲検プラセボが含まれます。 -制御された治療期間（26週間のフェーズAおよび26週間のフェーズBを含む）、および盲検化された治験薬の最終投与から14日後の治療後の電話連絡。
研究の種類
介入
入学 (実際)
464
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（T2DM）の診断
- -シタグリプチンまたは別のジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤またはスルホニル尿素（SU）のいずれかを使用したメトホルミンの安定した糖尿病治療について 研究参加前に、別のDPP-4阻害剤/ SUからシタグリプチンに洗い流す/切り替える意思がある
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 kg/m^2 以上
- 男性、閉経後の女性または不妊手術を受けた女性
- -生殖能力のある女性が、禁欲を続けるか、使用することに同意する場合（またはパートナーに使用させる） 治験に参加している間、および治験薬の最後の使用から14日間、避妊の2つの許容される組み合わせ
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴
- -他の特定のタイプの糖尿病の病歴（例、遺伝性症候群、二次性膵臓糖尿病、内分泌障害による糖尿病、薬物または化学物質誘発、および臓器移植後）
- -ナトリウム - グルコース共輸送体2（SGLT2）またはDPP-4阻害剤に対する既知の過敏症または不耐性
- 減量プログラム、減量薬、または体重の変化に関連する他の薬を服用していて、体重が安定していない
- -過去12か月または> 12か月以内に肥満手術を受けており、体重が安定していない
- -インスリン（短期間の使用を除く[<= 7日]）、注射可能な抗高血糖薬（AHA）（例：プラムリンチド、エクセナチド、リラグルチド）、ピオグリタゾンまたはロシグリタゾン、その他のナトリウム - グルコース共輸送体2（SGLT2） ）阻害剤、アルファグルコシダーゼ阻害剤またはメグリチニド、ブロモクリプチン（Cycloset™）、コレセベラム（Welchol™）、または研究参加から12週間以内の他のプロトコル承認されていないAHA
- -活動性、閉塞性尿路疾患または留置尿道カテーテルを持っている
- -心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血行再建術、脳卒中、一過性脳虚血発作、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスIII-IVの心不全の病歴 研究参加から3か月以内
- -研究参加前の悪性腫瘍の病歴が5年以下、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除く
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴
- -血液疾患または溶血または不安定な赤血球を引き起こす障害またはその他の臨床的に重要な血液障害（再生不良性貧血、骨髄増殖性または骨髄異形成症候群、血小板減少症など）がある
- -慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、または活動性症候性胆嚢疾患を含む活動性肝疾患（非アルコール性脂肪肝以外）の病歴
- -臨床的に重大な吸収不良状態があります
- -甲状腺置換療法を受けている場合、研究参加前の少なくとも6週間は安定した用量ではありません
- エルツグリフロジンを用いた研究で以前に無作為化されている
- -30日以内に治験薬を含む他の研究に参加したか、研究参加中に
- -6週間以内に外科的処置を受けた、または研究参加中に大手術を計画している
- 尿妊娠検査が陽性である
- -妊娠中または授乳中、または治験中に妊娠を計画している 治験薬の最後の投与から14日後を含む
- -試験中に卵子を提供する準備としてホルモン療法を受ける予定がある、治験薬の最後の投与から14日後を含む
- アルコール飲料の過剰摂取または暴飲
- -研究参加から6週間以内に血液または血液製剤を寄付したか、試験中の任意の時点で血液または血液製剤を寄付する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルツグリフロジン 5mg
エルトゥグリフロジン、5 mg、経口、1 日 1 回、52 週間
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エルトゥグリフロジン、経口、5 mg 錠を 1 日 1 回、52 週間
他の名前：
参加者は、二重盲検治療期間中に盲検化された治験薬を受け取りながら、メトホルミンの安定した用量（経口、> = 1500 mg /日）を維持する必要があります。
他の名前：
参加者は、二重盲検治療期間中、盲検化された治験薬を受け取りながら、安定した用量のシタグリプチン（経口、1日1回100 mg）を維持する必要があります。
他の名前：
グリメピリドレスキュー薬、経口、1 日 1 回、非盲検のグリメピリド。研究者の裁量によって決定された用量
他の名前：
必要に応じて、注射可能なインスリングラルギンレスキュー薬。
治験責任医師が、グリメピリドの使用が血糖救済基準で指定されたプロトコルを満たす参加者にとって適切ではないと考えた場合、インスリン グラルギンをレスキュー薬として開始し、現地の臨床診療ガイドラインに従って治験責任医師が管理することができます。
エルツグリフロジン 10 mg、経口、1 日 1 回、52 週間に対応するプラセボ
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実験的：エルツグリフロジン 15mg
エルトゥグリフロジン、15 mg、経口、1 日 1 回、52 週間
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参加者は、二重盲検治療期間中に盲検化された治験薬を受け取りながら、メトホルミンの安定した用量（経口、> = 1500 mg /日）を維持する必要があります。
他の名前：
参加者は、二重盲検治療期間中、盲検化された治験薬を受け取りながら、安定した用量のシタグリプチン（経口、1日1回100 mg）を維持する必要があります。
他の名前：
グリメピリドレスキュー薬、経口、1 日 1 回、非盲検のグリメピリド。研究者の裁量によって決定された用量
他の名前：
必要に応じて、注射可能なインスリングラルギンレスキュー薬。
治験責任医師が、グリメピリドの使用が血糖救済基準で指定されたプロトコルを満たす参加者にとって適切ではないと考えた場合、インスリン グラルギンをレスキュー薬として開始し、現地の臨床診療ガイドラインに従って治験責任医師が管理することができます。
エルトゥグリフロジン、経口、5 mg および 10 mg 錠剤を 1 日 1 回、52 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボとエルツグリフォジンのマッチング、経口、1 日 1 回、52 週間
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参加者は、二重盲検治療期間中に盲検化された治験薬を受け取りながら、メトホルミンの安定した用量（経口、> = 1500 mg /日）を維持する必要があります。
他の名前：
参加者は、二重盲検治療期間中、盲検化された治験薬を受け取りながら、安定した用量のシタグリプチン（経口、1日1回100 mg）を維持する必要があります。
他の名前：
グリメピリドレスキュー薬、経口、1 日 1 回、非盲検のグリメピリド。研究者の裁量によって決定された用量
他の名前：
必要に応じて、注射可能なインスリングラルギンレスキュー薬。
治験責任医師が、グリメピリドの使用が血糖救済基準で指定されたプロトコルを満たす参加者にとって適切ではないと考えた場合、インスリン グラルギンをレスキュー薬として開始し、現地の臨床診療ガイドラインに従って治験責任医師が管理することができます。
エルツグリフロジン 10 mg、経口、1 日 1 回、52 週間に対応するプラセボ
エルツグリフロジン 5 mg、経口、1 日 1 回、52 週間に対応するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目のヘモグロビンA1Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
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A1C はパーセントで測定されます。
したがって、ベースラインからのこの変化は、第 26 週の A1C パーセントから第 0 週の A1C パーセントを引いたものを反映しています。
検査室での測定は、10 時間以上の絶食後に実施されました。
提示されたデータは、レスキュー療法の開始後のデータを除外しています。
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ベースラインと26週目
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：54週目まで
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有害事象は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
提示されたデータには、レスキュー療法の開始後のデータが含まれます。
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54週目まで
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AEのために研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：52週目まで
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有害事象は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
提示されたデータには、レスキュー療法の開始後のデータが含まれます。
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52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
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ベースラインからの変化は、26 週目の体重から 0 週目の体重を差し引いたものです。
提示されたデータは、レスキュー療法の開始後のデータを除外しています。
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ベースラインと26週目
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26週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
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ベースラインからの変化は、第 26 週の FPG から第 0 週の FPG を差し引いたものです。
検査室での測定は、10 時間以上の絶食後に実施されました。
提示されたデータは、レスキュー療法の開始後のデータを除外しています。
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ベースラインと26週目
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26 週目の A1C <7% (53 mmol/Mol) の参加者の割合
時間枠：26週目
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A1C はパーセントで測定されます。
検査室での測定は、10 時間以上の絶食後に実施されました。
提示されたデータは、レスキュー療法の開始後のデータを除外しています。
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26週目
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26週目の座位収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
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ベースラインからの変化は、第 26 週の収縮期血圧から第 0 週の収縮期血圧を引いたものです。
座位血圧は 3 回測定した。
提示されたデータは、レスキュー療法の開始後のデータを除外しています。
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ベースラインと26週目
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52週目のヘモグロビンA1Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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A1C はパーセントで測定されます。
したがって、このベースラインからの変化は、52 週目の A1C パーセントから 0 週目の A1C パーセントを引いたものを反映しています。
検査室での測定は、10 時間以上の絶食後に実施されました。
提示されたデータは、レスキュー療法の開始後のデータを除外しています。
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ベースラインと52週目
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52週目のFPGのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインからの変化は、第 52 週の FPG から第 0 週の FPG を差し引いたものです。
検査室での測定は、10 時間以上の絶食後に実施されました。
提示されたデータは、レスキュー療法の開始後のデータを除外しています。
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ベースラインと52週目
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52週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインからの変化は、52 週目の体重から 0 週目の体重を引いたものです。
提示されたデータは、レスキュー療法の開始後のデータを除外しています。
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ベースラインと52週目
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52週目にA1C <7% (53 mmol/Mol)の参加者の割合
時間枠：52週目
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A1C はパーセントで測定されます。
検査室での測定は、10 時間以上の絶食後に実施されました。
提示されたデータは、レスキュー療法の開始後のデータを除外しています。
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52週目
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52週目の座位収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインからの変化は、52 週目の収縮期血圧から 0 週目の収縮期血圧を引いたものです。
座位血圧は 3 回測定した。
提示されたデータは、レスキュー療法の開始後のデータを除外しています。
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ベースラインと52週目
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26週目の座位拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
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ベースラインからの変化は、第 26 週の拡張期血圧から第 0 週の拡張期血圧を引いたものです。
座位血圧は 3 回測定した。
提示されたデータは、レスキュー療法の開始後のデータを除外しています。
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ベースラインと26週目
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52週目の座位拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインからの変化は、第 52 週の拡張期血圧から第 0 週の拡張期血圧を差し引いたものです。
座位血圧は 3 回測定した。
提示されたデータは、レスキュー療法の開始後のデータを除外しています。
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ベースラインと52週目
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26週目までに血糖降下薬を投与された参加者の割合
時間枠：26週目
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より厳しい血糖救援基準を徐々に満たした参加者に対して、血糖救援薬が開始されました。
レスキュー薬にはグリメピリドが含まれていました（グリメピリドが参加者に適していないと判断された場合は、インスリン グラルギン）。
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26週目
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52週目までに血糖降下薬を投与された参加者の割合
時間枠：52週目
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より厳しい血糖救援基準を徐々に満たした参加者に対して、血糖救援薬が開始されました。
レスキュー薬にはグリメピリドが含まれていました（グリメピリドが参加者に適していないと判断された場合は、インスリン グラルギン）。
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52週目
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26 週目までにグリセミック レスキューを開始するまでの時間
時間枠：26 週目まで (プラセボ参加者 1 名の場合はさらに 30 日)
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より厳しい血糖救援基準を徐々に満たした参加者に対して、血糖救援薬が開始されました。
レスキュー薬にはグリメピリドが含まれていました（グリメピリドが参加者に適していないと判断された場合は、インスリン グラルギン）。
提示されたデータは、レスキュー療法の開始までの最小時間と最大時間 (日単位) です。
以下のデータには、第 A 相治療をさらに 30 日間継続したプラセボ群の 1 人の参加者からのデータが含まれています。
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26 週目まで (プラセボ参加者 1 名の場合はさらに 30 日)
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52週までの血糖レスキュー開始までの時間
時間枠：52週目まで
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より厳しい血糖救援基準を徐々に満たした参加者に対して、血糖救援薬が開始されました。
レスキュー薬にはグリメピリドが含まれていました（グリメピリドが参加者に適していないと判断された場合は、インスリン グラルギン）。
提示されたデータは、レスキュー療法の開始までの最小時間と最大時間 (日単位) です。
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52週目まで
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Β細胞機能のベースライン恒常性モデル評価（HOMA-%β）値
時間枠：ベースライン
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HOMA-%β は、絶食時の β 細胞機能を評価する手段として広く受け入れられており、測定された C ペプチドおよびグルコース レベルを使用して計算され、正常な参照集団のパーセンテージとして測定されます。
HOMA-%β = [20 x 空腹時インスリン (μU/mL)] / [空腹時血漿グルコース (mmol/L) - 3.5]
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ベースライン
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26週目のHOMA-%βのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
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HOMA-%β は、絶食時の β 細胞機能を評価する手段として広く受け入れられており、測定された C ペプチドおよびグルコース レベルを使用して計算され、正常な参照集団のパーセンテージとして測定されます。
HOMA-%β = [20 x 空腹時インスリン (μU/mL)] / [空腹時血漿グルコース (mmol/L) - 3.5]。
提示されたデータは、レスキュー療法の開始後のデータを除外しています。
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ベースラインと26週目
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52週目のHOMA-%βのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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HOMA-%β は、絶食時の β 細胞機能を評価する手段として広く受け入れられており、測定された C ペプチドおよびグルコース レベルを使用して計算され、正常な参照集団のパーセンテージとして測定されます。
HOMA-%β = [20 x 空腹時インスリン (μU/mL)] / [空腹時血漿グルコース (mmol/L) - 3.5]。
提示されたデータは、レスキュー療法の開始後のデータを除外しています。
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ベースラインと52週目
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ベースライン EQ-5D 3 レベル バージョン (EQ-5D-3L) アンケート スコア
時間枠：ベースライン
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EQ-5D-3L は、5 つの側面に沿って生活の質を評価する健康プロファイル アンケートです。
参加者は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を 3 つの回答オプション (1 = 問題なし、2 = ある程度の問題、3 = 極度の問題) から選択して評価します。
合計スコアは 1 ～ 15 の範囲で、「3」は問題なしに対応し、「15」は 5 次元で深刻な問題に対応します。
EQ-5D-3L には、100 (考えられる最高の健康状態) から 0 (考えられる最悪の健康状態) の範囲の EQ ビジュアル アナログ スコア (VAS) も含まれています。
合計インデックス EQ-5D-3L サマリー スコアは、-0.594 (最悪) から 1.0 (最良) の範囲で加重されます。
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ベースライン
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26週目のEQ-5D-3Lアンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
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EQ-5D-3L は、5 つの側面に沿って生活の質を評価する健康プロファイル アンケートです。
参加者は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を 3 つの回答オプション (1 = 問題なし、2 = ある程度の問題、3 = 極度の問題) から選択して評価します。
合計スコアは 3 ～ 15 の範囲で、「3」は問題なしに対応し、「15」は 5 次元で深刻な問題に対応します。
EQ-5D-3L には、100 (考えられる最高の健康状態) から 0 (考えられる最悪の健康状態) の範囲の EQ VAS も含まれています。
EQ-5D-3L のベースラインからの減少は改善を意味します。
合計インデックス EQ-5D-3L サマリー スコアは、-0.594 (最悪) から 1.0 (最良) の範囲で加重されます。
提示されたデータは、レスキュー療法の開始後のデータを除外しています。
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ベースラインと26週目
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52週目のEQ-5D-3Lスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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EQ-5D-3L は、5 つの側面に沿って生活の質を評価する健康プロファイル アンケートです。
参加者は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を 3 つの回答オプション (1 = 問題なし、2 = ある程度の問題、3 = 極度の問題) から選択して評価します。
合計スコアは 3 ～ 15 の範囲で、「3」は問題なしに対応し、「15」は 5 次元で深刻な問題に対応します。
EQ-5D-3L には、100 (考えられる最高の健康状態) から 0 (考えられる最悪の健康状態) の範囲の EQ VAS も含まれています。
EQ-5D-3L のベースラインからの減少は改善を意味します。
合計インデックス EQ-5D-3L サマリー スコアは、-0.594 (最悪) から 1.0 (最良) の範囲で加重されます。
提示されたデータは、レスキュー療法の開始後のデータを除外しています。
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ベースラインと52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gallo S, Raji A, Calle RA, Pong A, Meyer C. The effects of ertugliflozin on beta-cell function: Pooled analysis from four phase 3 randomized controlled studies. Diabetes Obes Metab. 2020 Dec;22(12):2267-2275. doi: 10.1111/dom.14149. Epub 2020 Aug 27.
- Gallo S, Calle RA, Terra SG, Pong A, Tarasenko L, Raji A. Effects of Ertugliflozin on Liver Enzymes in Patients with Type 2 Diabetes: A Post-Hoc Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1849-1860. doi: 10.1007/s13300-020-00867-1. Epub 2020 Jul 9.
- Patel S, Hickman A, Frederich R, Johnson S, Huyck S, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Seven Phase 3 Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2020 Jun;11(6):1347-1367. doi: 10.1007/s13300-020-00803-3. Epub 2020 May 5.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Wu L, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1277-1284. doi: 10.1080/03007995.2020.1760228. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Ellison MC, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin in Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Jul;36(7):1097-1106. doi: 10.1080/03007995.2020.1760227. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Patel S, Cater NB, Wu L, Huyck S, Terra SG, Hickman A, Darekar A, Pong A, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in East/Southeast Asian patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):574-582. doi: 10.1111/dom.13931. Epub 2020 Jan 3.
- Liu J, Pong A, Gallo S, Darekar A, Terra SG. Effect of ertugliflozin on blood pressure in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc pooled analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Diabetol. 2019 May 7;18(1):59. doi: 10.1186/s12933-019-0856-7.
- Dagogo-Jack S, Liu J, Eldor R, Amorin G, Johnson J, Hille D, Liao Y, Huyck S, Golm G, Terra SG, Mancuso JP, Engel SS, Lauring B. Efficacy and safety of the addition of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin and sitagliptin: The VERTIS SITA2 placebo-controlled randomized study. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):530-540. doi: 10.1111/dom.13116. Epub 2017 Oct 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月12日
一次修了 (実際)
2016年6月6日
研究の完了 (実際)
2016年6月6日
試験登録日
最初に提出
2014年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8835-006
- 2013-003697-26 (EudraCT番号)
- B1521015 (その他の識別子：Pfizer Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。