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Sicurezza ed efficacia di Ertugliflozin nel trattamento di partecipanti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato su metformina e sitagliptin (MK-8835-006; VERTIS SITA2)

15 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) nel trattamento di soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno Controllo glicemico inadeguato su metformina e sitagliptin

Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) nel trattamento di partecipanti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con metformina e sitagliptin. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di riduzione dell'emoglobina A1C (A1C) dell'aggiunta di ertugliflozin rispetto all'aggiunta di placebo con l'ipotesi sottostante che l'aggiunta del trattamento con ertugliflozin fornisca una maggiore riduzione dell'A1C rispetto all'aggiunta di placebo ; l'obiettivo primario sarà testato per entrambe le dosi di 5 mg e 15 mg di ertugliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata della prova sarà di circa 69 settimane. Ciò includerà un periodo di screening di 1 settimana, un periodo di lavaggio/titolazione/stabilizzazione della dose fino a 12 settimane, un periodo di run-in con placebo in singolo cieco di 2 settimane, un periodo di rodaggio con placebo in doppio cieco di 52 settimane periodo di trattamento controllato (incluse una fase A di 26 settimane e una fase B di 26 settimane) e un contatto telefonico post-trattamento 14 giorni dopo l'ultima dose di prodotto sperimentale in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

464

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
  • In terapia stabile per il diabete con metformina con sitagliptin o un altro inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) o una sulfonilurea (SU) prima della partecipazione allo studio ed è disposto a lavare/passare da un altro inibitore della DPP-4/SU a sitagliptin
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,0 kg/m^2
  • Maschio, femmina in postmenopausa o femmina chirurgicamente sterile
  • Se una donna con potenziale riproduttivo, accetta di rimanere astinente o di utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) 2 combinazioni accettabili di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio e per 14 giorni dopo l'ultimo utilizzo del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi
  • Storia di altri tipi specifici di diabete (ad esempio, sindromi genetiche, diabete pancreatico secondario, diabete dovuto a disturbi endocrini, indotto da farmaci o sostanze chimiche e post-trapianto di organi)
  • Una nota ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) o inibitore DPP-4
  • In un programma dimagrante o farmaci dimagranti o altri farmaci associati a variazioni di peso e non è stabile
  • Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi 12 mesi o >12 mesi e non è stabile in termini di peso
  • È stato trattato con insulina (ad eccezione dell'uso a breve termine [<= 7 giorni]), agenti antiiperglicemici iniettabili (AHA) (ad es. pramlintide, exenatide, liraglutide), pioglitazone o rosiglitazone, altro cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2 ), inibitori dell'alfa glucosidasi o meglitinidi, bromocriptina (Cycloset™), colesevelam (Welchol™) o qualsiasi altro AHA non approvato dal protocollo entro 12 settimane dalla partecipazione allo studio
  • Ha un'uropatia ostruttiva attiva o un catetere urinario a permanenza
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione arteriosa, ictus, attacco ischemico transitorio o insufficienza cardiaca di classe funzionale III-IV della New York Heart Association (NYHA) entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Una storia di malignità ≤5 anni prima della partecipazione allo studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha discrasie ematiche o qualsiasi disturbo che causa emolisi o globuli rossi instabili o qualsiasi altro disturbo ematologico clinicamente significativo (come anemia aplastica, sindromi mieloproliferative o mielodisplastiche, trombocitopenia)
  • Una storia medica di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica), inclusa l'epatite cronica attiva B o C, cirrosi biliare primaria o malattia sintomatica attiva della colecisti
  • Ha qualsiasi condizione di malassorbimento clinicamente significativa
  • Se sta assumendo una terapia sostitutiva della tiroide, non ha assunto una dose stabile per almeno 6 settimane prima della partecipazione allo studio
  • È stato precedentemente randomizzato in uno studio con ertugliflozin
  • Ha partecipato ad altri studi che coinvolgono un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti o durante la partecipazione allo studio
  • - Ha subito una procedura chirurgica nelle 6 settimane precedenti o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante la partecipazione allo studio
  • Ha un test di gravidanza sulle urine positivo
  • È incinta o sta allattando o sta pianificando di concepire durante lo studio, inclusi 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Pianificazione di sottoporsi a terapia ormonale in preparazione alla donazione di ovuli durante lo studio, inclusi 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Consumo eccessivo di bevande alcoliche o binge drinking
  • Ha donato sangue o emoderivati ​​entro 6 settimane dalla partecipazione allo studio o prevede di donare sangue o emoderivati ​​in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin, 5 mg, orale, una volta al giorno per 52 settimane
Droga: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin, orale, compressa da 5 mg una volta al giorno per 52 settimane
Altri nomi:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Droga: Metformina
I partecipanti devono mantenere le loro dosi stabili di metformina (orale, >=1500 mg/die) mentre ricevono il prodotto sperimentale in cieco durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glucofago XR
Droga: Sitagliptin
I partecipanti devono mantenere le loro dosi stabili di sitagliptin (orale, 100 mg una volta al giorno) mentre ricevono il prodotto sperimentale in cieco durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Altri nomi:
  • JANUVIA®
Droga: Glimepiride
Glimepiride farmaco di salvataggio, orale, una volta al giorno, glimepiride in aperto; dose determinata a discrezione dello sperimentatore
Altri nomi:
  • AMARILE
Biologico: Insulina
Farmaco di soccorso per insulina glargine, iniettabile, secondo necessità. Nel caso in cui uno sperimentatore consideri l'uso di glimepiride non appropriato per un partecipante che soddisfi i criteri di recupero glicemico specificati dal protocollo, l'insulina glargine può essere iniziata come farmaco di salvataggio e gestita dallo sperimentatore secondo le linee guida di pratica clinica del paese locale.
Droga: Placebo per ertugliflozin 10 mg
Placebo corrispondente per ertugliflozin 10 mg, orale, una volta al giorno per 52 settimane
Sperimentale: Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozin, 15 mg, orale, una volta al giorno per 52 settimane
Droga: Metformina
I partecipanti devono mantenere le loro dosi stabili di metformina (orale, >=1500 mg/die) mentre ricevono il prodotto sperimentale in cieco durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glucofago XR
Droga: Sitagliptin
I partecipanti devono mantenere le loro dosi stabili di sitagliptin (orale, 100 mg una volta al giorno) mentre ricevono il prodotto sperimentale in cieco durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Altri nomi:
  • JANUVIA®
Droga: Glimepiride
Glimepiride farmaco di salvataggio, orale, una volta al giorno, glimepiride in aperto; dose determinata a discrezione dello sperimentatore
Altri nomi:
  • AMARILE
Biologico: Insulina
Farmaco di soccorso per insulina glargine, iniettabile, secondo necessità. Nel caso in cui uno sperimentatore consideri l'uso di glimepiride non appropriato per un partecipante che soddisfi i criteri di recupero glicemico specificati dal protocollo, l'insulina glargine può essere iniziata come farmaco di salvataggio e gestita dallo sperimentatore secondo le linee guida di pratica clinica del paese locale.
Droga: Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozin, orale, compresse da 5 mg e 10 mg una volta al giorno per 52 settimane
Altri nomi:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Comparatore placebo: Placebo
Abbinare placebo a ertuglifozin, per via orale, una volta al giorno per 52 settimane
Droga: Metformina
I partecipanti devono mantenere le loro dosi stabili di metformina (orale, >=1500 mg/die) mentre ricevono il prodotto sperimentale in cieco durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glucofago XR
Droga: Sitagliptin
I partecipanti devono mantenere le loro dosi stabili di sitagliptin (orale, 100 mg una volta al giorno) mentre ricevono il prodotto sperimentale in cieco durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Altri nomi:
  • JANUVIA®
Droga: Glimepiride
Glimepiride farmaco di salvataggio, orale, una volta al giorno, glimepiride in aperto; dose determinata a discrezione dello sperimentatore
Altri nomi:
  • AMARILE
Biologico: Insulina
Farmaco di soccorso per insulina glargine, iniettabile, secondo necessità. Nel caso in cui uno sperimentatore consideri l'uso di glimepiride non appropriato per un partecipante che soddisfi i criteri di recupero glicemico specificati dal protocollo, l'insulina glargine può essere iniziata come farmaco di salvataggio e gestita dallo sperimentatore secondo le linee guida di pratica clinica del paese locale.
Droga: Placebo per ertugliflozin 10 mg
Placebo corrispondente per ertugliflozin 10 mg, orale, una volta al giorno per 52 settimane
Droga: Placebo per ertugliflozin 5 mg
Placebo corrispondente per ertugliflozin 5 mg, orale, una volta al giorno per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
A1C è misurato come percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di A1C alla settimana 26 meno la percentuale di A1C alla settimana 0. Le misurazioni di laboratorio sono state eseguite dopo un digiuno notturno di durata ≥10 ore. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio.
Basale e settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. I dati presentati includono i dati successivi all'inizio della terapia di soccorso.
Fino alla settimana 54
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. I dati presentati includono i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio.
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La variazione rispetto al basale è il peso corporeo della settimana 26 meno il peso corporeo della settimana 0. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio.
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La variazione rispetto al basale è l'FPG della settimana 26 meno l'FPG della settimana 0. Le misurazioni di laboratorio sono state eseguite dopo un digiuno notturno di durata ≥10 ore. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio.
Basale e settimana 26
Percentuale di partecipanti con A1C <7% (53 mmol/Mol) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
A1C è misurato come percentuale. Le misurazioni di laboratorio sono state eseguite dopo un digiuno notturno di durata ≥10 ore. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio.
Settimana 26
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La variazione rispetto al basale è la pressione arteriosa sistolica alla settimana 26 meno la pressione arteriosa sistolica alla settimana 0. La pressione sanguigna da seduti è stata misurata in triplicato. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio.
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
A1C è misurato come percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di A1C alla settimana 52 meno la percentuale di A1C alla settimana 0. Le misurazioni di laboratorio sono state eseguite dopo un digiuno notturno di durata ≥10 ore. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio.
Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La variazione rispetto al basale è l'FPG della settimana 52 meno l'FPG della settimana 0. Le misurazioni di laboratorio sono state eseguite dopo un digiuno notturno di durata ≥10 ore. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La variazione rispetto al basale è il peso corporeo alla settimana 52 meno il peso corporeo alla settimana 0. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con A1C <7% (53 mmol/Mol) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
A1C è misurato come percentuale. Le misurazioni di laboratorio sono state eseguite dopo un digiuno notturno di durata ≥10 ore. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La variazione rispetto al basale è la pressione arteriosa sistolica alla settimana 52 meno la pressione arteriosa sistolica alla settimana 0. La pressione sanguigna da seduti è stata misurata in triplicato. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica da seduti alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La variazione rispetto al basale è la pressione arteriosa diastolica alla settimana 26 meno la pressione arteriosa diastolica alla settimana 0. La pressione sanguigna da seduti è stata misurata in triplicato. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio.
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica da seduti alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La variazione rispetto al basale è la pressione arteriosa diastolica alla settimana 52 meno la pressione arteriosa diastolica alla settimana 0. La pressione sanguigna da seduti è stata misurata in triplicato. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti che ricevono farmaci di soccorso glicemico entro la settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Il farmaco di salvataggio glicemico è stato avviato per i partecipanti che hanno soddisfatto criteri di salvataggio glicemico progressivamente più rigorosi. I farmaci di salvataggio includevano glimepiride (o insulina glargine se la glimepiride non era considerata appropriata per il partecipante).
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che ricevono farmaci di soccorso glicemico entro la settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il farmaco di salvataggio glicemico è stato avviato per i partecipanti che hanno soddisfatto criteri di salvataggio glicemico progressivamente più rigorosi. I farmaci di salvataggio includevano glimepiride (o insulina glargine se la glimepiride non era considerata appropriata per il partecipante).
Settimana 52
Tempo di inizio del salvataggio glicemico entro la settimana 26
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26 (più 30 giorni per 1 partecipante al placebo)
Il farmaco di salvataggio glicemico è stato avviato per i partecipanti che hanno soddisfatto criteri di salvataggio glicemico progressivamente più rigorosi. I farmaci di salvataggio includevano glimepiride (o insulina glargine se la glimepiride non era considerata appropriata per il partecipante). I dati presentati sono i tempi minimo e massimo per l'inizio della terapia di salvataggio in giorni. I dati di seguito includono i dati di 1 partecipante nel braccio Placebo che ha continuato il trattamento di Fase A per altri 30 giorni.
Fino alla settimana 26 (più 30 giorni per 1 partecipante al placebo)
Tempo di inizio del salvataggio glicemico entro la settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il farmaco di salvataggio glicemico è stato avviato per i partecipanti che hanno soddisfatto criteri di salvataggio glicemico progressivamente più rigorosi. I farmaci di salvataggio includevano glimepiride (o insulina glargine se la glimepiride non era considerata appropriata per il partecipante). I dati presentati sono i tempi minimo e massimo per l'inizio della terapia di salvataggio in giorni.
Fino alla settimana 52
Valutazione del modello di omeostasi al basale del valore della funzione β-cellulare (HOMA-%β).
Lasso di tempo: Linea di base
HOMA-%β è un mezzo ben accettato per valutare la funzione delle cellule β a digiuno e viene calcolato utilizzando i livelli misurati di peptide C e glucosio ed è misurato come percentuale di una popolazione di riferimento normale. HOMA-%β = [20 x insulina a digiuno (μU/mL)] / [glicemia a digiuno (mmol/L) - 3,5]
Linea di base
Variazione rispetto al basale in HOMA-%β alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
HOMA-%β è un mezzo ben accettato per valutare la funzione delle cellule β a digiuno e viene calcolato utilizzando i livelli misurati di peptide C e glucosio ed è misurato come percentuale di una popolazione di riferimento normale. HOMA-%β = [20 x insulina a digiuno (μU/mL)] / [glicemia a digiuno (mmol/L) - 3,5]. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio.
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale in HOMA-%β alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
HOMA-%β è un mezzo ben accettato per valutare la funzione delle cellule β a digiuno e viene calcolato utilizzando i livelli misurati di peptide C e glucosio ed è misurato come percentuale di una popolazione di riferimento normale. HOMA-%β = [20 x insulina a digiuno (μU/mL)] / [glicemia a digiuno (mmol/L) - 3,5]. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio.
Basale e settimana 52
Punteggio del questionario EQ-5D di base della versione a 3 livelli (EQ-5D-3L).
Lasso di tempo: Linea di base
L'EQ-5D-3L è un questionario sul profilo sanitario che valuta la qualità della vita lungo 5 dimensioni. I partecipanti valutano 5 aspetti della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) scegliendo tra 3 opzioni di risposta (1=nessun problema; 2=alcuni problemi; 3=problemi estremi). Il punteggio sommato va da 1 a 15 con "3" corrispondente a nessun problema e "15" corrispondente a gravi problemi nelle 5 dimensioni. EQ-5D-3L include anche un punteggio analogico visivo EQ (VAS) che varia tra 100 (migliore salute immaginabile) e 0 (peggiore salute immaginabile). Il punteggio di riepilogo dell'indice totale EQ-5D-3L è ponderato con un intervallo compreso tra -0,594 (peggiore) e 1,0 (migliore).
Linea di base
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario EQ-5D-3L alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
L'EQ-5D-3L è un questionario sul profilo sanitario che valuta la qualità della vita lungo 5 dimensioni. I partecipanti valutano 5 aspetti della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) scegliendo tra 3 opzioni di risposta (1=nessun problema; 2=alcuni problemi; 3=problemi estremi). Il punteggio sommato varia da 3 a 15 con "3" corrispondente a nessun problema e "15" corrispondente a gravi problemi nelle 5 dimensioni. EQ-5D-3L include anche un EQ VAS che varia tra 100 (migliore salute immaginabile) e 0 (peggiore salute immaginabile). La diminuzione rispetto al basale di EQ-5D-3L indica un miglioramento. Il punteggio di riepilogo dell'indice totale EQ-5D-3L è ponderato con un intervallo compreso tra -0,594 (peggiore) e 1,0 (migliore). I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio.
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D-3L alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'EQ-5D-3L è un questionario sul profilo sanitario che valuta la qualità della vita lungo 5 dimensioni. I partecipanti valutano 5 aspetti della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) scegliendo tra 3 opzioni di risposta (1=nessun problema; 2=alcuni problemi; 3=problemi estremi). Il punteggio sommato varia da 3 a 15 con "3" corrispondente a nessun problema e "15" corrispondente a gravi problemi nelle 5 dimensioni. EQ-5D-3L include anche un EQ VAS che varia tra 100 (migliore salute immaginabile) e 0 (peggiore salute immaginabile). La diminuzione rispetto al basale di EQ-5D-3L indica un miglioramento. Il punteggio di riepilogo dell'indice totale EQ-5D-3L è ponderato con un intervallo compreso tra -0,594 (peggiore) e 1,0 (migliore). I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio.
Basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8835-006
  • 2013-003697-26 (Numero EudraCT)
  • B1521015 (Altro identificatore: Pfizer Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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