Sikkerhed og effektivitet af Ertugliflozin i behandlingen af deltagere med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin og sitagliptin (MK-8835-006; VERTIS SITA2)
15. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) i behandlingen af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus Utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin og sitagliptin
Dette er et sikkerheds- og effektstudie af ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) til behandling af deltagere med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin og sitagliptin.
Det primære formål med forsøget er at vurdere den hæmoglobin A1C (A1C)-sænkende effekt af tilsætning af ertugliflozin sammenlignet med tilføjelse af placebo med en underliggende hypotese om, at tilføjelse af behandling med ertugliflozin giver større reduktion af A1C sammenlignet med tilføjelse af placebo ; det primære mål vil blive testet for både 5 mg og 15 mg doser af ertugliflozin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af forsøget vil vare cirka 69 uger.
Dette vil omfatte en 1-uges screeningsperiode, en op til 12-ugers afvasknings-/titrerings-/dosisstabiliseringsperiode, en 2-ugers enkelt-blind placebo-indkøringsperiode, en 52-ugers dobbeltblind placebo -kontrolleret behandlingsperiode (inklusive en 26-ugers fase A og 26-ugers fase B), og en telefonkontakt efter behandlingen 14 dage efter den sidste dosis af blindet forsøgsprodukt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
464
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM)
- På stabil diabetesbehandling af metformin med enten sitagliptin eller en anden dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer eller et sulfonylurinstof (SU) før studiedeltagelse og er villig til at vaske af/skifte fra en anden DPP-4 hæmmer/SU til sitagliptin
- Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 18,0 kg/m^2
- Mand, postmenopausal kvinde eller kirurgisk steril kvinde
- Hvis en kvinde med reproduktionspotentiale indvilliger i at forblive afholdende eller at bruge (eller få deres partner til at bruge) 2 acceptable kombinationer af prævention, mens hun deltager i forsøget og i 14 dage efter den sidste brug af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
- Anamnese med andre specifikke typer diabetes (f.eks. genetiske syndromer, sekundær pancreasdiabetes, diabetes på grund af endokrine lidelser, lægemiddel- eller kemikalie-induceret og post-organtransplantation)
- En kendt overfølsomhed eller intolerance over for enhver natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) eller DPP-4 hæmmer
- På et vægttabsprogram eller vægttabsmedicin eller anden medicin forbundet med vægtændringer og er ikke vægtstabil
- Har gennemgået en fedmeoperation inden for de seneste 12 måneder eller >12 måneder og er ikke vægtstabil
- Er blevet behandlet med insulin (undtagen til kortvarig brug [<= 7 dage]), injicerbare antihyperglykæmiske midler (AHA) (f.eks. pramlintid, exenatid, liraglutid), pioglitazon eller rosiglitazon, anden natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) ) hæmmere, alfa-glucosidasehæmmere eller meglitinider, bromocriptin (Cycloset™), colesevelam (Welchol™) eller andre ikke-protokolgodkendte AHA'er inden for 12 uger efter deltagelse i undersøgelsen
- Har aktiv, obstruktiv uropati eller indlagt urinkateter
- Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, arteriel revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III-IV hjertesvigt inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
- En anamnese med malignitet ≤ 5 år før deltagelse i undersøgelsen, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller planocellulær hudkræft eller in situ livmoderhalskræft
- Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
- Har bloddyskrasier eller lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer eller enhver anden klinisk signifikant hæmatologisk lidelse (såsom aplastisk anæmi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
- En sygehistorie med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose), herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C, primær galdecirrhose eller aktiv symptomatisk galdeblæresygdom
- Har nogen klinisk signifikant malabsorptionstilstand
- Hvis du tager thyreoideasubstitutionsterapi, ikke har været på en stabil dosis i mindst 6 uger før studiedeltagelsen
- Er tidligere blevet randomiseret i et studie med ertugliflozin
- Har deltaget i andre undersøgelser, der involverer et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før eller under undersøgelsesdeltagelsen
- Har gennemgået et kirurgisk indgreb inden for 6 uger før eller planlagt større operation under studiedeltagelsen
- Har en positiv uringraviditetstest
- Er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under forsøget, inklusive 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
- Planlægger at gennemgå hormonbehandling som forberedelse til at donere æg under forsøget, inklusive 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
- Overdreven indtagelse af alkoholholdige drikkevarer eller overspisning
- Har doneret blod eller blodprodukter inden for 6 uger efter deltagelse i undersøgelsen eller planlægger at donere blod eller blodprodukter på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin, 5 mg, oral, én gang dagligt i 52 uger
|
Ertugliflozin, oral, 5 mg tablet én gang dagligt i 52 uger
Andre navne:
Deltagerne skal forblive på deres stabile doser af metformin (oral, >=1500 mg/dag), mens de får blindet forsøgsprodukt i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Andre navne:
Deltagerne skal forblive på deres stabile doser af sitagliptin (oral, 100 mg én gang dagligt), mens de får blindet forsøgsprodukt i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Andre navne:
Glimepirid redningsmedicin, oral, én gang dagligt, åbent glimepirid; dosis bestemt efter efterforskerens skøn
Andre navne:
Insulin glargin redningsmedicin, injicerbar efter behov.
I tilfælde af at en investigator anser brugen af glimepirid for ikke at være passende for en deltager, der opfylder protokolspecifikke glykæmiske redningskriterier, kan insulin glargin påbegyndes som redningsmedicin og administreres af investigator i henhold til kliniske retningslinjer i det lokale land.
Matchende placebo for ertugliflozin 10 mg, oralt, én gang dagligt i 52 uger
|
|
Eksperimentel: Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozin, 15 mg, oral, én gang dagligt i 52 uger
|
Deltagerne skal forblive på deres stabile doser af metformin (oral, >=1500 mg/dag), mens de får blindet forsøgsprodukt i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Andre navne:
Deltagerne skal forblive på deres stabile doser af sitagliptin (oral, 100 mg én gang dagligt), mens de får blindet forsøgsprodukt i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Andre navne:
Glimepirid redningsmedicin, oral, én gang dagligt, åbent glimepirid; dosis bestemt efter efterforskerens skøn
Andre navne:
Insulin glargin redningsmedicin, injicerbar efter behov.
I tilfælde af at en investigator anser brugen af glimepirid for ikke at være passende for en deltager, der opfylder protokolspecifikke glykæmiske redningskriterier, kan insulin glargin påbegyndes som redningsmedicin og administreres af investigator i henhold til kliniske retningslinjer i det lokale land.
Ertugliflozin, oral, 5 mg og 10 mg tablet én gang dagligt i 52 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo med ertuglifozin, oralt, én gang dagligt i 52 uger
|
Deltagerne skal forblive på deres stabile doser af metformin (oral, >=1500 mg/dag), mens de får blindet forsøgsprodukt i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Andre navne:
Deltagerne skal forblive på deres stabile doser af sitagliptin (oral, 100 mg én gang dagligt), mens de får blindet forsøgsprodukt i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Andre navne:
Glimepirid redningsmedicin, oral, én gang dagligt, åbent glimepirid; dosis bestemt efter efterforskerens skøn
Andre navne:
Insulin glargin redningsmedicin, injicerbar efter behov.
I tilfælde af at en investigator anser brugen af glimepirid for ikke at være passende for en deltager, der opfylder protokolspecifikke glykæmiske redningskriterier, kan insulin glargin påbegyndes som redningsmedicin og administreres af investigator i henhold til kliniske retningslinjer i det lokale land.
Matchende placebo for ertugliflozin 10 mg, oralt, én gang dagligt i 52 uger
Matchende placebo for ertugliflozin 5 mg, oralt, én gang dagligt i 52 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
A1C måles som procent.
Denne ændring fra baseline afspejler således Uge 26 A1C procent minus Uge 0 A1C procent.
Laboratoriemålinger blev udført efter en faste natten over på ≥10 timers varighed.
De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af redningsterapi.
|
Baseline og uge 26
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til uge 54
|
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
De præsenterede data inkluderer data efter påbegyndelse af redningsterapi.
|
Op til uge 54
|
|
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til uge 52
|
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
De præsenterede data inkluderer data efter påbegyndelse af redningsterapi.
|
Op til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
Ændringen fra baseline er uge 26 kropsvægt minus uge 0 kropsvægt.
De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af redningsterapi.
|
Baseline og uge 26
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
Ændringen fra baseline er Uge 26 FPG minus Uge 0 FPG.
Laboratoriemålinger blev udført efter en faste natten over på ≥10 timers varighed.
De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af redningsterapi.
|
Baseline og uge 26
|
|
Procentdel af deltagere med en A1C <7 % (53 mmol/mol) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
A1C måles som procent.
Laboratoriemålinger blev udført efter en faste natten over på ≥10 timers varighed.
De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af redningsterapi.
|
Uge 26
|
|
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
Ændringen fra baseline er det systoliske blodtryk i uge 26 minus det systoliske blodtryk i uge 0.
Siddende blodtryk blev målt i tre eksemplarer.
De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af redningsterapi.
|
Baseline og uge 26
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
A1C måles som procent.
Denne ændring fra baseline afspejler således Uge 52 A1C procent minus Uge 0 A1C procent.
Laboratoriemålinger blev udført efter en faste natten over på ≥10 timers varighed.
De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af redningsterapi.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i FPG i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Ændringen fra baseline er Uge 52 FPG minus Uge 0 FPG.
Laboratoriemålinger blev udført efter en faste natten over på ≥10 timers varighed.
De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af redningsterapi.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Ændringen fra baseline er uge 52 kropsvægt minus uge 0 kropsvægt.
De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af redningsterapi.
|
Baseline og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med en A1C <7 % (53 mmol/mol) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
A1C måles som procent.
Laboratoriemålinger blev udført efter en faste natten over på ≥10 timers varighed.
De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af redningsterapi.
|
Uge 52
|
|
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Ændringen fra baseline er det systoliske blodtryk i uge 52 minus det systoliske blodtryk i uge 0.
Siddende blodtryk blev målt i tre eksemplarer.
De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af redningsterapi.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
Ændringen fra baseline er det diastoliske blodtryk i uge 26 minus det diastoliske blodtryk i uge 0.
Siddende blodtryk blev målt i tre eksemplarer.
De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af redningsterapi.
|
Baseline og uge 26
|
|
Ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Ændringen fra baseline er det diastoliske blodtryk i uge 52 minus det diastoliske blodtryk i uge 0.
Siddende blodtryk blev målt i tre eksemplarer.
De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af redningsterapi.
|
Baseline og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der modtager glykæmisk redningsmedicin inden uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
Glykæmisk redningsmedicin blev indledt for deltagere, der opfyldte gradvist strengere glykæmiske redningskriterier.
Redningsmedicin inkluderede glimepirid (eller insulin glargin, hvis glimepirid ikke blev anset for passende for deltageren).
|
Uge 26
|
|
Procentdel af deltagere, der modtager glykæmisk redningsmedicin i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Glykæmisk redningsmedicin blev indledt for deltagere, der opfyldte gradvist strengere glykæmiske redningskriterier.
Redningsmedicin inkluderede glimepirid (eller insulin glargin, hvis glimepirid ikke blev anset for passende for deltageren).
|
Uge 52
|
|
Tid til påbegyndelse af glykæmisk redning inden uge 26
Tidsramme: Op til uge 26 (plus 30 dage for 1 placebo-deltager)
|
Glykæmisk redningsmedicin blev indledt for deltagere, der opfyldte gradvist strengere glykæmiske redningskriterier.
Redningsmedicin inkluderede glimepirid (eller insulin glargin, hvis glimepirid ikke blev anset for passende for deltageren).
De præsenterede data er minimums- og maksimumstider til påbegyndelse af redningsterapi i dage.
Nedenstående data inkluderer data fra 1 deltager i placebo-armen, som fortsatte fase A-behandling i yderligere 30 dage.
|
Op til uge 26 (plus 30 dage for 1 placebo-deltager)
|
|
Tid til påbegyndelse af glykæmisk redning i uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
|
Glykæmisk redningsmedicin blev indledt for deltagere, der opfyldte gradvist strengere glykæmiske redningskriterier.
Redningsmedicin inkluderede glimepirid (eller insulin glargin, hvis glimepirid ikke blev anset for passende for deltageren).
De præsenterede data er minimums- og maksimumstider til påbegyndelse af redningsterapi i dage.
|
Op til uge 52
|
|
Baseline homeostase model vurdering af β-celle funktion (HOMA-%β) værdi
Tidsramme: Baseline
|
HOMA-%β er et velaccepteret middel til at vurdere fastende β-cellefunktion og beregnes ved hjælp af målte C-peptid- og glucoseniveauer og måles som en procentdel af en normal referencepopulation.
HOMA-%β = [20 x fastende insulin (μU/mL)] / [fastende plasmaglukose (mmol/L) - 3,5]
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline i HOMA-%β i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
HOMA-%β er et velaccepteret middel til at vurdere fastende β-cellefunktion og beregnes ved hjælp af målte C-peptid- og glucoseniveauer og måles som en procentdel af en normal referencepopulation.
HOMA-%β = [20 x fastende insulin (μU/mL)] / [fastende plasmaglukose (mmol/L) - 3,5].
De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af redningsterapi.
|
Baseline og uge 26
|
|
Ændring fra baseline i HOMA-%β i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
HOMA-%β er et velaccepteret middel til at vurdere fastende β-cellefunktion og beregnes ved hjælp af målte C-peptid- og glucoseniveauer og måles som en procentdel af en normal referencepopulation.
HOMA-%β = [20 x fastende insulin (μU/mL)] / [fastende plasmaglukose (mmol/L) - 3,5].
De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af redningsterapi.
|
Baseline og uge 52
|
|
Baseline EQ-5D 3-niveau version (EQ-5D-3L) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline
|
EQ-5D-3L er et sundhedsprofil spørgeskema, der vurderer livskvalitet langs 5 dimensioner.
Deltagerne vurderer 5 aspekter af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) ved at vælge mellem 3 svarmuligheder (1=ingen problemer; 2=nogle problemer; 3=ekstrem problemer).
Den summerede score spænder fra 1-15 med "3" svarende til ingen problemer og "15" svarende til alvorlige problemer i de 5 dimensioner.
EQ-5D-3L inkluderer også en EQ visuel analog score (VAS), der spænder mellem 100 (bedst tænkelige sundhed) og 0 (værst tænkelige sundhed).
Samlet indeks EQ-5D-3L oversigtsscore er vægtet med et interval på -0,594 (dårligst) til 1,0 (bedst).
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline i EQ-5D-3L spørgeskemaresultat i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
EQ-5D-3L er et sundhedsprofil spørgeskema, der vurderer livskvalitet langs 5 dimensioner.
Deltagerne vurderer 5 aspekter af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) ved at vælge mellem 3 svarmuligheder (1=ingen problemer; 2=nogle problemer; 3=ekstrem problemer).
Den summerede score spænder fra 3-15 med "3" svarende til ingen problemer og "15" svarende til alvorlige problemer i de 5 dimensioner.
EQ-5D-3L inkluderer også en EQ VAS, der spænder mellem 100 (bedst tænkelige sundhed) og 0 (værst tænkelige sundhed).
Fald fra baseline i EQ-5D-3L betyder forbedring.
Samlet indeks EQ-5D-3L oversigtsscore er vægtet med et interval på -0,594 (dårligst) til 1,0 (bedst).
De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af redningsterapi.
|
Baseline og uge 26
|
|
Ændring fra baseline i EQ-5D-3L-score i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
EQ-5D-3L er et sundhedsprofil spørgeskema, der vurderer livskvalitet langs 5 dimensioner.
Deltagerne vurderer 5 aspekter af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) ved at vælge mellem 3 svarmuligheder (1=ingen problemer; 2=nogle problemer; 3=ekstrem problemer).
Den summerede score spænder fra 3-15 med "3" svarende til ingen problemer og "15" svarende til alvorlige problemer i de 5 dimensioner.
EQ-5D-3L inkluderer også en EQ VAS, der spænder mellem 100 (bedst tænkelige sundhed) og 0 (værst tænkelige sundhed).
Fald fra baseline i EQ-5D-3L betyder forbedring.
Samlet indeks EQ-5D-3L oversigtsscore er vægtet med et interval på -0,594 (dårligst) til 1,0 (bedst).
De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af redningsterapi.
|
Baseline og uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gallo S, Raji A, Calle RA, Pong A, Meyer C. The effects of ertugliflozin on beta-cell function: Pooled analysis from four phase 3 randomized controlled studies. Diabetes Obes Metab. 2020 Dec;22(12):2267-2275. doi: 10.1111/dom.14149. Epub 2020 Aug 27.
- Gallo S, Calle RA, Terra SG, Pong A, Tarasenko L, Raji A. Effects of Ertugliflozin on Liver Enzymes in Patients with Type 2 Diabetes: A Post-Hoc Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1849-1860. doi: 10.1007/s13300-020-00867-1. Epub 2020 Jul 9.
- Patel S, Hickman A, Frederich R, Johnson S, Huyck S, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Seven Phase 3 Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2020 Jun;11(6):1347-1367. doi: 10.1007/s13300-020-00803-3. Epub 2020 May 5.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Wu L, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1277-1284. doi: 10.1080/03007995.2020.1760228. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Ellison MC, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin in Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Jul;36(7):1097-1106. doi: 10.1080/03007995.2020.1760227. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Patel S, Cater NB, Wu L, Huyck S, Terra SG, Hickman A, Darekar A, Pong A, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in East/Southeast Asian patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):574-582. doi: 10.1111/dom.13931. Epub 2020 Jan 3.
- Liu J, Pong A, Gallo S, Darekar A, Terra SG. Effect of ertugliflozin on blood pressure in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc pooled analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Diabetol. 2019 May 7;18(1):59. doi: 10.1186/s12933-019-0856-7.
- Dagogo-Jack S, Liu J, Eldor R, Amorin G, Johnson J, Hille D, Liao Y, Huyck S, Golm G, Terra SG, Mancuso JP, Engel SS, Lauring B. Efficacy and safety of the addition of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin and sitagliptin: The VERTIS SITA2 placebo-controlled randomized study. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):530-540. doi: 10.1111/dom.13116. Epub 2017 Oct 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2014
Først opslået (Skøn)
15. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Enzymhæmmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Metformin
- Sitagliptin fosfat
- Glimepirid
- Ertugliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- 8835-006
- 2013-003697-26 (EudraCT nummer)
- B1521015 (Anden identifikator: Pfizer Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .