Segurança e Eficácia da Ertugliflozina no Tratamento de Participantes com Diabetes Mellitus Tipo 2 com Controle Glicêmico Inadequado com Metformina e Sitagliptina (MK-8835-006; VERTIS SITA2)
15 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia da ertugliflozina (MK-8835/PF-04971729) no tratamento de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 que têm Controle glicêmico inadequado com metformina e sitagliptina
Este é um estudo de segurança e eficácia da ertugliflozina (MK-8835/PF-04971729) no tratamento de participantes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com metformina e sitagliptina.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia da adição de ertugliflozina na redução da hemoglobina A1C (A1C) em comparação com a adição de placebo com uma hipótese subjacente de que a adição de tratamento com ertugliflozina fornece maior redução na A1C em comparação com a adição de placebo ; o objetivo primário será testado para doses de 5 mg e 15 mg de ertugliflozina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração do estudo será de aproximadamente 69 semanas.
Isso incluirá um período de triagem de 1 semana, um período de lavagem/titulação/estabilização de dose de até 12 semanas, um período de execução de placebo simples-cego de 2 semanas, um período de placebo duplo-cego de 52 semanas - período de tratamento controlado (incluindo uma Fase A de 26 semanas e Fase B de 26 semanas) e um contato telefônico pós-tratamento 14 dias após a última dose do produto experimental cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
464
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
- Em terapia estável para diabetes com metformina com sitagliptina ou outro inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) ou uma sulfonilureia (SU) antes da participação no estudo e está disposto a interromper/mudar de outro inibidor de DPP-4/SU para sitagliptina
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 18,0 kg/m^2
- Homem, mulher na pós-menopausa ou mulher cirurgicamente estéril
- Se uma mulher com potencial reprodutivo concordar em permanecer abstinente ou usar (ou fazer com que seu parceiro use) 2 combinações aceitáveis de controle de natalidade durante a participação no estudo e por 14 dias após o último uso do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose
- História de outros tipos específicos de diabetes (por exemplo, síndromes genéticas, diabetes pancreática secundária, diabetes decorrente de distúrbios endócrinos, induzida por drogas ou produtos químicos e pós-transplante de órgãos)
- Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) ou inibidor de DPP-4
- Em um programa de perda de peso ou medicação para perda de peso ou outro medicamento associado a alterações de peso e não está com o peso estável
- Foi submetido a cirurgia bariátrica nos últimos 12 meses ou >12 meses e não está com o peso estável
- Foi tratado com insulina (exceto para uso de curto prazo [<= 7 dias]), agentes anti-hiperglicêmicos injetáveis (AHAs) (por exemplo, pramlintide, exenatide, liraglutide), pioglitazona ou rosiglitazona, outro cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2 ), inibidores de alfa glucosidase ou meglitinidas, bromocriptina (Cycloset™), colesevelam (Welchol™) ou qualquer outro AHA não aprovado pelo protocolo dentro de 12 semanas após a participação no estudo
- Tem uropatia obstrutiva ativa ou sonda vesical de demora
- História de infarto do miocárdio, angina instável, revascularização arterial, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou insuficiência cardíaca classe funcional III-IV da New York Heart Association (NYHA) dentro de 3 meses após a participação no estudo
- Uma história de malignidade ≤ 5 anos antes da participação no estudo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
- História conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Tem discrasias sanguíneas ou quaisquer distúrbios que causam hemólise ou glóbulos vermelhos instáveis ou qualquer outro distúrbio hematológico clinicamente significativo (como anemia aplástica, síndromes mieloproliferativas ou mielodisplásicas, trombocitopenia)
- Histórico médico de doença hepática ativa (exceto esteatose hepática não alcoólica), incluindo hepatite B ou C ativa crônica, cirrose biliar primária ou doença sintomática ativa da vesícula biliar
- Tem qualquer condição de má absorção clinicamente significativa
- Se estiver fazendo terapia de reposição da tireoide, não estiver em uma dose estável por pelo menos 6 semanas antes da participação no estudo
- Foi previamente randomizado em um estudo com ertugliflozina
- Participou de outros estudos envolvendo um medicamento experimental dentro de 30 dias antes ou durante a participação no estudo
- Passou por um procedimento cirúrgico dentro de 6 semanas antes ou planejou uma grande cirurgia durante a participação no estudo
- Tem um teste de gravidez de urina positivo
- Está grávida ou amamentando, ou está planejando engravidar durante o estudo, incluindo 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Planejamento para se submeter à terapia hormonal em preparação para doar óvulos durante o estudo, incluindo 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Consumo excessivo de bebidas alcoólicas ou bebedeira
- Doou sangue ou hemoderivados dentro de 6 semanas após a participação no estudo ou planeja doar sangue ou hemoderivados a qualquer momento durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ertugliflozina 5 mg
Ertugliflozina, 5 mg, oral, uma vez ao dia por 52 semanas
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Ertugliflozina, oral, comprimido de 5 mg uma vez ao dia por 52 semanas
Outros nomes:
Os participantes devem permanecer em suas doses estáveis de metformina (oral, >= 1500 mg/dia) enquanto recebem o produto experimental cego durante o período de tratamento duplo-cego.
Outros nomes:
Os participantes devem permanecer em suas doses estáveis de sitagliptina (oral, 100 mg uma vez ao dia) enquanto recebem o produto experimental em caráter cego durante o período de tratamento duplo-cego.
Outros nomes:
Medicação de resgate glimepirida, oral, uma vez ao dia, glimepirida aberta; dose determinada a critério do investigador
Outros nomes:
Medicação de resgate de insulina glargina, injetável, conforme necessário.
No caso de um investigador considerar que o uso de glimepirida não é apropriado para um participante que atende aos critérios de resgate glicêmico especificados no protocolo, a insulina glargina pode ser iniciada como medicação de resgate e administrada pelo investigador de acordo com as diretrizes de prática clínica do país local.
Placebo correspondente para ertugliflozina 10 mg, oral, uma vez ao dia por 52 semanas
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Experimental: Ertugliflozina 15 mg
Ertugliflozina, 15 mg, oral, uma vez ao dia por 52 semanas
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Os participantes devem permanecer em suas doses estáveis de metformina (oral, >= 1500 mg/dia) enquanto recebem o produto experimental cego durante o período de tratamento duplo-cego.
Outros nomes:
Os participantes devem permanecer em suas doses estáveis de sitagliptina (oral, 100 mg uma vez ao dia) enquanto recebem o produto experimental em caráter cego durante o período de tratamento duplo-cego.
Outros nomes:
Medicação de resgate glimepirida, oral, uma vez ao dia, glimepirida aberta; dose determinada a critério do investigador
Outros nomes:
Medicação de resgate de insulina glargina, injetável, conforme necessário.
No caso de um investigador considerar que o uso de glimepirida não é apropriado para um participante que atende aos critérios de resgate glicêmico especificados no protocolo, a insulina glargina pode ser iniciada como medicação de resgate e administrada pelo investigador de acordo com as diretrizes de prática clínica do país local.
Ertugliflozina oral, comprimido de 5 mg e 10 mg uma vez ao dia por 52 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente a ertuglifozina, oral, uma vez ao dia por 52 semanas
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Os participantes devem permanecer em suas doses estáveis de metformina (oral, >= 1500 mg/dia) enquanto recebem o produto experimental cego durante o período de tratamento duplo-cego.
Outros nomes:
Os participantes devem permanecer em suas doses estáveis de sitagliptina (oral, 100 mg uma vez ao dia) enquanto recebem o produto experimental em caráter cego durante o período de tratamento duplo-cego.
Outros nomes:
Medicação de resgate glimepirida, oral, uma vez ao dia, glimepirida aberta; dose determinada a critério do investigador
Outros nomes:
Medicação de resgate de insulina glargina, injetável, conforme necessário.
No caso de um investigador considerar que o uso de glimepirida não é apropriado para um participante que atende aos critérios de resgate glicêmico especificados no protocolo, a insulina glargina pode ser iniciada como medicação de resgate e administrada pelo investigador de acordo com as diretrizes de prática clínica do país local.
Placebo correspondente para ertugliflozina 10 mg, oral, uma vez ao dia por 52 semanas
Placebo correspondente para ertugliflozina 5 mg, oral, uma vez ao dia por 52 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1C na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
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A1C é medido como porcentagem.
Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de A1C da semana 26 menos o percentual de A1C da semana 0.
As medições laboratoriais foram realizadas após um jejum noturno ≥10 horas de duração.
Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate.
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Linha de base e Semana 26
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Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até a semana 54
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Os dados apresentados incluem dados após o início da terapia de resgate.
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Até a semana 54
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até a semana 52
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Os dados apresentados incluem dados após o início da terapia de resgate.
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Até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no peso corporal na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
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A alteração da linha de base é o peso corporal da Semana 26 menos o peso corporal da Semana 0.
Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate.
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Linha de base e Semana 26
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
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A alteração da linha de base é o FPG da semana 26 menos o FPG da semana 0.
As medições laboratoriais foram realizadas após um jejum noturno ≥10 horas de duração.
Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate.
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Linha de base e Semana 26
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Porcentagem de participantes com A1C <7% (53 mmol/Mol) na semana 26
Prazo: Semana 26
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A1C é medido como porcentagem.
As medições laboratoriais foram realizadas após um jejum noturno ≥10 horas de duração.
Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate.
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Semana 26
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica sentado na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
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A alteração da linha de base é a pressão arterial sistólica da semana 26 menos a pressão arterial sistólica da semana 0.
A pressão arterial sentada foi medida em triplicata.
Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate.
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Linha de base e Semana 26
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1C na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A1C é medido como porcentagem.
Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de A1C da semana 52 menos o percentual de A1C da semana 0.
As medições laboratoriais foram realizadas após um jejum noturno ≥10 horas de duração.
Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base em FPG na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A alteração da linha de base é a semana 52 FPG menos a semana 0 FPG.
As medições laboratoriais foram realizadas após um jejum noturno ≥10 horas de duração.
Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base no peso corporal na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A alteração da linha de base é o peso corporal da Semana 52 menos o peso corporal da Semana 0.
Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate.
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Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de participantes com A1C <7% (53 mmol/Mol) na Semana 52
Prazo: Semana 52
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A1C é medido como porcentagem.
As medições laboratoriais foram realizadas após um jejum noturno ≥10 horas de duração.
Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate.
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Semana 52
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica sentado na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A alteração da linha de base é a pressão arterial sistólica da semana 52 menos a pressão arterial sistólica da semana 0.
A pressão arterial sentada foi medida em triplicata.
Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate.
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Linha de base e Semana 52
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
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A alteração da linha de base é a pressão arterial diastólica da semana 26 menos a pressão arterial diastólica da semana 0.
A pressão arterial sentada foi medida em triplicata.
Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate.
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Linha de base e Semana 26
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A alteração da linha de base é a pressão arterial diastólica da semana 52 menos a pressão arterial diastólica da semana 0.
A pressão arterial sentada foi medida em triplicata.
Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate.
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Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de participantes que receberam medicação de resgate glicêmico até a semana 26
Prazo: Semana 26
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A medicação de resgate glicêmico foi iniciada para os participantes que atenderam aos critérios de resgate glicêmico progressivamente mais rigorosos.
A medicação de resgate incluiu glimepirida (ou insulina glargina se a glimepirida não for considerada apropriada para o participante).
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Semana 26
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Porcentagem de participantes que receberam medicação de resgate glicêmico na semana 52
Prazo: Semana 52
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A medicação de resgate glicêmico foi iniciada para os participantes que atenderam aos critérios de resgate glicêmico progressivamente mais rigorosos.
A medicação de resgate incluiu glimepirida (ou insulina glargina se a glimepirida não for considerada apropriada para o participante).
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Semana 52
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Tempo para o início do resgate glicêmico até a semana 26
Prazo: Até a semana 26 (mais 30 dias para 1 participante placebo)
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A medicação de resgate glicêmico foi iniciada para os participantes que atenderam aos critérios de resgate glicêmico progressivamente mais rigorosos.
A medicação de resgate incluiu glimepirida (ou insulina glargina se a glimepirida não for considerada apropriada para o participante).
Os dados apresentados são os tempos mínimo e máximo para o início da terapia de resgate em dias.
Os dados abaixo incluem dados de 1 participante no braço Placebo que continuou o tratamento da Fase A por mais 30 dias.
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Até a semana 26 (mais 30 dias para 1 participante placebo)
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Tempo para o início do resgate glicêmico na semana 52
Prazo: Até a semana 52
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A medicação de resgate glicêmico foi iniciada para os participantes que atenderam aos critérios de resgate glicêmico progressivamente mais rigorosos.
A medicação de resgate incluiu glimepirida (ou insulina glargina se a glimepirida não for considerada apropriada para o participante).
Os dados apresentados são os tempos mínimo e máximo para o início da terapia de resgate em dias.
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Até a semana 52
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Avaliação do Modelo de Homeostase de Linha de Base da Função das Células β (HOMA-%β) Valor
Prazo: Linha de base
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O HOMA-%β é um meio bem aceito de avaliar a função das células β em jejum e é calculado usando os níveis medidos de peptídeo C e glicose e é medido como uma porcentagem de uma população de referência normal.
HOMA-%β = [20 x insulina em jejum (μU/mL)] / [glicemia em jejum (mmol/L) - 3,5]
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Linha de base
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Mudança da linha de base em HOMA-%β na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
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O HOMA-%β é um meio bem aceito de avaliar a função das células β em jejum e é calculado usando os níveis medidos de peptídeo C e glicose e é medido como uma porcentagem de uma população de referência normal.
HOMA-%β = [20 x insulina em jejum (μU/mL)] / [glicemia em jejum (mmol/L) - 3,5].
Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate.
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Linha de base e Semana 26
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Mudança da linha de base em HOMA-%β na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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O HOMA-%β é um meio bem aceito de avaliar a função das células β em jejum e é calculado usando os níveis medidos de peptídeo C e glicose e é medido como uma porcentagem de uma população de referência normal.
HOMA-%β = [20 x insulina em jejum (μU/mL)] / [glicemia em jejum (mmol/L) - 3,5].
Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate.
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Linha de base e Semana 52
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Pontuação do questionário de linha de base EQ-5D versão de 3 níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: Linha de base
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O EQ-5D-3L é um questionário de perfil de saúde que avalia a qualidade de vida em 5 dimensões.
Os participantes avaliam 5 aspectos da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) escolhendo entre 3 opções de resposta (1=sem problemas; 2=alguns problemas; 3=problemas extremos).
A pontuação somada varia de 1 a 15, com "3" correspondendo a nenhum problema e "15" correspondendo a problemas graves nas 5 dimensões.
EQ-5D-3L também inclui uma pontuação visual analógica (VAS) EQ que varia entre 100 (melhor saúde imaginável) e 0 (pior saúde imaginável).
A pontuação resumida do índice total EQ-5D-3L é ponderada com uma faixa de -0,594 (pior) a 1,0 (melhor).
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Linha de base
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Alteração da linha de base na pontuação do questionário EQ-5D-3L na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
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O EQ-5D-3L é um questionário de perfil de saúde que avalia a qualidade de vida em 5 dimensões.
Os participantes avaliam 5 aspectos da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) escolhendo entre 3 opções de resposta (1=sem problemas; 2=alguns problemas; 3=problemas extremos).
A pontuação somada varia de 3 a 15, com "3" correspondendo a nenhum problema e "15" correspondendo a problemas graves nas 5 dimensões.
EQ-5D-3L também inclui um EQ VAS que varia entre 100 (melhor saúde imaginável) e 0 (pior saúde imaginável).
A diminuição da linha de base em EQ-5D-3L significa melhora.
A pontuação resumida do índice total EQ-5D-3L é ponderada com uma faixa de -0,594 (pior) a 1,0 (melhor).
Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate.
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Linha de base e Semana 26
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Alteração da linha de base na pontuação EQ-5D-3L na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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O EQ-5D-3L é um questionário de perfil de saúde que avalia a qualidade de vida em 5 dimensões.
Os participantes avaliam 5 aspectos da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) escolhendo entre 3 opções de resposta (1=sem problemas; 2=alguns problemas; 3=problemas extremos).
A pontuação somada varia de 3 a 15, com "3" correspondendo a nenhum problema e "15" correspondendo a problemas graves nas 5 dimensões.
EQ-5D-3L também inclui um EQ VAS que varia entre 100 (melhor saúde imaginável) e 0 (pior saúde imaginável).
A diminuição da linha de base em EQ-5D-3L significa melhora.
A pontuação resumida do índice total EQ-5D-3L é ponderada com uma faixa de -0,594 (pior) a 1,0 (melhor).
Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate.
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Linha de base e Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gallo S, Raji A, Calle RA, Pong A, Meyer C. The effects of ertugliflozin on beta-cell function: Pooled analysis from four phase 3 randomized controlled studies. Diabetes Obes Metab. 2020 Dec;22(12):2267-2275. doi: 10.1111/dom.14149. Epub 2020 Aug 27.
- Gallo S, Calle RA, Terra SG, Pong A, Tarasenko L, Raji A. Effects of Ertugliflozin on Liver Enzymes in Patients with Type 2 Diabetes: A Post-Hoc Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1849-1860. doi: 10.1007/s13300-020-00867-1. Epub 2020 Jul 9.
- Patel S, Hickman A, Frederich R, Johnson S, Huyck S, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Seven Phase 3 Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2020 Jun;11(6):1347-1367. doi: 10.1007/s13300-020-00803-3. Epub 2020 May 5.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Wu L, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1277-1284. doi: 10.1080/03007995.2020.1760228. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Ellison MC, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin in Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Jul;36(7):1097-1106. doi: 10.1080/03007995.2020.1760227. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Patel S, Cater NB, Wu L, Huyck S, Terra SG, Hickman A, Darekar A, Pong A, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in East/Southeast Asian patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):574-582. doi: 10.1111/dom.13931. Epub 2020 Jan 3.
- Liu J, Pong A, Gallo S, Darekar A, Terra SG. Effect of ertugliflozin on blood pressure in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc pooled analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Diabetol. 2019 May 7;18(1):59. doi: 10.1186/s12933-019-0856-7.
- Dagogo-Jack S, Liu J, Eldor R, Amorin G, Johnson J, Hille D, Liao Y, Huyck S, Golm G, Terra SG, Mancuso JP, Engel SS, Lauring B. Efficacy and safety of the addition of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin and sitagliptin: The VERTIS SITA2 placebo-controlled randomized study. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):530-540. doi: 10.1111/dom.13116. Epub 2017 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
- Glimepirida
- Ertugliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 8835-006
- 2013-003697-26 (Número EudraCT)
- B1521015 (Outro identificador: Pfizer Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ertugliflozina 5 mg
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedConcluídoHiperplasia Prostática Benigna
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Yuhan CorporationAtivo, não recrutandoHipertensão | HipercolesterolemiaRepublica da Coréia
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ainda não está recrutando
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,ConcluídoAlopecia Androgenética (AGA)China
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GlaxoSmithKlineRescindido
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Janssen Research & Development, LLCRescindidoAssintomática Amilóide-positivoEstados Unidos, Canadá, Reino Unido, Bélgica, Alemanha, Espanha, Japão, Austrália, Holanda, Dinamarca, México, Finlândia, Suécia
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GSNOR Therapeutics, Inc.DesconhecidoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
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Gannex Pharma Co., Ltd.ConcluídoColangite Biliar PrimáriaChina
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Daiichi Sankyo, Inc.ConcluídoDermatite atópicaEstados Unidos