Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ertugliflozyny w leczeniu uczestników z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas stosowania metforminy i sitagliptyny (MK-8835-006; VERTIS SITA2)

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ertugliflozyny (MK-8835/PF-04971729) w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2, u których wystąpiła Nieodpowiednia kontrola glikemii podczas stosowania metforminy i sitagliptyny

Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności ertugliflozyny (MK-8835/PF-04971729) w leczeniu uczestników z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas stosowania metforminy i sitagliptyny. Głównym celem badania jest ocena skuteczności obniżania stężenia hemoglobiny A1C (A1C) po dodaniu ertugliflozyny w porównaniu z dodaniem placebo z podstawową hipotezą, że dodanie leczenia ertugliflozyną zapewnia większe zmniejszenie HbA1C w porównaniu z dodaniem placebo ; główny cel zostanie przetestowany zarówno dla dawki 5 mg, jak i 15 mg ertugliflozyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wyniesie około 69 tygodni. Obejmuje to 1-tygodniowy okres badań przesiewowych, maksymalnie 12-tygodniowy okres wymywania/miareczkowania/stabilizacji dawki, 2-tygodniowy okres wprowadzania z pojedynczą ślepą próbą z placebo, 52-tygodniowy okres z podwójnie ślepą próbą, placebo -kontrolowany okres leczenia (obejmujący 26-tygodniową fazę A i 26-tygodniową fazę B) oraz kontakt telefoniczny po leczeniu 14 dni po ostatniej dawce zaślepionego produktu badanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

464

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM)
  • w trakcie stabilnej terapii przeciwcukrzycowej metforminą sitagliptyną lub innym inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) lub pochodną sulfonylomocznika (SU) przed udziałem w badaniu i jest chętny do wypłukania/zmiany z innego inhibitora DPP-4/SU na sitagliptynę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,0 kg/m^2
  • Mężczyzna, kobieta po menopauzie lub kobieta sterylna chirurgicznie
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym zgodzi się na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) 2 dopuszczalnych kombinacji środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu i przez 14 dni po ostatnim użyciu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub historia kwasicy ketonowej
  • Historia innych określonych typów cukrzycy (np. zespoły genetyczne, wtórna cukrzyca trzustki, cukrzyca spowodowana zaburzeniami endokrynologicznymi, cukrzyca polekowa lub chemiczna oraz po przeszczepie narządów)
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na jakikolwiek kotransporter sodowo-glukozowy typu 2 (SGLT2) lub inhibitor DPP-4
  • W programie odchudzania lub lekach odchudzających lub innych lekach związanych ze zmianami masy ciała i waga nie jest stabilna
  • Przeszedł operację bariatryczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub >12 miesięcy i nie jest stabilny wagowo
  • był leczony insuliną (z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania [<= 7 dni]), lekami przeciwhiperglikemicznymi (AHA) do wstrzykiwań (np. pramlintyd, eksenatyd, liraglutyd), pioglitazonem lub rozyglitazonem, innym kotransporterem sodowo-glukozowym 2 (SGLT2 ) inhibitory, inhibitory alfa-glukozydazy lub meglitynidy, bromokryptyna (Cycloset™), kolesewelam (Welchol™) lub jakiekolwiek inne AHA niezatwierdzone w protokole w ciągu 12 tygodni od udziału w badaniu
  • Ma aktywną, zaporową uropatię lub założony na stałe cewnik moczowy
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja tętnicza, udar, przemijający atak niedokrwienny lub niewydolność serca III-IV klasy czynnościowej według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu
  • Historia nowotworu złośliwego ≤5 lat przed udziałem w badaniu, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Ma dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilne krwinki czerwone lub inne istotne klinicznie zaburzenia hematologiczne (takie jak niedokrwistość aplastyczna, zespoły mieloproliferacyjne lub mielodysplastyczne, trombocytopenia)
  • Historia medyczna czynnej choroby wątroby (innej niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby), w tym przewlekłego czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, pierwotnej marskości żółciowej lub czynnej objawowej choroby pęcherzyka żółciowego
  • Ma jakikolwiek klinicznie istotny stan złego wchłaniania
  • Jeśli stosuje terapię zastępczą tarczycy, nie przyjmuje stabilnej dawki przez co najmniej 6 tygodni przed udziałem w badaniu
  • Był wcześniej randomizowany w badaniu z ertugliflozyną
  • Uczestniczył w innych badaniach z udziałem badanego leku w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu lub w jego trakcie
  • Przeszedł zabieg chirurgiczny w ciągu 6 tygodni przed lub planował poważną operację podczas udziału w badaniu
  • Ma pozytywny test ciążowy z moczu
  • jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania, w tym 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Planowanie poddania się terapii hormonalnej w ramach przygotowań do oddania komórek jajowych podczas badania, w tym 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Nadmierne spożycie napojów alkoholowych lub upijanie się
  • Oddał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 tygodni od udziału w badaniu lub planuje oddać krew lub produkty krwiopochodne w dowolnym momencie podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 5 mg
Ertugliflozyna, 5 mg, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Ertugliflozyna 5 mg
Ertugliflozyna, doustnie, tabletka 5 mg raz na dobę przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lek: Metformina
Uczestnicy mają pozostać na swoich stałych dawkach metforminy (doustnie, >=1500 mg/dzień) podczas otrzymywania badanego produktu zaślepionego podczas okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glucophage XR
Lek: Sitagliptyna
Uczestnicy mają pozostać na swoich stałych dawkach sitagliptyny (doustnie, 100 mg raz na dobę) podczas otrzymywania badanego produktu objętego ślepą próbą w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
  • JANUVIA®
Lek: Glimepiryd
Lek ratunkowy glimepiryd, doustny, raz dziennie, glimepiryd w otwartej próbie; dawka ustalona według uznania badacza
Inne nazwy:
  • AMARYL
Biologiczny: Insulina
Insulina glargine lek ratunkowy, do wstrzykiwań, w razie potrzeby. W przypadku, gdy badacz uzna, że ​​stosowanie glimepirydu nie jest właściwe dla uczestnika spełniającego określone w protokole kryteria ratowania glikemii, insulina glargine może zostać rozpoczęta jako lek ratunkowy i zarządzana przez badacza zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej obowiązującymi w danym kraju.
Lek: Placebo dla ertugliflozyny 10 mg
Dopasowane placebo dla ertugliflozyny 10 mg, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 15 mg
Ertugliflozyna, 15 mg, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Metformina
Uczestnicy mają pozostać na swoich stałych dawkach metforminy (doustnie, >=1500 mg/dzień) podczas otrzymywania badanego produktu zaślepionego podczas okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glucophage XR
Lek: Sitagliptyna
Uczestnicy mają pozostać na swoich stałych dawkach sitagliptyny (doustnie, 100 mg raz na dobę) podczas otrzymywania badanego produktu objętego ślepą próbą w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
  • JANUVIA®
Lek: Glimepiryd
Lek ratunkowy glimepiryd, doustny, raz dziennie, glimepiryd w otwartej próbie; dawka ustalona według uznania badacza
Inne nazwy:
  • AMARYL
Biologiczny: Insulina
Insulina glargine lek ratunkowy, do wstrzykiwań, w razie potrzeby. W przypadku, gdy badacz uzna, że ​​stosowanie glimepirydu nie jest właściwe dla uczestnika spełniającego określone w protokole kryteria ratowania glikemii, insulina glargine może zostać rozpoczęta jako lek ratunkowy i zarządzana przez badacza zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej obowiązującymi w danym kraju.
Lek: Ertugliflozyna 15 mg
Ertugliflozyna, doustnie, tabletki 5 mg i 10 mg raz na dobę przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie placebo do ertuglifozyny, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Metformina
Uczestnicy mają pozostać na swoich stałych dawkach metforminy (doustnie, >=1500 mg/dzień) podczas otrzymywania badanego produktu zaślepionego podczas okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glucophage XR
Lek: Sitagliptyna
Uczestnicy mają pozostać na swoich stałych dawkach sitagliptyny (doustnie, 100 mg raz na dobę) podczas otrzymywania badanego produktu objętego ślepą próbą w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
  • JANUVIA®
Lek: Glimepiryd
Lek ratunkowy glimepiryd, doustny, raz dziennie, glimepiryd w otwartej próbie; dawka ustalona według uznania badacza
Inne nazwy:
  • AMARYL
Biologiczny: Insulina
Insulina glargine lek ratunkowy, do wstrzykiwań, w razie potrzeby. W przypadku, gdy badacz uzna, że ​​stosowanie glimepirydu nie jest właściwe dla uczestnika spełniającego określone w protokole kryteria ratowania glikemii, insulina glargine może zostać rozpoczęta jako lek ratunkowy i zarządzana przez badacza zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej obowiązującymi w danym kraju.
Lek: Placebo dla ertugliflozyny 10 mg
Dopasowane placebo dla ertugliflozyny 10 mg, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Placebo dla ertugliflozyny 5 mg
Dopasowane placebo dla ertugliflozyny 5 mg, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
HbA1C mierzy się w procentach. Tak więc ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość procentową HbA1C w tygodniu 26 minus wartość procentową HbA1C w tygodniu 0. Pomiary laboratoryjne przeprowadzono po całonocnym poście trwającym ≥10 godzin. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Odsetek uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Przedstawione dane obejmują dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Do tygodnia 54
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Przedstawione dane obejmują dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej to masa ciała w tygodniu 26 minus masa ciała w tygodniu 0. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w stosunku do punktu początkowego to FPG w tygodniu 26 minus FPG w tygodniu 0. Pomiary laboratoryjne przeprowadzono po całonocnym poście trwającym ≥10 godzin. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Odsetek uczestników z HbA1C <7% (53 mmol/mol) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
HbA1C mierzy się w procentach. Pomiary laboratoryjne przeprowadzono po całonocnym poście trwającym ≥10 godzin. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Tydzień 26
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej to skurczowe ciśnienie krwi w 26. tygodniu minus skurczowe ciśnienie krwi w tygodniu 0. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono w trzech powtórzeniach. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
HbA1C mierzy się w procentach. Tak więc ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość procentową HbA1C w tygodniu 52 minus wartość procentową HbA1C w tygodniu 0. Pomiary laboratoryjne przeprowadzono po całonocnym poście trwającym ≥10 godzin. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej FPG w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do punktu początkowego to FPG w 52. tygodniu minus FPG w tygodniu 0. Pomiary laboratoryjne przeprowadzono po całonocnym poście trwającym ≥10 godzin. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej to masa ciała w 52. tygodniu minus masa ciała w tygodniu 0. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z HbA1C <7% (53 mmol/mol) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
HbA1C mierzy się w procentach. Pomiary laboratoryjne przeprowadzono po całonocnym poście trwającym ≥10 godzin. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Tydzień 52
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej to skurczowe ciśnienie krwi w 52. tygodniu minus skurczowe ciśnienie krwi w tygodniu 0. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono w trzech powtórzeniach. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej to rozkurczowe ciśnienie krwi w 26. tygodniu minus rozkurczowe ciśnienie krwi w tygodniu 0. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono w trzech powtórzeniach. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej to rozkurczowe ciśnienie krwi w 52. tygodniu minus rozkurczowe ciśnienie krwi w tygodniu 0. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono w trzech powtórzeniach. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników otrzymujących ratunkowy lek glikemiczny do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 26
W przypadku uczestników, którzy spełniali coraz bardziej rygorystyczne kryteria ratowania glikemii, rozpoczęto stosowanie leków ratujących glikemię. Lek ratunkowy obejmował glimepiryd (lub insulinę glargine, jeśli glimepiryd nie został uznany za odpowiedni dla uczestnika).
Tydzień 26
Odsetek uczestników otrzymujących ratunkowy lek przeciwcukrzycowy do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 52
W przypadku uczestników, którzy spełniali coraz bardziej rygorystyczne kryteria ratowania glikemii, rozpoczęto stosowanie leków ratujących glikemię. Lek ratunkowy obejmował glimepiryd (lub insulinę glargine, jeśli glimepiryd nie został uznany za odpowiedni dla uczestnika).
Tydzień 52
Czas do rozpoczęcia ratowania glikemii do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 26 (plus 30 dni dla 1 uczestnika placebo)
W przypadku uczestników, którzy spełniali coraz bardziej rygorystyczne kryteria ratowania glikemii, rozpoczęto stosowanie leków ratujących glikemię. Lek ratunkowy obejmował glimepiryd (lub insulinę glargine, jeśli glimepiryd nie został uznany za odpowiedni dla uczestnika). Przedstawione dane to minimalny i maksymalny czas do rozpoczęcia terapii ratunkowej w dniach. Poniższe dane obejmują dane od 1 uczestnika grupy otrzymującej placebo, który kontynuował leczenie fazy A przez dodatkowe 30 dni.
Do tygodnia 26 (plus 30 dni dla 1 uczestnika placebo)
Czas do rozpoczęcia ratowania glikemii do tygodnia 52
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
W przypadku uczestników, którzy spełniali coraz bardziej rygorystyczne kryteria ratowania glikemii, rozpoczęto stosowanie leków ratujących glikemię. Lek ratunkowy obejmował glimepiryd (lub insulinę glargine, jeśli glimepiryd nie został uznany za odpowiedni dla uczestnika). Przedstawione dane to minimalny i maksymalny czas do rozpoczęcia terapii ratunkowej w dniach.
Do tygodnia 52
Wyjściowy model homeostazy Ocena funkcji komórek β (HOMA-%β) Wartość
Ramy czasowe: Linia bazowa
HOMA-%β jest dobrze przyjętym sposobem oceny funkcji komórek β na czczo i jest obliczany na podstawie zmierzonych poziomów peptydu C i glukozy oraz jest mierzony jako odsetek normalnej populacji referencyjnej. HOMA-%β = [20 x insulina na czczo (μU/ml)] / [glukoza w osoczu na czczo (mmol/l) - 3,5]
Linia bazowa
Zmiana od wartości wyjściowej w HOMA-%β w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
HOMA-%β jest dobrze przyjętym sposobem oceny funkcji komórek β na czczo i jest obliczany na podstawie zmierzonych poziomów peptydu C i glukozy oraz jest mierzony jako odsetek normalnej populacji referencyjnej. HOMA-%β = [20 x insulina na czczo (μU/ml)] / [glukoza w osoczu na czczo (mmol/l) - 3,5]. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej w HOMA-%β w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
HOMA-%β jest dobrze przyjętym sposobem oceny funkcji komórek β na czczo i jest obliczany na podstawie zmierzonych poziomów peptydu C i glukozy oraz jest mierzony jako odsetek normalnej populacji referencyjnej. HOMA-%β = [20 x insulina na czczo (μU/ml)] / [glukoza w osoczu na czczo (mmol/l) - 3,5]. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Wyjściowy wynik kwestionariusza EQ-5D w wersji 3-poziomowej (EQ-5D-3L).
Ramy czasowe: Linia bazowa
EQ-5D-3L to kwestionariusz profilu zdrowia, który ocenia jakość życia w 5 wymiarach. Uczestnicy oceniają 5 aspektów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), wybierając spośród 3 opcji odpowiedzi (1=brak problemów; 2=niektóre problemy; 3=skrajne problemy). Zsumowany wynik mieści się w zakresie od 1 do 15, gdzie „3” oznacza brak problemów, a „15” odpowiada poważnym problemom w 5 wymiarach. EQ-5D-3L zawiera również wizualny wynik analogowy EQ (VAS), który waha się od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Łączny wynik indeksu EQ-5D-3L jest ważony w zakresie od -0,594 (najgorszy) do 1,0 (najlepszy).
Linia bazowa
Zmiana wyniku kwestionariusza EQ-5D-3L w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
EQ-5D-3L to kwestionariusz profilu zdrowia, który ocenia jakość życia w 5 wymiarach. Uczestnicy oceniają 5 aspektów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), wybierając spośród 3 opcji odpowiedzi (1=brak problemów; 2=niektóre problemy; 3=skrajne problemy). Zsumowany wynik mieści się w zakresie od 3 do 15, gdzie „3” oznacza brak problemów, a „15” odpowiada poważnym problemom w 5 wymiarach. EQ-5D-3L zawiera również EQ VAS, który waha się od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Spadek w stosunku do wartości wyjściowej w EQ-5D-3L oznacza poprawę. Łączny wynik indeksu EQ-5D-3L jest ważony w zakresie od -0,594 (najgorszy) do 1,0 (najlepszy). Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana wyniku EQ-5D-3L w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
EQ-5D-3L to kwestionariusz profilu zdrowia, który ocenia jakość życia w 5 wymiarach. Uczestnicy oceniają 5 aspektów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), wybierając spośród 3 opcji odpowiedzi (1=brak problemów; 2=niektóre problemy; 3=skrajne problemy). Zsumowany wynik mieści się w zakresie od 3 do 15, gdzie „3” oznacza brak problemów, a „15” odpowiada poważnym problemom w 5 wymiarach. EQ-5D-3L zawiera również EQ VAS, który waha się od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Spadek w stosunku do wartości wyjściowej w EQ-5D-3L oznacza poprawę. Łączny wynik indeksu EQ-5D-3L jest ważony w zakresie od -0,594 (najgorszy) do 1,0 (najlepszy). Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8835-006
  • 2013-003697-26 (Numer EudraCT)
  • B1521015 (Inny identyfikator: Pfizer Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Ertugliflozyna 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj