Seguridad y eficacia de ertugliflozina en el tratamiento de participantes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con metformina y sitagliptina (MK-8835-006; VERTIS SITA2)
15 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de ertugliflozina (MK-8835/PF-04971729) en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que tienen Control glucémico inadecuado con metformina y sitagliptina
Este es un estudio de seguridad y eficacia de ertugliflozina (MK-8835/PF-04971729) en el tratamiento de participantes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con metformina y sitagliptina.
El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia reductora de la hemoglobina A1C (A1C) de la adición de ertugliflozina en comparación con la adición de placebo con la hipótesis subyacente de que la adición del tratamiento con ertugliflozina proporciona una mayor reducción de la A1C en comparación con la adición de placebo. ; el objetivo principal se probará con dosis de ertugliflozina de 5 mg y 15 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración del ensayo será de aproximadamente 69 semanas.
Esto incluirá un período de selección de 1 semana, un período de lavado/titulación/estabilización de dosis de hasta 12 semanas, un período de prueba con placebo simple ciego de 2 semanas, un período de prueba con placebo doble ciego de 52 semanas -período de tratamiento controlado (que incluye una Fase A de 26 semanas y una Fase B de 26 semanas) y un contacto telefónico posterior al tratamiento 14 días después de la última dosis del producto en investigación ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
464
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
- En terapia de diabetes estable de metformina con sitagliptina u otro inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o una sulfonilurea (SU) antes de la participación en el estudio y está dispuesto a lavar/cambiar de otro inhibidor de la DPP-4/SU a sitagliptina
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18,0 kg/m^2
- Hombre, mujer posmenopáusica o mujer estéril quirúrgicamente
- Si una mujer con potencial reproductivo acepta permanecer abstinente o usar (o hacer que su pareja use) 2 combinaciones aceptables de control de la natalidad mientras participa en el ensayo y durante 14 días después del último uso del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
- Antecedentes de otros tipos específicos de diabetes (p. ej., síndromes genéticos, diabetes pancreática secundaria, diabetes debida a trastornos endocrinos, inducida por fármacos o sustancias químicas y postrasplante de órganos)
- Una hipersensibilidad conocida o intolerancia a cualquier cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) o inhibidor de DPP-4
- En un programa de pérdida de peso o medicamentos para bajar de peso u otros medicamentos asociados con cambios de peso y no son estables en el peso
- Se ha sometido a una cirugía bariátrica en los últimos 12 meses o >12 meses y no tiene un peso estable
- Ha sido tratado con insulina (excepto para uso a corto plazo [<= 7 días]), agentes antihiperglucémicos inyectables (AHA) (por ejemplo, pramlintida, exenatida, liraglutida), pioglitazona o rosiglitazona, otro cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2 ), inhibidores de la alfa glucosidasa o meglitinidas, bromocriptina (Cycloset™), colesevelam (Welchol™) o cualquier otro AHA no aprobado en el protocolo dentro de las 12 semanas posteriores a la participación en el estudio
- Tiene uropatía obstructiva activa o catéter urinario permanente
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, revascularización arterial, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o insuficiencia cardíaca de clase funcional III-IV de la New York Heart Association (NYHA) dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio
- Antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes de la participación en el estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ
- Antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Tiene discrasias sanguíneas o cualquier trastorno que cause hemólisis o glóbulos rojos inestables o cualquier otro trastorno hematológico clínicamente significativo (como anemia aplásica, síndromes mieloproliferativos o mielodisplásicos, trombocitopenia)
- Antecedentes médicos de enfermedad hepática activa (que no sea esteatosis hepática no alcohólica), incluida la hepatitis B o C activa crónica, cirrosis biliar primaria o enfermedad de la vesícula biliar sintomática activa
- Tiene alguna condición de malabsorción clínicamente significativa.
- Si toma terapia de reemplazo de tiroides, no ha estado en una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la participación en el estudio
- Ha sido aleatorizado previamente en un estudio con ertugliflozina
- Ha participado en otros estudios relacionados con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores o durante la participación en el estudio
- Se ha sometido a un procedimiento quirúrgico dentro de las 6 semanas previas o ha planificado una cirugía mayor durante la participación en el estudio
- Tiene una prueba de embarazo en orina positiva
- Está embarazada o amamantando, o planea concebir durante el ensayo, incluidos los 14 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
- Planificación para someterse a una terapia hormonal en preparación para donar óvulos durante el ensayo, incluidos los 14 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
- Consumo excesivo de bebidas alcohólicas o consumo excesivo de alcohol
- Ha donado sangre o productos sanguíneos dentro de las 6 semanas posteriores a la participación en el estudio o planea donar sangre o productos sanguíneos en cualquier momento durante el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ertugliflozina 5 mg
Ertugliflozin, 5 mg, oral, una vez al día durante 52 semanas
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Ertugliflozin, oral, comprimido de 5 mg una vez al día durante 52 semanas
Otros nombres:
Los participantes deben permanecer con sus dosis estables de metformina (oral, >=1500 mg/día) mientras reciben el producto en investigación ciego durante el período de tratamiento doble ciego.
Otros nombres:
Los participantes deben permanecer con sus dosis estables de sitagliptina (oral, 100 mg una vez al día) mientras reciben el producto en investigación ciego durante el período de tratamiento doble ciego.
Otros nombres:
Medicamento de rescate de glimepirida, oral, una vez al día, de etiqueta abierta glimepirida; dosis determinada a discreción del investigador
Otros nombres:
Medicamento de rescate de insulina glargina, inyectable, según se requiera.
En el caso de que un investigador considere que el uso de glimepirida no es apropiado para un participante que cumple con los criterios de rescate glucémico especificados en el protocolo, se puede iniciar la insulina glargina como medicamento de rescate y el investigador puede administrarla de acuerdo con las pautas de práctica clínica del país local.
Placebo de combinación para ertugliflozina 10 mg, oral, una vez al día durante 52 semanas
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Experimental: Ertugliflozina 15 mg
Ertugliflozin, 15 mg, oral, una vez al día durante 52 semanas
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Los participantes deben permanecer con sus dosis estables de metformina (oral, >=1500 mg/día) mientras reciben el producto en investigación ciego durante el período de tratamiento doble ciego.
Otros nombres:
Los participantes deben permanecer con sus dosis estables de sitagliptina (oral, 100 mg una vez al día) mientras reciben el producto en investigación ciego durante el período de tratamiento doble ciego.
Otros nombres:
Medicamento de rescate de glimepirida, oral, una vez al día, de etiqueta abierta glimepirida; dosis determinada a discreción del investigador
Otros nombres:
Medicamento de rescate de insulina glargina, inyectable, según se requiera.
En el caso de que un investigador considere que el uso de glimepirida no es apropiado para un participante que cumple con los criterios de rescate glucémico especificados en el protocolo, se puede iniciar la insulina glargina como medicamento de rescate y el investigador puede administrarla de acuerdo con las pautas de práctica clínica del país local.
Ertugliflozina, oral, comprimidos de 5 mg y 10 mg una vez al día durante 52 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comparación de placebo con ertuglifozina, oral, una vez al día durante 52 semanas
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Los participantes deben permanecer con sus dosis estables de metformina (oral, >=1500 mg/día) mientras reciben el producto en investigación ciego durante el período de tratamiento doble ciego.
Otros nombres:
Los participantes deben permanecer con sus dosis estables de sitagliptina (oral, 100 mg una vez al día) mientras reciben el producto en investigación ciego durante el período de tratamiento doble ciego.
Otros nombres:
Medicamento de rescate de glimepirida, oral, una vez al día, de etiqueta abierta glimepirida; dosis determinada a discreción del investigador
Otros nombres:
Medicamento de rescate de insulina glargina, inyectable, según se requiera.
En el caso de que un investigador considere que el uso de glimepirida no es apropiado para un participante que cumple con los criterios de rescate glucémico especificados en el protocolo, se puede iniciar la insulina glargina como medicamento de rescate y el investigador puede administrarla de acuerdo con las pautas de práctica clínica del país local.
Placebo de combinación para ertugliflozina 10 mg, oral, una vez al día durante 52 semanas
Placebo de combinación para ertugliflozina 5 mg, oral, una vez al día durante 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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A1C se mide como porcentaje.
Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de A1C de la semana 26 menos el porcentaje de A1C de la semana 0.
Las mediciones de laboratorio se realizaron después de un ayuno nocturno de ≥10 horas de duración.
Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 26
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
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Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Los datos presentados incluyen datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
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Hasta la Semana 54
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Los datos presentados incluyen datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
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Hasta la Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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El cambio desde el valor inicial es el peso corporal de la semana 26 menos el peso corporal de la semana 0.
Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 26
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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El cambio desde el inicio es el FPG de la semana 26 menos el FPG de la semana 0.
Las mediciones de laboratorio se realizaron después de un ayuno nocturno de ≥10 horas de duración.
Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 26
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Porcentaje de participantes con A1C <7 % (53 mmol/Mol) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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A1C se mide como porcentaje.
Las mediciones de laboratorio se realizaron después de un ayuno nocturno de ≥10 horas de duración.
Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
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Semana 26
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica sentado en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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El cambio desde el valor inicial es la presión arterial sistólica de la semana 26 menos la presión arterial sistólica de la semana 0.
La presión arterial en sedestación se midió por triplicado.
Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 26
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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A1C se mide como porcentaje.
Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de A1C de la semana 52 menos el porcentaje de A1C de la semana 0.
Las mediciones de laboratorio se realizaron después de un ayuno nocturno de ≥10 horas de duración.
Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en FPG en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El cambio desde el inicio es el FPG de la semana 52 menos el FPG de la semana 0.
Las mediciones de laboratorio se realizaron después de un ayuno nocturno de ≥10 horas de duración.
Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El cambio desde el valor inicial es el peso corporal de la Semana 52 menos el peso corporal de la Semana 0.
Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con A1C <7 % (53 mmol/mol) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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A1C se mide como porcentaje.
Las mediciones de laboratorio se realizaron después de un ayuno nocturno de ≥10 horas de duración.
Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
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Semana 52
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica sentado en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El cambio desde el valor inicial es la presión arterial sistólica de la semana 52 menos la presión arterial sistólica de la semana 0.
La presión arterial en sedestación se midió por triplicado.
Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica en sedestación en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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El cambio desde el valor inicial es la presión arterial diastólica de la semana 26 menos la presión arterial diastólica de la semana 0.
La presión arterial en sedestación se midió por triplicado.
Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 26
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica en sedestación en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El cambio desde el valor inicial es la presión arterial diastólica de la semana 52 menos la presión arterial diastólica de la semana 0.
La presión arterial en sedestación se midió por triplicado.
Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes que recibieron medicación de rescate glucémico en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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La medicación de rescate glucémico se inició para los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico progresivamente más estrictos.
La medicación de rescate incluía glimepirida (o insulina glargina si la glimepirida no se consideraba apropiada para el participante).
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Semana 26
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Porcentaje de participantes que recibieron medicación de rescate glucémico en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La medicación de rescate glucémico se inició para los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico progresivamente más estrictos.
La medicación de rescate incluía glimepirida (o insulina glargina si la glimepirida no se consideraba apropiada para el participante).
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Semana 52
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Tiempo hasta el inicio del rescate glucémico en la semana 26
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26 (más 30 días para 1 participante con placebo)
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La medicación de rescate glucémico se inició para los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico progresivamente más estrictos.
La medicación de rescate incluía glimepirida (o insulina glargina si la glimepirida no se consideraba apropiada para el participante).
Los datos presentados son los tiempos mínimo y máximo hasta el inicio de la terapia de rescate en días.
Los datos a continuación incluyen datos de 1 participante en el brazo de placebo que continuó el tratamiento de fase A durante 30 días adicionales.
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Hasta la semana 26 (más 30 días para 1 participante con placebo)
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Tiempo hasta el inicio del rescate glucémico en la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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La medicación de rescate glucémico se inició para los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico progresivamente más estrictos.
La medicación de rescate incluía glimepirida (o insulina glargina si la glimepirida no se consideraba apropiada para el participante).
Los datos presentados son los tiempos mínimo y máximo hasta el inicio de la terapia de rescate en días.
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Hasta la semana 52
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Evaluación del modelo de homeostasis de referencia de la función de las células β (HOMA-%β) Valor
Periodo de tiempo: Base
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HOMA-%β es un medio bien aceptado para evaluar la función de las células β en ayunas, y se calcula utilizando los niveles medidos de péptido C y glucosa y se mide como un porcentaje de una población de referencia normal.
HOMA-%β = [20 x insulina en ayunas (μU/mL)] / [glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) - 3,5]
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Base
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Cambio desde el inicio en HOMA-%β en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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HOMA-%β es un medio bien aceptado para evaluar la función de las células β en ayunas, y se calcula utilizando los niveles medidos de péptido C y glucosa y se mide como un porcentaje de una población de referencia normal.
HOMA-%β = [20 x insulina en ayunas (μU/mL)] / [glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) - 3,5].
Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 26
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Cambio desde el inicio en HOMA-%β en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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HOMA-%β es un medio bien aceptado para evaluar la función de las células β en ayunas, y se calcula utilizando los niveles medidos de péptido C y glucosa y se mide como un porcentaje de una población de referencia normal.
HOMA-%β = [20 x insulina en ayunas (μU/mL)] / [glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) - 3,5].
Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 52
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Puntuación del cuestionario de línea de base EQ-5D versión de 3 niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Base
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El EQ-5D-3L es un cuestionario de perfil de salud que evalúa la calidad de vida en 5 dimensiones.
Los participantes califican 5 aspectos de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) eligiendo entre 3 opciones de respuesta (1=sin problemas; 2=algunos problemas; 3=problemas extremos).
La puntuación total varía de 1 a 15, donde "3" corresponde a ningún problema y "15" corresponde a problemas graves en las 5 dimensiones.
EQ-5D-3L también incluye una puntuación analógica visual (VAS) de EQ que oscila entre 100 (mejor salud imaginable) y 0 (peor salud imaginable).
La puntuación total del resumen del índice EQ-5D-3L se pondera con un rango de -0,594 (peor) a 1,0 (mejor).
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Base
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario EQ-5D-3L en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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El EQ-5D-3L es un cuestionario de perfil de salud que evalúa la calidad de vida en 5 dimensiones.
Los participantes califican 5 aspectos de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) eligiendo entre 3 opciones de respuesta (1=sin problemas; 2=algunos problemas; 3=problemas extremos).
La puntuación total oscila entre 3 y 15, donde "3" corresponde a ningún problema y "15" corresponde a problemas graves en las 5 dimensiones.
EQ-5D-3L también incluye un EQ VAS que oscila entre 100 (mejor estado de salud imaginable) y 0 (peor estado de salud imaginable).
La disminución desde la línea de base en EQ-5D-3L significa una mejora.
La puntuación total del resumen del índice EQ-5D-3L se pondera con un rango de -0,594 (peor) a 1,0 (mejor).
Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 26
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Cambio desde el inicio en la puntuación EQ-5D-3L en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El EQ-5D-3L es un cuestionario de perfil de salud que evalúa la calidad de vida en 5 dimensiones.
Los participantes califican 5 aspectos de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) eligiendo entre 3 opciones de respuesta (1=sin problemas; 2=algunos problemas; 3=problemas extremos).
La puntuación total oscila entre 3 y 15, donde "3" corresponde a ningún problema y "15" corresponde a problemas graves en las 5 dimensiones.
EQ-5D-3L también incluye un EQ VAS que oscila entre 100 (mejor estado de salud imaginable) y 0 (peor estado de salud imaginable).
La disminución desde la línea de base en EQ-5D-3L significa una mejora.
La puntuación total del resumen del índice EQ-5D-3L se pondera con un rango de -0,594 (peor) a 1,0 (mejor).
Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gallo S, Raji A, Calle RA, Pong A, Meyer C. The effects of ertugliflozin on beta-cell function: Pooled analysis from four phase 3 randomized controlled studies. Diabetes Obes Metab. 2020 Dec;22(12):2267-2275. doi: 10.1111/dom.14149. Epub 2020 Aug 27.
- Gallo S, Calle RA, Terra SG, Pong A, Tarasenko L, Raji A. Effects of Ertugliflozin on Liver Enzymes in Patients with Type 2 Diabetes: A Post-Hoc Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1849-1860. doi: 10.1007/s13300-020-00867-1. Epub 2020 Jul 9.
- Patel S, Hickman A, Frederich R, Johnson S, Huyck S, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Seven Phase 3 Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2020 Jun;11(6):1347-1367. doi: 10.1007/s13300-020-00803-3. Epub 2020 May 5.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Wu L, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1277-1284. doi: 10.1080/03007995.2020.1760228. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Ellison MC, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin in Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Jul;36(7):1097-1106. doi: 10.1080/03007995.2020.1760227. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Patel S, Cater NB, Wu L, Huyck S, Terra SG, Hickman A, Darekar A, Pong A, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in East/Southeast Asian patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):574-582. doi: 10.1111/dom.13931. Epub 2020 Jan 3.
- Liu J, Pong A, Gallo S, Darekar A, Terra SG. Effect of ertugliflozin on blood pressure in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc pooled analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Diabetol. 2019 May 7;18(1):59. doi: 10.1186/s12933-019-0856-7.
- Dagogo-Jack S, Liu J, Eldor R, Amorin G, Johnson J, Hille D, Liao Y, Huyck S, Golm G, Terra SG, Mancuso JP, Engel SS, Lauring B. Efficacy and safety of the addition of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin and sitagliptin: The VERTIS SITA2 placebo-controlled randomized study. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):530-540. doi: 10.1111/dom.13116. Epub 2017 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
- Glimepirida
- Ertugliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 8835-006
- 2013-003697-26 (Número EudraCT)
- B1521015 (Otro identificador: Pfizer Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Ertugliflozina 5 mg
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University of EdinburghNHS LothianTerminado
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Yuhan CorporationActivo, no reclutandoHipertensión | HipercolesterolemiaCorea, república de
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityTerminado
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Aún no reclutando
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EstetraTerminadoMenopausia | AnticoncepciónBulgaria
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedTerminadoHiperplasia prostática benigna
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GlaxoSmithKlineTerminado
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Janssen Research & Development, LLCTerminadoAmiloide positivo asintomáticoEstados Unidos, Canadá, Reino Unido, Bélgica, Alemania, España, Japón, Australia, Países Bajos, Dinamarca, México, Finlandia, Suecia
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GSNOR Therapeutics, Inc.DesconocidoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)