Sicherheit und Wirksamkeit von Ertugliflozin bei der Behandlung von Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 2, die unter Metformin und Sitagliptin eine unzureichende glykämische Kontrolle haben (MK-8835-006; VERTIS SITA2)
15. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die daran leiden Unzureichende glykämische Kontrolle bei Metformin und Sitagliptin
Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) bei der Behandlung von Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren Blutzucker unter Metformin und Sitagliptin unzureichend eingestellt ist.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Hämoglobin-A1C (A1C)-senkenden Wirksamkeit der Zugabe von Ertugliflozin im Vergleich zur Zugabe von Placebo mit der zugrunde liegenden Hypothese, dass eine zusätzliche Behandlung mit Ertugliflozin zu einer stärkeren Senkung von A1C im Vergleich zur Zugabe von Placebo führt ; Das primäre Ziel wird sowohl für 5-mg- als auch für 15-mg-Dosen von Ertugliflozin getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer der Studie wird ungefähr 69 Wochen betragen.
Dies umfasst eine 1-wöchige Screening-Periode, eine bis zu 12-wöchige Wash-off-/Titrations-/Dosisstabilisierungsperiode, eine 2-wöchige einfach verblindete Placebo-Run-in-Phase, eine 52-wöchige doppelblinde Placebo-Phase -kontrollierter Behandlungszeitraum (einschließlich einer 26-wöchigen Phase A und 26-wöchigen Phase B) und einer telefonischen Kontaktaufnahme nach der Behandlung 14 Tage nach der letzten Dosis des verblindeten Prüfpräparats.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
464
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
- Auf stabiler Diabetestherapie mit Metformin mit entweder Sitagliptin oder einem anderen Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor oder einem Sulfonylharnstoff (SU) vor Studienteilnahme und bereit, von einem anderen DPP-4-Inhibitor/SU auf Sitagliptin abzuwaschen/umzusteigen
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18,0 kg/m^2
- Männlich, postmenopausale Frau oder chirurgisch sterile Frau
- Wenn eine gebärfähige Frau zustimmt, während der Teilnahme an der Studie und für 14 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments abstinent zu bleiben oder 2 akzeptable Kombinationen von Verhütungsmitteln zu verwenden (oder von ihrem Partner verwenden zu lassen).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte anderer spezifischer Diabetestypen (z. B. genetische Syndrome, sekundärer Pankreasdiabetes, Diabetes aufgrund endokriner Störungen, medikamenten- oder chemikalieninduzierter und nach Organtransplantation)
- Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2) oder DPP-4-Inhibitor
- Auf einem Gewichtsverlustprogramm oder mit Gewichtsverlustmedikamenten oder anderen Medikamenten, die mit Gewichtsveränderungen verbunden sind und nicht gewichtsstabil sind
- Hat sich innerhalb der letzten 12 Monate oder > 12 Monate einer bariatrischen Operation unterzogen und ist nicht gewichtsstabil
- Wurde mit Insulin (außer zur kurzfristigen Anwendung [<= 7 Tage]), injizierbaren Antihyperglykämika (AHAs) (z. B. Pramlintid, Exenatid, Liraglutid), Pioglitazon oder Rosiglitazon, anderen Natrium-Glucose-Co-Transportern 2 (SGLT2 )-Hemmer, Alpha-Glucosidase-Hemmer oder Meglitinide, Bromocriptin (Cycloset™), Colesevelam (Welchol™) oder andere nicht im Protokoll zugelassene AHAs innerhalb von 12 Wochen nach Studienteilnahme
- Hat eine aktive, obstruktive Uropathie oder einen Harnverweilkatheter
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder Herzinsuffizienz der funktionellen Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme
- Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor Studienteilnahme, außer bei adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
- Bekannte Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Hat Blutdyskrasie oder andere Störungen, die Hämolyse oder instabile rote Blutkörperchen verursachen, oder jede andere klinisch signifikante hämatologische Störung (wie aplastische Anämie, myeloproliferative oder myelodysplastische Syndrome, Thrombozytopenie)
- Eine Anamnese einer aktiven Lebererkrankung (außer nichtalkoholischer Lebersteatose), einschließlich chronischer aktiver Hepatitis B oder C, primärer Gallenzirrhose oder aktiver symptomatischer Gallenblasenerkrankung
- Hat einen klinisch signifikanten Malabsorptionszustand
- wenn Sie eine Schilddrüsenersatztherapie einnehmen, mindestens 6 Wochen vor der Studienteilnahme keine stabile Dosis erhalten haben
- Wurde zuvor in einer Studie mit Ertugliflozin randomisiert
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor oder während der Studienteilnahme an anderen Studien mit einem Prüfpräparat teilgenommen
- Hat sich innerhalb von 6 Wochen vor oder während der Studienteilnahme einem chirurgischen Eingriff unterzogen oder eine größere Operation geplant
- Hat einen positiven Urin-Schwangerschaftstest
- Schwanger ist oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden, einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
- Planung einer Hormontherapie in Vorbereitung auf die Eizellspende während der Studie, einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
- Übermäßiger Konsum von alkoholischen Getränken oder Alkoholexzesse
- Hat innerhalb von 6 Wochen nach Studienteilnahme Blut oder Blutprodukte gespendet oder plant, jederzeit während der Studie Blut oder Blutprodukte zu spenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin, 5 mg, oral, einmal täglich für 52 Wochen
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Ertugliflozin, oral, 5 mg Tablette einmal täglich für 52 Wochen
Andere Namen:
Die Teilnehmer sollen auf ihren stabilen Metformindosen (oral, >= 1500 mg/Tag) bleiben, während sie während des doppelblinden Behandlungszeitraums das verblindete Prüfpräparat erhalten.
Andere Namen:
Die Teilnehmer sollen ihre stabilen Sitagliptin-Dosen (oral, 100 mg einmal täglich) beibehalten, während sie während des doppelblinden Behandlungszeitraums das verblindete Prüfpräparat erhalten.
Andere Namen:
Glimepirid-Notfallmedikation, oral, einmal täglich, offenes Glimepirid; Dosis bestimmt nach Ermessen des Prüfarztes
Andere Namen:
Notfallmedikation Insulin glargin, injizierbar, nach Bedarf.
Für den Fall, dass ein Prüfarzt die Anwendung von Glimepirid als nicht angemessen für einen Teilnehmer erachtet, der die im Protokoll festgelegten glykämischen Rettungskriterien erfüllt, kann Insulin glargin als Notfallmedikation eingeleitet und vom Prüfarzt gemäß den klinischen Praxisrichtlinien des jeweiligen Landes behandelt werden.
Passendes Placebo für Ertugliflozin 10 mg oral einmal täglich für 52 Wochen
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Experimental: Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozin, 15 mg, oral, einmal täglich für 52 Wochen
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Die Teilnehmer sollen auf ihren stabilen Metformindosen (oral, >= 1500 mg/Tag) bleiben, während sie während des doppelblinden Behandlungszeitraums das verblindete Prüfpräparat erhalten.
Andere Namen:
Die Teilnehmer sollen ihre stabilen Sitagliptin-Dosen (oral, 100 mg einmal täglich) beibehalten, während sie während des doppelblinden Behandlungszeitraums das verblindete Prüfpräparat erhalten.
Andere Namen:
Glimepirid-Notfallmedikation, oral, einmal täglich, offenes Glimepirid; Dosis bestimmt nach Ermessen des Prüfarztes
Andere Namen:
Notfallmedikation Insulin glargin, injizierbar, nach Bedarf.
Für den Fall, dass ein Prüfarzt die Anwendung von Glimepirid als nicht angemessen für einen Teilnehmer erachtet, der die im Protokoll festgelegten glykämischen Rettungskriterien erfüllt, kann Insulin glargin als Notfallmedikation eingeleitet und vom Prüfarzt gemäß den klinischen Praxisrichtlinien des jeweiligen Landes behandelt werden.
Ertugliflozin, oral, 5 mg und 10 mg Tablette einmal täglich für 52 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo zu Ertuglifozin, oral, einmal täglich für 52 Wochen
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Die Teilnehmer sollen auf ihren stabilen Metformindosen (oral, >= 1500 mg/Tag) bleiben, während sie während des doppelblinden Behandlungszeitraums das verblindete Prüfpräparat erhalten.
Andere Namen:
Die Teilnehmer sollen ihre stabilen Sitagliptin-Dosen (oral, 100 mg einmal täglich) beibehalten, während sie während des doppelblinden Behandlungszeitraums das verblindete Prüfpräparat erhalten.
Andere Namen:
Glimepirid-Notfallmedikation, oral, einmal täglich, offenes Glimepirid; Dosis bestimmt nach Ermessen des Prüfarztes
Andere Namen:
Notfallmedikation Insulin glargin, injizierbar, nach Bedarf.
Für den Fall, dass ein Prüfarzt die Anwendung von Glimepirid als nicht angemessen für einen Teilnehmer erachtet, der die im Protokoll festgelegten glykämischen Rettungskriterien erfüllt, kann Insulin glargin als Notfallmedikation eingeleitet und vom Prüfarzt gemäß den klinischen Praxisrichtlinien des jeweiligen Landes behandelt werden.
Passendes Placebo für Ertugliflozin 10 mg oral einmal täglich für 52 Wochen
Passendes Placebo für Ertugliflozin 5 mg, oral, einmal täglich für 52 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Hämoglobin-A1C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
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A1C wird in Prozent gemessen.
Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den A1C-Prozentsatz in Woche 26 minus den A1C-Prozentsatz in Woche 0 wider.
Labormessungen wurden nach einem nächtlichen Fasten von ≥ 10 Stunden Dauer durchgeführt.
Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
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Baseline und Woche 26
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis Woche 54
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Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Die vorgelegten Daten umfassen Daten nach Beginn der Notfalltherapie.
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Bis Woche 54
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Die vorgelegten Daten umfassen Daten nach Beginn der Notfalltherapie.
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Bis Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist das Körpergewicht in Woche 26 minus dem Körpergewicht in Woche 0.
Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
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Baseline und Woche 26
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der FPG von Woche 26 minus dem FPG von Woche 0.
Labormessungen wurden nach einem nächtlichen Fasten von ≥ 10 Stunden Dauer durchgeführt.
Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
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Baseline und Woche 26
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem A1C <7 % (53 mmol/Mol) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
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A1C wird in Prozent gemessen.
Labormessungen wurden nach einem nächtlichen Fasten von ≥ 10 Stunden Dauer durchgeführt.
Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
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Woche 26
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Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der systolische Blutdruck in Woche 26 minus dem systolischen Blutdruck in Woche 0.
Der Blutdruck im Sitzen wurde dreifach gemessen.
Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
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Baseline und Woche 26
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Veränderung des Hämoglobin-A1C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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A1C wird in Prozent gemessen.
Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den A1C-Prozentsatz in Woche 52 minus den A1C-Prozentsatz in Woche 0 wider.
Labormessungen wurden nach einem nächtlichen Fasten von ≥ 10 Stunden Dauer durchgeführt.
Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
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Baseline und Woche 52
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Änderung von Baseline in FPG in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist der FPG in Woche 52 minus dem FPG in Woche 0.
Labormessungen wurden nach einem nächtlichen Fasten von ≥ 10 Stunden Dauer durchgeführt.
Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
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Baseline und Woche 52
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist das Körpergewicht in Woche 52 minus dem Körpergewicht in Woche 0.
Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
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Baseline und Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem A1C <7 % (53 mmol/Mol) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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A1C wird in Prozent gemessen.
Labormessungen wurden nach einem nächtlichen Fasten von ≥ 10 Stunden Dauer durchgeführt.
Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
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Woche 52
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Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der systolische Blutdruck in Woche 52 minus dem systolischen Blutdruck in Woche 0.
Der Blutdruck im Sitzen wurde dreifach gemessen.
Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
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Baseline und Woche 52
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Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der diastolische Blutdruck in Woche 26 minus dem diastolischen Blutdruck in Woche 0.
Der Blutdruck im Sitzen wurde dreifach gemessen.
Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
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Baseline und Woche 26
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der diastolische Blutdruck in Woche 52 minus dem diastolischen Blutdruck in Woche 0.
Der Blutdruck im Sitzen wurde dreifach gemessen.
Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
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Baseline und Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 26 glykämische Notfallmedikamente erhalten
Zeitfenster: Woche 26
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Eine glykämische Rettungsmedikation wurde für Teilnehmer eingeleitet, die zunehmend strengere glykämische Rettungskriterien erfüllten.
Die Notfallmedikation umfasste Glimepirid (oder Insulin glargin, wenn Glimepirid für den Teilnehmer als nicht geeignet erachtet wurde).
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Woche 26
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 52 glykämische Notfallmedikamente erhalten
Zeitfenster: Woche 52
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Eine glykämische Rettungsmedikation wurde für Teilnehmer eingeleitet, die zunehmend strengere glykämische Rettungskriterien erfüllten.
Die Notfallmedikation umfasste Glimepirid (oder Insulin glargin, wenn Glimepirid für den Teilnehmer als nicht geeignet erachtet wurde).
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Woche 52
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Zeit bis zum Beginn der glykämischen Rettung bis Woche 26
Zeitfenster: Bis Woche 26 (plus 30 Tage für 1 Placebo-Teilnehmer)
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Eine glykämische Rettungsmedikation wurde für Teilnehmer eingeleitet, die zunehmend strengere glykämische Rettungskriterien erfüllten.
Die Notfallmedikation umfasste Glimepirid (oder Insulin glargin, wenn Glimepirid für den Teilnehmer als nicht geeignet erachtet wurde).
Die dargestellten Daten sind die minimalen und maximalen Zeiten bis zum Beginn der Notfalltherapie in Tagen.
Die nachstehenden Daten umfassen Daten von 1 Teilnehmer im Placebo-Arm, der die Phase-A-Behandlung für weitere 30 Tage fortsetzte.
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Bis Woche 26 (plus 30 Tage für 1 Placebo-Teilnehmer)
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Zeit bis zum Beginn der glykämischen Rettung bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Eine glykämische Rettungsmedikation wurde für Teilnehmer eingeleitet, die zunehmend strengere glykämische Rettungskriterien erfüllten.
Die Notfallmedikation umfasste Glimepirid (oder Insulin glargin, wenn Glimepirid für den Teilnehmer als nicht geeignet erachtet wurde).
Die dargestellten Daten sind die minimalen und maximalen Zeiten bis zum Beginn der Notfalltherapie in Tagen.
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Bis Woche 52
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Baseline-Homöostase-Modellbewertung des β-Zellfunktionswerts (HOMA-%β).
Zeitfenster: Grundlinie
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HOMA-%β ist ein gut akzeptiertes Mittel zur Beurteilung der Nüchtern-β-Zellfunktion und wird anhand gemessener C-Peptid- und Glukosespiegel berechnet und als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation gemessen.
HOMA-%β = [20 x Nüchtern-Insulin (μU/ml)] / [Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l) – 3,5]
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Grundlinie
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Änderung von HOMA-%β gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
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HOMA-%β ist ein gut akzeptiertes Mittel zur Beurteilung der Nüchtern-β-Zellfunktion und wird anhand gemessener C-Peptid- und Glukosespiegel berechnet und als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation gemessen.
HOMA-%β = [20 x Nüchtern-Insulin (μU/ml)] / [Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l) – 3,5].
Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
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Baseline und Woche 26
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Änderung von HOMA-%β gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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HOMA-%β ist ein gut akzeptiertes Mittel zur Beurteilung der Nüchtern-β-Zellfunktion und wird anhand gemessener C-Peptid- und Glukosespiegel berechnet und als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation gemessen.
HOMA-%β = [20 x Nüchtern-Insulin (μU/ml)] / [Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l) – 3,5].
Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
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Baseline und Woche 52
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Baseline EQ-5D 3-Stufen-Version (EQ-5D-3L) Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
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Der EQ-5D-3L ist ein Gesundheitsprofil-Fragebogen, der die Lebensqualität anhand von 5 Dimensionen bewertet.
Die Teilnehmer bewerten 5 Gesundheitsaspekte (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), indem sie aus 3 Antwortmöglichkeiten wählen (1=keine Probleme; 2=einige Probleme; 3=extreme Probleme).
Die Summenpunktzahl reicht von 1-15, wobei "3" keinen Problemen und "15" schweren Problemen in den 5 Dimensionen entspricht.
EQ-5D-3L enthält auch einen EQ Visual Analog Score (VAS), der zwischen 100 (beste vorstellbare Gesundheit) und 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) liegt.
Die Gesamtpunktzahl des Index EQ-5D-3L wird mit einem Bereich von -0,594 (am schlechtesten) bis 1,0 (am besten) gewichtet.
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Grundlinie
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-3L-Fragebogenergebnis in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
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Der EQ-5D-3L ist ein Gesundheitsprofil-Fragebogen, der die Lebensqualität anhand von 5 Dimensionen bewertet.
Die Teilnehmer bewerten 5 Gesundheitsaspekte (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), indem sie aus 3 Antwortmöglichkeiten wählen (1=keine Probleme; 2=einige Probleme; 3=extreme Probleme).
Die Summenpunktzahl reicht von 3 bis 15, wobei „3“ keinen Problemen und „15“ schwerwiegenden Problemen in den 5 Dimensionen entspricht.
EQ-5D-3L enthält auch einen EQ VAS, der zwischen 100 (beste vorstellbare Gesundheit) und 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) liegt.
Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert bei EQ-5D-3L bedeutet eine Verbesserung.
Die Gesamtpunktzahl des Index EQ-5D-3L wird mit einem Bereich von -0,594 (am schlechtesten) bis 1,0 (am besten) gewichtet.
Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
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Baseline und Woche 26
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Änderung des EQ-5D-3L-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Der EQ-5D-3L ist ein Gesundheitsprofil-Fragebogen, der die Lebensqualität anhand von 5 Dimensionen bewertet.
Die Teilnehmer bewerten 5 Gesundheitsaspekte (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), indem sie aus 3 Antwortmöglichkeiten wählen (1=keine Probleme; 2=einige Probleme; 3=extreme Probleme).
Die Summenpunktzahl reicht von 3 bis 15, wobei „3“ keinen Problemen und „15“ schwerwiegenden Problemen in den 5 Dimensionen entspricht.
EQ-5D-3L enthält auch einen EQ VAS, der zwischen 100 (beste vorstellbare Gesundheit) und 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) liegt.
Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert bei EQ-5D-3L bedeutet eine Verbesserung.
Die Gesamtpunktzahl des Index EQ-5D-3L wird mit einem Bereich von -0,594 (am schlechtesten) bis 1,0 (am besten) gewichtet.
Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
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Baseline und Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gallo S, Raji A, Calle RA, Pong A, Meyer C. The effects of ertugliflozin on beta-cell function: Pooled analysis from four phase 3 randomized controlled studies. Diabetes Obes Metab. 2020 Dec;22(12):2267-2275. doi: 10.1111/dom.14149. Epub 2020 Aug 27.
- Gallo S, Calle RA, Terra SG, Pong A, Tarasenko L, Raji A. Effects of Ertugliflozin on Liver Enzymes in Patients with Type 2 Diabetes: A Post-Hoc Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1849-1860. doi: 10.1007/s13300-020-00867-1. Epub 2020 Jul 9.
- Patel S, Hickman A, Frederich R, Johnson S, Huyck S, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Seven Phase 3 Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2020 Jun;11(6):1347-1367. doi: 10.1007/s13300-020-00803-3. Epub 2020 May 5.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Wu L, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1277-1284. doi: 10.1080/03007995.2020.1760228. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Ellison MC, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin in Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Jul;36(7):1097-1106. doi: 10.1080/03007995.2020.1760227. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Patel S, Cater NB, Wu L, Huyck S, Terra SG, Hickman A, Darekar A, Pong A, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in East/Southeast Asian patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):574-582. doi: 10.1111/dom.13931. Epub 2020 Jan 3.
- Liu J, Pong A, Gallo S, Darekar A, Terra SG. Effect of ertugliflozin on blood pressure in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc pooled analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Diabetol. 2019 May 7;18(1):59. doi: 10.1186/s12933-019-0856-7.
- Dagogo-Jack S, Liu J, Eldor R, Amorin G, Johnson J, Hille D, Liao Y, Huyck S, Golm G, Terra SG, Mancuso JP, Engel SS, Lauring B. Efficacy and safety of the addition of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin and sitagliptin: The VERTIS SITA2 placebo-controlled randomized study. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):530-540. doi: 10.1111/dom.13116. Epub 2017 Oct 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Metformin
- Sitagliptinphosphat
- Glimepirid
- Ertugliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- 8835-006
- 2013-003697-26 (EudraCT-Nummer)
- B1521015 (Andere Kennung: Pfizer Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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