Bezpečnost a účinnost ertugliflozinu při léčbě účastníků s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu na metforminu a sitagliptinu (MK-8835-006; VERTIS SITA2)
15. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ertugliflozinu (MK-8835/PF-04971729) při léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají Nedostatečná kontrola glykémie u metforminu a sitagliptinu
Toto je studie bezpečnosti a účinnosti ertugliflozinu (MK-8835/PF-04971729) v léčbě účastníků s diabetes mellitus 2. typu, kteří nemají adekvátní kontrolu glykémie metforminem a sitagliptinem.
Primárním cílem studie je posoudit účinnost přidání ertugliflozinu na snížení hemoglobinu A1C (A1C) ve srovnání s přidáním placeba se základní hypotézou, že přidání léčby ertugliflozinem poskytuje větší snížení A1C ve srovnání s přidáním placeba. ; primární cíl bude testován pro 5 mg i 15 mg dávky ertugliflozinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Délka zkoušky bude přibližně 69 týdnů.
To bude zahrnovat 1týdenní screeningové období, až 12týdenní období promývání/titrace/stabilizace dávky, 2týdenní jednoduše zaslepené období zavádění placeba, 52týdenní dvojitě zaslepené období s placebem - řízené období léčby (včetně 26týdenní fáze A a 26týdenní fáze B) a telefonický kontakt po léčbě 14 dní po poslední dávce zaslepeného hodnoceného přípravku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
464
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
- Při stabilní léčbě diabetu metforminem buď sitagliptinem nebo jiným inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) nebo sulfonylmočovinou (SU) před účastí ve studii a je ochoten smýt se/přecházet z jiného inhibitoru DPP-4/SU na sitagliptin
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 18,0 kg/m^2
- Muž, žena po menopauze nebo chirurgicky sterilní žena
- Pokud žena s reprodukčním potenciálem souhlasí s tím, že zůstane abstinovat nebo bude používat (nebo nechat svého partnera užívat) 2 přijatelné kombinace antikoncepce během účasti ve studii a po dobu 14 dnů po posledním užití studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo ketoacidóza v anamnéze
- Anamnéza jiných specifických typů diabetu (např. genetické syndromy, sekundární diabetes slinivky břišní, diabetes způsobený endokrinními poruchami, vyvolaný léky nebo chemikáliemi a po transplantaci orgánů)
- Známá přecitlivělost nebo intolerance na jakýkoli kotransportér sodíku a glukózy 2 (SGLT2) nebo inhibitor DPP-4
- Na programu na hubnutí nebo na lécích na hubnutí nebo jiných lécích spojených se změnami hmotnosti a není stabilní
- Během posledních 12 měsíců nebo >12 měsíců podstoupil bariatrickou operaci a není hmotnostně stabilní
- byl léčen inzulínem (s výjimkou krátkodobého užívání [<= 7 dní]), injekčními antihyperglykemickými látkami (AHA) (např. pramlintidem, exenatidem, liraglutidem), pioglitazonem nebo rosiglitazonem, jiným kotransportérem sodíku a glukózy 2 (SGLT2 ) inhibitory, inhibitory alfa glukosidázy nebo meglitinidy, bromokriptin (Cycloset™), colesevelam (Welchol™) nebo jakékoli jiné AHA neschválené protokolem do 12 týdnů od účasti ve studii
- Má aktivní obstrukční uropatii nebo zavedený močový katétr
- Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, arteriální revaskularizace, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky nebo srdečního selhání funkční třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA) do 3 měsíců od účasti ve studii
- Malignita v anamnéze ≤ 5 let před účastí ve studii, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
- Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)
- Má krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky nebo jakoukoli jinou klinicky významnou hematologickou poruchu (jako je aplastická anémie, myeloproliferativní nebo myelodysplastické syndromy, trombocytopenie)
- anamnéza aktivního onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza jater), včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, primární biliární cirhózy nebo aktivního symptomatického onemocnění žlučníku
- Má jakýkoli klinicky významný malabsorpční stav
- Pokud užíváte substituční léčbu štítné žlázy, nebyl na stabilní dávce alespoň 6 týdnů před účastí ve studii
- Byl dříve randomizován ve studii s ertugliflozinem
- Účastnil se jiných studií zahrnujících zkoumaný lék během 30 dnů před nebo během účasti ve studii
- Podstoupil chirurgický zákrok během 6 týdnů před velkým chirurgickým zákrokem nebo plánoval během účasti ve studii
- Má pozitivní těhotenský test z moči
- je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během studie, včetně 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Plánování podstoupit hormonální terapii v rámci přípravy na darování vajíček během studie, včetně 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Nadměrná konzumace alkoholických nápojů nebo nadměrné pití
- Daroval krev nebo krevní produkty do 6 týdnů od účasti ve studii nebo plánuje darovat krev nebo krevní produkty kdykoli během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin, 5 mg, perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů
|
Ertugliflozin, perorální, 5 mg tableta jednou denně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
Účastníci mají zůstat na svých stabilních dávkách metforminu (perorálně, >=1500 mg/den), zatímco dostávají zaslepený hodnocený přípravek během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Ostatní jména:
Účastníci mají zůstat na svých stabilních dávkách sitagliptinu (perorálně, 100 mg jednou denně), zatímco dostávají zaslepený hodnocený přípravek během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Ostatní jména:
Glimepirid záchranná medikace, perorální, jednou denně, otevřená glimepirid; dávka stanovená podle uvážení zkoušejícího
Ostatní jména:
Záchranná medikace inzulínu glargin, injekčně podle potřeby.
V případě, že se zkoušející domnívá, že použití glimepiridu není vhodné pro účastníka splňujícího protokolem specifikovaná kritéria pro záchranu glykémie, může být jako záchranná medikace zahájen inzulin glargin a může být řízen zkoušejícím podle pokynů pro klinickou praxi v místní zemi.
Odpovídající placebo pro ertugliflozin 10 mg, perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů
|
|
Experimentální: Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozin, 15 mg, perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů
|
Účastníci mají zůstat na svých stabilních dávkách metforminu (perorálně, >=1500 mg/den), zatímco dostávají zaslepený hodnocený přípravek během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Ostatní jména:
Účastníci mají zůstat na svých stabilních dávkách sitagliptinu (perorálně, 100 mg jednou denně), zatímco dostávají zaslepený hodnocený přípravek během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Ostatní jména:
Glimepirid záchranná medikace, perorální, jednou denně, otevřená glimepirid; dávka stanovená podle uvážení zkoušejícího
Ostatní jména:
Záchranná medikace inzulínu glargin, injekčně podle potřeby.
V případě, že se zkoušející domnívá, že použití glimepiridu není vhodné pro účastníka splňujícího protokolem specifikovaná kritéria pro záchranu glykémie, může být jako záchranná medikace zahájen inzulin glargin a může být řízen zkoušejícím podle pokynů pro klinickou praxi v místní zemi.
Ertugliflozin, perorální, 5 mg a 10 mg tableta jednou denně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Přiřazení placeba k ertuglifozinu, perorálnímu, jednou denně po dobu 52 týdnů
|
Účastníci mají zůstat na svých stabilních dávkách metforminu (perorálně, >=1500 mg/den), zatímco dostávají zaslepený hodnocený přípravek během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Ostatní jména:
Účastníci mají zůstat na svých stabilních dávkách sitagliptinu (perorálně, 100 mg jednou denně), zatímco dostávají zaslepený hodnocený přípravek během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Ostatní jména:
Glimepirid záchranná medikace, perorální, jednou denně, otevřená glimepirid; dávka stanovená podle uvážení zkoušejícího
Ostatní jména:
Záchranná medikace inzulínu glargin, injekčně podle potřeby.
V případě, že se zkoušející domnívá, že použití glimepiridu není vhodné pro účastníka splňujícího protokolem specifikovaná kritéria pro záchranu glykémie, může být jako záchranná medikace zahájen inzulin glargin a může být řízen zkoušejícím podle pokynů pro klinickou praxi v místní zemi.
Odpovídající placebo pro ertugliflozin 10 mg, perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů
Odpovídající placebo pro ertugliflozin 5 mg, perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1C od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
A1C se měří v procentech.
Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento A1C týdne 26 mínus procento A1C týdne 0.
Laboratorní měření byla provedena po celonočním hladovění trvajícím ≥ 10 hodin.
Uvedené údaje nezahrnují údaje po zahájení záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až do týdne 54
|
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
Prezentovaná data zahrnují data po zahájení záchranné terapie.
|
Až do týdne 54
|
|
Procento účastníků přerušujících studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
Prezentovaná data zahrnují data po zahájení záchranné terapie.
|
Až do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty je tělesná hmotnost v týdnu 26 mínus tělesná hmotnost v týdnu 0.
Uvedené údaje nezahrnují údaje po zahájení záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty je FPG týdne 26 mínus FPG týdne 0.
Laboratorní měření byla provedena po celonočním hladovění trvajícím ≥ 10 hodin.
Uvedené údaje nezahrnují údaje po zahájení záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Procento účastníků s A1C <7 % (53 mmol/mol) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
A1C se měří v procentech.
Laboratorní měření byla provedena po celonočním hladovění trvajícím ≥ 10 hodin.
Uvedené údaje nezahrnují údaje po zahájení záchranné terapie.
|
26. týden
|
|
Změna systolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty je systolický krevní tlak v týdnu 26 mínus systolický krevní tlak v týdnu 0.
Krevní tlak vsedě byl měřen třikrát.
Uvedené údaje nezahrnují údaje po zahájení záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Změna hemoglobinu A1C od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
A1C se měří v procentech.
Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento A1C týdne 52 mínus procento A1C týdne 0.
Laboratorní měření byla provedena po celonočním hladovění trvajícím ≥ 10 hodin.
Uvedené údaje nezahrnují údaje po zahájení záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od základní linie v FPG v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty je FPG týdne 52 mínus FPG týdne 0.
Laboratorní měření byla provedena po celonočním hladovění trvajícím ≥ 10 hodin.
Uvedené údaje nezahrnují údaje po zahájení záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty je tělesná hmotnost v týdnu 52 mínus tělesná hmotnost v týdnu 0.
Uvedené údaje nezahrnují údaje po zahájení záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procento účastníků s A1C <7 % (53 mmol/mol) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
A1C se měří v procentech.
Laboratorní měření byla provedena po celonočním hladovění trvajícím ≥ 10 hodin.
Uvedené údaje nezahrnují údaje po zahájení záchranné terapie.
|
52. týden
|
|
Změna systolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty je systolický krevní tlak v týdnu 52 mínus systolický krevní tlak v týdnu 0.
Krevní tlak vsedě byl měřen třikrát.
Uvedené údaje nezahrnují údaje po zahájení záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna diastolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty je diastolický krevní tlak v týdnu 26 mínus diastolický krevní tlak v týdnu 0.
Krevní tlak vsedě byl měřen třikrát.
Uvedené údaje nezahrnují údaje po zahájení záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Změna diastolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty je diastolický krevní tlak v týdnu 52 mínus diastolický krevní tlak v týdnu 0.
Krevní tlak vsedě byl měřen třikrát.
Uvedené údaje nezahrnují údaje po zahájení záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají léky na záchranu glykémie do 26. týdne
Časové okno: 26. týden
|
Záchranná glykemická medikace byla zahájena pro účastníky, kteří splnili postupně přísnější kritéria pro záchranu glykémie.
Záchranná medikace zahrnovala glimepirid (nebo inzulín glargin, pokud glimepirid nebyl pro účastníka považován za vhodný).
|
26. týden
|
|
Procento účastníků užívajících léky na záchranu glykémie do 52. týdne
Časové okno: 52. týden
|
Záchranná glykemická medikace byla zahájena pro účastníky, kteří splnili postupně přísnější kritéria pro záchranu glykémie.
Záchranná medikace zahrnovala glimepirid (nebo inzulín glargin, pokud glimepirid nebyl pro účastníka považován za vhodný).
|
52. týden
|
|
Čas do zahájení glykemické záchrany do 26. týdne
Časové okno: Až do 26. týdne (plus 30 dní pro 1 účastníka placeba)
|
Záchranná glykemická medikace byla zahájena pro účastníky, kteří splnili postupně přísnější kritéria pro záchranu glykémie.
Záchranná medikace zahrnovala glimepirid (nebo inzulín glargin, pokud glimepirid nebyl pro účastníka považován za vhodný).
Uvedené údaje jsou minimální a maximální doby do zahájení záchranné terapie ve dnech.
Níže uvedené údaje zahrnují údaje od 1 účastníka v rameni s placebem, který pokračoval v léčbě fáze A dalších 30 dní.
|
Až do 26. týdne (plus 30 dní pro 1 účastníka placeba)
|
|
Čas do zahájení glykemické záchrany do 52. týdne
Časové okno: Do týdne 52
|
Záchranná glykemická medikace byla zahájena pro účastníky, kteří splnili postupně přísnější kritéria pro záchranu glykémie.
Záchranná medikace zahrnovala glimepirid (nebo inzulín glargin, pokud glimepirid nebyl pro účastníka považován za vhodný).
Uvedené údaje jsou minimální a maximální doby do zahájení záchranné terapie ve dnech.
|
Do týdne 52
|
|
Posouzení hodnoty funkce β-buněk (HOMA-%β) pomocí modelu základní homeostázy
Časové okno: Základní linie
|
HOMA-%β je dobře přijímaný způsob hodnocení funkce β-buněk nalačno a vypočítává se pomocí naměřených hladin C-peptidu a glukózy a měří se jako procento normální referenční populace.
HOMA-%β = [20 x inzulin nalačno (μU/ml)] / [plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) - 3,5]
|
Základní linie
|
|
Změna od základní hodnoty v HOMA-%β v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
HOMA-%β je dobře přijímaný způsob hodnocení funkce β-buněk nalačno a vypočítává se pomocí naměřených hladin C-peptidu a glukózy a měří se jako procento normální referenční populace.
HOMA-%β = [20 x inzulin na lačno (μU/ml)] / [glukóza v plazmě nalačno (mmol/l) - 3,5].
Uvedené údaje nezahrnují údaje po zahájení záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Změna od základní hodnoty v HOMA-%β v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
HOMA-%β je dobře přijímaný způsob hodnocení funkce β-buněk nalačno a vypočítává se pomocí naměřených hladin C-peptidu a glukózy a měří se jako procento normální referenční populace.
HOMA-%β = [20 x inzulin na lačno (μU/ml)] / [glukóza v plazmě nalačno (mmol/l) - 3,5].
Uvedené údaje nezahrnují údaje po zahájení záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Základní EQ-5D 3úrovňová verze (EQ-5D-3L) Skóre dotazníku
Časové okno: Základní linie
|
EQ-5D-3L je dotazník zdravotního profilu, který hodnotí kvalitu života v 5 dimenzích.
Účastníci hodnotí 5 aspektů zdraví (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) výběrem ze 3 možností odpovědi (1=žádné problémy; 2=nějaké problémy; 3=extrémní problémy).
Součet skóre se pohybuje od 1 do 15, přičemž "3" odpovídá žádným problémům a "15" odpovídá vážným problémům v 5 dimenzích.
EQ-5D-3L také zahrnuje EQ vizuální analogové skóre (VAS), které se pohybuje mezi 100 (nejlepší představitelné zdraví) a 0 (nejhorší představitelné zdraví).
Souhrnné skóre celkového indexu EQ-5D-3L je váženo v rozmezí -0,594 (nejhorší) až 1,0 (nejlepší).
|
Základní linie
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre dotazníku EQ-5D-3L v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
EQ-5D-3L je dotazník zdravotního profilu, který hodnotí kvalitu života v 5 dimenzích.
Účastníci hodnotí 5 aspektů zdraví (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) výběrem ze 3 možností odpovědi (1=žádné problémy; 2=nějaké problémy; 3=extrémní problémy).
Součet skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž "3" odpovídá žádným problémům a "15" odpovídá vážným problémům v 5 dimenzích.
EQ-5D-3L také obsahuje EQ VAS, který se pohybuje mezi 100 (nejlepší představitelné zdraví) a 0 (nejhorší představitelné zdraví).
Pokles EQ-5D-3L od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
Souhrnné skóre celkového indexu EQ-5D-3L je váženo v rozmezí -0,594 (nejhorší) až 1,0 (nejlepší).
Uvedené údaje nezahrnují údaje po zahájení záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Změna od základní linie ve skóre EQ-5D-3L v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
EQ-5D-3L je dotazník zdravotního profilu, který hodnotí kvalitu života v 5 dimenzích.
Účastníci hodnotí 5 aspektů zdraví (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) výběrem ze 3 možností odpovědi (1=žádné problémy; 2=nějaké problémy; 3=extrémní problémy).
Součet skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž "3" odpovídá žádným problémům a "15" odpovídá vážným problémům v 5 dimenzích.
EQ-5D-3L také obsahuje EQ VAS, který se pohybuje mezi 100 (nejlepší představitelné zdraví) a 0 (nejhorší představitelné zdraví).
Pokles EQ-5D-3L od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
Souhrnné skóre celkového indexu EQ-5D-3L je váženo v rozmezí -0,594 (nejhorší) až 1,0 (nejlepší).
Uvedené údaje nezahrnují údaje po zahájení záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gallo S, Raji A, Calle RA, Pong A, Meyer C. The effects of ertugliflozin on beta-cell function: Pooled analysis from four phase 3 randomized controlled studies. Diabetes Obes Metab. 2020 Dec;22(12):2267-2275. doi: 10.1111/dom.14149. Epub 2020 Aug 27.
- Gallo S, Calle RA, Terra SG, Pong A, Tarasenko L, Raji A. Effects of Ertugliflozin on Liver Enzymes in Patients with Type 2 Diabetes: A Post-Hoc Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1849-1860. doi: 10.1007/s13300-020-00867-1. Epub 2020 Jul 9.
- Patel S, Hickman A, Frederich R, Johnson S, Huyck S, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Seven Phase 3 Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2020 Jun;11(6):1347-1367. doi: 10.1007/s13300-020-00803-3. Epub 2020 May 5.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Wu L, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1277-1284. doi: 10.1080/03007995.2020.1760228. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Ellison MC, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin in Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Jul;36(7):1097-1106. doi: 10.1080/03007995.2020.1760227. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Patel S, Cater NB, Wu L, Huyck S, Terra SG, Hickman A, Darekar A, Pong A, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in East/Southeast Asian patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):574-582. doi: 10.1111/dom.13931. Epub 2020 Jan 3.
- Liu J, Pong A, Gallo S, Darekar A, Terra SG. Effect of ertugliflozin on blood pressure in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc pooled analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Diabetol. 2019 May 7;18(1):59. doi: 10.1186/s12933-019-0856-7.
- Dagogo-Jack S, Liu J, Eldor R, Amorin G, Johnson J, Hille D, Liao Y, Huyck S, Golm G, Terra SG, Mancuso JP, Engel SS, Lauring B. Efficacy and safety of the addition of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin and sitagliptin: The VERTIS SITA2 placebo-controlled randomized study. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):530-540. doi: 10.1111/dom.13116. Epub 2017 Oct 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Inhibitory enzymů
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Metformin
- Sitagliptin fosfát
- Glimepirid
- Ertugliflozin
Další identifikační čísla studie
- 8835-006
- 2013-003697-26 (Číslo EudraCT)
- B1521015 (Jiný identifikátor: Pfizer Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Ertugliflozin 5 mg
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
University of EdinburghNHS LothianDokončeno
-
Vigonvita Life SciencesDokončenoErektilní dysfunkceČína
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoBenigní hyperplazie prostaty
-
Yuhan CorporationAktivní, ne náborHypertenze | HypercholesterolémieKorejská republika
-
PfizerDokončeno
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravýKorejská republika
-
GlaxoSmithKlineUkončeno