Ertugliflotsiinin turvallisuus ja tehokkuus hoidettaessa potilaita, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joilla on riittämätön metformiinin ja sitagliptiinin glykeeminen hallinta (MK-8835-006; VERTIS SITA2)
keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus ertugliflotsiinin (MK-8835/PF-04971729) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa Metformiinin ja sitagliptiinin riittämätön glykeeminen hallinta
Tämä on ertugliflotsiinin (MK-8835/PF-04971729) turvallisuus- ja tehotutkimus tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoidossa, joilla metformiinin ja sitagliptiinin glykeeminen hallinta ei ole riittävä.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ertugliflotsiinin lisäämisen hemoglobiini A1C:tä (A1C) alentavaa tehoa verrattuna lumelääkkeen lisäämiseen. Taustalla on hypoteesi, että ertugliflotsiinihoidon lisääminen vähentää A1C:tä enemmän kuin lumelääkkeen lisääminen. ; Ensisijainen tavoite testataan sekä 5 mg:n että 15 mg:n ertugliflotsiiniannoksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu kestää noin 69 viikkoa.
Tämä sisältää 1 viikon seulontajakson, jopa 12 viikkoa kestävän pesu-/titraus-/annoksen stabilointijakson, 2 viikon plasebo-sokkojakson, 52 viikon kaksoissokkoutetun lumelääkkeen. - kontrolloitu hoitojakso (mukaan lukien 26 viikon vaihe A ja 26 viikkoa vaihe B) ja hoidon jälkeinen puhelinyhteys 14 päivää viimeisen sokkoutetun tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
464
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) diagnoosi
- Vakaassa diabeteksen hoidossa metformiinilla joko sitagliptiinilla tai toisella dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjillä tai sulfonyyliurealla (SU) ennen tutkimukseen osallistumista ja on valmis peseytymään pois/vaihtamaan toisesta DPP-4-estäjää/SU:sta sitagliptiiniin
- Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,0 kg/m^2
- Mies, postmenopausaalinen nainen tai kirurgisesti steriili nainen
- Jos lisääntymiskykyinen naaras suostuu pysymään pidättyväisenä tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttämään) kahta hyväksyttävää ehkäisyyhdistelmää osallistuessaan tutkimukseen ja 14 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
- Muiden tietyntyyppisten diabeteksen historia (esim. geneettiset oireyhtymät, sekundaarinen haimadiabetes, hormonaalisista häiriöistä johtuva diabetes, lääkkeiden tai kemikaalien aiheuttama ja elinsiirron jälkeinen diabetes)
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin natrium-glukoosi-välittäjä 2:n (SGLT2) tai DPP-4:n estäjille
- Painonpudotusohjelmassa tai painonpudotuslääkkeessä tai muussa painonmuutokseen liittyvässä lääkkeessä, eikä paino ole vakaa
- on käynyt bariatrisessa leikkauksessa viimeisten 12 kuukauden tai yli 12 kuukauden aikana, eikä paino ole vakaa
- On hoidettu insuliinilla (paitsi lyhytaikaisessa käytössä [<= 7 päivää]), injektoivilla antihyperglykeemisillä aineilla (AHA:lla) (esim. pramlintide, eksenatidi, liraglutidi), pioglitatsonilla tai rosiglitatsonilla, muulla natrium-glukoosin apukuljettaja 2:lla (SGLT2) ) estäjät, alfa-glukosidaasin estäjät tai meglitinidit, bromokriptiini (Cycloset™), kolesevelaami (Welchol™) tai mikä tahansa muu ei-protokolla hyväksytty AHA 12 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Hänellä on aktiivinen, obstruktiivinen uropatia tai pysyvä virtsakatetri
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, valtimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan III-IV sydämen vajaatoiminta kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Pahanlaatuinen kasvainhistoria ≤5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu historia
- Onko sinulla veren dyskrasioita tai muita häiriöitä, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epästabiileja punasoluja tai muita kliinisesti merkittäviä hematologisia häiriöitä (kuten aplastinen anemia, myeloproliferatiiviset tai myelodysplastiset oireyhtymät, trombosytopenia)
- Anamneesissa on aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksan steatoosi), mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, primaarinen sappikirroosi tai aktiivinen oireinen sappirakon sairaus
- Hänellä on kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö
- Jos käytät kilpirauhasen korvaushoitoa, ei ole ollut vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista
- On aiemmin satunnaistettu ertugliflotsiinilla tehdyssä tutkimuksessa
- On osallistunut muihin tutkimuslääkettä koskeviin tutkimuksiin 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista tai sen aikana
- On käynyt kirurgisen toimenpiteen 6 viikon sisällä ennen suurta leikkausta tai suunnittelemassa sitä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Virtsan raskaustesti on positiivinen
- Onko raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Suunnittelemaan hormonaalista hoitoa valmistautumaan munien luovuttamiseen kokeen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Alkoholijuomien liiallinen käyttö tai humalajuominen
- on luovuttanut verta tai verituotteita 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai aikoo luovuttaa verta tai verituotteita milloin tahansa kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 5 mg
Ertugliflotsiini, 5 mg, suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan
|
Ertugliflotsiini, oraalinen, 5 mg tabletti kerran päivässä 52 viikon ajan
Muut nimet:
Osallistujien tulee jatkaa vakailla metformiiniannoksillaan (suun kautta, > = 1500 mg/vrk) samalla, kun he saavat sokkoutettua tutkimusvalmistetta kaksoissokkohoidon aikana.
Muut nimet:
Osallistujien tulee jatkaa vakailla sitagliptiiniannoksillaan (suun kautta, 100 mg kerran vuorokaudessa) samalla, kun he saavat sokkoutettua tutkimusvalmistetta kaksoissokkohoidon aikana.
Muut nimet:
Glimepiridi-pelastuslääke, suun kautta, kerran päivässä, avoin glimepiridi; annos määräytyy tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
Glargininsuliinin pelastuslääke, ruiskeena tarpeen mukaan.
Jos tutkija katsoo, että glimepiridin käyttö ei ole tarkoituksenmukaista osallistujalle, joka täyttää protokollan määrittämät glykeemiset pelastuskriteerit, glargininsuliini voidaan aloittaa pelastuslääkkeenä, ja tutkija voi hallinnoida sitä paikallisen maan kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Vastaava lumelääke ertugliflotsiinille 10 mg, suun kautta, kerran päivässä 52 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 15 mg
Ertugliflotsiini, 15 mg, suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan
|
Osallistujien tulee jatkaa vakailla metformiiniannoksillaan (suun kautta, > = 1500 mg/vrk) samalla, kun he saavat sokkoutettua tutkimusvalmistetta kaksoissokkohoidon aikana.
Muut nimet:
Osallistujien tulee jatkaa vakailla sitagliptiiniannoksillaan (suun kautta, 100 mg kerran vuorokaudessa) samalla, kun he saavat sokkoutettua tutkimusvalmistetta kaksoissokkohoidon aikana.
Muut nimet:
Glimepiridi-pelastuslääke, suun kautta, kerran päivässä, avoin glimepiridi; annos määräytyy tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
Glargininsuliinin pelastuslääke, ruiskeena tarpeen mukaan.
Jos tutkija katsoo, että glimepiridin käyttö ei ole tarkoituksenmukaista osallistujalle, joka täyttää protokollan määrittämät glykeemiset pelastuskriteerit, glargininsuliini voidaan aloittaa pelastuslääkkeenä, ja tutkija voi hallinnoida sitä paikallisen maan kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Ertugliflotsiini, oraalinen, 5 mg ja 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa 52 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ja ertuglifotsiini, suun kautta, kerran päivässä 52 viikon ajan
|
Osallistujien tulee jatkaa vakailla metformiiniannoksillaan (suun kautta, > = 1500 mg/vrk) samalla, kun he saavat sokkoutettua tutkimusvalmistetta kaksoissokkohoidon aikana.
Muut nimet:
Osallistujien tulee jatkaa vakailla sitagliptiiniannoksillaan (suun kautta, 100 mg kerran vuorokaudessa) samalla, kun he saavat sokkoutettua tutkimusvalmistetta kaksoissokkohoidon aikana.
Muut nimet:
Glimepiridi-pelastuslääke, suun kautta, kerran päivässä, avoin glimepiridi; annos määräytyy tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
Glargininsuliinin pelastuslääke, ruiskeena tarpeen mukaan.
Jos tutkija katsoo, että glimepiridin käyttö ei ole tarkoituksenmukaista osallistujalle, joka täyttää protokollan määrittämät glykeemiset pelastuskriteerit, glargininsuliini voidaan aloittaa pelastuslääkkeenä, ja tutkija voi hallinnoida sitä paikallisen maan kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Vastaava lumelääke ertugliflotsiinille 10 mg, suun kautta, kerran päivässä 52 viikon ajan
Vastaava lumelääke ertugliflotsiinille 5 mg, suun kautta, kerran päivässä 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C:n muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
A1C mitataan prosentteina.
Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 26 A1C-prosenttia miinus viikon 0 A1C-prosenttia.
Laboratoriomittaukset suoritettiin yön yli 10 tunnin paaston jälkeen.
Esitetyt tiedot eivät sisällä pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, joka on antanut lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Esitetyt tiedot sisältävät pelastushoidon aloittamisen jälkeiset tiedot.
|
Viikolle 54 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät opintohoidon epävakauden vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, joka on antanut lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Esitetyt tiedot sisältävät pelastushoidon aloittamisen jälkeiset tiedot.
|
Viikolle 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Muutos lähtötilanteesta on viikon 26 paino miinus viikon 0 paino.
Esitetyt tiedot eivät sisällä pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Muutos perustasosta on viikon 26 FPG miinus viikon 0 FPG.
Laboratoriomittaukset suoritettiin yön yli 10 tunnin paaston jälkeen.
Esitetyt tiedot eivät sisällä pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden A1C <7 % (53 mmol/Mol) viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
A1C mitataan prosentteina.
Laboratoriomittaukset suoritettiin yön yli 10 tunnin paaston jälkeen.
Esitetyt tiedot eivät sisällä pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
|
Viikko 26
|
|
Muutos istuvan systolisen verenpaineen lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Muutos lähtötasosta on viikon 26 systolinen verenpaine miinus viikon 0 systolinen verenpaine.
Istuvan verenpaine mitattiin kolmena kappaleena.
Esitetyt tiedot eivät sisällä pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Hemoglobiini A1C:n muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
A1C mitataan prosentteina.
Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 52 A1C prosenttiosuutta miinus viikon 0 A1C prosenttiin.
Laboratoriomittaukset suoritettiin yön yli 10 tunnin paaston jälkeen.
Esitetyt tiedot eivät sisällä pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Muutos perustasosta on viikon 52 FPG miinus viikon 0 FPG.
Laboratoriomittaukset suoritettiin yön yli 10 tunnin paaston jälkeen.
Esitetyt tiedot eivät sisällä pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta on viikon 52 paino miinus viikon 0 paino.
Esitetyt tiedot eivät sisällä pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden A1C <7 % (53 mmol/Mol) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
A1C mitataan prosentteina.
Laboratoriomittaukset suoritettiin yön yli 10 tunnin paaston jälkeen.
Esitetyt tiedot eivät sisällä pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
|
Viikko 52
|
|
Muutos istuvan systolisen verenpaineen lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Muutos lähtötasosta on viikon 52 systolinen verenpaine miinus viikon 0 systolinen verenpaine.
Istuvan verenpaine mitattiin kolmena kappaleena.
Esitetyt tiedot eivät sisällä pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos istuvan diastolisen verenpaineen lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Muutos lähtötasosta on viikon 26 diastolinen verenpaine miinus viikon 0 diastolinen verenpaine.
Istuvan verenpaine mitattiin kolmena kappaleena.
Esitetyt tiedot eivät sisällä pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Muutos istuvan diastolisen verenpaineen lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Muutos lähtötasosta on viikon 52 diastolinen verenpaine miinus viikon 0 diastolinen verenpaine.
Istuvan verenpaine mitattiin kolmena kappaleena.
Esitetyt tiedot eivät sisällä pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet glykeemisiä pelastuslääkkeitä viikkoon 26 mennessä
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Glykeeminen pelastuslääkitys aloitettiin osallistujille, jotka täyttivät asteittain tiukemmat glykeemiset pelastuskriteerit.
Pelastuslääkitys sisälsi glimepiridin (tai glargininsuliinin, jos glimepiridiä ei pidetty sopivana osallistujalle).
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet glykeemistä pelastuslääkitystä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Glykeeminen pelastuslääkitys aloitettiin osallistujille, jotka täyttivät asteittain tiukemmat glykeemiset pelastuskriteerit.
Pelastuslääkitys sisälsi glimepiridin (tai glargininsuliinin, jos glimepiridiä ei pidetty sopivana osallistujalle).
|
Viikko 52
|
|
Aika aloittaa glykeeminen pelastus viikkoon 26 mennessä
Aikaikkuna: Jopa viikko 26 (plus 30 päivää yhdelle lumelääkkeelle)
|
Glykeeminen pelastuslääkitys aloitettiin osallistujille, jotka täyttivät asteittain tiukemmat glykeemiset pelastuskriteerit.
Pelastuslääkitys sisälsi glimepiridin (tai glargininsuliinin, jos glimepiridiä ei pidetty sopivana osallistujalle).
Esitetyt tiedot ovat vähimmäis- ja enimmäisaika pelastushoidon aloittamiseen päivinä.
Alla olevat tiedot sisältävät tiedot yhdeltä lumelääkeryhmän osallistujalta, joka jatkoi A-vaiheen hoitoa vielä 30 päivää.
|
Jopa viikko 26 (plus 30 päivää yhdelle lumelääkkeelle)
|
|
Aika aloittaa glykeeminen pelastus viikkoon 52 mennessä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Glykeeminen pelastuslääkitys aloitettiin osallistujille, jotka täyttivät asteittain tiukemmat glykeemiset pelastuskriteerit.
Pelastuslääkitys sisälsi glimepiridin (tai glargininsuliinin, jos glimepiridiä ei pidetty sopivana osallistujalle).
Esitetyt tiedot ovat vähimmäis- ja enimmäisaika pelastushoidon aloittamiseen päivinä.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Perustason homeostaasimallin β-solufunktion (HOMA-%β) arvon arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
HOMA-%β on hyvin hyväksytty tapa arvioida paasto-β-solujen toimintaa, ja se lasketaan käyttämällä mitattuja C-peptidi- ja glukoositasoja, ja se mitataan prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta.
HOMA-%β = [20 x paastoinsuliini (μU/ml)] / [plasman paastoglukoosi (mmol/L) - 3,5]
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta HOMA-%β:ssa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
HOMA-%β on hyvin hyväksytty tapa arvioida paasto-β-solujen toimintaa, ja se lasketaan käyttämällä mitattuja C-peptidi- ja glukoositasoja, ja se mitataan prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta.
HOMA-%β = [20 x paastoinsuliini (μU/ml)] / [plasman paastoglukoosi (mmol/L) - 3,5].
Esitetyt tiedot eivät sisällä pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta HOMA-%β:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
HOMA-%β on hyvin hyväksytty tapa arvioida paasto-β-solujen toimintaa, ja se lasketaan käyttämällä mitattuja C-peptidi- ja glukoositasoja, ja se mitataan prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta.
HOMA-%β = [20 x paastoinsuliini (μU/ml)] / [plasman paastoglukoosi (mmol/L) - 3,5].
Esitetyt tiedot eivät sisällä pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Perustason EQ-5D 3-tason versio (EQ-5D-3L) kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
EQ-5D-3L on terveysprofiilikysely, joka arvioi elämänlaatua viidellä ulottuvuudella.
Osallistujat arvioivat 5 terveysnäkökohtaa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) valitsemalla kolmesta vastausvaihtoehdosta (1 = ei ongelmia; 2 = joitakin ongelmia; 3 = äärimmäisiä ongelmia).
Yhteenlasketut pisteet vaihtelevat 1-15, jossa "3" vastaa ei ongelmia ja "15" vastaa vakavia ongelmia 5 ulottuvuudessa.
EQ-5D-3L sisältää myös EQ:n visuaalisen analogisen tuloksen (VAS), joka vaihtelee välillä 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys) ja 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys).
Kokonaisindeksin EQ-5D-3L yhteenvetopisteet painotetaan välillä -0,594 (pahin) - 1,0 (paras).
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-3L-kyselyn pisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
EQ-5D-3L on terveysprofiilikysely, joka arvioi elämänlaatua viidellä ulottuvuudella.
Osallistujat arvioivat 5 terveysnäkökohtaa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) valitsemalla kolmesta vastausvaihtoehdosta (1 = ei ongelmia; 2 = joitakin ongelmia; 3 = äärimmäisiä ongelmia).
Yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee välillä 3-15, jolloin "3" vastaa ei ongelmia ja "15" vastaa vakavia ongelmia 5 ulottuvuudessa.
EQ-5D-3L sisältää myös EQ VAS:n, joka vaihtelee välillä 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys) ja 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys).
EQ-5D-3L:n lasku lähtötasosta merkitsee parannusta.
Kokonaisindeksin EQ-5D-3L yhteenvetopisteet painotetaan välillä -0,594 (pahin) - 1,0 (paras).
Esitetyt tiedot eivät sisällä pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-3L-pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
EQ-5D-3L on terveysprofiilikysely, joka arvioi elämänlaatua viidellä ulottuvuudella.
Osallistujat arvioivat 5 terveysnäkökohtaa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) valitsemalla kolmesta vastausvaihtoehdosta (1 = ei ongelmia; 2 = joitakin ongelmia; 3 = äärimmäisiä ongelmia).
Yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee välillä 3-15, jolloin "3" vastaa ei ongelmia ja "15" vastaa vakavia ongelmia 5 ulottuvuudessa.
EQ-5D-3L sisältää myös EQ VAS:n, joka vaihtelee välillä 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys) ja 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys).
EQ-5D-3L:n lasku lähtötasosta merkitsee parannusta.
Kokonaisindeksin EQ-5D-3L yhteenvetopisteet painotetaan välillä -0,594 (pahin) - 1,0 (paras).
Esitetyt tiedot eivät sisällä pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gallo S, Raji A, Calle RA, Pong A, Meyer C. The effects of ertugliflozin on beta-cell function: Pooled analysis from four phase 3 randomized controlled studies. Diabetes Obes Metab. 2020 Dec;22(12):2267-2275. doi: 10.1111/dom.14149. Epub 2020 Aug 27.
- Gallo S, Calle RA, Terra SG, Pong A, Tarasenko L, Raji A. Effects of Ertugliflozin on Liver Enzymes in Patients with Type 2 Diabetes: A Post-Hoc Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1849-1860. doi: 10.1007/s13300-020-00867-1. Epub 2020 Jul 9.
- Patel S, Hickman A, Frederich R, Johnson S, Huyck S, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Seven Phase 3 Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2020 Jun;11(6):1347-1367. doi: 10.1007/s13300-020-00803-3. Epub 2020 May 5.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Wu L, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1277-1284. doi: 10.1080/03007995.2020.1760228. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Ellison MC, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin in Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Jul;36(7):1097-1106. doi: 10.1080/03007995.2020.1760227. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Patel S, Cater NB, Wu L, Huyck S, Terra SG, Hickman A, Darekar A, Pong A, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in East/Southeast Asian patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):574-582. doi: 10.1111/dom.13931. Epub 2020 Jan 3.
- Liu J, Pong A, Gallo S, Darekar A, Terra SG. Effect of ertugliflozin on blood pressure in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc pooled analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Diabetol. 2019 May 7;18(1):59. doi: 10.1186/s12933-019-0856-7.
- Dagogo-Jack S, Liu J, Eldor R, Amorin G, Johnson J, Hille D, Liao Y, Huyck S, Golm G, Terra SG, Mancuso JP, Engel SS, Lauring B. Efficacy and safety of the addition of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin and sitagliptin: The VERTIS SITA2 placebo-controlled randomized study. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):530-540. doi: 10.1111/dom.13116. Epub 2017 Oct 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Sitagliptiinifosfaatti
- Glimepiridi
- Ertugliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8835-006
- 2013-003697-26 (EudraCT-numero)
- B1521015 (Muu tunniste: Pfizer Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .