Quantitative Versus Qualitative Fecal Immunochemical Tests (FIT) to Prioritize Urgency of Colonoscopy Referral
2017年10月25日 更新者：University of Malaya
Evaluating the Effectiveness of Screening Strategies Using Quantitative Versus Qualitative Fecal Immunochemical Test (FIT) to Prioritize Urgency of Colonoscopy Referral - a Randomized Controlled Trial Protocol
The main aim of this study is to determine whether there is a difference in time to diagnosis of advanced colorectal neoplasms using quantitative Fecal Immunochemical Tests (FIT) to prioritize referral for colonoscopy (intervention) compared to usual care (qualitative FIT and appointment-based referral).
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
It is hypothesized that quantitative FIT will enable faster detection of advanced neoplasms compared to qualitative FIT.
研究の種類
介入
入学 (実際)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University of Malaya Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adults aged 50 years and above
Exclusion Criteria:
- Lower gastrointestinal tract symptoms such as diarrhoea, constipation, per rectal bleeding
- Personal history of colorectal tumour or cancer
- Family history of familial adenomatous polyposis or hereditary non-polyposis colorectal cancer
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Qualitative fecal immunochemical test
Stool samples will be tested with the qualitative fecal immunochemical test (qFIT), and will be stratified for colonoscopy as follows: >200 ng/dL - colonoscopy with one month 100-200 ng/dL - colonoscopy as per waiting list <100 ng/dL - no colonoscopy Cost analysis, anxiety scores and patient satisfaction scores will be calculated for all patients. |
This test measures the amount of blood within the submitted stool specimen
Patients with positive tests will be subjected to colonoscopy to determine presence or absence of advanced colorectal neoplasms.
Data on direct and indirect costs to patient and institution will be collected at each patient visit related to screening.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire
A 5-point patient satisfaction score will be documented at each patient visit related to screening.
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他の：Quantitative fecal immunochemical test
Stool samples will be tested with the quantitative fecal immunochemical test (FIT), and will be scheduled for colonoscopy as follows: Positive - colonoscopy as per waiting list Negative - no colonoscopy Cost analysis, anxiety scores and patient satisfaction scores will be calculated for all patients. |
Patients with positive tests will be subjected to colonoscopy to determine presence or absence of advanced colorectal neoplasms.
Data on direct and indirect costs to patient and institution will be collected at each patient visit related to screening.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire
A 5-point patient satisfaction score will be documented at each patient visit related to screening.
This test detects presence or absence of blood within a submitted stool specimen.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to diagnosis of advanced colorectal neoplasms
時間枠：40-90 days from the time of enrolment
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Measured as number of days from the time of enrolment until histological diagnosis of a colorectal neoplasm
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40-90 days from the time of enrolment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Analysis of screening costs
時間枠：Up to 90 days following enrolment
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Total costs incurred as a result of the screening process
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Up to 90 days following enrolment
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Patient anxiety levels
時間枠：Up to 90 days after enrolment
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As measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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Up to 90 days after enrolment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：April C Roslani, MBBCh、University of Malaya Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。