Quantitative Versus Qualitative Fecal Immunochemical Tests (FIT) to Prioritize Urgency of Colonoscopy Referral
25 de outubro de 2017 atualizado por: University of Malaya
Evaluating the Effectiveness of Screening Strategies Using Quantitative Versus Qualitative Fecal Immunochemical Test (FIT) to Prioritize Urgency of Colonoscopy Referral - a Randomized Controlled Trial Protocol
The main aim of this study is to determine whether there is a difference in time to diagnosis of advanced colorectal neoplasms using quantitative Fecal Immunochemical Tests (FIT) to prioritize referral for colonoscopy (intervention) compared to usual care (qualitative FIT and appointment-based referral).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
It is hypothesized that quantitative FIT will enable faster detection of advanced neoplasms compared to qualitative FIT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults aged 50 years and above
Exclusion Criteria:
- Lower gastrointestinal tract symptoms such as diarrhoea, constipation, per rectal bleeding
- Personal history of colorectal tumour or cancer
- Family history of familial adenomatous polyposis or hereditary non-polyposis colorectal cancer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Qualitative fecal immunochemical test
Stool samples will be tested with the qualitative fecal immunochemical test (qFIT), and will be stratified for colonoscopy as follows: >200 ng/dL - colonoscopy with one month 100-200 ng/dL - colonoscopy as per waiting list <100 ng/dL - no colonoscopy Cost analysis, anxiety scores and patient satisfaction scores will be calculated for all patients. |
This test measures the amount of blood within the submitted stool specimen
Patients with positive tests will be subjected to colonoscopy to determine presence or absence of advanced colorectal neoplasms.
Data on direct and indirect costs to patient and institution will be collected at each patient visit related to screening.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire
A 5-point patient satisfaction score will be documented at each patient visit related to screening.
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Outro: Quantitative fecal immunochemical test
Stool samples will be tested with the quantitative fecal immunochemical test (FIT), and will be scheduled for colonoscopy as follows: Positive - colonoscopy as per waiting list Negative - no colonoscopy Cost analysis, anxiety scores and patient satisfaction scores will be calculated for all patients. |
Patients with positive tests will be subjected to colonoscopy to determine presence or absence of advanced colorectal neoplasms.
Data on direct and indirect costs to patient and institution will be collected at each patient visit related to screening.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire
A 5-point patient satisfaction score will be documented at each patient visit related to screening.
This test detects presence or absence of blood within a submitted stool specimen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time to diagnosis of advanced colorectal neoplasms
Prazo: 40-90 days from the time of enrolment
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Measured as number of days from the time of enrolment until histological diagnosis of a colorectal neoplasm
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40-90 days from the time of enrolment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analysis of screening costs
Prazo: Up to 90 days following enrolment
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Total costs incurred as a result of the screening process
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Up to 90 days following enrolment
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Patient anxiety levels
Prazo: Up to 90 days after enrolment
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As measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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Up to 90 days after enrolment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: April C Roslani, MBBCh, University of Malaya Medical Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 926.24
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