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Quantitative Versus Qualitative Fecal Immunochemical Tests (FIT) to Prioritize Urgency of Colonoscopy Referral

25. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Malaya

Evaluating the Effectiveness of Screening Strategies Using Quantitative Versus Qualitative Fecal Immunochemical Test (FIT) to Prioritize Urgency of Colonoscopy Referral - a Randomized Controlled Trial Protocol

The main aim of this study is to determine whether there is a difference in time to diagnosis of advanced colorectal neoplasms using quantitative Fecal Immunochemical Tests (FIT) to prioritize referral for colonoscopy (intervention) compared to usual care (qualitative FIT and appointment-based referral).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

It is hypothesized that quantitative FIT will enable faster detection of advanced neoplasms compared to qualitative FIT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 50 years and above

Exclusion Criteria:

  • Lower gastrointestinal tract symptoms such as diarrhoea, constipation, per rectal bleeding
  • Personal history of colorectal tumour or cancer
  • Family history of familial adenomatous polyposis or hereditary non-polyposis colorectal cancer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Qualitative fecal immunochemical test

Stool samples will be tested with the qualitative fecal immunochemical test (qFIT), and will be stratified for colonoscopy as follows:

>200 ng/dL - colonoscopy with one month 100-200 ng/dL - colonoscopy as per waiting list <100 ng/dL - no colonoscopy

Cost analysis, anxiety scores and patient satisfaction scores will be calculated for all patients.
Sonstiges: Qualitative fecal immunochemical test
This test measures the amount of blood within the submitted stool specimen
Verfahren: Colonoscopy
Patients with positive tests will be subjected to colonoscopy to determine presence or absence of advanced colorectal neoplasms.
Sonstiges: Cost analysis
Data on direct and indirect costs to patient and institution will be collected at each patient visit related to screening.
Sonstiges: Anxiety scores
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire
Sonstiges: Patient satisfaction scores
A 5-point patient satisfaction score will be documented at each patient visit related to screening.
Sonstiges: Quantitative fecal immunochemical test

Stool samples will be tested with the quantitative fecal immunochemical test (FIT), and will be scheduled for colonoscopy as follows:

Positive - colonoscopy as per waiting list Negative - no colonoscopy

Cost analysis, anxiety scores and patient satisfaction scores will be calculated for all patients.
Verfahren: Colonoscopy
Patients with positive tests will be subjected to colonoscopy to determine presence or absence of advanced colorectal neoplasms.
Sonstiges: Cost analysis
Data on direct and indirect costs to patient and institution will be collected at each patient visit related to screening.
Sonstiges: Anxiety scores
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire
Sonstiges: Patient satisfaction scores
A 5-point patient satisfaction score will be documented at each patient visit related to screening.
Sonstiges: Quantitative fecal immunochemical test
This test detects presence or absence of blood within a submitted stool specimen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to diagnosis of advanced colorectal neoplasms
Zeitfenster: 40-90 days from the time of enrolment
Measured as number of days from the time of enrolment until histological diagnosis of a colorectal neoplasm
40-90 days from the time of enrolment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysis of screening costs
Zeitfenster: Up to 90 days following enrolment
Total costs incurred as a result of the screening process
Up to 90 days following enrolment
Patient anxiety levels
Zeitfenster: Up to 90 days after enrolment
As measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Up to 90 days after enrolment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: April C Roslani, MBBCh, University of Malaya Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 926.24

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