Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quantitative Versus Qualitative Fecal Immunochemical Tests (FIT) to Prioritize Urgency of Colonoscopy Referral

25. oktober 2017 oppdatert av: University of Malaya

Evaluating the Effectiveness of Screening Strategies Using Quantitative Versus Qualitative Fecal Immunochemical Test (FIT) to Prioritize Urgency of Colonoscopy Referral - a Randomized Controlled Trial Protocol

The main aim of this study is to determine whether there is a difference in time to diagnosis of advanced colorectal neoplasms using quantitative Fecal Immunochemical Tests (FIT) to prioritize referral for colonoscopy (intervention) compared to usual care (qualitative FIT and appointment-based referral).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

It is hypothesized that quantitative FIT will enable faster detection of advanced neoplasms compared to qualitative FIT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 50 years and above

Exclusion Criteria:

  • Lower gastrointestinal tract symptoms such as diarrhoea, constipation, per rectal bleeding
  • Personal history of colorectal tumour or cancer
  • Family history of familial adenomatous polyposis or hereditary non-polyposis colorectal cancer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Qualitative fecal immunochemical test

Stool samples will be tested with the qualitative fecal immunochemical test (qFIT), and will be stratified for colonoscopy as follows:

>200 ng/dL - colonoscopy with one month 100-200 ng/dL - colonoscopy as per waiting list <100 ng/dL - no colonoscopy

Cost analysis, anxiety scores and patient satisfaction scores will be calculated for all patients.
Annen: Qualitative fecal immunochemical test
This test measures the amount of blood within the submitted stool specimen
Fremgangsmåte: Colonoscopy
Patients with positive tests will be subjected to colonoscopy to determine presence or absence of advanced colorectal neoplasms.
Annen: Cost analysis
Data on direct and indirect costs to patient and institution will be collected at each patient visit related to screening.
Annen: Anxiety scores
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire
Annen: Patient satisfaction scores
A 5-point patient satisfaction score will be documented at each patient visit related to screening.
Annen: Quantitative fecal immunochemical test

Stool samples will be tested with the quantitative fecal immunochemical test (FIT), and will be scheduled for colonoscopy as follows:

Positive - colonoscopy as per waiting list Negative - no colonoscopy

Cost analysis, anxiety scores and patient satisfaction scores will be calculated for all patients.
Fremgangsmåte: Colonoscopy
Patients with positive tests will be subjected to colonoscopy to determine presence or absence of advanced colorectal neoplasms.
Annen: Cost analysis
Data on direct and indirect costs to patient and institution will be collected at each patient visit related to screening.
Annen: Anxiety scores
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire
Annen: Patient satisfaction scores
A 5-point patient satisfaction score will be documented at each patient visit related to screening.
Annen: Quantitative fecal immunochemical test
This test detects presence or absence of blood within a submitted stool specimen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to diagnosis of advanced colorectal neoplasms
Tidsramme: 40-90 days from the time of enrolment
Measured as number of days from the time of enrolment until histological diagnosis of a colorectal neoplasm
40-90 days from the time of enrolment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analysis of screening costs
Tidsramme: Up to 90 days following enrolment
Total costs incurred as a result of the screening process
Up to 90 days following enrolment
Patient anxiety levels
Tidsramme: Up to 90 days after enrolment
As measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Up to 90 days after enrolment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: April C Roslani, MBBCh, University of Malaya Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 926.24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Qualitative fecal immunochemical test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere