Quantitative Versus Qualitative Fecal Immunochemical Tests (FIT) to Prioritize Urgency of Colonoscopy Referral
25. října 2017 aktualizováno: University of Malaya
Evaluating the Effectiveness of Screening Strategies Using Quantitative Versus Qualitative Fecal Immunochemical Test (FIT) to Prioritize Urgency of Colonoscopy Referral - a Randomized Controlled Trial Protocol
The main aim of this study is to determine whether there is a difference in time to diagnosis of advanced colorectal neoplasms using quantitative Fecal Immunochemical Tests (FIT) to prioritize referral for colonoscopy (intervention) compared to usual care (qualitative FIT and appointment-based referral).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
It is hypothesized that quantitative FIT will enable faster detection of advanced neoplasms compared to qualitative FIT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
700
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 50 years and above
Exclusion Criteria:
- Lower gastrointestinal tract symptoms such as diarrhoea, constipation, per rectal bleeding
- Personal history of colorectal tumour or cancer
- Family history of familial adenomatous polyposis or hereditary non-polyposis colorectal cancer
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Qualitative fecal immunochemical test
Stool samples will be tested with the qualitative fecal immunochemical test (qFIT), and will be stratified for colonoscopy as follows: >200 ng/dL - colonoscopy with one month 100-200 ng/dL - colonoscopy as per waiting list <100 ng/dL - no colonoscopy Cost analysis, anxiety scores and patient satisfaction scores will be calculated for all patients. |
This test measures the amount of blood within the submitted stool specimen
Patients with positive tests will be subjected to colonoscopy to determine presence or absence of advanced colorectal neoplasms.
Data on direct and indirect costs to patient and institution will be collected at each patient visit related to screening.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire
A 5-point patient satisfaction score will be documented at each patient visit related to screening.
|
|
Jiný: Quantitative fecal immunochemical test
Stool samples will be tested with the quantitative fecal immunochemical test (FIT), and will be scheduled for colonoscopy as follows: Positive - colonoscopy as per waiting list Negative - no colonoscopy Cost analysis, anxiety scores and patient satisfaction scores will be calculated for all patients. |
Patients with positive tests will be subjected to colonoscopy to determine presence or absence of advanced colorectal neoplasms.
Data on direct and indirect costs to patient and institution will be collected at each patient visit related to screening.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire
A 5-point patient satisfaction score will be documented at each patient visit related to screening.
This test detects presence or absence of blood within a submitted stool specimen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to diagnosis of advanced colorectal neoplasms
Časové okno: 40-90 days from the time of enrolment
|
Measured as number of days from the time of enrolment until histological diagnosis of a colorectal neoplasm
|
40-90 days from the time of enrolment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analysis of screening costs
Časové okno: Up to 90 days following enrolment
|
Total costs incurred as a result of the screening process
|
Up to 90 days following enrolment
|
|
Patient anxiety levels
Časové okno: Up to 90 days after enrolment
|
As measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Up to 90 days after enrolment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: April C Roslani, MBBCh, University of Malaya Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 926.24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .