Quantitative Versus Qualitative Fecal Immunochemical Tests (FIT) to Prioritize Urgency of Colonoscopy Referral
25 de octubre de 2017 actualizado por: University of Malaya
Evaluating the Effectiveness of Screening Strategies Using Quantitative Versus Qualitative Fecal Immunochemical Test (FIT) to Prioritize Urgency of Colonoscopy Referral - a Randomized Controlled Trial Protocol
The main aim of this study is to determine whether there is a difference in time to diagnosis of advanced colorectal neoplasms using quantitative Fecal Immunochemical Tests (FIT) to prioritize referral for colonoscopy (intervention) compared to usual care (qualitative FIT and appointment-based referral).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
It is hypothesized that quantitative FIT will enable faster detection of advanced neoplasms compared to qualitative FIT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged 50 years and above
Exclusion Criteria:
- Lower gastrointestinal tract symptoms such as diarrhoea, constipation, per rectal bleeding
- Personal history of colorectal tumour or cancer
- Family history of familial adenomatous polyposis or hereditary non-polyposis colorectal cancer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Qualitative fecal immunochemical test
Stool samples will be tested with the qualitative fecal immunochemical test (qFIT), and will be stratified for colonoscopy as follows: >200 ng/dL - colonoscopy with one month 100-200 ng/dL - colonoscopy as per waiting list <100 ng/dL - no colonoscopy Cost analysis, anxiety scores and patient satisfaction scores will be calculated for all patients. |
This test measures the amount of blood within the submitted stool specimen
Patients with positive tests will be subjected to colonoscopy to determine presence or absence of advanced colorectal neoplasms.
Data on direct and indirect costs to patient and institution will be collected at each patient visit related to screening.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire
A 5-point patient satisfaction score will be documented at each patient visit related to screening.
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Otro: Quantitative fecal immunochemical test
Stool samples will be tested with the quantitative fecal immunochemical test (FIT), and will be scheduled for colonoscopy as follows: Positive - colonoscopy as per waiting list Negative - no colonoscopy Cost analysis, anxiety scores and patient satisfaction scores will be calculated for all patients. |
Patients with positive tests will be subjected to colonoscopy to determine presence or absence of advanced colorectal neoplasms.
Data on direct and indirect costs to patient and institution will be collected at each patient visit related to screening.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire
A 5-point patient satisfaction score will be documented at each patient visit related to screening.
This test detects presence or absence of blood within a submitted stool specimen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time to diagnosis of advanced colorectal neoplasms
Periodo de tiempo: 40-90 days from the time of enrolment
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Measured as number of days from the time of enrolment until histological diagnosis of a colorectal neoplasm
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40-90 days from the time of enrolment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analysis of screening costs
Periodo de tiempo: Up to 90 days following enrolment
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Total costs incurred as a result of the screening process
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Up to 90 days following enrolment
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Patient anxiety levels
Periodo de tiempo: Up to 90 days after enrolment
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As measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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Up to 90 days after enrolment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: April C Roslani, MBBCh, University of Malaya Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 926.24
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