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Quantitative Versus Qualitative Fecal Immunochemical Tests (FIT) to Prioritize Urgency of Colonoscopy Referral

25 ottobre 2017 aggiornato da: University of Malaya

Evaluating the Effectiveness of Screening Strategies Using Quantitative Versus Qualitative Fecal Immunochemical Test (FIT) to Prioritize Urgency of Colonoscopy Referral - a Randomized Controlled Trial Protocol

The main aim of this study is to determine whether there is a difference in time to diagnosis of advanced colorectal neoplasms using quantitative Fecal Immunochemical Tests (FIT) to prioritize referral for colonoscopy (intervention) compared to usual care (qualitative FIT and appointment-based referral).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

It is hypothesized that quantitative FIT will enable faster detection of advanced neoplasms compared to qualitative FIT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 50 years and above

Exclusion Criteria:

  • Lower gastrointestinal tract symptoms such as diarrhoea, constipation, per rectal bleeding
  • Personal history of colorectal tumour or cancer
  • Family history of familial adenomatous polyposis or hereditary non-polyposis colorectal cancer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Qualitative fecal immunochemical test

Stool samples will be tested with the qualitative fecal immunochemical test (qFIT), and will be stratified for colonoscopy as follows:

>200 ng/dL - colonoscopy with one month 100-200 ng/dL - colonoscopy as per waiting list <100 ng/dL - no colonoscopy

Cost analysis, anxiety scores and patient satisfaction scores will be calculated for all patients.
Altro: Qualitative fecal immunochemical test
This test measures the amount of blood within the submitted stool specimen
Procedura: Colonoscopy
Patients with positive tests will be subjected to colonoscopy to determine presence or absence of advanced colorectal neoplasms.
Altro: Cost analysis
Data on direct and indirect costs to patient and institution will be collected at each patient visit related to screening.
Altro: Anxiety scores
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire
Altro: Patient satisfaction scores
A 5-point patient satisfaction score will be documented at each patient visit related to screening.
Altro: Quantitative fecal immunochemical test

Stool samples will be tested with the quantitative fecal immunochemical test (FIT), and will be scheduled for colonoscopy as follows:

Positive - colonoscopy as per waiting list Negative - no colonoscopy

Cost analysis, anxiety scores and patient satisfaction scores will be calculated for all patients.
Procedura: Colonoscopy
Patients with positive tests will be subjected to colonoscopy to determine presence or absence of advanced colorectal neoplasms.
Altro: Cost analysis
Data on direct and indirect costs to patient and institution will be collected at each patient visit related to screening.
Altro: Anxiety scores
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire
Altro: Patient satisfaction scores
A 5-point patient satisfaction score will be documented at each patient visit related to screening.
Altro: Quantitative fecal immunochemical test
This test detects presence or absence of blood within a submitted stool specimen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to diagnosis of advanced colorectal neoplasms
Lasso di tempo: 40-90 days from the time of enrolment
Measured as number of days from the time of enrolment until histological diagnosis of a colorectal neoplasm
40-90 days from the time of enrolment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analysis of screening costs
Lasso di tempo: Up to 90 days following enrolment
Total costs incurred as a result of the screening process
Up to 90 days following enrolment
Patient anxiety levels
Lasso di tempo: Up to 90 days after enrolment
As measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Up to 90 days after enrolment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: April C Roslani, MBBCh, University of Malaya Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 926.24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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