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Quantitative Versus Qualitative Fecal Immunochemical Tests (FIT) to Prioritize Urgency of Colonoscopy Referral

2017년 10월 25일 업데이트: University of Malaya

Evaluating the Effectiveness of Screening Strategies Using Quantitative Versus Qualitative Fecal Immunochemical Test (FIT) to Prioritize Urgency of Colonoscopy Referral - a Randomized Controlled Trial Protocol

The main aim of this study is to determine whether there is a difference in time to diagnosis of advanced colorectal neoplasms using quantitative Fecal Immunochemical Tests (FIT) to prioritize referral for colonoscopy (intervention) compared to usual care (qualitative FIT and appointment-based referral).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

It is hypothesized that quantitative FIT will enable faster detection of advanced neoplasms compared to qualitative FIT.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University of Malaya Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 50 years and above

Exclusion Criteria:

  • Lower gastrointestinal tract symptoms such as diarrhoea, constipation, per rectal bleeding
  • Personal history of colorectal tumour or cancer
  • Family history of familial adenomatous polyposis or hereditary non-polyposis colorectal cancer

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Qualitative fecal immunochemical test

Stool samples will be tested with the qualitative fecal immunochemical test (qFIT), and will be stratified for colonoscopy as follows:

>200 ng/dL - colonoscopy with one month 100-200 ng/dL - colonoscopy as per waiting list <100 ng/dL - no colonoscopy

Cost analysis, anxiety scores and patient satisfaction scores will be calculated for all patients.
다른: Qualitative fecal immunochemical test
This test measures the amount of blood within the submitted stool specimen
절차: Colonoscopy
Patients with positive tests will be subjected to colonoscopy to determine presence or absence of advanced colorectal neoplasms.
다른: Cost analysis
Data on direct and indirect costs to patient and institution will be collected at each patient visit related to screening.
다른: Anxiety scores
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire
다른: Patient satisfaction scores
A 5-point patient satisfaction score will be documented at each patient visit related to screening.
다른: Quantitative fecal immunochemical test

Stool samples will be tested with the quantitative fecal immunochemical test (FIT), and will be scheduled for colonoscopy as follows:

Positive - colonoscopy as per waiting list Negative - no colonoscopy

Cost analysis, anxiety scores and patient satisfaction scores will be calculated for all patients.
절차: Colonoscopy
Patients with positive tests will be subjected to colonoscopy to determine presence or absence of advanced colorectal neoplasms.
다른: Cost analysis
Data on direct and indirect costs to patient and institution will be collected at each patient visit related to screening.
다른: Anxiety scores
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire
다른: Patient satisfaction scores
A 5-point patient satisfaction score will be documented at each patient visit related to screening.
다른: Quantitative fecal immunochemical test
This test detects presence or absence of blood within a submitted stool specimen.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to diagnosis of advanced colorectal neoplasms
기간: 40-90 days from the time of enrolment
Measured as number of days from the time of enrolment until histological diagnosis of a colorectal neoplasm
40-90 days from the time of enrolment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Analysis of screening costs
기간: Up to 90 days following enrolment
Total costs incurred as a result of the screening process
Up to 90 days following enrolment
Patient anxiety levels
기간: Up to 90 days after enrolment
As measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Up to 90 days after enrolment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

수사관

  • 수석 연구원: April C Roslani, MBBCh, University of Malaya Medical Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 926.24

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