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Variability of Hemoglobin Levels After Kidney Transplantation

2014年1月17日 更新者：Sociedad Española de Trasplante

A Retrospective, Observational Study to Evaluate Hemoglobin Variability in Kidney Transplant Recipients With Chronic Renal Anemia.

The purpose of this study es to determine hemoglobin variability in kidney transplant recipients with chronic renal anemia.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The primary endpoint of the study is hemoglobin level variability. For determination of this variability, the following patterns of hemoglobin level change will be established:

  • Target range hemoglobin (TRH): patients with hemoglobin values in the range of 11.0-12.0g/dl throughout the study period.
  • Low hemoglobin (LH): patients with levels below 11.0g/dl
  • High hemoglobin (HH): patients with levels above 12.0g/dl
  • Low-amplitude fluctuation with low hemoglobin (LALH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements >12.0g/dl.
  • Low-amplitude fluctuation with high hemoglobin (LAHH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels >12.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements <11.0g/dl.
  • High-amplitude fluctuation (HAH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement >12.0g/dl.

Secondary objectives:

  • To determine potential factors influencing hemoglobin variability.
  • To assess the influence of hemoglobin variability on cardiovascular risk of patients according to the REGICOR function at the end of the study period.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

368

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Albacete、スペイン、02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Fundación Puigvert
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Cádiz、スペイン、11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Gran Canaria、スペイン、35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital UniversitarioGregorio Marañón
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Carlos Haya De Malaga
      • Valencia、スペイン、46009
        • Hospital Universitario La Fe
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33007
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07010
        • Hospital Son Espases
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Adult kidney transplant recipients with chronic renal anemia.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients aged > or = 18 years.
  • Kidney transplant recipients with chronic renal failure stage 3 (glomerular filtration rate: 30-59ml/min/1.73m2), 4 (glomerular filtration rate: 15-29ml/min/1.73m2) or 5 (glomerular filtration rate: <15ml/min/1.73m2) at the start of the study follow-up period.
  • Diagnosis of anemia and drug treatment initiated or changed subsequent to June 29, 2010 (date on which the latest recommendation by European Renal Best Practice on the target range for hemoglobin levels were published)
  • Patients capable of giving their informed consent to participate in the study and who agree to participate by signing the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients whose medical history lacks measurements of hemoglobin levels every three months (±1 month) during the year of study follow-up.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The primary endpoint of the study is hemoglobin level variability
時間枠：the study includes the retrospective collection of information from the medical records of patients over a period of one year.

For determination of this variability, the following patterns of hemoglobin level change will be established:

  • Target range hemoglobin (TRH): patients who maintain hemoglobin values in the range of 11.0-12.0g/dl throughout the study period. - Low hemoglobin (LH): patients with hemoglobin levels below 11.0g/dl.
  • High hemoglobin (HH): patients with hemoglobin levels above 12.0g/dl.
  • Low-amplitude fluctuation with low hemoglobin (LALH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements >12.0g/dl.
  • Low-amplitude fluctuation with high hemoglobin (LAHH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels >12.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements <11.0g/dl.
  • High-amplitude fluctuation (HAH): patients with at least one measure of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement >12.0g/dl
the study includes the retrospective collection of information from the medical records of patients over a period of one year.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Estimation of cardiovascular risk of patients
時間枠：at the end of the study period (one year after the start of data recording)
according to the REGICOR function (acronym Girona Heart Registry)
at the end of the study period (one year after the start of data recording)
Potential factors influencing hemoglobin variability
時間枠：Both baseline data and the changes recorded on the visit at month 12 will be considered.
Demographic and anthropometric data, comorbidities, concomitant medication, and data on transplant, chronic renal failure, renal anemia treatment and possible hospitalizations.
Both baseline data and the changes recorded on the visit at month 12 will be considered.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sociedad Española de Trasplante

捜査官

  • スタディチェア：Ana Sánchez Fructuoso, Coordinator、Hospital San Carlos, Madrid
  • 主任研究者：Domingo Hernández, Md、Hospital Carlos Haya De Malaga
  • 主任研究者：Teresa García, Md、Hospital Universitario Puerta del Mar
  • 主任研究者：Ernesto Gómez Huertas, Md、Hospital Univ. Central de Asturias
  • 主任研究者：Francisco Llamas Fuentes, Md、Complejo Hospitalario Univ. de Albacete
  • スタディチェア：Juan Carlos Ruiz San Millán, Coordinator、Hospital Uni. Marqués de Valdecilla
  • スタディチェア：Luis Guirado Perich, Coordinator、Fundación Puigvert
  • 主任研究者：José Vicente Torregrosa, Md、Hospital Clinic of Barcelona
  • 主任研究者：Francesc Moreso, Md、Hospital Univ. Vall d´Hebron
  • 主任研究者：Ricardo Lauzurica Valdemoros, Md、Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
  • 主任研究者：María Luisa Mir Fontana, Md、Hospital Del Mar
  • 主任研究者：Alberto Martínez Castelao, Md、Hospital Univ. de Bellvitge
  • 主任研究者：Rafael Romero Burgos, Md、Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
  • 主任研究者：Gonzalo Gómez, MD、Hospital Son Espases
  • 主任研究者：Roberto Gallego Samper, Md、Hospital Univ. Dr. Negrín
  • 主任研究者：Esther González Monte, Md、Hospital 12 de Octubre
  • 主任研究者：Carlos Jiménez Martín, Md、Hospital Univ. La Paz
  • 主任研究者：Manuel Rengel Aranda, Md、Hospital Univ. Gregorio Marañon
  • 主任研究者：Carmen Bernis, Md.、Hospital Univ. La Princesa
  • 主任研究者：Pedro Errasti Goenaga, Md.、Clinica Univ. de Navarra
  • 主任研究者：Jaime Sánchez Plumed, Md、Hospital Univ. La Fe
  • 主任研究者：Antonio Franco Esteve, Md、Hospital General Universitario de Alicante

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月17日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SET-ANE-2011-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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