Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Variability of Hemoglobin Levels After Kidney Transplantation

2014. január 17. frissítette: Sociedad Española de Trasplante

A Retrospective, Observational Study to Evaluate Hemoglobin Variability in Kidney Transplant Recipients With Chronic Renal Anemia.

The purpose of this study es to determine hemoglobin variability in kidney transplant recipients with chronic renal anemia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The primary endpoint of the study is hemoglobin level variability. For determination of this variability, the following patterns of hemoglobin level change will be established:

  • Target range hemoglobin (TRH): patients with hemoglobin values in the range of 11.0-12.0g/dl throughout the study period.
  • Low hemoglobin (LH): patients with levels below 11.0g/dl
  • High hemoglobin (HH): patients with levels above 12.0g/dl
  • Low-amplitude fluctuation with low hemoglobin (LALH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements >12.0g/dl.
  • Low-amplitude fluctuation with high hemoglobin (LAHH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels >12.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements <11.0g/dl.
  • High-amplitude fluctuation (HAH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement >12.0g/dl.

Secondary objectives:

  • To determine potential factors influencing hemoglobin variability.
  • To assess the influence of hemoglobin variability on cardiovascular risk of patients according to the REGICOR function at the end of the study period.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

368

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Albacete, Spanyolország, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Fundaciòn Puigvert
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall D´Hebron
      • Cádiz, Spanyolország, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Gran Canaria, Spanyolország, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital UniversitarioGregorio Marañón
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Carlos Haya De Malaga
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33007
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07010
        • Hospital Son Espases
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adult kidney transplant recipients with chronic renal anemia.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients aged > or = 18 years.
  • Kidney transplant recipients with chronic renal failure stage 3 (glomerular filtration rate: 30-59ml/min/1.73m2), 4 (glomerular filtration rate: 15-29ml/min/1.73m2) or 5 (glomerular filtration rate: <15ml/min/1.73m2) at the start of the study follow-up period.
  • Diagnosis of anemia and drug treatment initiated or changed subsequent to June 29, 2010 (date on which the latest recommendation by European Renal Best Practice on the target range for hemoglobin levels were published)
  • Patients capable of giving their informed consent to participate in the study and who agree to participate by signing the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients whose medical history lacks measurements of hemoglobin levels every three months (±1 month) during the year of study follow-up.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The primary endpoint of the study is hemoglobin level variability
Időkeret: the study includes the retrospective collection of information from the medical records of patients over a period of one year.

For determination of this variability, the following patterns of hemoglobin level change will be established:

  • Target range hemoglobin (TRH): patients who maintain hemoglobin values in the range of 11.0-12.0g/dl throughout the study period. - Low hemoglobin (LH): patients with hemoglobin levels below 11.0g/dl.
  • High hemoglobin (HH): patients with hemoglobin levels above 12.0g/dl.
  • Low-amplitude fluctuation with low hemoglobin (LALH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements >12.0g/dl.
  • Low-amplitude fluctuation with high hemoglobin (LAHH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels >12.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements <11.0g/dl.
  • High-amplitude fluctuation (HAH): patients with at least one measure of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement >12.0g/dl
the study includes the retrospective collection of information from the medical records of patients over a period of one year.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Estimation of cardiovascular risk of patients
Időkeret: at the end of the study period (one year after the start of data recording)
according to the REGICOR function (acronym Girona Heart Registry)
at the end of the study period (one year after the start of data recording)
Potential factors influencing hemoglobin variability
Időkeret: Both baseline data and the changes recorded on the visit at month 12 will be considered.
Demographic and anthropometric data, comorbidities, concomitant medication, and data on transplant, chronic renal failure, renal anemia treatment and possible hospitalizations.
Both baseline data and the changes recorded on the visit at month 12 will be considered.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sociedad Española de Trasplante

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ana Sánchez Fructuoso, Coordinator, Hospital San Carlos, Madrid
  • Kutatásvezető: Domingo Hernández, Md, Hospital Carlos Haya De Malaga
  • Kutatásvezető: Teresa García, Md, Hospital Universitario Puerta del Mar
  • Kutatásvezető: Ernesto Gómez Huertas, Md, Hospital Univ. Central de Asturias
  • Kutatásvezető: Francisco Llamas Fuentes, Md, Complejo Hospitalario Univ. de Albacete
  • Tanulmányi szék: Juan Carlos Ruiz San Millán, Coordinator, Hospital Uni. Marqués de Valdecilla
  • Tanulmányi szék: Luis Guirado Perich, Coordinator, Fundaciòn Puigvert
  • Kutatásvezető: José Vicente Torregrosa, Md, Hospital Clinic of Barcelona
  • Kutatásvezető: Francesc Moreso, Md, Hospital Univ. Vall d´Hebron
  • Kutatásvezető: Ricardo Lauzurica Valdemoros, Md, Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
  • Kutatásvezető: María Luisa Mir Fontana, Md, Hospital del Mar
  • Kutatásvezető: Alberto Martínez Castelao, Md, Hospital Univ. de Bellvitge
  • Kutatásvezető: Rafael Romero Burgos, Md, Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
  • Kutatásvezető: Gonzalo Gómez, MD, Hospital Son Espases
  • Kutatásvezető: Roberto Gallego Samper, Md, Hospital Univ. Dr. Negrín
  • Kutatásvezető: Esther González Monte, Md, Hospital 12 de Octubre
  • Kutatásvezető: Carlos Jiménez Martín, Md, Hospital Univ. La Paz
  • Kutatásvezető: Manuel Rengel Aranda, Md, Hospital Univ. Gregorio Marañon
  • Kutatásvezető: Carmen Bernis, Md., Hospital Univ. La Princesa
  • Kutatásvezető: Pedro Errasti Goenaga, Md., Clinica Univ. de Navarra
  • Kutatásvezető: Jaime Sánchez Plumed, Md, Hospital Univ. La Fe
  • Kutatásvezető: Antonio Franco Esteve, Md, Hospital General Universitario de Alicante

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SET-ANE-2011-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesevérszegénység

Klinikai vizsgálatok a kidney transplantation

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel