Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Variability of Hemoglobin Levels After Kidney Transplantation

17 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sociedad Española de Trasplante

A Retrospective, Observational Study to Evaluate Hemoglobin Variability in Kidney Transplant Recipients With Chronic Renal Anemia.

The purpose of this study es to determine hemoglobin variability in kidney transplant recipients with chronic renal anemia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary endpoint of the study is hemoglobin level variability. For determination of this variability, the following patterns of hemoglobin level change will be established:

  • Target range hemoglobin (TRH): patients with hemoglobin values in the range of 11.0-12.0g/dl throughout the study period.
  • Low hemoglobin (LH): patients with levels below 11.0g/dl
  • High hemoglobin (HH): patients with levels above 12.0g/dl
  • Low-amplitude fluctuation with low hemoglobin (LALH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements >12.0g/dl.
  • Low-amplitude fluctuation with high hemoglobin (LAHH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels >12.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements <11.0g/dl.
  • High-amplitude fluctuation (HAH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement >12.0g/dl.

Secondary objectives:

  • To determine potential factors influencing hemoglobin variability.
  • To assess the influence of hemoglobin variability on cardiovascular risk of patients according to the REGICOR function at the end of the study period.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fundación Puigvert
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Cádiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital UniversitarioGregorio Marañón
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Carlos Haya De Malaga
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33007
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07010
        • Hospital Son Espases
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult kidney transplant recipients with chronic renal anemia.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged > or = 18 years.
  • Kidney transplant recipients with chronic renal failure stage 3 (glomerular filtration rate: 30-59ml/min/1.73m2), 4 (glomerular filtration rate: 15-29ml/min/1.73m2) or 5 (glomerular filtration rate: <15ml/min/1.73m2) at the start of the study follow-up period.
  • Diagnosis of anemia and drug treatment initiated or changed subsequent to June 29, 2010 (date on which the latest recommendation by European Renal Best Practice on the target range for hemoglobin levels were published)
  • Patients capable of giving their informed consent to participate in the study and who agree to participate by signing the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients whose medical history lacks measurements of hemoglobin levels every three months (±1 month) during the year of study follow-up.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The primary endpoint of the study is hemoglobin level variability
Ramy czasowe: the study includes the retrospective collection of information from the medical records of patients over a period of one year.

For determination of this variability, the following patterns of hemoglobin level change will be established:

  • Target range hemoglobin (TRH): patients who maintain hemoglobin values in the range of 11.0-12.0g/dl throughout the study period. - Low hemoglobin (LH): patients with hemoglobin levels below 11.0g/dl.
  • High hemoglobin (HH): patients with hemoglobin levels above 12.0g/dl.
  • Low-amplitude fluctuation with low hemoglobin (LALH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements >12.0g/dl.
  • Low-amplitude fluctuation with high hemoglobin (LAHH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels >12.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements <11.0g/dl.
  • High-amplitude fluctuation (HAH): patients with at least one measure of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement >12.0g/dl
the study includes the retrospective collection of information from the medical records of patients over a period of one year.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estimation of cardiovascular risk of patients
Ramy czasowe: at the end of the study period (one year after the start of data recording)
according to the REGICOR function (acronym Girona Heart Registry)
at the end of the study period (one year after the start of data recording)
Potential factors influencing hemoglobin variability
Ramy czasowe: Both baseline data and the changes recorded on the visit at month 12 will be considered.
Demographic and anthropometric data, comorbidities, concomitant medication, and data on transplant, chronic renal failure, renal anemia treatment and possible hospitalizations.
Both baseline data and the changes recorded on the visit at month 12 will be considered.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Española de Trasplante

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ana Sánchez Fructuoso, Coordinator, Hospital San Carlos, Madrid
  • Główny śledczy: Domingo Hernández, Md, Hospital Carlos Haya De Malaga
  • Główny śledczy: Teresa García, Md, Hospital Universitario Puerta del Mar
  • Główny śledczy: Ernesto Gómez Huertas, Md, Hospital Univ. Central de Asturias
  • Główny śledczy: Francisco Llamas Fuentes, Md, Complejo Hospitalario Univ. de Albacete
  • Krzesło do nauki: Juan Carlos Ruiz San Millán, Coordinator, Hospital Uni. Marqués de Valdecilla
  • Krzesło do nauki: Luis Guirado Perich, Coordinator, Fundación Puigvert
  • Główny śledczy: José Vicente Torregrosa, Md, Hospital Clinic of Barcelona
  • Główny śledczy: Francesc Moreso, Md, Hospital Univ. Vall d´Hebron
  • Główny śledczy: Ricardo Lauzurica Valdemoros, Md, Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
  • Główny śledczy: María Luisa Mir Fontana, Md, Hospital Del Mar
  • Główny śledczy: Alberto Martínez Castelao, Md, Hospital Univ. de Bellvitge
  • Główny śledczy: Rafael Romero Burgos, Md, Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
  • Główny śledczy: Gonzalo Gómez, MD, Hospital Son Espases
  • Główny śledczy: Roberto Gallego Samper, Md, Hospital Univ. Dr. Negrín
  • Główny śledczy: Esther González Monte, Md, Hospital 12 de Octubre
  • Główny śledczy: Carlos Jiménez Martín, Md, Hospital Univ. La Paz
  • Główny śledczy: Manuel Rengel Aranda, Md, Hospital Univ. Gregorio Marañon
  • Główny śledczy: Carmen Bernis, Md., Hospital Univ. La Princesa
  • Główny śledczy: Pedro Errasti Goenaga, Md., Clinica Univ. de Navarra
  • Główny śledczy: Jaime Sánchez Plumed, Md, Hospital Univ. La Fe
  • Główny śledczy: Antonio Franco Esteve, Md, Hospital General Universitario de Alicante

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SET-ANE-2011-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj