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Variability of Hemoglobin Levels After Kidney Transplantation

17. Januar 2014 aktualisiert von: Sociedad Española de Trasplante

A Retrospective, Observational Study to Evaluate Hemoglobin Variability in Kidney Transplant Recipients With Chronic Renal Anemia.

The purpose of this study es to determine hemoglobin variability in kidney transplant recipients with chronic renal anemia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary endpoint of the study is hemoglobin level variability. For determination of this variability, the following patterns of hemoglobin level change will be established:

  • Target range hemoglobin (TRH): patients with hemoglobin values in the range of 11.0-12.0g/dl throughout the study period.
  • Low hemoglobin (LH): patients with levels below 11.0g/dl
  • High hemoglobin (HH): patients with levels above 12.0g/dl
  • Low-amplitude fluctuation with low hemoglobin (LALH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements >12.0g/dl.
  • Low-amplitude fluctuation with high hemoglobin (LAHH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels >12.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements <11.0g/dl.
  • High-amplitude fluctuation (HAH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement >12.0g/dl.

Secondary objectives:

  • To determine potential factors influencing hemoglobin variability.
  • To assess the influence of hemoglobin variability on cardiovascular risk of patients according to the REGICOR function at the end of the study period.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundaciòn Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital UniversitarioGregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya De Malaga
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33007
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Adult kidney transplant recipients with chronic renal anemia.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged > or = 18 years.
  • Kidney transplant recipients with chronic renal failure stage 3 (glomerular filtration rate: 30-59ml/min/1.73m2), 4 (glomerular filtration rate: 15-29ml/min/1.73m2) or 5 (glomerular filtration rate: <15ml/min/1.73m2) at the start of the study follow-up period.
  • Diagnosis of anemia and drug treatment initiated or changed subsequent to June 29, 2010 (date on which the latest recommendation by European Renal Best Practice on the target range for hemoglobin levels were published)
  • Patients capable of giving their informed consent to participate in the study and who agree to participate by signing the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients whose medical history lacks measurements of hemoglobin levels every three months (±1 month) during the year of study follow-up.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The primary endpoint of the study is hemoglobin level variability
Zeitfenster: the study includes the retrospective collection of information from the medical records of patients over a period of one year.

For determination of this variability, the following patterns of hemoglobin level change will be established:

  • Target range hemoglobin (TRH): patients who maintain hemoglobin values in the range of 11.0-12.0g/dl throughout the study period. - Low hemoglobin (LH): patients with hemoglobin levels below 11.0g/dl.
  • High hemoglobin (HH): patients with hemoglobin levels above 12.0g/dl.
  • Low-amplitude fluctuation with low hemoglobin (LALH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements >12.0g/dl.
  • Low-amplitude fluctuation with high hemoglobin (LAHH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels >12.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements <11.0g/dl.
  • High-amplitude fluctuation (HAH): patients with at least one measure of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement >12.0g/dl
the study includes the retrospective collection of information from the medical records of patients over a period of one year.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Estimation of cardiovascular risk of patients
Zeitfenster: at the end of the study period (one year after the start of data recording)
according to the REGICOR function (acronym Girona Heart Registry)
at the end of the study period (one year after the start of data recording)
Potential factors influencing hemoglobin variability
Zeitfenster: Both baseline data and the changes recorded on the visit at month 12 will be considered.
Demographic and anthropometric data, comorbidities, concomitant medication, and data on transplant, chronic renal failure, renal anemia treatment and possible hospitalizations.
Both baseline data and the changes recorded on the visit at month 12 will be considered.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Española de Trasplante

Ermittler

  • Studienstuhl: Ana Sánchez Fructuoso, Coordinator, Hospital San Carlos, Madrid
  • Hauptermittler: Domingo Hernández, Md, Hospital Carlos Haya De Malaga
  • Hauptermittler: Teresa García, Md, Hospital Universitario Puerta del Mar
  • Hauptermittler: Ernesto Gómez Huertas, Md, Hospital Univ. Central de Asturias
  • Hauptermittler: Francisco Llamas Fuentes, Md, Complejo Hospitalario Univ. de Albacete
  • Studienstuhl: Juan Carlos Ruiz San Millán, Coordinator, Hospital Uni. Marqués de Valdecilla
  • Studienstuhl: Luis Guirado Perich, Coordinator, Fundaciòn Puigvert
  • Hauptermittler: José Vicente Torregrosa, Md, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hauptermittler: Francesc Moreso, Md, Hospital Univ. Vall d´Hebron
  • Hauptermittler: Ricardo Lauzurica Valdemoros, Md, Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
  • Hauptermittler: María Luisa Mir Fontana, Md, Hospital del Mar
  • Hauptermittler: Alberto Martínez Castelao, Md, Hospital Univ. de Bellvitge
  • Hauptermittler: Rafael Romero Burgos, Md, Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
  • Hauptermittler: Gonzalo Gómez, MD, Hospital Son Espases
  • Hauptermittler: Roberto Gallego Samper, Md, Hospital Univ. Dr. Negrín
  • Hauptermittler: Esther González Monte, Md, Hospital 12 de Octubre
  • Hauptermittler: Carlos Jiménez Martín, Md, Hospital Univ. La Paz
  • Hauptermittler: Manuel Rengel Aranda, Md, Hospital Univ. Gregorio Marañon
  • Hauptermittler: Carmen Bernis, Md., Hospital Univ. La Princesa
  • Hauptermittler: Pedro Errasti Goenaga, Md., Clinica Univ. de Navarra
  • Hauptermittler: Jaime Sánchez Plumed, Md, Hospital Univ. La Fe
  • Hauptermittler: Antonio Franco Esteve, Md, Hospital General Universitario de Alicante

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SET-ANE-2011-01

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