Kidney transplantation v roce Renální anémie - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Renální anémie

Intervence / Léčba

Postup: kidney transplantation

Detailní popis

The primary endpoint of the study is hemoglobin level variability. For determination of this variability, the following patterns of hemoglobin level change will be established:

Target range hemoglobin (TRH): patients with hemoglobin values in the range of 11.0-12.0g/dl throughout the study period.
Low hemoglobin (LH): patients with levels below 11.0g/dl
High hemoglobin (HH): patients with levels above 12.0g/dl
Low-amplitude fluctuation with low hemoglobin (LALH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements >12.0g/dl.
Low-amplitude fluctuation with high hemoglobin (LAHH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels >12.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements <11.0g/dl.
High-amplitude fluctuation (HAH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement >12.0g/dl.

Secondary objectives:

To determine potential factors influencing hemoglobin variability.
To assess the influence of hemoglobin variability on cardiovascular risk of patients according to the REGICOR function at the end of the study period.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

368

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Španělsko
- - Albacete, Španělsko, 02006
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
  - Alicante, Španělsko, 03010
    - Hospital General de Alicante
  - Barcelona, Španělsko, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona, Španělsko, 08025
    - Fundación Puigvert
  - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Hospital Universitario Vall d´Hebrón
  - Cádiz, Španělsko, 11009
    - Hospital Puerta del Mar
  - Gran Canaria, Španělsko, 35010
    - Hospital Universitario Dr. Negrín
  - Madrid, Španělsko, 28006
    - Hospital Universitario la Princesa
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Španělsko, 28007
    - Hospital UniversitarioGregorio Marañón
  - Málaga, Španělsko, 29010
    - Hospital Carlos Haya De Malaga
  - Valencia, Španělsko, 46009
    - Hospital Universitario la Fe
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Španělsko, 33007
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07010
    - Hospital Son Espases
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Adult kidney transplant recipients with chronic renal anemia.

Popis

Inclusion Criteria:

Patients aged > or = 18 years.
Kidney transplant recipients with chronic renal failure stage 3 (glomerular filtration rate: 30-59ml/min/1.73m2), 4 (glomerular filtration rate: 15-29ml/min/1.73m2) or 5 (glomerular filtration rate: <15ml/min/1.73m2) at the start of the study follow-up period.
Diagnosis of anemia and drug treatment initiated or changed subsequent to June 29, 2010 (date on which the latest recommendation by European Renal Best Practice on the target range for hemoglobin levels were published)
Patients capable of giving their informed consent to participate in the study and who agree to participate by signing the informed consent form.

Exclusion Criteria:

Patients whose medical history lacks measurements of hemoglobin levels every three months (±1 month) during the year of study follow-up.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
The primary endpoint of the study is hemoglobin level variability Časové okno: the study includes the retrospective collection of information from the medical records of patients over a period of one year.	For determination of this variability, the following patterns of hemoglobin level change will be established: Target range hemoglobin (TRH): patients who maintain hemoglobin values in the range of 11.0-12.0g/dl throughout the study period. - Low hemoglobin (LH): patients with hemoglobin levels below 11.0g/dl. High hemoglobin (HH): patients with hemoglobin levels above 12.0g/dl. Low-amplitude fluctuation with low hemoglobin (LALH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements >12.0g/dl. Low-amplitude fluctuation with high hemoglobin (LAHH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels >12.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements <11.0g/dl. High-amplitude fluctuation (HAH): patients with at least one measure of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement >12.0g/dl	the study includes the retrospective collection of information from the medical records of patients over a period of one year.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Estimation of cardiovascular risk of patients Časové okno: at the end of the study period (one year after the start of data recording)	according to the REGICOR function (acronym Girona Heart Registry)	at the end of the study period (one year after the start of data recording)
Potential factors influencing hemoglobin variability Časové okno: Both baseline data and the changes recorded on the visit at month 12 will be considered.	Demographic and anthropometric data, comorbidities, concomitant medication, and data on transplant, chronic renal failure, renal anemia treatment and possible hospitalizations.	Both baseline data and the changes recorded on the visit at month 12 will be considered.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Española de Trasplante

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Ana Sánchez Fructuoso, Coordinator, Hospital San Carlos, Madrid
Vrchní vyšetřovatel: Domingo Hernández, Md, Hospital Carlos Haya De Malaga
Vrchní vyšetřovatel: Teresa García, Md, Hospital Universitario Puerta del Mar
Vrchní vyšetřovatel: Ernesto Gómez Huertas, Md, Hospital Univ. Central de Asturias
Vrchní vyšetřovatel: Francisco Llamas Fuentes, Md, Complejo Hospitalario Univ. de Albacete
Studijní židle: Juan Carlos Ruiz San Millán, Coordinator, Hospital Uni. Marqués de Valdecilla
Studijní židle: Luis Guirado Perich, Coordinator, Fundación Puigvert
Vrchní vyšetřovatel: José Vicente Torregrosa, Md, Hospital Clinic of Barcelona
Vrchní vyšetřovatel: Francesc Moreso, Md, Hospital Univ. Vall d´Hebron
Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Lauzurica Valdemoros, Md, Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
Vrchní vyšetřovatel: María Luisa Mir Fontana, Md, Hospital del Mar
Vrchní vyšetřovatel: Alberto Martínez Castelao, Md, Hospital Univ. de Bellvitge
Vrchní vyšetřovatel: Rafael Romero Burgos, Md, Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Gómez, MD, Hospital Son Espases
Vrchní vyšetřovatel: Roberto Gallego Samper, Md, Hospital Univ. Dr. Negrín
Vrchní vyšetřovatel: Esther González Monte, Md, Hospital 12 de Octubre
Vrchní vyšetřovatel: Carlos Jiménez Martín, Md, Hospital Univ. La Paz
Vrchní vyšetřovatel: Manuel Rengel Aranda, Md, Hospital Univ. Gregorio Marañon
Vrchní vyšetřovatel: Carmen Bernis, Md., Hospital Univ. La Princesa
Vrchní vyšetřovatel: Pedro Errasti Goenaga, Md., Clinica Univ. de Navarra
Vrchní vyšetřovatel: Jaime Sánchez Plumed, Md, Hospital Univ. La Fe
Vrchní vyšetřovatel: Antonio Franco Esteve, Md, Hospital General Universitario de Alicante

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)