Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Variability of Hemoglobin Levels After Kidney Transplantation

17 января 2014 г. обновлено: Sociedad Española de Trasplante

A Retrospective, Observational Study to Evaluate Hemoglobin Variability in Kidney Transplant Recipients With Chronic Renal Anemia.

The purpose of this study es to determine hemoglobin variability in kidney transplant recipients with chronic renal anemia.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Почечная анемия

Вмешательство/лечение

Процедура: kidney transplantation

Подробное описание

The primary endpoint of the study is hemoglobin level variability. For determination of this variability, the following patterns of hemoglobin level change will be established:

Target range hemoglobin (TRH): patients with hemoglobin values in the range of 11.0-12.0g/dl throughout the study period.
Low hemoglobin (LH): patients with levels below 11.0g/dl
High hemoglobin (HH): patients with levels above 12.0g/dl
Low-amplitude fluctuation with low hemoglobin (LALH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements >12.0g/dl.
Low-amplitude fluctuation with high hemoglobin (LAHH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels >12.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements <11.0g/dl.
High-amplitude fluctuation (HAH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement >12.0g/dl.

Secondary objectives:

To determine potential factors influencing hemoglobin variability.
To assess the influence of hemoglobin variability on cardiovascular risk of patients according to the REGICOR function at the end of the study period.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

368

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Albacete, Испания, 02006
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
  - Alicante, Испания, 03010
    - Hospital General de Alicante
  - Barcelona, Испания, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Испания, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona, Испания, 08025
    - Fundaciòn Puigvert
  - Barcelona, Испания, 08035
    - Hospital Universitario Vall d´Hebron
  - Cádiz, Испания, 11009
    - Hospital Puerta del Mar
  - Gran Canaria, Испания, 35010
    - Hospital Universitario Dr. Negrin
  - Madrid, Испания, 28006
    - Hospital Universitario La Princesa
  - Madrid, Испания, 28040
    - Hospital Clínico San Carlos
  - Madrid, Испания, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Испания, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Испания, 28007
    - Hospital UniversitarioGregorio Marañón
  - Málaga, Испания, 29010
    - Hospital Carlos Haya De Malaga
  - Valencia, Испания, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Испания, 33007
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Испания, 08916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Испания, 39008
    - Hospital Universitario Marques De Valdecilla
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07010
    - Hospital Son Espases
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Испания, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult kidney transplant recipients with chronic renal anemia.

Описание

Inclusion Criteria:

Patients aged > or = 18 years.
Kidney transplant recipients with chronic renal failure stage 3 (glomerular filtration rate: 30-59ml/min/1.73m2), 4 (glomerular filtration rate: 15-29ml/min/1.73m2) or 5 (glomerular filtration rate: <15ml/min/1.73m2) at the start of the study follow-up period.
Diagnosis of anemia and drug treatment initiated or changed subsequent to June 29, 2010 (date on which the latest recommendation by European Renal Best Practice on the target range for hemoglobin levels were published)
Patients capable of giving their informed consent to participate in the study and who agree to participate by signing the informed consent form.

Exclusion Criteria:

Patients whose medical history lacks measurements of hemoglobin levels every three months (±1 month) during the year of study follow-up.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
The primary endpoint of the study is hemoglobin level variability Временное ограничение: the study includes the retrospective collection of information from the medical records of patients over a period of one year.	For determination of this variability, the following patterns of hemoglobin level change will be established: Target range hemoglobin (TRH): patients who maintain hemoglobin values in the range of 11.0-12.0g/dl throughout the study period. - Low hemoglobin (LH): patients with hemoglobin levels below 11.0g/dl. High hemoglobin (HH): patients with hemoglobin levels above 12.0g/dl. Low-amplitude fluctuation with low hemoglobin (LALH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements >12.0g/dl. Low-amplitude fluctuation with high hemoglobin (LAHH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels >12.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements <11.0g/dl. High-amplitude fluctuation (HAH): patients with at least one measure of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement >12.0g/dl	the study includes the retrospective collection of information from the medical records of patients over a period of one year.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Estimation of cardiovascular risk of patients Временное ограничение: at the end of the study period (one year after the start of data recording)	according to the REGICOR function (acronym Girona Heart Registry)	at the end of the study period (one year after the start of data recording)
Potential factors influencing hemoglobin variability Временное ограничение: Both baseline data and the changes recorded on the visit at month 12 will be considered.	Demographic and anthropometric data, comorbidities, concomitant medication, and data on transplant, chronic renal failure, renal anemia treatment and possible hospitalizations.	Both baseline data and the changes recorded on the visit at month 12 will be considered.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sociedad Española de Trasplante

Следователи

Учебный стул: Ana Sánchez Fructuoso, Coordinator, Hospital San Carlos, Madrid
Главный следователь: Domingo Hernández, Md, Hospital Carlos Haya De Malaga
Главный следователь: Teresa García, Md, Hospital Universitario Puerta del Mar
Главный следователь: Ernesto Gómez Huertas, Md, Hospital Univ. Central de Asturias
Главный следователь: Francisco Llamas Fuentes, Md, Complejo Hospitalario Univ. de Albacete
Учебный стул: Juan Carlos Ruiz San Millán, Coordinator, Hospital Uni. Marqués de Valdecilla
Учебный стул: Luis Guirado Perich, Coordinator, Fundaciòn Puigvert
Главный следователь: José Vicente Torregrosa, Md, Hospital Clinic of Barcelona
Главный следователь: Francesc Moreso, Md, Hospital Univ. Vall d´Hebron
Главный следователь: Ricardo Lauzurica Valdemoros, Md, Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
Главный следователь: María Luisa Mir Fontana, Md, Hospital Del Mar
Главный следователь: Alberto Martínez Castelao, Md, Hospital Univ. de Bellvitge
Главный следователь: Rafael Romero Burgos, Md, Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
Главный следователь: Gonzalo Gómez, MD, Hospital Son Espases
Главный следователь: Roberto Gallego Samper, Md, Hospital Univ. Dr. Negrín
Главный следователь: Esther González Monte, Md, Hospital 12 de Octubre
Главный следователь: Carlos Jiménez Martín, Md, Hospital Univ. La Paz
Главный следователь: Manuel Rengel Aranda, Md, Hospital Univ. Gregorio Marañon
Главный следователь: Carmen Bernis, Md., Hospital Univ. La Princesa
Главный следователь: Pedro Errasti Goenaga, Md., Clinica Univ. de Navarra
Главный следователь: Jaime Sánchez Plumed, Md, Hospital Univ. La Fe
Главный следователь: Antonio Franco Esteve, Md, Hospital General Universitario de Alicante

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества