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Variability of Hemoglobin Levels After Kidney Transplantation

17 janvier 2014 mis à jour par: Sociedad Española de Trasplante

A Retrospective, Observational Study to Evaluate Hemoglobin Variability in Kidney Transplant Recipients With Chronic Renal Anemia.

The purpose of this study es to determine hemoglobin variability in kidney transplant recipients with chronic renal anemia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The primary endpoint of the study is hemoglobin level variability. For determination of this variability, the following patterns of hemoglobin level change will be established:

  • Target range hemoglobin (TRH): patients with hemoglobin values in the range of 11.0-12.0g/dl throughout the study period.
  • Low hemoglobin (LH): patients with levels below 11.0g/dl
  • High hemoglobin (HH): patients with levels above 12.0g/dl
  • Low-amplitude fluctuation with low hemoglobin (LALH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements >12.0g/dl.
  • Low-amplitude fluctuation with high hemoglobin (LAHH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels >12.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements <11.0g/dl.
  • High-amplitude fluctuation (HAH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement >12.0g/dl.

Secondary objectives:

  • To determine potential factors influencing hemoglobin variability.
  • To assess the influence of hemoglobin variability on cardiovascular risk of patients according to the REGICOR function at the end of the study period.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

368

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Fundación Puigvert
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Cádiz, Espagne, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital UniversitarioGregorio Marañón
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Carlos Haya De Malaga
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33007
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07010
        • Hospital Son Espases
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adult kidney transplant recipients with chronic renal anemia.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients aged > or = 18 years.
  • Kidney transplant recipients with chronic renal failure stage 3 (glomerular filtration rate: 30-59ml/min/1.73m2), 4 (glomerular filtration rate: 15-29ml/min/1.73m2) or 5 (glomerular filtration rate: <15ml/min/1.73m2) at the start of the study follow-up period.
  • Diagnosis of anemia and drug treatment initiated or changed subsequent to June 29, 2010 (date on which the latest recommendation by European Renal Best Practice on the target range for hemoglobin levels were published)
  • Patients capable of giving their informed consent to participate in the study and who agree to participate by signing the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients whose medical history lacks measurements of hemoglobin levels every three months (±1 month) during the year of study follow-up.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The primary endpoint of the study is hemoglobin level variability
Délai: the study includes the retrospective collection of information from the medical records of patients over a period of one year.

For determination of this variability, the following patterns of hemoglobin level change will be established:

  • Target range hemoglobin (TRH): patients who maintain hemoglobin values in the range of 11.0-12.0g/dl throughout the study period. - Low hemoglobin (LH): patients with hemoglobin levels below 11.0g/dl.
  • High hemoglobin (HH): patients with hemoglobin levels above 12.0g/dl.
  • Low-amplitude fluctuation with low hemoglobin (LALH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements >12.0g/dl.
  • Low-amplitude fluctuation with high hemoglobin (LAHH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels >12.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements <11.0g/dl.
  • High-amplitude fluctuation (HAH): patients with at least one measure of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement >12.0g/dl
the study includes the retrospective collection of information from the medical records of patients over a period of one year.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation of cardiovascular risk of patients
Délai: at the end of the study period (one year after the start of data recording)
according to the REGICOR function (acronym Girona Heart Registry)
at the end of the study period (one year after the start of data recording)
Potential factors influencing hemoglobin variability
Délai: Both baseline data and the changes recorded on the visit at month 12 will be considered.
Demographic and anthropometric data, comorbidities, concomitant medication, and data on transplant, chronic renal failure, renal anemia treatment and possible hospitalizations.
Both baseline data and the changes recorded on the visit at month 12 will be considered.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sociedad Española de Trasplante

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ana Sánchez Fructuoso, Coordinator, Hospital San Carlos, Madrid
  • Chercheur principal: Domingo Hernández, Md, Hospital Carlos Haya De Malaga
  • Chercheur principal: Teresa García, Md, Hospital Universitario Puerta del Mar
  • Chercheur principal: Ernesto Gómez Huertas, Md, Hospital Univ. Central de Asturias
  • Chercheur principal: Francisco Llamas Fuentes, Md, Complejo Hospitalario Univ. de Albacete
  • Chaise d'étude: Juan Carlos Ruiz San Millán, Coordinator, Hospital Uni. Marqués de Valdecilla
  • Chaise d'étude: Luis Guirado Perich, Coordinator, Fundación Puigvert
  • Chercheur principal: José Vicente Torregrosa, Md, Hospital Clinic of Barcelona
  • Chercheur principal: Francesc Moreso, Md, Hospital Univ. Vall d´Hebron
  • Chercheur principal: Ricardo Lauzurica Valdemoros, Md, Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
  • Chercheur principal: María Luisa Mir Fontana, Md, Hospital Del Mar
  • Chercheur principal: Alberto Martínez Castelao, Md, Hospital Univ. de Bellvitge
  • Chercheur principal: Rafael Romero Burgos, Md, Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
  • Chercheur principal: Gonzalo Gómez, MD, Hospital Son Espases
  • Chercheur principal: Roberto Gallego Samper, Md, Hospital Univ. Dr. Negrín
  • Chercheur principal: Esther González Monte, Md, Hospital 12 de Octubre
  • Chercheur principal: Carlos Jiménez Martín, Md, Hospital Univ. La Paz
  • Chercheur principal: Manuel Rengel Aranda, Md, Hospital Univ. Gregorio Marañon
  • Chercheur principal: Carmen Bernis, Md., Hospital Univ. La Princesa
  • Chercheur principal: Pedro Errasti Goenaga, Md., Clinica Univ. de Navarra
  • Chercheur principal: Jaime Sánchez Plumed, Md, Hospital Univ. La Fe
  • Chercheur principal: Antonio Franco Esteve, Md, Hospital General Universitario de Alicante

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2014

Première publication (Estimation)

20 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SET-ANE-2011-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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