Kidney transplantation vuonna Munuaisten anemia - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Munuaisten anemia

Interventio / Hoito

Menettely: kidney transplantation

Yksityiskohtainen kuvaus

The primary endpoint of the study is hemoglobin level variability. For determination of this variability, the following patterns of hemoglobin level change will be established:

Target range hemoglobin (TRH): patients with hemoglobin values in the range of 11.0-12.0g/dl throughout the study period.
Low hemoglobin (LH): patients with levels below 11.0g/dl
High hemoglobin (HH): patients with levels above 12.0g/dl
Low-amplitude fluctuation with low hemoglobin (LALH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements >12.0g/dl.
Low-amplitude fluctuation with high hemoglobin (LAHH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels >12.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements <11.0g/dl.
High-amplitude fluctuation (HAH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement >12.0g/dl.

Secondary objectives:

To determine potential factors influencing hemoglobin variability.
To assess the influence of hemoglobin variability on cardiovascular risk of patients according to the REGICOR function at the end of the study period.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

368

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Albacete, Espanja, 02006
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
  - Alicante, Espanja, 03010
    - Hospital General de Alicante
  - Barcelona, Espanja, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Espanja, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona, Espanja, 08025
    - Fundación Puigvert
  - Barcelona, Espanja, 08035
    - Hospital Universitario Vall d´Hebron
  - Cádiz, Espanja, 11009
    - Hospital Puerta del Mar
  - Gran Canaria, Espanja, 35010
    - Hospital Universitario Dr. Negrin
  - Madrid, Espanja, 28006
    - Hospital Universitario La Princesa
  - Madrid, Espanja, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espanja, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espanja, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Espanja, 28007
    - Hospital UniversitarioGregorio Marañón
  - Málaga, Espanja, 29010
    - Hospital Carlos Haya De Malaga
  - Valencia, Espanja, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Espanja, 33007
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Espanja, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07010
    - Hospital Son Espases
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult kidney transplant recipients with chronic renal anemia.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patients aged > or = 18 years.
Kidney transplant recipients with chronic renal failure stage 3 (glomerular filtration rate: 30-59ml/min/1.73m2), 4 (glomerular filtration rate: 15-29ml/min/1.73m2) or 5 (glomerular filtration rate: <15ml/min/1.73m2) at the start of the study follow-up period.
Diagnosis of anemia and drug treatment initiated or changed subsequent to June 29, 2010 (date on which the latest recommendation by European Renal Best Practice on the target range for hemoglobin levels were published)
Patients capable of giving their informed consent to participate in the study and who agree to participate by signing the informed consent form.

Exclusion Criteria:

Patients whose medical history lacks measurements of hemoglobin levels every three months (±1 month) during the year of study follow-up.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
The primary endpoint of the study is hemoglobin level variability Aikaikkuna: the study includes the retrospective collection of information from the medical records of patients over a period of one year.	For determination of this variability, the following patterns of hemoglobin level change will be established: Target range hemoglobin (TRH): patients who maintain hemoglobin values in the range of 11.0-12.0g/dl throughout the study period. - Low hemoglobin (LH): patients with hemoglobin levels below 11.0g/dl. High hemoglobin (HH): patients with hemoglobin levels above 12.0g/dl. Low-amplitude fluctuation with low hemoglobin (LALH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements >12.0g/dl. Low-amplitude fluctuation with high hemoglobin (LAHH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels >12.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements <11.0g/dl. High-amplitude fluctuation (HAH): patients with at least one measure of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement >12.0g/dl	the study includes the retrospective collection of information from the medical records of patients over a period of one year.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Estimation of cardiovascular risk of patients Aikaikkuna: at the end of the study period (one year after the start of data recording)	according to the REGICOR function (acronym Girona Heart Registry)	at the end of the study period (one year after the start of data recording)
Potential factors influencing hemoglobin variability Aikaikkuna: Both baseline data and the changes recorded on the visit at month 12 will be considered.	Demographic and anthropometric data, comorbidities, concomitant medication, and data on transplant, chronic renal failure, renal anemia treatment and possible hospitalizations.	Both baseline data and the changes recorded on the visit at month 12 will be considered.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sociedad Española de Trasplante

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Ana Sánchez Fructuoso, Coordinator, Hospital San Carlos, Madrid
Päätutkija: Domingo Hernández, Md, Hospital Carlos Haya De Malaga
Päätutkija: Teresa García, Md, Hospital Universitario Puerta del Mar
Päätutkija: Ernesto Gómez Huertas, Md, Hospital Univ. Central de Asturias
Päätutkija: Francisco Llamas Fuentes, Md, Complejo Hospitalario Univ. de Albacete
Opintojen puheenjohtaja: Juan Carlos Ruiz San Millán, Coordinator, Hospital Uni. Marqués de Valdecilla
Opintojen puheenjohtaja: Luis Guirado Perich, Coordinator, Fundación Puigvert
Päätutkija: José Vicente Torregrosa, Md, Hospital Clinic of Barcelona
Päätutkija: Francesc Moreso, Md, Hospital Univ. Vall d´Hebron
Päätutkija: Ricardo Lauzurica Valdemoros, Md, Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
Päätutkija: María Luisa Mir Fontana, Md, Hospital Del Mar
Päätutkija: Alberto Martínez Castelao, Md, Hospital Univ. de Bellvitge
Päätutkija: Rafael Romero Burgos, Md, Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
Päätutkija: Gonzalo Gómez, MD, Hospital Son Espases
Päätutkija: Roberto Gallego Samper, Md, Hospital Univ. Dr. Negrín
Päätutkija: Esther González Monte, Md, Hospital 12 de Octubre
Päätutkija: Carlos Jiménez Martín, Md, Hospital Univ. La Paz
Päätutkija: Manuel Rengel Aranda, Md, Hospital Univ. Gregorio Marañon
Päätutkija: Carmen Bernis, Md., Hospital Univ. La Princesa
Päätutkija: Pedro Errasti Goenaga, Md., Clinica Univ. de Navarra
Päätutkija: Jaime Sánchez Plumed, Md, Hospital Univ. La Fe
Päätutkija: Antonio Franco Esteve, Md, Hospital General Universitario de Alicante

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)