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Variability of Hemoglobin Levels After Kidney Transplantation

2014년 1월 17일 업데이트: Sociedad Española de Trasplante

A Retrospective, Observational Study to Evaluate Hemoglobin Variability in Kidney Transplant Recipients With Chronic Renal Anemia.

The purpose of this study es to determine hemoglobin variability in kidney transplant recipients with chronic renal anemia.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The primary endpoint of the study is hemoglobin level variability. For determination of this variability, the following patterns of hemoglobin level change will be established:

  • Target range hemoglobin (TRH): patients with hemoglobin values in the range of 11.0-12.0g/dl throughout the study period.
  • Low hemoglobin (LH): patients with levels below 11.0g/dl
  • High hemoglobin (HH): patients with levels above 12.0g/dl
  • Low-amplitude fluctuation with low hemoglobin (LALH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements >12.0g/dl.
  • Low-amplitude fluctuation with high hemoglobin (LAHH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels >12.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements <11.0g/dl.
  • High-amplitude fluctuation (HAH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement >12.0g/dl.

Secondary objectives:

  • To determine potential factors influencing hemoglobin variability.
  • To assess the influence of hemoglobin variability on cardiovascular risk of patients according to the REGICOR function at the end of the study period.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

368

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Albacete, 스페인, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Fundación Puigvert
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Cádiz, 스페인, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Gran Canaria, 스페인, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital UniversitarioGregorio Marañón
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Carlos Haya De Malaga
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33007
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07010
        • Hospital Son Espases
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Adult kidney transplant recipients with chronic renal anemia.

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients aged > or = 18 years.
  • Kidney transplant recipients with chronic renal failure stage 3 (glomerular filtration rate: 30-59ml/min/1.73m2), 4 (glomerular filtration rate: 15-29ml/min/1.73m2) or 5 (glomerular filtration rate: <15ml/min/1.73m2) at the start of the study follow-up period.
  • Diagnosis of anemia and drug treatment initiated or changed subsequent to June 29, 2010 (date on which the latest recommendation by European Renal Best Practice on the target range for hemoglobin levels were published)
  • Patients capable of giving their informed consent to participate in the study and who agree to participate by signing the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients whose medical history lacks measurements of hemoglobin levels every three months (±1 month) during the year of study follow-up.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The primary endpoint of the study is hemoglobin level variability
기간: the study includes the retrospective collection of information from the medical records of patients over a period of one year.

For determination of this variability, the following patterns of hemoglobin level change will be established:

  • Target range hemoglobin (TRH): patients who maintain hemoglobin values in the range of 11.0-12.0g/dl throughout the study period. - Low hemoglobin (LH): patients with hemoglobin levels below 11.0g/dl.
  • High hemoglobin (HH): patients with hemoglobin levels above 12.0g/dl.
  • Low-amplitude fluctuation with low hemoglobin (LALH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements >12.0g/dl.
  • Low-amplitude fluctuation with high hemoglobin (LAHH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels >12.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements <11.0g/dl.
  • High-amplitude fluctuation (HAH): patients with at least one measure of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement >12.0g/dl
the study includes the retrospective collection of information from the medical records of patients over a period of one year.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Estimation of cardiovascular risk of patients
기간: at the end of the study period (one year after the start of data recording)
according to the REGICOR function (acronym Girona Heart Registry)
at the end of the study period (one year after the start of data recording)
Potential factors influencing hemoglobin variability
기간: Both baseline data and the changes recorded on the visit at month 12 will be considered.
Demographic and anthropometric data, comorbidities, concomitant medication, and data on transplant, chronic renal failure, renal anemia treatment and possible hospitalizations.
Both baseline data and the changes recorded on the visit at month 12 will be considered.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sociedad Española de Trasplante

수사관

  • 연구 의자: Ana Sánchez Fructuoso, Coordinator, Hospital San Carlos, Madrid
  • 수석 연구원: Domingo Hernández, Md, Hospital Carlos Haya De Malaga
  • 수석 연구원: Teresa García, Md, Hospital Universitario Puerta del Mar
  • 수석 연구원: Ernesto Gómez Huertas, Md, Hospital Univ. Central de Asturias
  • 수석 연구원: Francisco Llamas Fuentes, Md, Complejo Hospitalario Univ. de Albacete
  • 연구 의자: Juan Carlos Ruiz San Millán, Coordinator, Hospital Uni. Marqués de Valdecilla
  • 연구 의자: Luis Guirado Perich, Coordinator, Fundación Puigvert
  • 수석 연구원: José Vicente Torregrosa, Md, Hospital Clinic of Barcelona
  • 수석 연구원: Francesc Moreso, Md, Hospital Univ. Vall d´Hebron
  • 수석 연구원: Ricardo Lauzurica Valdemoros, Md, Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
  • 수석 연구원: María Luisa Mir Fontana, Md, Hospital Del Mar
  • 수석 연구원: Alberto Martínez Castelao, Md, Hospital Univ. de Bellvitge
  • 수석 연구원: Rafael Romero Burgos, Md, Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
  • 수석 연구원: Gonzalo Gómez, MD, Hospital Son Espases
  • 수석 연구원: Roberto Gallego Samper, Md, Hospital Univ. Dr. Negrín
  • 수석 연구원: Esther González Monte, Md, Hospital 12 de Octubre
  • 수석 연구원: Carlos Jiménez Martín, Md, Hospital Univ. La Paz
  • 수석 연구원: Manuel Rengel Aranda, Md, Hospital Univ. Gregorio Marañon
  • 수석 연구원: Carmen Bernis, Md., Hospital Univ. La Princesa
  • 수석 연구원: Pedro Errasti Goenaga, Md., Clinica Univ. de Navarra
  • 수석 연구원: Jaime Sánchez Plumed, Md, Hospital Univ. La Fe
  • 수석 연구원: Antonio Franco Esteve, Md, Hospital General Universitario de Alicante

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SET-ANE-2011-01

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