Variability of Hemoglobin Levels After Kidney Transplantation
17 de enero de 2014 actualizado por: Sociedad Española de Trasplante
A Retrospective, Observational Study to Evaluate Hemoglobin Variability in Kidney Transplant Recipients With Chronic Renal Anemia.
The purpose of this study es to determine hemoglobin variability in kidney transplant recipients with chronic renal anemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The primary endpoint of the study is hemoglobin level variability. For determination of this variability, the following patterns of hemoglobin level change will be established:
- Target range hemoglobin (TRH): patients with hemoglobin values in the range of 11.0-12.0g/dl throughout the study period.
- Low hemoglobin (LH): patients with levels below 11.0g/dl
- High hemoglobin (HH): patients with levels above 12.0g/dl
- Low-amplitude fluctuation with low hemoglobin (LALH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements >12.0g/dl.
- Low-amplitude fluctuation with high hemoglobin (LAHH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels >12.0g/dl and at least one measurement in the range of 11.0-12.0g/dl, but without hemoglobin measurements <11.0g/dl.
- High-amplitude fluctuation (HAH): patients with at least one measurement of hemoglobin levels <11.0g/dl and at least one measurement >12.0g/dl.
Secondary objectives:
- To determine potential factors influencing hemoglobin variability.
- To assess the influence of hemoglobin variability on cardiovascular risk of patients according to the REGICOR function at the end of the study period.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
368
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albacete, España, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante, España, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, España, 08025
- Fundación Puigvert
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Cádiz, España, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Gran Canaria, España, 35010
- Hospital Universitario Dr. Negrin
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital UniversitarioGregorio Marañón
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Málaga, España, 29010
- Hospital Carlos Haya De Malaga
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Valencia, España, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33007
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07010
- Hospital Son Espases
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adult kidney transplant recipients with chronic renal anemia.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged > or = 18 years.
- Kidney transplant recipients with chronic renal failure stage 3 (glomerular filtration rate: 30-59ml/min/1.73m2), 4 (glomerular filtration rate: 15-29ml/min/1.73m2) or 5 (glomerular filtration rate: <15ml/min/1.73m2) at the start of the study follow-up period.
- Diagnosis of anemia and drug treatment initiated or changed subsequent to June 29, 2010 (date on which the latest recommendation by European Renal Best Practice on the target range for hemoglobin levels were published)
- Patients capable of giving their informed consent to participate in the study and who agree to participate by signing the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients whose medical history lacks measurements of hemoglobin levels every three months (±1 month) during the year of study follow-up.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The primary endpoint of the study is hemoglobin level variability
Periodo de tiempo: the study includes the retrospective collection of information from the medical records of patients over a period of one year.
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For determination of this variability, the following patterns of hemoglobin level change will be established:
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the study includes the retrospective collection of information from the medical records of patients over a period of one year.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimation of cardiovascular risk of patients
Periodo de tiempo: at the end of the study period (one year after the start of data recording)
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according to the REGICOR function (acronym Girona Heart Registry)
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at the end of the study period (one year after the start of data recording)
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Potential factors influencing hemoglobin variability
Periodo de tiempo: Both baseline data and the changes recorded on the visit at month 12 will be considered.
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Demographic and anthropometric data, comorbidities, concomitant medication, and data on transplant, chronic renal failure, renal anemia treatment and possible hospitalizations.
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Both baseline data and the changes recorded on the visit at month 12 will be considered.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ana Sánchez Fructuoso, Coordinator, Hospital San Carlos, Madrid
- Investigador principal: Domingo Hernández, Md, Hospital Carlos Haya De Malaga
- Investigador principal: Teresa García, Md, Hospital Universitario Puerta del Mar
- Investigador principal: Ernesto Gómez Huertas, Md, Hospital Univ. Central de Asturias
- Investigador principal: Francisco Llamas Fuentes, Md, Complejo Hospitalario Univ. de Albacete
- Silla de estudio: Juan Carlos Ruiz San Millán, Coordinator, Hospital Uni. Marqués de Valdecilla
- Silla de estudio: Luis Guirado Perich, Coordinator, Fundación Puigvert
- Investigador principal: José Vicente Torregrosa, Md, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Francesc Moreso, Md, Hospital Univ. Vall d´Hebron
- Investigador principal: Ricardo Lauzurica Valdemoros, Md, Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
- Investigador principal: María Luisa Mir Fontana, Md, Hospital Del Mar
- Investigador principal: Alberto Martínez Castelao, Md, Hospital Univ. de Bellvitge
- Investigador principal: Rafael Romero Burgos, Md, Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
- Investigador principal: Gonzalo Gómez, MD, Hospital Son Espases
- Investigador principal: Roberto Gallego Samper, Md, Hospital Univ. Dr. Negrín
- Investigador principal: Esther González Monte, Md, Hospital 12 de Octubre
- Investigador principal: Carlos Jiménez Martín, Md, Hospital Univ. La Paz
- Investigador principal: Manuel Rengel Aranda, Md, Hospital Univ. Gregorio Marañon
- Investigador principal: Carmen Bernis, Md., Hospital Univ. La Princesa
- Investigador principal: Pedro Errasti Goenaga, Md., Clinica Univ. de Navarra
- Investigador principal: Jaime Sánchez Plumed, Md, Hospital Univ. La Fe
- Investigador principal: Antonio Franco Esteve, Md, Hospital General Universitario de Alicante
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SET-ANE-2011-01
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