腹腔鏡下膀胱胃瘻造設術と内視鏡的膀胱瘻造設術

この研究は、ニューデリーにある全インド医科学研究所の外科分野および消化器科で実施されます。 膵臓仮性嚢胞の患者は、無作為に2つのグループに分けられます-

グループ I - 仮性嚢胞の腹腔鏡管理 グループ II - 仮性嚢胞の内視鏡管理

患者は、コンピューターで生成されたランダム化された数字を使用して密封された封筒にランダム化され、ブロックのランダム化による割り当ての隠蔽が保証されます。 選択基準を満たさない患者および同意を拒否した患者の詳細と同意拒否の理由も記載されます。 いずれにせよ、研究への参加に対する同意の拒否は、これらの患者の治療を妨げるものではありません. 患者は前向きに評価される。 CONSORTのガイドラインに従います。

術前データ

患者の人口統計学的プロファイル、すなわち年齢/性別/体格指数 (BMI) および臨床的特徴に関する詳細が記録されます。 仮性嚢胞の持続期間と主訴、および基礎となる膵臓疾患の急性度に関する病歴が記録されます。 膵炎の病因が注目される。 患者は徹底的に検査され、偽嚢胞の特徴、サイズ、および部位（膵臓の頭、体、または尾）が記録されます。 米国麻酔学会 (ASA) による患者の等級付けも行われます。

術前検査

術前検査には、ヘモグラム、肝機能検査、血清電解質、血清アミラーゼ、血清リパーゼ、腎機能検査、胸部 X 線、心電図が含まれます。 腹部の超音波検査と造影コンピュータ断層撮影法 (CECT) を使用して、適切な局在、サイズ、壁の特徴、仮性動脈瘤の有無、および嚢胞と周囲の構造との関係を調べます。 必要に応じて、嚢胞内の壊死破片の相対量を評価するために、磁気共鳴画像法（MRI）が行われます。 仮性嚢胞の内視鏡的ドレナージを計画するために、胃腸科医の裁量で超音波内視鏡検査が行われます。

臨床症例記録 (CRF) フォームには、関連するすべての詳細が記入されます。

介入テクニック

腹腔鏡下膀胱胃瘻術

術前準備

皮膚テスト後にセフォペラゾン 1000 mg + スルバクタム 1000 mg の注射を 1 回、メトロニダゾール 500 mg とアミカシン 1000 mg を 1 回、麻酔導入時の術前予防として静脈内投与します。 抗生物質は手術後3日間継続されます。 麻酔導入後、術前に 14 Fr のフォーリーカテーテルを留置します。

手術手順

患者は、両方の上肢を患者の側に置いて、ロイド・デイビスの位置に配置されます。 脊椎麻酔の追加の有無にかかわらず、全身麻酔がすべての患者に与えられます。 臍の 12 mm カメラ ポート、左傍直腸領域の 1 つの 5 mm ポート、臍の高さの右傍直腸領域の 1 つの 12 mm ポート、および仮性嚢胞の穿刺と吸引のための上腹部領域の 4 番目のポート。 ポートを配置する前に、局所麻酔のために各ポート部位に 2 ～ 3 ml の 0.25% ブピバカインを浸潤させます。 気腹は、ベレス針を使用して作成されます。 最初のポートは閉じた状態で挿入され、上腹部に向けられます。 胃の後壁の仮性嚢胞の膨らみが識別され、後胃壁へのアクセスは、高調波せん断/モノポーラ フック ナイフの助けを借りて作成された前胃切開術 (2 -2.5 cm) によって確立されます。 仮性嚢胞の位置を確認し、液体をサンプリングする長い針が導入されます。 肥満用ポートが胃の後壁を通して嚢胞に導入され、その内容物が吸引されます。 嚢胞は、ポートと破片を介して洗浄されます。 膀胱胃瘻造設ストーマは、エンドステープラー (Ethicon Endo-surgery、シンシナティ) で作成されます。 胃切開は、体内縫合で 2 層で閉鎖されます。 胆嚢摘出術は、必要に応じて、標準的な 4 ポート法を使用して行われます。 16 F ドレーンは、肝下腔に配置されます。

胆嚢摘出術、腹腔鏡下CBD探査、またはその他の手順などの関連手順の詳細が記録され、その詳細が記録されます。

内視鏡的膀胱胃瘻術

手続き前の準備

皮膚テスト後のセフォペラゾン 1000 mg + スルバクタム 1000 mg の注射の 1 回投与は、処置前の予防として静脈内に投与され、処置後または必要に応じて最大 3 日間継続されます。

手順

理想的な穿刺部位は、胃後壁の最大隆起部位によって決定されます。 電気凝固法を利用して、ニードル ナイフを使用して胃壁または嚢胞壁に穴を開けます。 嚢胞が入ると、嚢胞液の噴出が発生します。 次に、ガイドワイヤーをニードルナイフに通します。 バルーンを使用して、切開せずに最大 15 mm まで開口部を拡張します。 1 つの 10 Fr プラスチック ダブル ピグテール ステントは仮性嚢胞に配置されます。 ステントは3か月後に抜去されます。 内視鏡で膨らみがなければ超音波内視鏡下で膀胱胃瘻造設術を行います。

患者が発熱した場合、壊死破片が存在する場合、3日以内に再手術が行われます。 直径 8.8 mm、サイズの前方視野内視鏡を使用して腔に挿入します。 空洞は生理食塩水で洗浄され、ゆるい壊死組織はスネアまたはバスケットで取り除かれます。

手術データは、ポートの配置、胃切開術のモード、仮性嚢胞の位置、手術時間、実行された関連手順、オープンへの変換、術中の合併症、およびその他の術中の詳細に関する事前に作成されたプロフォーマに記録されます。 オープンへの変換理由や変換後の手続きも記録されます。 内視鏡処置に関するデータは、手技、胃切開術のモード、処置時間、処置中に遭遇する合併症、およびその他の処置内の詳細に関する事前構造化されたプロフォーマにも記録されます。 処置の回数と入院期間が記録されます。

内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) や総胆管 (CBD) 結石除去などの関連手順の詳細が記録されます。 嚢胞と主膵管 (MPD) との連絡を調べるために、ドレナージの前に ERCP が定期的に行われることはありません。 4 週間以内に再発した患者では、ERCP を行って管連絡を除外し、外科手術群と内視鏡群の両方で瘻孔が見つかった場合は膵臓ステントを留置します。

介入後の評価

手術後/内視鏡検査後の回復と、出血、創傷感染、吐血、発熱、腹腔内採取、実施されたドレナージなどの合併症に関するデータが収集されます。 術後/処置後のアミラーゼレベルと超音波所見も記録されます。

入院

処置後の入院は日数で記録される。 ファローアップ

すべての患者は、術後の期間に少なくとも3か月間追跡されます。 最初のフォローアップは、手術後 7 日後、4 週間後、3 か月後に行われます。 超音波は、嚢胞の再発またはその他の腹部内の問題を探すために、フォローアップごとに行われます。 インデックス介入後の追加の手順または入院のメモが作成されます。

手続き費用

これには、手術のために患者と病院が負担する直接費用と間接費用の両方が含まれます。

統計分析

データは Microsoft Excel ソフトウェアに入力され、社会科学用統計パッケージ (SPSS) ソフトウェア バージョン 15 を使用して分析されます。 適用される統計的手法は、スチューデント t 検定/マン ホイットニー U 検定で、2 つのグループ間の連続データを比較するために適用可能な方が適用されます。カテゴリ変数は、カイ二乗検定/フィッシャーの正確検定を使用して比較されます。 のP値