Cistogastrostomia laparoscopica contro cistogastrostomia endoscopica

Questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Discipline Chirurgiche e Dipartimento di Gastroenterologia, All India Institute of Medical Sciences, Nuova Delhi. I pazienti con pseudocisti pancreatica saranno randomizzati in due gruppi:

Gruppo I- Gestione laparoscopica della pseudocisti Gruppo II- Gestione endoscopica della pseudocisti

I pazienti verranno randomizzati utilizzando numeri randomizzati generati dal computer in buste sigillate per garantire l'allocazione nascosta con la randomizzazione a blocchi. Verranno inoltre annotati i dettagli dei pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione e quelli che rifiutano il consenso e il motivo del rifiuto del consenso. Il rifiuto del consenso all'inclusione nello studio non ostacolerà in alcun modo il trattamento di questi pazienti. I pazienti saranno valutati in modo prospettico. Saranno seguite le linee guida del CONSORT.

Dati preoperatori

Verranno annotati i dettagli relativi al profilo demografico del paziente, ad esempio età/sesso/indice di massa corporea (BMI) e caratteristiche cliniche. Verranno annotati la durata e la presentazione del reclamo per pseudocisti e la storia relativa all'acutezza della malattia pancreatica sottostante. Si noterà l'eziologia della pancreatite. I pazienti saranno esaminati a fondo e verranno annotati i tratti caratteristici delle pseudocisti, la dimensione e la sede (testa, corpo o coda del pancreas). Verrà inoltre eseguita la classificazione del paziente dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Indagini preoperatorie

Le indagini preoperatorie includeranno emogramma, test di funzionalità epatica, elettroliti sierici, amilasi sierica, lipasi sierica, test di funzionalità renale, radiografia del torace ed elettrocardiogramma. L'ecografia dell'addome e la tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT) verranno eseguite per la corretta localizzazione, dimensione, caratteristiche della parete, presenza o assenza di pseudoaneurisma e relazione della cisti con le strutture circostanti. La risonanza magnetica (MRI) verrà eseguita per valutare la quantità relativa di detriti necrotici all'interno della cisti, se necessario. Un'ecografia endoscopica verrà eseguita a discrezione del gastroenterologo per pianificare il drenaggio endoscopico della pseudocisti.

Verrà compilato un modulo di cartella clinica (CRF) con tutti i dettagli rilevanti.

TECNICA DI INTERVENTO

Cistogastrostomia laparoscopica

Preparazione preoperatoria

Una dose di iniezione cefoperazone 1000 mg + sulbactam 1000 mg dopo il test cutaneo, una dose di metronidazolo 500 mg e Amikacina 1000 mg saranno somministrati per via endovenosa come profilassi preoperatoria al momento dell'induzione dell'anestesia. Gli antibiotici continueranno per 3 giorni dopo l'intervento chirurgico. Un catetere di Foley da 14 Fr verrà posizionato prima dell'intervento dopo l'induzione dell'anestesia.

Procedura operativa

Il paziente verrà posizionato in posizione Lloyd-Davis con entrambi gli arti superiori al fianco del paziente. A tutti i pazienti verrà somministrata l'anestesia generale con o senza supplementazione con anestesia spinale. Una porta per telecamera da 12 mm all'ombelico, una porta da 5 mm nella regione pararettale sinistra, una porta da 12 mm nell'area pararettale destra a livello dell'ombelico e la quarta porta nella regione epigastrica per la perforazione e l'aspirazione della pseudocisti. 2-3 ml di bupivacaina allo 0,25% saranno infiltrati in ciascun sito di port per l'anestesia locale prima del posizionamento del port. Il pneumoperitoneo verrà creato utilizzando l'ago Veress. La prima porta verrà inserita in modo chiuso e diretta verso la parte superiore dell'addome. Verrà identificato il rigonfiamento della pseudocisti sulla parete posteriore dello stomaco e verrà stabilito l'accesso alla parete gastrica posteriore attraverso una gastrotomia anteriore (2-2,5 cm) realizzata con l'ausilio di cesoia armonica/uncino monopolare. Verrà introdotto un lungo ago per confermare la posizione della pseudocisti e per campionare il fluido. Verrà introdotto un port bariatrico attraverso la parete posteriore dello stomaco nella cisti e il suo contenuto aspirato. La cisti verrà quindi irrigata attraverso la porta e i detriti rimossi. La stomia cistogastrostomica sarà realizzata con endostapler (Ethicon Endo-surgery, Cincinnati). La gastrotomia sarà chiusa in due strati con sutura intracorporea. La colecistectomia verrà eseguita, se necessario, utilizzando la tecnica standard a quattro porte. Un drenaggio da 16 F verrà posizionato nello spazio subepatico.

I dettagli di qualsiasi procedura associata come la colecistectomia, l'esplorazione laparoscopica del CBD o qualsiasi altra procedura saranno registrati e i relativi dettagli annotati.

Cistogastrostomia endoscopica

Preparazione preprocedurale

Una dose di iniezione di cefoperazone 1000 mg + sulbactam 1000 mg dopo il test cutaneo sarà somministrata per via endovenosa come profilassi prima della procedura e sarà continuata fino a 3 giorni dopo la procedura o come richiesto.

Procedura

Il sito ideale della puntura sarà determinato dal sito di massimo rigonfiamento sulla parete gastrica posteriore. Un coltello ad ago verrà utilizzato per perforare la parete gastrica o cistica con l'aiuto dell'elettrocoagulazione. Quando si entra nella cisti si incontrerà un fiotto di fluido cistico. Un filo guida verrà quindi fatto passare attraverso la lama dell'ago. Verrà utilizzato un palloncino per dilatare l'apertura fino a 15 mm senza tagliare. Uno stent a doppia treccia in plastica da 10 Fr verrà inserito nella pseudocisti. Lo stent verrà rimosso tre mesi dopo. Se non c'è rigonfiamento alla vista endoscopica, la cistogastrostomia verrà eseguita sotto guida ecografica endoscopica.

In presenza di detriti necrotici se un paziente sviluppa febbre, verrà eseguita una procedura ripetuta entro tre giorni. Per entrare nella cavità verrà utilizzato un endoscopio con visione anteriore di 8,8 mm di diametro. La cavità verrà lavata con soluzione fisiologica e il tessuto necrotico sciolto verrà rimosso con ansa o cestello.

I dati operativi saranno registrati in una proforma preformata su posizionamento delle porte, modalità di gastrotomia, posizione della pseudocisti, tempo di operazione, procedure associate eseguite, conversione in apertura, qualsiasi complicazione intraoperatoria e altri dettagli intraoperatori. Saranno registrati anche i motivi della conversione in apertura e la procedura eseguita dopo la conversione. I dati riguardanti la procedura endoscopica saranno anche registrati in una proforma prestrutturata sulla tecnica, la modalità della gastrotomia, il tempo della procedura, qualsiasi complicazione incontrata durante la procedura e altri dettagli intraprocedurali. Verrà registrato il numero di procedure e degenza ospedaliera.

Verranno registrati i dettagli di eventuali procedure associate come la colangiopancreaticografia retrograda endoscopica (ERCP) o la rimozione del calcolo del dotto biliare comune (CBD). Un ERCP non verrà eseguito di routine prima del drenaggio per scoprire qualsiasi comunicazione della cisti con il dotto pancreatico principale (MPD). Nei pazienti con recidiva entro quattro settimane verrà eseguito un ERCP per escludere la comunicazione duttale e verrà posizionato uno stent pancreatico se viene trovata una fistola in entrambi i gruppi chirurgici ed endoscopici.

Valutazione post intervento

Verranno raccolti i dati riguardanti il ​​recupero post operatorio/post endoscopico e le complicanze come sanguinamento, infezione della ferita, ematemesi, febbre, raccolta intraddominale ed eventuali drenaggi eseguiti. Verranno inoltre registrati i livelli di amilasi postoperatoria/post procedurale e i reperti ecografici.

Degenza ospedaliera

La degenza ospedaliera post procedura verrebbe registrata in giorni. Azione supplementare

Tutti i pazienti saranno seguiti nel periodo postoperatorio per almeno 3 mesi. Il primo follow-up sarà a sette giorni, poi a 4 settimane e poi a 3 mesi dopo l'intervento. Ad ogni follow-up verrà eseguita un'ecografia per cercare recidive di cisti o qualsiasi altro problema intra-addominale. Verrà presa nota di eventuali procedure o ricoveri aggiuntivi dopo l'intervento dell'indice.

Costo della procedura

Ciò include i costi diretti e indiretti sostenuti dal paziente e dall'ospedale per la procedura.

analisi statistica

I dati verranno inseriti nel software Microsoft excel e saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 15 del software. Il metodo statistico applicato sarà il test t di Student/ test U di Mann Whitney, a seconda di quale sia applicabile per confrontare i dati continui tra i due gruppi e le variabili categoriali saranno confrontate utilizzando il test Chi-quadrato/ test esatto di Fisher. Un valore P di