Cystogastrostomia laparoskopowa a cystogastrostomia endoskopowa

Badanie to zostanie przeprowadzone w Departamencie Dyscyplin Chirurgicznych i Klinice Gastroenterologii, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi. Pacjenci z torbielą rzekomą trzustki zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

Grupa I – Laparoskopowe leczenie torbieli rzekomej Grupa II – Endoskopowe leczenie torbieli rzekomej

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych w zapieczętowanych kopertach, aby zapewnić ukrytą alokację z randomizacją blokową. Odnotowane zostaną również szczegóły dotyczące pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, oraz tych, którzy odmówią zgody, oraz przyczyny odmowy zgody. Odmowa wyrażenia zgody na włączenie do badania w żaden sposób nie utrudni leczenia tych pacjentów. Pacjenci będą oceniani prospektywnie. Będą przestrzegane wytyczne CONSORT.

Dane przedoperacyjne

Odnotowane zostaną szczegóły dotyczące profilu demograficznego pacjenta, tj. wiek/płeć/wskaźnik masy ciała (BMI) oraz cechy kliniczne. Odnotowany zostanie czas trwania i zgłaszana skarga na torbiel rzekomą oraz historia dotycząca ostrości podstawowej choroby trzustki. Etiologia zapalenia trzustki zostanie odnotowana. Pacjenci zostaną dokładnie zbadani i odnotowane zostaną charakterystyczne cechy torbieli rzekomych, wielkość i umiejscowienie (głowa, trzon lub ogon trzustki). Zostanie również przeprowadzona ocena pacjenta przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA).

Badania przedoperacyjne

Badania przedoperacyjne będą obejmować hemogram, testy czynnościowe wątroby, elektrolity w surowicy, amylazę w surowicy, lipazę w surowicy, testy czynnościowe nerek, prześwietlenie klatki piersiowej i elektrokardiogram. Wykonane zostanie USG jamy brzusznej oraz tomografia komputerowa z kontrastem (CECT) w celu określenia właściwej lokalizacji, wielkości, charakterystyki ściany, obecności lub braku tętniaka rzekomego oraz stosunku torbieli do otaczających struktur. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie wykonane w celu oceny względnej ilości nekrotycznych szczątków w torbieli, jeśli to konieczne. Endoskopowe USG zostanie wykonane według uznania gastroenterologa w celu zaplanowania drenażu endoskopowego torbieli rzekomej.

Formularz dokumentacji przypadku klinicznego (CRF) zostanie wypełniony wszystkimi istotnymi szczegółami.

TECHNIKA INTERWENCJI

Laparoskopowa cystogastrostomia

Przygotowanie przedoperacyjne

Jedna dawka iniekcyjna cefoperazonu 1000 mg + sulbaktam 1000 mg po teście skórnym, jedna dawka metronidazolu 500 mg i amikacyny 1000 mg zostanie podana dożylnie profilaktycznie przed operacją w czasie indukcji znieczulenia. Antybiotyki będą kontynuowane przez 3 dni po operacji. Cewnik Foleya 14 Fr zostanie założony przed operacją po indukcji znieczulenia.

Procedura operacyjna

Pacjent zostanie umieszczony w pozycji Lloyd-Davis z obiema kończynami górnymi po bokach pacjenta. Znieczulenie ogólne z uzupełnieniem lub bez znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie podane wszystkim pacjentom. Port kamery 12 mm w pępku, jeden port 5 mm w lewej okolicy okołoodbytniczej, jeden port 12 mm w prawej okolicy okołoodbytniczej na poziomie pępka oraz czwarty port w okolicy nadbrzusza do nakłucia i aspiracji torbieli rzekomej. 2-3 ml 0,25% bupiwakainy zostanie infiltrowane w każdym miejscu portu w celu znieczulenia miejscowego przed umieszczeniem portu. Odma otrzewnowa zostanie utworzona za pomocą igły Veressa. Pierwszy port zostanie wprowadzony w sposób zamknięty i skierowany w stronę górnej części brzucha. Zidentyfikuje się wybrzuszenie torbieli rzekomej na tylnej ścianie żołądka i uzyska dostęp do tylnej ściany żołądka przez przednią gastrotomię (2 -2,5 cm) utworzoną za pomocą nożyc harmonicznych/monopolarnego noża hakowego. Długa igła zostanie wprowadzona w celu potwierdzenia lokalizacji torbieli rzekomej i pobrania próbki płynu. Port bariatryczny zostanie wprowadzony przez tylną ścianę żołądka do torbieli i jej zawartość zostanie odessana. Torbiel zostanie następnie nawodniona przez port i usunięta z resztek. Stomia cystogastrostomijna zostanie wykonana endostaplerem (Ethicon Endo-surgery, Cincinnati). Gastrotomia zostanie zamknięta w dwóch warstwach zszyciem wewnątrzustrojowym. Cholecystektomia zostanie wykonana w razie potrzeby przy użyciu standardowej techniki czterech portów. W przestrzeni podwątrobowej zostanie umieszczony dren 16 F.

Szczegóły wszelkich powiązanych procedur, takich jak cholecystektomia, laparoskopowa eksploracja CBD lub jakakolwiek inna procedura, zostaną zapisane i odnotowane.

Cystogastrostomia endoskopowa

Przygotowanie przedzabiegowe

Jedna dawka iniekcji cefoperazonu 1000 mg + sulbaktamu 1000 mg po teście skórnym zostanie podana profilaktycznie dożylnie przed zabiegiem i będzie kontynuowana do 3 dni po zabiegu lub w razie potrzeby.

Procedura

Idealne miejsce nakłucia będzie określone przez miejsce maksymalnego uwypuklenia na tylnej ścianie żołądka. Nóż igłowy zostanie użyty do nakłucia ściany żołądka lub torbieli za pomocą elektrokoagulacji. Po wejściu do torbieli pojawi się wytrysk płynu torbielowego. Drut prowadzący zostanie następnie przeprowadzony przez nóż igłowy. Za pomocą balonika poszerzymy otwór do 15 mm bez cięcia. W torbieli rzekomej zostanie umieszczony jeden plastikowy stent z podwójnym pigtailem o średnicy 10 Fr. Stent zostanie usunięty trzy miesiące później. Jeśli w projekcji endoskopowej nie ma uwypuklenia, cystogastrostomia zostanie wykonana pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej.

W obecności nekrotycznych szczątków, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, powtórz procedurę w ciągu trzech dni. Do wejścia do jamy zostanie użyty endoskop o średnicy 8,8 mm, skierowany do przodu. Ubytek zostanie wypłukany solą fizjologiczną, a luźna martwicza tkanka zostanie usunięta za pomocą sideł lub koszyczka.

Dane operacyjne zostaną zapisane we wstępnie utworzonym formularzu dotyczącym rozmieszczenia portów, trybu gastrotomii, lokalizacji torbieli rzekomej, czasu operacji, wykonanych procedur towarzyszących, konwersji do operacji otwartej, wszelkich komplikacji śródoperacyjnych i innych szczegółów śródoperacyjnych. Odnotowane zostaną również przyczyny konwersji na otwartą oraz zabieg wykonany po konwersji. Dane dotyczące zabiegu endoskopowego zostaną również zapisane w przygotowanym wcześniej proformie dotyczącym techniki, trybu gastrotomii, czasu zabiegu, wszelkich powikłań napotkanych podczas zabiegu oraz innych szczegółów wewnątrzzabiegowych. Rejestrowana będzie liczba zabiegów i pobyt w szpitalu.

Szczegóły wszelkich powiązanych procedur, takich jak endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) lub usuwanie kamienia z przewodu żółciowego wspólnego (CBD), zostaną zapisane. ECPW nie będzie wykonywane rutynowo przed drenażem w celu wykrycia jakiegokolwiek połączenia torbieli z głównym przewodem trzustkowym (MPD). U pacjentów z nawrotem w ciągu czterech tygodni zostanie wykonana ECPW, aby wykluczyć komunikację przewodową, a stent trzustkowy zostanie umieszczony, jeśli przetoka zostanie stwierdzona zarówno w grupie chirurgicznej, jak i endoskopowej.

Ocena po interwencji

Zostaną zebrane dane dotyczące rekonwalescencji pooperacyjnej/poendoskopowej i powikłań, takich jak krwawienie, infekcja rany, krwawe wymioty, gorączka, pobranie płynu z jamy brzusznej i wykonany drenaż. Rejestrowane będą również poziomy amylazy pooperacyjne/po zabiegowe oraz wyniki badań ultrasonograficznych.

Pobyt w szpitalu

Pobyt w szpitalu po zabiegu byłby rejestrowany w dniach. Podejmować właściwe kroki

Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją w okresie pooperacyjnym przez co najmniej 3 miesiące. Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się po siedmiu dniach, następnie po 4 tygodniach i 3 miesiącach po operacji. Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne w celu wykrycia nawrotu torbieli lub innego problemu w jamie brzusznej. Zostanie sporządzona notatka o wszelkich dodatkowych procedurach lub przyjęciach po interwencji indeksu.

Koszt procedury

Obejmuje to zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie koszty ponoszone przez pacjenta i szpital w związku z zabiegiem.

Analiza statystyczna

Dane zostaną wprowadzone do programu Microsoft Excel i zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) w wersji 15. Zastosowaną metodą statystyczną będzie test t-studenta/test U Manna Whitneya, zależnie od tego, który z nich ma zastosowanie do porównania ciągłych danych między dwiema grupami, a zmienne kategoryczne zostaną porównane przy użyciu testu chi-kwadrat/dokładnego testu Fishera. Wartość P