Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen kystogastrostomia vs. endoskooppinen kystogastrostomia

torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Dr Virinder Kumar Bansal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan laparoskooppista ja endoskooppista valutusta haiman pseudokystille

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan akuutin haimatulehduksen aiheuttaman haiman pseudokystan laparoskooppista ja endoskooppista drenaatiota. Ensisijainen tulosmitta on pseudokystan häviäminen aiotulla hoidolla 4 viikon kuluessa. Toissijaiset tulokset ovat komplikaatioita, toistumista ja kustannusanalyysiä näiden kahden menetelmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan kirurgisten tieteenalojen osastolla ja gastroenterologian osastolla, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi. Potilaat, joilla on haiman pseudokysta, satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä I - pseudokystan laparoskooppinen hoito Ryhmä II - pseudokystan endoskooppinen hoito

Potilaat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaistettuja numeroita suljetuissa kirjekuorissa, jotta varmistetaan piilotettu allokointi lohkosatunnaistuksella. Myös tiedot potilaista, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä ja suostumusta kieltäytyneistä, sekä suostumuksen epäämisen syyt merkitään muistiin. Suostumuksen epääminen tutkimukseen osallistumiselle ei millään tavalla haittaa näiden potilaiden hoitoa. Potilaat arvioidaan tulevaisuuteen. CONSORTin ohjeita noudatetaan.

Preoperatiiviset tiedot

Potilaan demografista profiilia, eli ikää/sukupuolta/painoindeksiä (BMI) ja kliinisiä piirteitä koskevat yksityiskohdat huomioidaan. Pseudokystan kesto ja esiintymisvalitus sekä taustalla olevan haimasairauden akuuttisuushistoria merkitään muistiin. Haimatulehduksen etiologia huomioidaan. Potilaat tutkitaan perusteellisesti ja pseudokystien ominaispiirteet, koko ja paikka (haiman pää, vartalo tai häntä) kirjataan. Potilaalle tehdään myös American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus.

Leikkausta edeltävät tutkimukset

Preoperatiivisiin tutkimuksiin kuuluvat hemogrammi, maksan toimintakokeet, seerumin elektrolyytit, seerumin amylaasi, seerumilipaasi, munuaisten toimintakokeet, rintakehän röntgenkuvaus ja elektrokardiogrammi. Vatsan ultraääni ja kontrastitehostettu tietokonetomografia (CECT) tehdään oikean sijainnin, koon, seinämän ominaisuuksien, pseudoaneurysman olemassaolon tai puuttumisen sekä kystan ja ympäröivien rakenteiden suhteen selvittämiseksi. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) tehdään tarvittaessa kystassa olevan nekroottisen jätteen suhteellisen määrän arvioimiseksi. Endoskooppinen ultraääni tehdään gastroenterologin harkinnan mukaan pseudokystan endoskooppisen tyhjennyksen suunnittelua varten.

Kliinisen tapausrekisterin (CRF) lomake täytetään kaikilla asiaankuuluvilla tiedoilla.

INTERVENTIOTEKNIIKKA

Laparoskopinen kystogastrostomia

Leikkausta edeltävä valmistelu

Yksi annos kefoperatsonia 1000 mg + sulbaktaamia 1000 mg ihotestin jälkeen, yksi annos metronidatsolia 500 mg ja Amikacin 1000 mg annetaan suonensisäisesti ennaltaehkäisynä ennen leikkausta anestesian induktion yhteydessä. Antibioottihoitoa jatketaan 3 päivää leikkauksen jälkeen. 14 Fr Foley's katetri asetetaan ennen leikkausta anestesian induktion jälkeen.

Operatiivinen menettely

Potilas asetetaan Lloyd-Davis-asentoon niin, että molemmat yläraajat potilaan vierekkäin. Kaikille potilaille annetaan yleisanestesia spinaalipuudutuksen kanssa tai ilman sitä. 12 mm:n kameraportti navan kohdalla, yksi 5 mm:n portti vasemmalla pararektaalisella alueella, yksi 12 mm:n portti oikealla pararektaalisella alueella navan tasolla ja neljäs portti epigastrisella alueella pseudokystan puhkaisua ja aspiraatiota varten. 2-3 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia infiltroidaan jokaiseen porttikohtaan paikallispuudutusta varten ennen portin sijoittamista. Pneumoperitoneum luodaan Veress-neulalla. Ensimmäinen portti asetetaan sisään suljetulla tavalla ja suunnataan vatsan yläosaan. Pseudokystan pullistuma mahalaukun takaseinässä tunnistetaan ja pääsy mahalaukun takaseinään saadaan aikaan anteriorisella gastrotomialla (2-2,5 cm), joka on luotu harmonisten leikkureiden/monopolaaristen koukkuveitsen avulla. Pitkä neula otetaan käyttöön pseudokystan sijainnin vahvistamiseksi ja nestenäytteen ottamiseksi. Bariatrinen portti viedään mahalaukun takaseinän kautta kystaan ​​ja sen sisältö imetään. Kysta kastellaan sitten portin läpi ja roskat puhdistetaan. Kystogastrostomia avanne tehdään endostaplerilla (Ethicon Endo-surgery, Cincinnati). Gastrotomia suljetaan kahdessa kerroksessa kehonsisäisellä ompeleella. Kolekystektomia tehdään tarvittaessa käyttämällä standardia neljän portin tekniikkaa. Subhepaattiseen tilaan sijoitetaan 16 F viemäri.

Yksityiskohdat kaikista asiaan liittyvistä toimenpiteistä, kuten kolekystektomiasta, laparoskooppisesta CBD-tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta toimenpiteestä, kirjataan ja niistä ilmoitetaan.

Endoskooppinen kystogastrostomia

Menettelyä edeltävä valmistelu

Yksi injektioannos kefoperatsoni 1000 mg + sulbaktaami 1000 mg ihotestin jälkeen annetaan suonensisäisesti ennaltaehkäisynä ennen toimenpidettä ja sitä jatketaan enintään 3 päivää toimenpiteen jälkeen tai tarpeen mukaan.

Menettely

Ihanteellinen pistokohta määräytyy mahalaukun takaseinämän suurimman pullistuman kohdan mukaan. Neulaveitsellä puhkaistaan ​​mahalaukun tai kystan seinämään sähkökoagulaation avulla. Kystanesteen purskahdus tulee vastaan, kun kysta työnnetään sisään. Ohjain johdetaan sitten neulanveitsen läpi. Ilmapalloa käytetään aukon laajentamiseen 15 mm:iin leikkaamatta. Pseudokystaan ​​asetetaan yksi 10 Fr:n muovinen kaksoispattistentti. Stentti poistetaan kolmen kuukauden kuluttua. Jos endoskopiassa ei ole pullistumaa, kystogastrostomia tehdään endoskooppisen ultraäänitutkimuksen ohjauksessa.

Jos potilaalle kehittyy kuumetta, nekroottisen jätteen läsnä ollessa, toimenpide toistetaan kolmen päivän kuluessa. Onteloon menemiseen käytetään halkaisijaltaan 8,8 mm:n kokoista eteenpäin katsovaa endoskooppia. Ontelo huuhdellaan suolaliuoksella ja irtonainen nekroottinen kudos poistetaan virvelellä tai korilla.

Leikkaustiedot tallennetaan ennalta laadittuun esikuvaan porttien sijoitteluista, gastrotomiasta, pseudokystan sijainnista, leikkausajasta, suoritetuista toimenpiteistä, avautumisesta, mahdollisista intraoperatiivisista komplikaatioista ja muista leikkauksen sisäisistä yksityiskohdista. Myös muuttamisen syyt ja muuntamisen jälkeen suoritetut toimenpiteet kirjataan. Endoskooppista toimenpidettä koskevat tiedot tallennetaan myös esirakenteisiin proformaan tekniikasta, gastrotomiasta, toimenpideajasta, toimenpiteen aikana havaituista komplikaatioista ja muista toimenpiteen sisäisistä yksityiskohdista. Toimenpiteiden määrä ja sairaalassaolo kirjataan.

Yksityiskohdat kaikista asiaan liittyvistä toimenpiteistä, kuten endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatiografia (ERCP) tai yhteisen sappitiehyen (CBD) kiven poisto, tallennetaan. ERCP:tä ei tehdä rutiininomaisesti ennen tyhjennystä, jotta kysta on yhteydessä päähaimakanavaan (MPD). Potilaille, jotka uusiutuvat neljän viikon sisällä, tehdään ERCP kanavan välisen yhteyden poissulkemiseksi, ja haimastentti asetetaan, jos fisteli löytyy sekä kirurgisista että endoskooppisista ryhmistä.

Intervention jälkeinen arviointi

Tietoja kerätään leikkauksen/endoskopian jälkeisestä toipumisesta ja komplikaatioista, kuten verenvuodosta, haavainfektiosta, verenvuodosta, kuumeesta, vatsansisäisestä keräyksestä ja kaikista suoritetuista tyhjennyksistä. Leikkauksen jälkeiset amylaasitasot ja ultraäänilöydökset kirjataan myös.

Sairaalassa oleskelu

Toimenpiteen jälkeinen sairaalassaolo kirjattaisiin päiviin. Seuranta

Kaikkia potilaita seurataan leikkauksen jälkeisenä aikana vähintään 3 kuukauden ajan. Ensimmäinen seuranta on seitsemän päivän kuluttua, sitten 4 viikon kuluttua ja sitten 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jokaisella seurannalla tehdään ultraääni kystan uusiutumisen tai muun vatsansisäisen ongelman selvittämiseksi. Mahdollisista lisätoimenpiteistä tai sisäänpääsyistä hakemistointervention jälkeen tehdään muistiinpano.

Menettelyn kustannukset

Tämä sisältää sekä suorat että välilliset kustannukset, jotka potilaalle ja sairaalalle aiheutuvat toimenpiteestä.

Tilastollinen analyysi

Tiedot syötetään Microsoft excel -ohjelmistoon ja analysoidaan Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -ohjelmiston versiolla 15. Käytetty tilastollinen menetelmä on opiskelijan t-testi / Mann Whitney U -testi, kumpi soveltuu kahden ryhmän jatkuvan datan vertaamiseen, ja kategorisia muuttujia verrataan käyttämällä Chi - Square -testiä / Fisherin tarkkaa testiä. P-arvo

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Oireiset potilaat, joilla on yli 6 cm:n pseudokysta yli 6-8 viikkoa akuutin haimatulehduksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty minkäänlaista interventiota
  • Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia
  • Potilaat, jotka eivät sovellu yleisanestesiaan
  • Verenvuotohäiriöt
  • Potilaat kieltäytyvät antamasta suostumusta
  • Potilaat, joilla on merkittäviä nekroottisia jätteitä, joita ei pidetä sopivina endoskooppiseen drenaatioon. Nekroottisen jätteen esiintyminen arvioidaan vatsan ultraäänellä ja tarvittaessa magneettikuvauksella. Kystan tilavuus ja nekroottisen jätteen tilavuus lasketaan ja merkittäväksi roskiksi määritellään >30 % roskien tilavuudesta/tilavuudesta
  • Pseudoaneurysman esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laparoskooppinen kystogastrostomia
Laparoskooppinen kystogastrostomia suoritetaan käyttämällä niitillä olevaa kystogastrostomiaa
Potilaille suoritetaan pseudokystien tyhjennys laparoskooppisella tekniikalla
Active Comparator: Endoskooppinen kystogastrostomia
Endoskooppinen kystogastrostomia tai kystoduodenostomia tehdään joko suoran endoskopian tai endosonografian ohjauksessa.
Endoskooppinen kystogastrostomia tai kystoduodenostomia tehdään joko suoran endoskopian tai endosonografian ohjauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pseudocystin resoluutio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
resoluutio kuvantamisessa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verenvuoto, sepsis, rintakehän komplikaatiot ja muut tärkeät tapahtumat toimenpiteen jälkeisessä jaksossa, jotka vaativat pidempää oleskelua ja/tai toista toimenpidettä
4 viikkoa
Hinta per potilas
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kustannustehokkuus lasketaan keskimääräisistä potilaskohtaisista kustannuksista ja onnistuneiden tulosten lukumäärästä.
4 viikkoa
Pseudokystin uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
uuden pseudokystin kehittyminen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Virinder K Bansal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Päätutkija: Pramod K Garg, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICMR-PP 5/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa