- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02041793
Laparoskooppinen kystogastrostomia vs. endoskooppinen kystogastrostomia
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan laparoskooppista ja endoskooppista valutusta haiman pseudokystille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kirurgisten tieteenalojen osastolla ja gastroenterologian osastolla, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi. Potilaat, joilla on haiman pseudokysta, satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä I - pseudokystan laparoskooppinen hoito Ryhmä II - pseudokystan endoskooppinen hoito
Potilaat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaistettuja numeroita suljetuissa kirjekuorissa, jotta varmistetaan piilotettu allokointi lohkosatunnaistuksella. Myös tiedot potilaista, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä ja suostumusta kieltäytyneistä, sekä suostumuksen epäämisen syyt merkitään muistiin. Suostumuksen epääminen tutkimukseen osallistumiselle ei millään tavalla haittaa näiden potilaiden hoitoa. Potilaat arvioidaan tulevaisuuteen. CONSORTin ohjeita noudatetaan.
Preoperatiiviset tiedot
Potilaan demografista profiilia, eli ikää/sukupuolta/painoindeksiä (BMI) ja kliinisiä piirteitä koskevat yksityiskohdat huomioidaan. Pseudokystan kesto ja esiintymisvalitus sekä taustalla olevan haimasairauden akuuttisuushistoria merkitään muistiin. Haimatulehduksen etiologia huomioidaan. Potilaat tutkitaan perusteellisesti ja pseudokystien ominaispiirteet, koko ja paikka (haiman pää, vartalo tai häntä) kirjataan. Potilaalle tehdään myös American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus.
Leikkausta edeltävät tutkimukset
Preoperatiivisiin tutkimuksiin kuuluvat hemogrammi, maksan toimintakokeet, seerumin elektrolyytit, seerumin amylaasi, seerumilipaasi, munuaisten toimintakokeet, rintakehän röntgenkuvaus ja elektrokardiogrammi. Vatsan ultraääni ja kontrastitehostettu tietokonetomografia (CECT) tehdään oikean sijainnin, koon, seinämän ominaisuuksien, pseudoaneurysman olemassaolon tai puuttumisen sekä kystan ja ympäröivien rakenteiden suhteen selvittämiseksi. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) tehdään tarvittaessa kystassa olevan nekroottisen jätteen suhteellisen määrän arvioimiseksi. Endoskooppinen ultraääni tehdään gastroenterologin harkinnan mukaan pseudokystan endoskooppisen tyhjennyksen suunnittelua varten.
Kliinisen tapausrekisterin (CRF) lomake täytetään kaikilla asiaankuuluvilla tiedoilla.
INTERVENTIOTEKNIIKKA
Laparoskopinen kystogastrostomia
Leikkausta edeltävä valmistelu
Yksi annos kefoperatsonia 1000 mg + sulbaktaamia 1000 mg ihotestin jälkeen, yksi annos metronidatsolia 500 mg ja Amikacin 1000 mg annetaan suonensisäisesti ennaltaehkäisynä ennen leikkausta anestesian induktion yhteydessä. Antibioottihoitoa jatketaan 3 päivää leikkauksen jälkeen. 14 Fr Foley's katetri asetetaan ennen leikkausta anestesian induktion jälkeen.
Operatiivinen menettely
Potilas asetetaan Lloyd-Davis-asentoon niin, että molemmat yläraajat potilaan vierekkäin. Kaikille potilaille annetaan yleisanestesia spinaalipuudutuksen kanssa tai ilman sitä. 12 mm:n kameraportti navan kohdalla, yksi 5 mm:n portti vasemmalla pararektaalisella alueella, yksi 12 mm:n portti oikealla pararektaalisella alueella navan tasolla ja neljäs portti epigastrisella alueella pseudokystan puhkaisua ja aspiraatiota varten. 2-3 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia infiltroidaan jokaiseen porttikohtaan paikallispuudutusta varten ennen portin sijoittamista. Pneumoperitoneum luodaan Veress-neulalla. Ensimmäinen portti asetetaan sisään suljetulla tavalla ja suunnataan vatsan yläosaan. Pseudokystan pullistuma mahalaukun takaseinässä tunnistetaan ja pääsy mahalaukun takaseinään saadaan aikaan anteriorisella gastrotomialla (2-2,5 cm), joka on luotu harmonisten leikkureiden/monopolaaristen koukkuveitsen avulla. Pitkä neula otetaan käyttöön pseudokystan sijainnin vahvistamiseksi ja nestenäytteen ottamiseksi. Bariatrinen portti viedään mahalaukun takaseinän kautta kystaan ja sen sisältö imetään. Kysta kastellaan sitten portin läpi ja roskat puhdistetaan. Kystogastrostomia avanne tehdään endostaplerilla (Ethicon Endo-surgery, Cincinnati). Gastrotomia suljetaan kahdessa kerroksessa kehonsisäisellä ompeleella. Kolekystektomia tehdään tarvittaessa käyttämällä standardia neljän portin tekniikkaa. Subhepaattiseen tilaan sijoitetaan 16 F viemäri.
Yksityiskohdat kaikista asiaan liittyvistä toimenpiteistä, kuten kolekystektomiasta, laparoskooppisesta CBD-tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta toimenpiteestä, kirjataan ja niistä ilmoitetaan.
Endoskooppinen kystogastrostomia
Menettelyä edeltävä valmistelu
Yksi injektioannos kefoperatsoni 1000 mg + sulbaktaami 1000 mg ihotestin jälkeen annetaan suonensisäisesti ennaltaehkäisynä ennen toimenpidettä ja sitä jatketaan enintään 3 päivää toimenpiteen jälkeen tai tarpeen mukaan.
Menettely
Ihanteellinen pistokohta määräytyy mahalaukun takaseinämän suurimman pullistuman kohdan mukaan. Neulaveitsellä puhkaistaan mahalaukun tai kystan seinämään sähkökoagulaation avulla. Kystanesteen purskahdus tulee vastaan, kun kysta työnnetään sisään. Ohjain johdetaan sitten neulanveitsen läpi. Ilmapalloa käytetään aukon laajentamiseen 15 mm:iin leikkaamatta. Pseudokystaan asetetaan yksi 10 Fr:n muovinen kaksoispattistentti. Stentti poistetaan kolmen kuukauden kuluttua. Jos endoskopiassa ei ole pullistumaa, kystogastrostomia tehdään endoskooppisen ultraäänitutkimuksen ohjauksessa.
Jos potilaalle kehittyy kuumetta, nekroottisen jätteen läsnä ollessa, toimenpide toistetaan kolmen päivän kuluessa. Onteloon menemiseen käytetään halkaisijaltaan 8,8 mm:n kokoista eteenpäin katsovaa endoskooppia. Ontelo huuhdellaan suolaliuoksella ja irtonainen nekroottinen kudos poistetaan virvelellä tai korilla.
Leikkaustiedot tallennetaan ennalta laadittuun esikuvaan porttien sijoitteluista, gastrotomiasta, pseudokystan sijainnista, leikkausajasta, suoritetuista toimenpiteistä, avautumisesta, mahdollisista intraoperatiivisista komplikaatioista ja muista leikkauksen sisäisistä yksityiskohdista. Myös muuttamisen syyt ja muuntamisen jälkeen suoritetut toimenpiteet kirjataan. Endoskooppista toimenpidettä koskevat tiedot tallennetaan myös esirakenteisiin proformaan tekniikasta, gastrotomiasta, toimenpideajasta, toimenpiteen aikana havaituista komplikaatioista ja muista toimenpiteen sisäisistä yksityiskohdista. Toimenpiteiden määrä ja sairaalassaolo kirjataan.
Yksityiskohdat kaikista asiaan liittyvistä toimenpiteistä, kuten endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatiografia (ERCP) tai yhteisen sappitiehyen (CBD) kiven poisto, tallennetaan. ERCP:tä ei tehdä rutiininomaisesti ennen tyhjennystä, jotta kysta on yhteydessä päähaimakanavaan (MPD). Potilaille, jotka uusiutuvat neljän viikon sisällä, tehdään ERCP kanavan välisen yhteyden poissulkemiseksi, ja haimastentti asetetaan, jos fisteli löytyy sekä kirurgisista että endoskooppisista ryhmistä.
Intervention jälkeinen arviointi
Tietoja kerätään leikkauksen/endoskopian jälkeisestä toipumisesta ja komplikaatioista, kuten verenvuodosta, haavainfektiosta, verenvuodosta, kuumeesta, vatsansisäisestä keräyksestä ja kaikista suoritetuista tyhjennyksistä. Leikkauksen jälkeiset amylaasitasot ja ultraäänilöydökset kirjataan myös.
Sairaalassa oleskelu
Toimenpiteen jälkeinen sairaalassaolo kirjattaisiin päiviin. Seuranta
Kaikkia potilaita seurataan leikkauksen jälkeisenä aikana vähintään 3 kuukauden ajan. Ensimmäinen seuranta on seitsemän päivän kuluttua, sitten 4 viikon kuluttua ja sitten 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jokaisella seurannalla tehdään ultraääni kystan uusiutumisen tai muun vatsansisäisen ongelman selvittämiseksi. Mahdollisista lisätoimenpiteistä tai sisäänpääsyistä hakemistointervention jälkeen tehdään muistiinpano.
Menettelyn kustannukset
Tämä sisältää sekä suorat että välilliset kustannukset, jotka potilaalle ja sairaalalle aiheutuvat toimenpiteestä.
Tilastollinen analyysi
Tiedot syötetään Microsoft excel -ohjelmistoon ja analysoidaan Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -ohjelmiston versiolla 15. Käytetty tilastollinen menetelmä on opiskelijan t-testi / Mann Whitney U -testi, kumpi soveltuu kahden ryhmän jatkuvan datan vertaamiseen, ja kategorisia muuttujia verrataan käyttämällä Chi - Square -testiä / Fisherin tarkkaa testiä. P-arvo
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oireiset potilaat, joilla on yli 6 cm:n pseudokysta yli 6-8 viikkoa akuutin haimatulehduksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty minkäänlaista interventiota
- Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia
- Potilaat, jotka eivät sovellu yleisanestesiaan
- Verenvuotohäiriöt
- Potilaat kieltäytyvät antamasta suostumusta
- Potilaat, joilla on merkittäviä nekroottisia jätteitä, joita ei pidetä sopivina endoskooppiseen drenaatioon. Nekroottisen jätteen esiintyminen arvioidaan vatsan ultraäänellä ja tarvittaessa magneettikuvauksella. Kystan tilavuus ja nekroottisen jätteen tilavuus lasketaan ja merkittäväksi roskiksi määritellään >30 % roskien tilavuudesta/tilavuudesta
- Pseudoaneurysman esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen kystogastrostomia
Laparoskooppinen kystogastrostomia suoritetaan käyttämällä niitillä olevaa kystogastrostomiaa
|
Potilaille suoritetaan pseudokystien tyhjennys laparoskooppisella tekniikalla
|
|
Active Comparator: Endoskooppinen kystogastrostomia
Endoskooppinen kystogastrostomia tai kystoduodenostomia tehdään joko suoran endoskopian tai endosonografian ohjauksessa.
|
Endoskooppinen kystogastrostomia tai kystoduodenostomia tehdään joko suoran endoskopian tai endosonografian ohjauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pseudocystin resoluutio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
resoluutio kuvantamisessa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verenvuoto, sepsis, rintakehän komplikaatiot ja muut tärkeät tapahtumat toimenpiteen jälkeisessä jaksossa, jotka vaativat pidempää oleskelua ja/tai toista toimenpidettä
|
4 viikkoa
|
|
Hinta per potilas
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kustannustehokkuus lasketaan keskimääräisistä potilaskohtaisista kustannuksista ja onnistuneiden tulosten lukumäärästä.
|
4 viikkoa
|
|
Pseudokystin uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
uuden pseudokystin kehittyminen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Virinder K Bansal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Päätutkija: Pramod K Garg, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICMR-PP 5/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .