Laparoskopická cystogastrostomie versus endoskopická cystostomie

Tato studie bude provedena na katedře chirurgických oborů a gastroenterologickém ústavu, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi. Pacienti s pankreatickou pseudocystou budou randomizováni do dvou skupin-

Skupina I – Laparoskopická léčba pseudocysty Skupina II – Endoskopická léčba pseudocysty

Pacienti budou randomizováni pomocí počítačem generovaných náhodných čísel v zapečetěných obálkách, aby bylo zajištěno skryté rozdělení pomocí blokové randomizace. Údaje o pacientech, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, a těch, kteří odmítají souhlas, a důvod odmítnutí souhlasu budou rovněž uvedeny. Odmítnutí souhlasu se zařazením do studie v žádném případě nebude bránit léčbě těchto pacientů. Pacienti budou hodnoceni prospektivně. Budou dodržovány pokyny CONSORT.

Předoperační údaje

Budou uvedeny podrobnosti týkající se demografického profilu pacienta, tj. věk/pohlaví/index tělesné hmotnosti (BMI) a klinické rysy. Bude zaznamenáno trvání a aktuální stížnost na pseudocystu a anamnéza týkající se akutnosti základního onemocnění slinivky břišní. Etiologie pankreatitidy bude zaznamenána. Pacienti budou důkladně vyšetřeni a budou zaznamenány charakteristické rysy pseudocyst, velikost a umístění (hlava, tělo nebo ocas slinivky břišní). Bude také provedeno hodnocení pacienta Americkou společností anesteziologů (ASA).

Předoperační vyšetření

Předoperační vyšetření bude zahrnovat hemogram, jaterní funkční testy, sérové ​​elektrolyty, sérovou amylázu, sérovou lipázu, ledvinové funkční testy, rentgen hrudníku a elektrokardiogram. Pro správnou lokalizaci, velikost, charakteristiku stěny, přítomnost nebo nepřítomnost pseudoaneuryzmatu a vztah cysty k okolním strukturám bude proveden ultrazvuk břicha a kontrastní počítačová tomografie (CECT). V případě potřeby bude provedeno zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), aby se vyhodnotilo relativní množství nekrotických úlomků v cystě. Endoskopický ultrazvuk bude proveden podle uvážení gastroenterologa pro plánování endoskopické drenáže pseudocysty.

Formulář záznamu klinického případu (CRF) bude vyplněn všemi relevantními podrobnostmi.

ZÁSAHOVÁ TECHNIKA

Laparoskopická cystogastrostomie

Předoperační příprava

Jedna dávka injekce cefoperazonu 1000 mg + sulbaktamu 1000 mg po kožním testu, jedna dávka metronidazolu 500 mg a Amikacinu 1000 mg bude podána intravenózně jako profylaxe předoperačně v době úvodu do anestezie. Antibiotika budou pokračovat 3 dny po operaci. Po navození anestezie bude předoperačně zaveden katétr 14 Fr Foley.

Operační postup

Pacient bude umístěn do polohy Lloyd-Davis s oběma horními končetinami vedle pacienta. Všem pacientům bude podána celková anestezie s nebo bez suplementace spinální anestezií. 12mm port pro kameru v pupku, jeden 5mm port v levé pararektální oblasti, jeden 12mm port v pravé pararektální oblasti na úrovni pupku a čtvrtý port v epigastrické oblasti pro punkci a aspiraci pseudocysty. 2-3 ml 0,25% bupivakainu budou infiltrovány v každém místě portu pro lokální anestezii před umístěním portu. Pneumoperitoneum bude vytvořeno pomocí Veress jehly. První port bude vložen uzavřeným způsobem a bude směřován k horní části břicha. Bude identifikováno vyklenutí pseudocysty na zadní stěně žaludku a bude zajištěn přístup k zadní stěně žaludku přes přední gastrotomii (2-2,5 cm) vytvořenou pomocí harmonických nůžek/monopolárního hákového nože. Pro potvrzení umístění pseudocysty a pro odebrání vzorku tekutiny bude zavedena dlouhá jehla. Přes zadní stěnu žaludku bude zaveden bariatrický port do cysty a její obsah odsát. Cysta bude poté vypláchnuta přes port a odstraněny nečistoty. Cystogastrostomická stomie bude provedena endostaplerem (Ethicon Endo-surgery, Cincinnati). Gastrotomie bude uzavřena ve dvou vrstvách intrakorporálním sešitím. V případě potřeby se provede cholecystektomie pomocí standardní techniky se čtyřmi porty. Do subhepatálního prostoru bude umístěn drén 16 F.

Podrobnosti o všech souvisejících postupech, jako je cholecystektomie, laparoskopický průzkum CBD nebo jakýkoli jiný postup, budou zaznamenány a podrobnosti budou uvedeny.

Endoskopická cystogastrostomie

Předprocedurální příprava

Jedna dávka injekce cefoperazonu 1000 mg + sulbaktamu 1000 mg po kožním testu bude podána intravenózně jako profylaxe před výkonem a bude pokračovat až 3 dny po výkonu nebo podle potřeby.

Postup

Ideální místo vpichu bude určeno místem maximálního vyklenutí na zadní stěně žaludku. Jehlovým nožem se pomocí elektrokoagulace propíchne do stěny žaludku nebo cysty. Při vstupu do cysty dojde k výronu cysty. Jehlovým nožem pak projde vodicí drát. Balónek bude použit k dilataci otvoru až na 15 mm bez řezání. Do pseudocysty bude umístěn jeden plastový dvojitý pigtail stent 10 Fr. Stent bude odstraněn o tři měsíce později. Pokud na endoskopickém pohledu není žádná boule, bude cystogastrostomie provedena pod vedením endoskopické ultrasonografie.

V případě přítomnosti nekrotických úlomků, pokud se u pacienta objeví horečka, bude postup opakován do tří dnů. Ke vstupu do dutiny bude použit dopředný pozorovací endoskop o průměru 8,8 mm. Dutina bude vypláchnuta fyziologickým roztokem a uvolněná nekrotická tkáň bude odstraněna pomocí smyčky nebo koše.

Operační údaje budou zaznamenány v předem vytvořeném proformě o umístění portů, způsobu gastrotomie, umístění pseudocysty, době operace, provedených souvisejících výkonech, konverzi na otevřenou, případných intraoperačních komplikacích a dalších intraoperačních podrobnostech. Zaznamenány budou také důvody převodu na otevřený a postup provedený po konverzi. Údaje týkající se endoskopického výkonu budou rovněž zaznamenány v předstrukturovaném proformě o technice, způsobu gastrotomie, době výkonu, případných komplikacích, které se během výkonu vyskytly, a dalších intraprocedurálních podrobnostech. Bude evidován počet procedur a pobyt v nemocnici.

Budou zaznamenány podrobnosti o všech souvisejících výkonech, jako je endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) nebo odstranění konkrementů ve společném žlučovodu (CBD). ERCP se nebude rutinně provádět před drenáží, aby se zjistila jakákoli komunikace cysty s hlavním pankreatickým vývodem (MPD). U pacientů s recidivou během čtyř týdnů bude provedeno ERCP k vyloučení duktální komunikace a v případě nálezu píštěle u chirurgické i endoskopické skupiny bude zaveden pankreatický stent.

Hodnocení po intervenci

Budou shromažďovány údaje týkající se pooperační/postendoskopické obnovy a komplikací, jako je krvácení, infekce rány, hematemeza, horečka, intraabdominální odběr a jakákoli provedená drenáž. Rovněž budou zaznamenávány pooperační/poprocedurální hladiny amylázy a ultrazvukové nálezy.

Pobyt v nemocnici

Pobyt v nemocnici po zákroku by se zaznamenával ve dnech. Následovat

Všichni pacienti budou sledováni v pooperačním období minimálně 3 měsíce. První kontrola bude sedm dní, poté 4 týdny a poté 3 měsíce po operaci. Při každé kontrole bude provedeno ultrazvukové vyšetření, aby se zjistila recidiva cysty nebo jakýkoli jiný intraabdominální problém. Po provedení indexového zásahu bude provedena poznámka o jakýchkoli dalších procedurách nebo přijetích.

Náklady na proceduru

To zahrnuje přímé i nepřímé náklady, které pacient a nemocnice na zákrok vynaloží.

Statistická analýza

Data budou vložena do softwaru Microsoft Excel a budou analyzována pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 15. Použitou statistickou metodou bude studentský t-test/ Mann Whitney U test, podle toho, co je použitelné pro porovnání spojitých dat mezi dvěma skupinami, a kategorické proměnné budou porovnány pomocí Chi - Square testu/ Fisherova exaktního testu. P-hodnota