角膜血管新生および炎症状態のための結膜下 IVIg (Gamunex-C) 注射
2016年8月3日 更新者：Balamurali Ambati、University of Utah
この研究の目的は、治験薬 Gamunex-C が角膜上の血管の成長についてテストすることです。 この研究は、ユタ大学モラン眼科センターのバラムラリ アンバティ博士によって実施されています。
角膜は目の外側の透明な部分です。 角膜血管新生では、血管が角膜上で成長します。 角膜血管新生および前眼部炎症は、視力を脅かす状態です。 その後の瘢痕形成を伴う脂質沈着および浮腫は、角膜の透明度を不可逆的に損なう可能性があります。 角膜血管新生は、角膜移植片不全の危険因子としてもよく知られています。 自然な状態では、角膜は組織移植に適した免疫特権の場所です。 血管が新生されると、角膜抗原が循環宿主の免疫機構に直接さらされるため、拒絶反応の可能性が大幅に増加します [Collaborative Corneal Transplantation Study]。
前房、角膜、または眼球表面の融解または炎症は、目の光学要素の不可逆的な瘢痕化または破壊を引き起こし、視力を損なう可能性があります.
このような状態に対する現在の標準的なケアには、局所ステロイドの使用と、場合によっては免疫抑制剤（シクロスポリンなど）の使用が含まれます。 これらは、一般的な根底にある角膜血管新生または融解に対処していません。
これは、血管新生を伴う角膜移植の設定における角膜血管新生の治療のための結膜下 IVIg (Gamunex-C) 注射の第 1 相臨床試験です。 角膜輪部を 0.5 mm 以上横切る 1 つまたは複数の象限に角膜血管新生を伴う角膜移植の候補は、我々の研究に含めるために識別されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- John A. Moran Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -角膜移植の候補者（患者ごとに片眼のみが登録されます）
- -1つ以上の象限に角膜新生血管があり、研究への登録時に角膜輪部を1.0 mm以上横切っている患者
- -難治性前部ブドウ膜炎、反応しない角膜融解、または反応しない眼の瘢痕性類天疱瘡の患者
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
- 18歳以上
除外基準:
- -他の病状のために全身的または硝子体内に抗血管新生抗VEGF薬を投与されている患者、または研究登録から3か月以内にこれらの薬物を投与された患者
- -追加の治療法を必要とする活動性角膜感染症の患者
- -INR > 2.0のクマジンを投与されている患者、他の抗血栓薬（アスピリン、プラビックスなど）は治験責任医師の裁量で許可されています
- -研究登録前の6か月以内のCVAまたはMIの履歴
- コントロールされていない BP-患者が座っているときの SBP>160 mmHg または DBP>95mmHg として定義
- 妊娠中または授乳中の女性
- -性的に活発な男性*または出産の可能性のある女性** 研究中に適切な避妊を実践することを望まない（適切な避妊手段には、スクリーニング前の2回以上の月経周期に対する経口避妊薬または他の処方薬の避妊薬の安定した使用が含まれます; 子宮内避妊器具[IUD ]; 両側卵管結紮; 精管切除; コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、または横隔膜と避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー) *精管切除が記録されている男性には避妊は必要ありません。 **閉経後の女性は、出産の可能性を考慮しないために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。 子宮摘出術または卵管結紮が記録されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
標準治療（ステロイドおよびシクロスポリン）に加えて、Gamunex-C 50 mg 結膜下注射。
Gamunex-C 注射の 1 回投与は、角膜移植手術の 4 週間前に行われ、1 回投与は角膜移植時に行われました。
角膜血管新生が再発した場合は再投与
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患者は、標準治療（ステロイドおよびシクロスポリン）に加えて、50 mg（0.5 mL）の結膜下 Gamunex-C 注射を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
Gamunex-C 50 mg 結膜下注射。角膜融解による活動性疾患（末梢性潰瘍性角膜炎、ムーレン潰瘍）、眼の瘢痕性類天疱瘡、または従来の治療法に難治性の前部ぶどう膜炎の患者に 1 回注射します。
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患者は、標準治療（ステロイドおよびシクロスポリン）に加えて、50 mg（0.5 mL）の結膜下 Gamunex-C 注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管新生を退行させる能力
時間枠：移植時
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結膜下 IVIg (Gamunex-C) 注射により、角膜移植後の血管新生を退行させ、移植片の生存を促進する能力、または進行性/難治性の状態 (角膜融解、眼の瘢痕性類天疱瘡、または難治性の前部ブドウ膜炎) を有する患者における角膜/前部の炎症を遅らせる能力
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移植時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管新生を退行させ、移植片の生存を促進する能力
時間枠：移植後28週
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結膜下 IVIg (Gamunex-C) 注射が、角膜移植後の血管新生を退行させ、移植片の生存を促進する能力、または進行性/難治性の状態 (角膜融解、眼の瘢痕性類天疱瘡、または難治性前部ブドウ膜炎) の患者における角膜/前部炎症を遅らせる能力
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移植後28週
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血管新生を退行させ、移植片の生存を促進する能力
時間枠：移植後52週
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結膜下 IVIg (Gamunex-C) 注射が、角膜移植後の血管新生を退行させ、移植片の生存を促進する能力、または進行性/難治性の状態 (角膜融解、眼の瘢痕性類天疱瘡、または難治性前部ブドウ膜炎) の患者における角膜/前部炎症を遅らせる能力
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移植後52週
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免疫抑制の必要性
時間枠：28週目
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両方の治療群で28週目に免疫抑制が必要
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28週目
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免疫抑制の必要性
時間枠：52週目
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両方の治療群で52週目に免疫抑制が必要
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52週目
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角膜感染症に対する効果
時間枠：28週目
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両方の治療群における28週までの角膜感染症またはその他の副作用に対する効果
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28週目
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角膜感染症に対する効果
時間枠：52週目
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両方の治療群で52週までの角膜感染症またはその他の副作用に対する効果
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52週目
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28週目の視覚的結果
時間枠：28週目
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両方の治療群における28週目の視覚的結果（ETDRSチャートによる）
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28週目
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52週目の視覚的結果
時間枠：52週目
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両方の治療グループにおける52週目の視覚的結果（ETDRSチャートによる）
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52週目
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28週までの平均注射回数
時間枠：28週目
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28 週までに患者 1 人あたりに実施された平均注射回数
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28週目
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52週までの平均注射回数
時間枠：52週目
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結膜下 IVIg (Gamunex-C) 注射を受けた患者で、52 週までに患者ごとに実施された平均注射回数
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52週目
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標準治療群におけるレスキュー治療の必要性
時間枠：28週目
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-28週までの標準治療グループでのレスキュー治療の必要性
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28週目
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標準治療群におけるレスキュー治療の必要性
時間枠：52週目
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52週までの標準治療グループでのレスキュー治療の必要性
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Balamurali K Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A.、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chang JH, Garg NK, Lunde E, Han KY, Jain S, Azar DT. Corneal neovascularization: an anti-VEGF therapy review. Surv Ophthalmol. 2012 Sep;57(5):415-29. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.01.007.
- Chang JH, Gabison EE, Kato T, Azar DT. Corneal neovascularization. Curr Opin Ophthalmol. 2001 Aug;12(4):242-9. doi: 10.1097/00055735-200108000-00002.
- Cho YK, Uehara H, Young JR, Tyagi P, Kompella UB, Zhang X, Luo L, Singh N, Archer B, Ambati BK. Flt23k nanoparticles offer additive benefit in graft survival and anti-angiogenic effects when combined with triamcinolone. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 30;53(4):2328-36. doi: 10.1167/iovs.11-8393.
- Singh SR, Grossniklaus HE, Kang SJ, Edelhauser HF, Ambati BK, Kompella UB. Intravenous transferrin, RGD peptide and dual-targeted nanoparticles enhance anti-VEGF intraceptor gene delivery to laser-induced CNV. Gene Ther. 2009 May;16(5):645-59. doi: 10.1038/gt.2008.185. Epub 2009 Feb 5.
- Jani PD, Singh N, Jenkins C, Raghava S, Mo Y, Amin S, Kompella UB, Ambati BK. Nanoparticles sustain expression of Flt intraceptors in the cornea and inhibit injury-induced corneal angiogenesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 May;48(5):2030-6. doi: 10.1167/iovs.06-0853.
- Luo L, Zhang X, Hirano Y, Tyagi P, Barabas P, Uehara H, Miya TR, Singh N, Archer B, Qazi Y, Jackman K, Das SK, Olsen T, Chennamaneni SR, Stagg BC, Ahmed F, Emerson L, Zygmunt K, Whitaker R, Mamalis C, Huang W, Gao G, Srinivas SP, Krizaj D, Baffi J, Ambati J, Kompella UB, Ambati BK. Targeted intraceptor nanoparticle therapy reduces angiogenesis and fibrosis in primate and murine macular degeneration. ACS Nano. 2013 Apr 23;7(4):3264-75. doi: 10.1021/nn305958y. Epub 2013 Mar 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月3日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。