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Injeção subconjuntival de IVIg (Gamunex-C) para neovascularização da córnea e condições inflamatórias

3 de agosto de 2016 atualizado por: Balamurali Ambati, University of Utah

O objetivo do estudo é testar o medicamento experimental Gamunex-C no crescimento de vasos sanguíneos sobre a córnea. Este estudo está sendo conduzido pelo Dr. Balamurali Ambati no Moran Eye Center da Universidade de Utah.

A córnea é a parte frontal externa transparente do olho. Na neovascularização da córnea, os vasos sanguíneos crescem sobre a córnea. A neovascularização da córnea e as inflamações do segmento anterior ocular são condições que ameaçam a visão. A deposição lipídica e o edema com subsequente formação de cicatriz podem comprometer a clareza da córnea de forma irreversível. A neovascularização da córnea também é um fator de risco bem reconhecido para falha do enxerto da córnea. Em seu estado natural, a córnea é um local de privilégio imunológico adequado para transplante de tecidos. Uma vez vascularizado, há exposição direta dos antígenos da córnea aos mecanismos imunes circulantes do hospedeiro, aumentando muito a chance de rejeição [Estudo Colaborativo de Transplante de Córnea].

O derretimento ou inflamação na câmara anterior, na córnea ou na superfície ocular pode causar cicatrizes irreversíveis ou destruição dos elementos ópticos do olho, o que pode comprometer a visão.

O padrão atual de tratamento para tais condições inclui o uso de esteróides tópicos e, às vezes, imunossupressores (por exemplo, ciclosporina). Estes não tratam de uma neovascularização ou fusão corneana subjacente comum.

Este é um ensaio clínico de Fase 1 de injeção subconjuntival de IVIg (Gamunex-C) para tratamento de neovascularização da córnea no cenário de transplante de córnea com neovascularização. Candidatos a transplante de córnea com neovascularização corneana em um ou mais quadrantes cruzando mais de 0,5 mm sobre o limbo serão identificados para inclusão em nosso estudo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • John A. Moran Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Candidatos a transplante de córnea (apenas um olho por paciente seria inscrito)
  2. Pacientes com neovascularização da córnea em um ou mais quadrantes cruzando mais de 1,0 mm sobre o limbo no momento da inclusão no estudo
  3. Pacientes com uveíte anterior refratária, fusão corneana não responsiva ou penfigóide cicatricial ocular não responsivo
  4. Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  5. Fornecer consentimento informado assinado
  6. 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  1. Pacientes recebendo medicação antiangiogênica anti-VEGF por via sistêmica ou intravítrea para outra patologia ou que receberam essas drogas dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
  2. Pacientes com infecção ativa da córnea que requerem modalidades de tratamento adicionais
  3. Pacientes recebendo coumadina com INR > 2,0, outros agentes antitrombóticos (por exemplo, aspirina, Plavix) permitidos a critério do investigador
  4. Histórico de AVC ou IM nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
  5. PA não controlada - definida como PAS > 160 mmHg ou PAD > 95 mmHg enquanto o paciente está sentado
  6. Mulheres grávidas ou amamentando
  7. Homens* ou mulheres sexualmente ativos em idade fértil** que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo (as medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino [DIU ]; laqueadura bilateral das trompas; vasectomia; preservativo mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia, ou diafragma mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia) *A contracepção não é necessária para homens com vasectomia documentada. **Mulheres na pós-menopausa devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para não serem consideradas como tendo potencial para engravidar. O teste de gravidez e a contracepção não são necessários para mulheres com histerectomia documentada ou laqueadura tubária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Gamunex-C 50 mg injeções subconjuntivais, além do tratamento padrão (esteróides e ciclosporina). Uma dose de injeção de Gamunex-C administrada quatro semanas antes da cirurgia de transplante de córnea e uma dose no momento do transplante de córnea. Dose a ser repetida em caso de recorrência de neovascularização da córnea
Medicamento: Gamunex-C
Os pacientes receberão 50 mg (0,5 mL) de injeção subconjuntival de Gamunex-C, além do tratamento padrão (esteróides e ciclosporina)
Outros nomes:
  • IVIg
Comparador Ativo: Grupo B
Gamunex-C 50 mg injeções subconjuntivais, uma dose injetada para pacientes com doença ativa de fusão da córnea (ceratite ulcerativa periférica; úlcera de Mooren), penfigóide cicatricial ocular ou uveíte anterior refratária à terapia convencional.
Medicamento: Gamunex-C
Os pacientes receberão 50 mg (0,5 mL) de injeção subconjuntival de Gamunex-C, além do tratamento padrão (esteróides e ciclosporina)
Outros nomes:
  • IVIg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de regredir a neovascularização
Prazo: na hora do transplante
Capacidade da injeção subconjuntival de IVIg (Gamunex-C) de regredir a neovascularização e promover a sobrevivência do enxerto após o transplante de córnea ou retardar a inflamação da córnea/do segmento anterior em pacientes com condições progressivas/refratárias (derretimento da córnea, penfigóide cicatricial ocular ou uveíte anterior refratária)
na hora do transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de regredir a neovascularização e promover a sobrevida do enxerto
Prazo: 28 semanas após o transplante
capacidade da injeção subconjuntival de IVIg (Gamunex-C) para regredir a neovascularização e promover a sobrevivência do enxerto após o transplante de córnea, ou retardar a inflamação da córnea/do segmento anterior em pacientes com condições progressivas/refratárias (derretimentos da córnea, penfigoide cicatricial ocular ou uveíte anterior refratária)
28 semanas após o transplante
Capacidade de regredir a neovascularização e promover a sobrevida do enxerto
Prazo: 52 semanas após o transplante
capacidade da injeção subconjuntival de IVIg (Gamunex-C) para regredir a neovascularização e promover a sobrevivência do enxerto após o transplante de córnea, ou retardar a inflamação da córnea/do segmento anterior em pacientes com condições progressivas/refratárias (derretimentos da córnea, penfigoide cicatricial ocular ou uveíte anterior refratária)
52 semanas após o transplante
Necessidade de imunossupressão
Prazo: semana 28
necessidade de imunossupressão na semana 28 em ambos os grupos de tratamento
semana 28
Necessidade de imunossupressão
Prazo: semana 52
necessidade de imunossupressão na semana 52 em ambos os grupos de tratamento
semana 52
Efeito sobre infecções da córnea
Prazo: semana 28
Efeito sobre infecções da córnea ou outros efeitos colaterais até a semana 28 em ambos os grupos de tratamento
semana 28
Efeito sobre infecções da córnea
Prazo: Semana 52
efeito sobre infecções da córnea ou outros efeitos colaterais até a semana 52 em ambos os grupos de tratamento
Semana 52
Resultado visual na semana 28
Prazo: Semana 28
resultado visual (pelo gráfico ETDRS) na semana 28 em ambos os grupos de tratamento
Semana 28
Resultado visual na semana 52
Prazo: Semana 52
resultado visual (pelo gráfico ETDRS) na semana 52 em ambos os grupos de tratamento
Semana 52
Número médio de injeções até a semana 28
Prazo: semana 28
número médio de injeções realizadas por paciente durante as semanas 28
semana 28
Número médio de injeções até a semana 52
Prazo: semana 52
número médio de injeções realizadas por paciente até a semana 52 em pacientes que receberam injeções subconjuntivais de IVIg (Gamunex-C)
semana 52
Necessidade de tratamento de resgate no grupo de tratamento padrão
Prazo: Semana 28
necessidade de tratamento de resgate no grupo de tratamento padrão até a semana 28
Semana 28
Necessidade de tratamento de resgate no grupo de tratamento padrão
Prazo: semana 52
necessidade de tratamento de resgate no grupo de tratamento padrão até a semana 52
semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Balamurali K Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A., University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMB70983

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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