Inyección de IgIV subconjuntival (Gamunex-C) para neovascularización corneal y afecciones inflamatorias
3 de agosto de 2016 actualizado por: Balamurali Ambati, University of Utah
El propósito del estudio es probar el fármaco en investigación Gamunex-C sobre el crecimiento de los vasos sanguíneos sobre la córnea. Este estudio está siendo realizado por el Dr. Balamurali Ambati en el Moran Eye Center de la Universidad de Utah.
La córnea es la parte frontal exterior transparente del ojo. En la neovascularización corneal, los vasos sanguíneos crecen sobre la córnea. La neovascularización corneal y las inflamaciones del segmento anterior ocular son condiciones que amenazan la vista. El depósito de lípidos y el edema con la subsiguiente formación de cicatrices pueden comprometer la claridad de la córnea de manera irreversible. La neovascularización corneal también es un factor de riesgo bien reconocido para el fracaso del injerto corneal. En su estado natural, la córnea es un sitio de privilegio inmunitario muy adecuado para el trasplante de tejido. Una vez vascularizado, hay una exposición directa de los antígenos corneales a los mecanismos inmunitarios circulantes del huésped, lo que aumenta en gran medida la posibilidad de rechazo [Estudio colaborativo de trasplante de córnea].
El derretimiento o la inflamación en la cámara anterior, la córnea o la superficie ocular pueden causar cicatrices irreversibles o destrucción de los elementos ópticos del ojo, lo que puede comprometer la visión.
El estándar de atención actual para tales afecciones incluye el uso de esteroides tópicos y, a veces, inmunosupresores (p. ej., ciclosporina). Estos no abordan una neovascularización o fusión corneal subyacente común.
Este es un ensayo clínico de Fase 1 de inyección de IgIV subconjuntival (Gamunex-C) para el tratamiento de la neovascularización corneal en el contexto del trasplante de córnea con neovascularización. Los candidatos para el trasplante de córnea con neovascularización corneal en uno o más cuadrantes que cruzan más de 0,5 mm sobre el limbo se identificarán para su inclusión en nuestro estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- John A. Moran Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos a trasplante de córnea (solo se inscribiría un ojo por paciente)
- Pacientes con neovascularización corneal en uno o más cuadrantes que cruzan más de 1,0 mm sobre el limbo en el momento de la inscripción en el estudio
- Pacientes con uveítis anterior refractaria, fusión corneal que no responde o penfigoide cicatricial ocular que no responde
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Proporcionar consentimiento informado firmado
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben medicación antiangiogénica anti-VEGF ya sea de forma sistémica o intravítrea para otra patología o que han recibido estos medicamentos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Pacientes con infección corneal activa que requieren modalidades de tratamiento adicionales
- Pacientes que reciben coumadin con INR >2.0, otros agentes antitrombóticos (p. ej., aspirina, Plavix) permitidos a discreción del investigador
- Antecedentes de CVA o MI dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- PA no controlada: definida como PAS> 160 mmHg o PAD> 95 mmHg mientras el paciente está sentado
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Hombres* sexualmente activos o mujeres en edad fértil** que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino [DIU ]; ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva) *No se requiere anticoncepción para hombres con vasectomía documentada. **Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía o ligadura de trompas documentada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Gamunex-C 50 mg inyecciones subconjuntivales, además del tratamiento estándar (esteroides y ciclosporina).
Una dosis de la inyección de Gamunex-C administrada cuatro semanas antes de la cirugía de trasplante de córnea y una dosis en el momento del trasplante de córnea.
Dosis a repetir en caso de recurrencia de neovascularización corneal
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Los pacientes recibirán una inyección subconjuntival de Gamunex-C de 50 mg (0,5 ml) además del tratamiento estándar (esteroides y ciclosporina)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
Inyecciones subconjuntivales de Gamunex-C de 50 mg, una dosis inyectada para pacientes con enfermedad activa por fusión de la córnea (queratitis ulcerativa periférica, úlcera de Mooren), penfigoide cicatricial ocular o uveítis anterior refractaria a la terapia convencional.
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Los pacientes recibirán una inyección subconjuntival de Gamunex-C de 50 mg (0,5 ml) además del tratamiento estándar (esteroides y ciclosporina)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de regresión de la neovascularización
Periodo de tiempo: en el momento del trasplante
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Capacidad de la inyección de IgIV subconjuntival (Gamunex-C) para hacer retroceder la neovascularización y promover la supervivencia del injerto después del trasplante de córnea, o retardar la inflamación de la córnea/segmento anterior en pacientes con afecciones progresivas/refractarias (fundiciones corneales, penfigoide cicatricial ocular o uveítis anterior refractaria)
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en el momento del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para hacer retroceder la neovascularización y promover la supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 28 semanas después del trasplante
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capacidad de la inyección de IgIV subconjuntival (Gamunex-C) para hacer retroceder la neovascularización y promover la supervivencia del injerto después del trasplante de córnea, o retardar la inflamación del segmento anterior/córnea en pacientes con afecciones progresivas/refractarias (fundiciones corneales, penfigoide cicatricial ocular o uveítis anterior refractaria)
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28 semanas después del trasplante
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Capacidad para hacer retroceder la neovascularización y promover la supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 52 semanas después del trasplante
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capacidad de la inyección de IgIV subconjuntival (Gamunex-C) para hacer retroceder la neovascularización y promover la supervivencia del injerto después del trasplante de córnea, o retardar la inflamación del segmento anterior/córnea en pacientes con afecciones progresivas/refractarias (fundiciones corneales, penfigoide cicatricial ocular o uveítis anterior refractaria)
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52 semanas después del trasplante
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Necesidad de inmunosupresión
Periodo de tiempo: semana 28
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necesidad de inmunosupresión en la semana 28 en ambos grupos de tratamiento
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semana 28
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Necesidad de inmunosupresión
Periodo de tiempo: semana 52
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necesidad de inmunosupresión en la semana 52 en ambos grupos de tratamiento
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semana 52
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Efecto sobre las infecciones de la córnea
Periodo de tiempo: semana 28
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Efecto sobre las infecciones de la córnea u otros efectos secundarios hasta la semana 28 en ambos grupos de tratamiento
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semana 28
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Efecto sobre las infecciones de la córnea
Periodo de tiempo: Semana 52
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efecto sobre las infecciones de la córnea u otros efectos secundarios hasta la semana 52 en ambos grupos de tratamiento
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Semana 52
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Resultado visual en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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resultado visual (por gráfico ETDRS) en la semana 28 en ambos grupos de tratamiento
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Semana 28
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Resultado visual en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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resultado visual (por gráfico ETDRS) en la semana 52 en ambos grupos de tratamiento
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Semana 52
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Número medio de inyecciones hasta la semana 28
Periodo de tiempo: semana 28
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número medio de inyecciones realizadas por paciente hasta la semana 28
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semana 28
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Número medio de inyecciones hasta la semana 52
Periodo de tiempo: semana 52
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número medio de inyecciones realizadas por paciente hasta la semana 52 en pacientes que reciben inyecciones de IgIV subconjuntival (Gamunex-C)
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semana 52
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Necesidad de tratamiento de rescate en el grupo estándar de atención
Periodo de tiempo: Semana 28
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necesidad de tratamiento de rescate en el grupo de atención estándar hasta la semana 28
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Semana 28
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Necesidad de tratamiento de rescate en el grupo estándar de atención
Periodo de tiempo: semana 52
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necesidad de tratamiento de rescate en el grupo de atención estándar hasta la semana 52
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semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Balamurali K Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A., University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chang JH, Garg NK, Lunde E, Han KY, Jain S, Azar DT. Corneal neovascularization: an anti-VEGF therapy review. Surv Ophthalmol. 2012 Sep;57(5):415-29. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.01.007.
- Chang JH, Gabison EE, Kato T, Azar DT. Corneal neovascularization. Curr Opin Ophthalmol. 2001 Aug;12(4):242-9. doi: 10.1097/00055735-200108000-00002.
- Cho YK, Uehara H, Young JR, Tyagi P, Kompella UB, Zhang X, Luo L, Singh N, Archer B, Ambati BK. Flt23k nanoparticles offer additive benefit in graft survival and anti-angiogenic effects when combined with triamcinolone. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 30;53(4):2328-36. doi: 10.1167/iovs.11-8393.
- Singh SR, Grossniklaus HE, Kang SJ, Edelhauser HF, Ambati BK, Kompella UB. Intravenous transferrin, RGD peptide and dual-targeted nanoparticles enhance anti-VEGF intraceptor gene delivery to laser-induced CNV. Gene Ther. 2009 May;16(5):645-59. doi: 10.1038/gt.2008.185. Epub 2009 Feb 5.
- Jani PD, Singh N, Jenkins C, Raghava S, Mo Y, Amin S, Kompella UB, Ambati BK. Nanoparticles sustain expression of Flt intraceptors in the cornea and inhibit injury-induced corneal angiogenesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 May;48(5):2030-6. doi: 10.1167/iovs.06-0853.
- Luo L, Zhang X, Hirano Y, Tyagi P, Barabas P, Uehara H, Miya TR, Singh N, Archer B, Qazi Y, Jackman K, Das SK, Olsen T, Chennamaneni SR, Stagg BC, Ahmed F, Emerson L, Zygmunt K, Whitaker R, Mamalis C, Huang W, Gao G, Srinivas SP, Krizaj D, Baffi J, Ambati J, Kompella UB, Ambati BK. Targeted intraceptor nanoparticle therapy reduces angiogenesis and fibrosis in primate and murine macular degeneration. ACS Nano. 2013 Apr 23;7(4):3264-75. doi: 10.1021/nn305958y. Epub 2013 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMB70983
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