Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkonjunktival IVIg (Gamunex-C) injektion for hornhinde-neovaskularisering og inflammatoriske tilstande

3. august 2016 opdateret af: Balamurali Ambati, University of Utah

Formålet med undersøgelsen er at teste forsøgsmidlet Gamunex-C på væksten af ​​blodkar over hornhinden. Denne undersøgelse udføres af Dr. Balamurali Ambati ved Moran Eye Center ved University of Utah.

Hornhinden er den klare ydre forreste del af øjet. Ved neovaskularisering af hornhinden vokser blodkar over hornhinden. Neovaskularisering af hornhinden og betændelse i det forreste øjensegment er synstruende tilstande. Lipidaflejring og ødem med efterfølgende ardannelse kan kompromittere hornhindens klarhed irreversibelt. Corneal neovaskularisering er også en velkendt risikofaktor for hornhindetransplantationssvigt. I sin naturlige tilstand er hornhinden et sted med immunprivilegier, der er velegnet til vævstransplantation. Når først er vaskulariseret, er der direkte eksponering af hornhindeantigener for cirkulerende værtsimmunmekanismer, hvilket i høj grad øger chancen for afstødning [Collaborative Cornea Transplantation Study].

Smeltning eller betændelse i det forreste kammer, hornhinden eller øjens overflade kan forårsage irreversibel ardannelse eller ødelæggelse af øjets optiske elementer, hvilket kan kompromittere synet.

Nuværende standard for pleje af sådanne tilstande inkluderer brug af topiske steroider og nogle gange immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin). Disse adresserer ikke en almindelig underliggende corneal neovaskularisering eller smeltning.

Dette er et fase 1 klinisk forsøg med subkonjunktival IVIg (Gamunex-C)-injektion til behandling af cornea-neovaskularisering i forbindelse med hornhindetransplantation med neovaskularisering. Kandidater til hornhindetransplantation med hornhinde-neovaskularisering i en eller flere kvadranter, der krydser mere end 0,5 mm over limbus, vil blive identificeret til inklusion i vores undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • John A. Moran Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kandidater til hornhindetransplantation (kun ét øje pr. patient vil blive tilmeldt)
  2. Patienter med corneal neovaskularisering i en eller flere kvadranter, der krydser mere end 1,0 mm over limbus på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  3. Patienter med refraktær anterior uveitis, ikke-reagerende hornhindesmeltning eller ikke-reagerende okulær cicatricial pemfigoid
  4. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  5. Giv underskrevet informeret samtykke
  6. Alder 18 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtager antiangiogene anti-VEGF-medicin enten systemisk eller intravitrealt for anden patologi, eller som har modtaget disse lægemidler inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
  2. Patienter med aktiv hornhindeinfektion, der kræver yderligere behandlingsmodaliteter
  3. Patienter, der får coumadin med INR >2,0, andre anti-trombotiske midler (f.eks. aspirin, Plavix) tilladt efter investigators skøn
  4. Historie om CVA eller MI inden for 6 måneder før studietilmelding
  5. Ukontrolleret BP - defineret som SBP>160 mmHg eller DBP >95mmHg, mens patienten sidder
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed [IUD ]; bilateral tubal ligering, vasektomi, kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé) *Prevention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi. **Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gamunex-C 50 mg subkonjunktivale injektioner, ud over standardbehandling (steroider og cyclosporin). En dosis Gamunex-C-injektion afgivet fire uger før hornhindetransplantation og en dosis på tidspunktet for hornhindetransplantation. Dosis skal gentages, hvis corneal neovaskularisering kommer tilbage
Medicin: Gamunex-C
Patienterne vil modtage 50 mg (0,5 ml) subkonjunktival Gamunex-C-injektion ud over standardbehandling (steroider og cyclosporin)
Andre navne:
  • IVIg
Aktiv komparator: Gruppe B
Gamunex-C 50 mg subkonjunktivale injektioner, én dosis injiceret til patienter med aktiv sygdom fra hornhindesmeltning (perifer ulcerøs keratitis; Moorens ulcus), okulær cicatricial pemfigoid eller anterior uveitis refraktær over for konventionel behandling.
Medicin: Gamunex-C
Patienterne vil modtage 50 mg (0,5 ml) subkonjunktival Gamunex-C-injektion ud over standardbehandling (steroider og cyclosporin)
Andre navne:
  • IVIg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at regressere neovaskularisering
Tidsramme: på tidspunktet for transplantationen
Evne til subkonjunktival IVIg (Gamunex-C)-injektion til at regressere neovaskularisering og fremme transplantatoverlevelse efter hornhindetransplantation eller retardere hornhinde/forreste segmentinflammation hos patienter med progressive/refraktære tilstande (hornhindesmeltning, okulær cicatricial pemfigoid eller refraktær anterior uveitis)
på tidspunktet for transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at regressere neovaskularisering og fremme transplantatoverlevelse
Tidsramme: 28 uger efter transplantation
evne til subkonjunktival IVIg (Gamunex-C)-injektion til at regressere neovaskularisering og fremme transplantatoverlevelse efter hornhindetransplantation eller retardere hornhinde/forreste segmentinflammation hos patienter med progressive/refraktære tilstande (hornhindesmeltning, okulær cicatricial pemfigoid eller refraktær anterior uveitis)
28 uger efter transplantation
Evne til at regressere neovaskularisering og fremme transplantatoverlevelse
Tidsramme: 52 uger efter transplantation
evne til subkonjunktival IVIg (Gamunex-C)-injektion til at regressere neovaskularisering og fremme transplantatoverlevelse efter hornhindetransplantation eller retardere hornhinde/forreste segmentinflammation hos patienter med progressive/refraktære tilstande (hornhindesmeltning, okulær cicatricial pemfigoid eller refraktær anterior uveitis)
52 uger efter transplantation
Behov for immunsuppression
Tidsramme: uge 28
behov for immunsuppression i uge 28 i begge behandlingsgrupper
uge 28
Behov for immunsuppression
Tidsramme: uge 52
behov for immunsuppression i uge 52 i begge behandlingsgrupper
uge 52
Effekt på hornhindeinfektioner
Tidsramme: uge 28
Effekt på hornhindeinfektioner eller andre bivirkninger til og med uge 28 i begge behandlingsgrupper
uge 28
Effekt på hornhindeinfektioner
Tidsramme: Uge 52
effekt på hornhindeinfektioner eller andre bivirkninger til og med uge 52 i begge behandlingsgrupper
Uge 52
Visuelt resultat i uge 28
Tidsramme: Uge 28
visuelt resultat (ved ETDRS-diagram) i uge 28 i begge behandlingsgrupper
Uge 28
Visuelt resultat i uge 52
Tidsramme: Uge 52
visuelt resultat (ved ETDRS-diagram) i uge 52 i begge behandlingsgrupper
Uge 52
Gennemsnitligt antal injektioner til og med uge 28
Tidsramme: uge 28
gennemsnitligt antal injektioner udført pr. patient gennem uge 28
uge 28
Gennemsnitligt antal injektioner til og med uge 52
Tidsramme: uge 52
gennemsnitligt antal injektioner udført pr. patient til og med uge 52 hos patienter, der får subkonjunktivale IVIg (Gamunex-C) injektioner
uge 52
Behov for redningsbehandling i standardbehandlingsgruppe
Tidsramme: Uge 28
behov for redningsbehandling i standardplejegruppen til og med uge 28
Uge 28
Behov for redningsbehandling i standardbehandlingsgruppe
Tidsramme: uge 52
behov for redningsbehandling i standardplejegruppen til og med uge 52
uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Balamurali K Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A., University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2014

Først opslået (Skøn)

22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMB70983

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corneal neovaskularisering

Kliniske forsøg med Gamunex-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner