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각막신생혈관 및 염증질환에 대한 결막하 IVIg(Gamunex-C) 주사제

2016년 8월 3일 업데이트: Balamurali Ambati, University of Utah

이 연구의 목적은 각막 위의 혈관 성장에 대한 조사 약물 Gamunex-C를 테스트하는 것입니다. 이 연구는 유타 대학교 Moran Eye Center의 Balamurali Ambati 박사가 수행하고 있습니다.

각막은 눈의 투명한 바깥쪽 앞부분입니다. 각막 혈관신생에서는 혈관이 각막 위로 자랍니다. 각막 혈관신생 및 안구 전안부 염증은 시력을 위협하는 상태입니다. 후속 흉터 형성과 함께 지질 침착 및 부종은 각막 선명도를 돌이킬 수 없게 손상시킬 수 있습니다. 각막 혈관신생은 또한 각막 이식 실패의 잘 알려진 위험 인자입니다. 자연 상태에서 각막은 조직 이식에 적합한 면역 특권 부위입니다. 일단 혈관이 형성되면 각막 항원이 순환하는 숙주 면역 메커니즘에 직접 노출되어 거부 가능성이 크게 증가합니다[공동 각막 이식 연구].

전방, 각막 또는 안구 표면의 융해 또는 염증은 눈의 광학 요소에 돌이킬 수 없는 흉터 또는 파괴를 일으켜 시력을 손상시킬 수 있습니다.

이러한 상태에 대한 현재 치료 표준에는 국소 스테로이드 및 때때로 면역억제제(예: 사이클로스포린)의 사용이 포함됩니다. 이들은 일반적인 기본 각막 신생혈관 형성 또는 융해를 다루지 않습니다.

신생혈관이 동반된 각막이식 환자에서 각막신생혈관 치료를 위한 결막하 IVIg(Gamunex-C) 주사의 1상 임상시험이다. 윤부에 걸쳐 0.5mm 이상 교차하는 하나 이상의 사분면에서 각막 혈관신생이 있는 각막 이식 후보를 식별하여 본 연구에 포함시킬 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • John A. Moran Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 각막 이식 대상자(환자당 한쪽 눈만 등록됨)
  2. 연구에 등록할 때 윤부에 걸쳐 1.0mm 이상 교차하는 하나 이상의 사분면에서 각막 신생혈관이 있는 환자
  3. 난치성 전방 포도막염, 무반응 각막 융해 또는 무반응 안 반흔성 유천포창 환자
  4. 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
  5. 서명된 사전 동의 제공
  6. 18세 이상

제외 기준:

  1. 다른 병리로 인해 항혈관신생 항-VEGF 약물을 전신 또는 유리체내로 투여받은 환자 또는 연구 등록 3개월 이내에 이러한 약물을 투여받은 환자
  2. 추가적인 치료 방법이 필요한 활동성 각막 감염 환자
  3. INR >2.0인 쿠마딘을 받는 환자, 다른 항혈전제(예: 아스피린, 플라빅스)는 조사자의 재량에 따라 허용됨
  4. 연구 등록 전 6개월 이내의 CVA 또는 MI 병력
  5. 조절되지 않는 혈압 - 환자가 앉아 있는 동안 SBP>160mmHg 또는 DBP>95mmHg로 정의됨
  6. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  7. 성적으로 활동적인 남성* 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 실천하기를 꺼리는 가임 여성** ], 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔과 피임 스펀지, 폼 또는 젤리, 또는 다이어프램과 피임 스펀지, 폼 또는 젤리) *문서로 정관 수술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다. **폐경 후 여성은 임신 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
Gamunex-C 50mg 결막하 주사, 표준 치료(스테로이드 및 사이클로스포린). Gamunex-C 주사는 각막 이식 수술 4주 전에 1회, 각막 이식 시 1회 투여합니다. 각막신생혈관 재발시 반복투여
의약품: 가무넥스-C
환자는 표준 치료(스테로이드 및 사이클로스포린) 외에 Gamunex-C 결막하 주사 50mg(0.5mL)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • IVIg
활성 비교기: 그룹 B
Gamunex-C 50 mg 결막하 주사, 각막 융해로 인한 활동성 질병(말초 궤양성 각막염; 무렌 궤양), 안반흔성 유천포창 또는 기존의 치료에 반응하지 않는 전방 포도막염 환자에게 1회 투여.
의약품: 가무넥스-C
환자는 표준 치료(스테로이드 및 사이클로스포린) 외에 Gamunex-C 결막하 주사 50mg(0.5mL)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • IVIg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관신생을 퇴행시키는 능력
기간: 이식 당시
결막하 IVIg(Gamunex-C) 주사가 각막 이식 후 혈관신생을 퇴행시키고 이식편 생존을 촉진하거나 진행성/불응성 상태(각막 융해, 안 반흔성 유천포창 또는 불응성 전방 포도막염) 환자의 각막/전안부 염증을 지연시키는 능력
이식 당시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관신생을 퇴행시키고 이식 생존을 촉진하는 능력
기간: 이식 후 28주
결막하 IVIg(Gamunex-C) 주사가 각막 이식 후 혈관신생을 퇴행시키고 이식편 생존을 촉진하거나 진행성/불응성 상태(각막 융해, 안반흔성 유천포창 또는 불응성 전방 포도막염) 환자의 각막/전안부 염증을 지연시키는 능력
이식 후 28주
혈관신생을 퇴행시키고 이식 생존을 촉진하는 능력
기간: 이식 후 52주
결막하 IVIg(Gamunex-C) 주사가 각막 이식 후 혈관신생을 퇴행시키고 이식편 생존을 촉진하거나 진행성/불응성 상태(각막 융해, 안반흔성 유천포창 또는 불응성 전방 포도막염) 환자의 각막/전안부 염증을 지연시키는 능력
이식 후 52주
면역 억제의 필요성
기간: 28주차
두 치료군 모두에서 28주차에 면역 억제가 필요함
28주차
면역 억제의 필요성
기간: 52주차
두 치료군 모두에서 52주차에 면역 억제가 필요함
52주차
각막 감염에 대한 효과
기간: 28주차
두 치료군 모두에서 28주까지 각막 감염 또는 기타 부작용에 대한 영향
28주차
각막 감염에 대한 효과
기간: 52주차
두 치료군 모두에서 52주까지 각막 감염 또는 기타 부작용에 대한 효과
52주차
28주차 시각적 결과
기간: 28주차
두 치료군 모두에서 28주째 시각적 결과(ETDRS 차트에 의함)
28주차
52주차 시각적 결과
기간: 52주차
두 치료군 모두에서 52주째 시각적 결과(ETDRS 차트에 의함)
52주차
28주까지 평균 주사 횟수
기간: 28주차
28주 동안 환자당 수행된 평균 주사 횟수
28주차
52주까지 평균 주사 횟수
기간: 52주차
결막하 IVIg(Gamunex-C) 주사를 맞은 환자에서 52주까지 환자당 수행된 평균 주사 횟수
52주차
치료 그룹의 표준에서 구조 치료의 필요성
기간: 28주차
28주까지 표준 치료 그룹에서 구조 치료가 필요함
28주차
치료 그룹의 표준에서 구조 치료의 필요성
기간: 52주차
52주까지 표준 치료 그룹에서 구조 치료가 필요함
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: Balamurali K Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A., University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMB70983

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