Sidekalvon alle annettava IVIg (Gamunex-C) -injektio sarveiskalvon uudissuonituksiin ja tulehdustiloihin
keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Balamurali Ambati, University of Utah
Tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimuslääke Gamunex-C verisuonten kasvua sarveiskalvon yli. Tämän tutkimuksen suorittaa tohtori Balamurali Ambati Moran Eye Centerissä Utahin yliopistossa.
Sarveiskalvo on silmän selkeä ulompi etuosa. Sarveiskalvon uudissuonittumisen yhteydessä verisuonet kasvavat sarveiskalvon yli. Sarveiskalvon uudissuonittuminen ja silmän etuosan tulehdukset ovat näköä uhkaavia tiloja. Lipidikertymä ja turvotus sekä sitä seuraava arpien muodostuminen voivat vaarantaa sarveiskalvon kirkkauden peruuttamattomasti. Sarveiskalvon uudissuonittuminen on myös hyvin tunnettu riskitekijä sarveiskalvosiirteen vajaatoiminnalle. Luonnollisessa tilassaan sarveiskalvo on immuunijärjestelmän etuoikeutettu paikka, joka sopii hyvin kudossiirtoon. Kun sarveiskalvo on verisuonissa, sarveiskalvon antigeenit altistuvat suoraan kiertäville isännän immuunimekanismeille, mikä lisää suuresti hylkimismahdollisuutta [Collaborative Corneal Transplantation Study].
Sulaminen tai tulehdus etukammiossa, sarveiskalvossa tai silmän pinnassa voi aiheuttaa peruuttamatonta arpeutumista tai silmän optisten elementtien tuhoutumista, mikä voi heikentää näköä.
Nykyinen tällaisten sairauksien hoitostandardi sisältää paikallisten steroidien ja joskus immunosuppressanttien (esim. syklosporiinin) käytön. Nämä eivät koske yleistä taustalla olevaa sarveiskalvon uudissuonittumista tai sulamista.
Tämä on 1. vaiheen kliininen koe sidekalvonalaiseen IVIg-injektioon (Gamunex-C) sarveiskalvon uudissuonittumisen hoitoon sarveiskalvon siirron yhteydessä, johon liittyy uudissuonittumista. Ehdokkaat sarveiskalvon siirtoon, joilla on sarveiskalvon uudissuonittuminen yhdessä tai useammassa neljänneksessä, jotka ylittävät yli 0,5 mm limbuksen yli, tunnistetaan sisällytettäväksi tutkimukseemme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- John A. Moran Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaat sarveiskalvon siirtoon (vain yksi silmä per potilas otetaan mukaan)
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon uudissuonittumista yhdessä tai useammassa neljänneksessä, jotka ylittävät yli 1,0 mm limbusin tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, joilla on refraktaarinen anteriorinen uveiitti, reagoimaton sarveiskalvon sulaminen tai reagoimaton okulaarinen cicatricial pemfigoidi
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä 18 tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat antiangiogeenista anti-VEGF-lääkitystä joko systeemisesti tai intravitreaalisesti muun patologian vuoksi tai jotka ovat saaneet näitä lääkkeitä 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Potilaat, joilla on aktiivinen sarveiskalvotulehdus ja jotka tarvitsevat lisähoitoa
- Potilaat, jotka saavat kumadiinia, jonka INR on > 2,0, muut antitromboottiset aineet (esim. aspiriini, Plavix) sallitaan tutkijan harkinnan mukaan
- CVA- tai MI-historia 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Hallitsematon verenpaine - määritellään verenpaineeksi > 160 mmHg tai DBP > 95 mmHg potilaan istuessa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet* tai hedelmällisessä iässä olevat naiset**, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (riittäviin ehkäisykeinoihin kuuluu suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö 2 tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite [IUD ]; molemminpuolinen munanjohdinsidonta; vasektomia; kondomi sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo ja ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö) *Ehkäisyä ei vaadita miehiltä, joilla on dokumentoitu vasektomia. ** Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Raskaustestiä ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Gamunex-C 50 mg sidekalvon alle annettavat injektiot normaalin hoitohoidon (steroidit ja syklosporiini) lisäksi.
Yksi annos Gamunex-C-injektiota neljä viikkoa ennen sarveiskalvonsiirtoleikkausta ja yksi annos sarveiskalvonsiirron yhteydessä.
Annos toistetaan, jos sarveiskalvon uudissuonittuminen uusiutuu
|
Potilaat saavat 50 mg (0,5 ml) sidekalvon alle annettavaa Gamunex-C-injektiota normaalin hoitohoidon (steroidit ja syklosporiini) lisäksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Gamunex-C 50 mg sidekalvon alle annettavat injektiot, yksi annos injektoituna potilaille, joilla on aktiivinen sairaus sarveiskalvon sulamista (perifeerinen haavainen keratiitti; Moorenin haava), okulaarinen cicatricial pemphigoid tai anteriorinen uveiitti, joka ei kestä tavanomaista hoitoa.
|
Potilaat saavat 50 mg (0,5 ml) sidekalvon alle annettavaa Gamunex-C-injektiota normaalin hoitohoidon (steroidit ja syklosporiini) lisäksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky regressoida uudissuonittumista
Aikaikkuna: siirron yhteydessä
|
Sidekalvon alle annettavan IVIg-injektion (Gamunex-C) kyky hillitä uudissuonittumista ja edistää siirteen eloonjäämistä sarveiskalvonsiirron jälkeen tai hidastaa sarveiskalvon/etuosan tulehdusta potilailla, joilla on eteneviä/refraktorisia tiloja (sarveiskalvon sulaminen, silmän syvennyspemfigoidi tai refraktorinen anteriorinen uvetulehdus)
|
siirron yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky regressoida uudissuonittumista ja edistää siirteen eloonjäämistä
Aikaikkuna: 28 viikkoa siirron jälkeen
|
subkonjunktivaalisen IVIg-injektion (Gamunex-C) kyky hillitä neovaskularisaatiota ja edistää siirteen eloonjäämistä sarveiskalvonsiirron jälkeen tai hidastaa sarveiskalvon/etuosan tulehdusta potilailla, joilla on eteneviä/refraktorisia sairauksia (sarveiskalvon sulaminen, silmän syvennyspemfigoidi tai refraktorinen anteriorinen uvetulehdus)
|
28 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Kyky regressoida uudissuonittumista ja edistää siirteen eloonjäämistä
Aikaikkuna: 52 viikkoa siirron jälkeen
|
subkonjunktivaalisen IVIg-injektion (Gamunex-C) kyky hillitä neovaskularisaatiota ja edistää siirteen eloonjäämistä sarveiskalvonsiirron jälkeen tai hidastaa sarveiskalvon/etuosan tulehdusta potilailla, joilla on eteneviä/refraktorisia sairauksia (sarveiskalvon sulaminen, silmän syvennyspemfigoidi tai refraktorinen anteriorinen uvetulehdus)
|
52 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Immunosuppression tarve
Aikaikkuna: viikko 28
|
immunosuppression tarvetta viikolla 28 molemmissa hoitoryhmissä
|
viikko 28
|
|
Immunosuppression tarve
Aikaikkuna: viikko 52
|
immunosuppression tarvetta viikolla 52 molemmissa hoitoryhmissä
|
viikko 52
|
|
Vaikutus sarveiskalvon infektioihin
Aikaikkuna: viikko 28
|
Vaikutus sarveiskalvon infektioihin tai muihin sivuvaikutuksiin viikolla 28 molemmissa hoitoryhmissä
|
viikko 28
|
|
Vaikutus sarveiskalvon infektioihin
Aikaikkuna: Viikko 52
|
vaikutus sarveiskalvon infektioihin tai muihin sivuvaikutuksiin viikon 52 ajan molemmissa hoitoryhmissä
|
Viikko 52
|
|
Visuaalinen tulos viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
visuaalinen tulos (ETDRS-kaavion mukaan) viikolla 28 molemmissa hoitoryhmissä
|
Viikko 28
|
|
Visuaalinen tulos viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
visuaalinen tulos (ETDRS-kaavion mukaan) viikolla 52 molemmissa hoitoryhmissä
|
Viikko 52
|
|
Injektioiden keskimääräinen määrä viikolla 28
Aikaikkuna: viikko 28
|
potilasta kohden annettujen injektioiden keskimääräinen määrä viikoille 28
|
viikko 28
|
|
Injektioiden keskimääräinen määrä viikolla 52
Aikaikkuna: viikko 52
|
potilasta kohti annettujen injektioiden keskimääräinen määrä viikkoon 52 asti potilailla, jotka saavat sidekalvonalaisia IVIg- (Gamunex-C) -injektioita
|
viikko 52
|
|
Pelastushoidon tarve perushoitoryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 28
|
pelastushoidon tarve perushoitoryhmässä viikolle 28 asti
|
Viikko 28
|
|
Pelastushoidon tarve perushoitoryhmässä
Aikaikkuna: viikko 52
|
pelastushoidon tarve perushoitoryhmässä viikolle 52 asti
|
viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Balamurali K Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A., University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chang JH, Garg NK, Lunde E, Han KY, Jain S, Azar DT. Corneal neovascularization: an anti-VEGF therapy review. Surv Ophthalmol. 2012 Sep;57(5):415-29. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.01.007.
- Chang JH, Gabison EE, Kato T, Azar DT. Corneal neovascularization. Curr Opin Ophthalmol. 2001 Aug;12(4):242-9. doi: 10.1097/00055735-200108000-00002.
- Cho YK, Uehara H, Young JR, Tyagi P, Kompella UB, Zhang X, Luo L, Singh N, Archer B, Ambati BK. Flt23k nanoparticles offer additive benefit in graft survival and anti-angiogenic effects when combined with triamcinolone. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 30;53(4):2328-36. doi: 10.1167/iovs.11-8393.
- Singh SR, Grossniklaus HE, Kang SJ, Edelhauser HF, Ambati BK, Kompella UB. Intravenous transferrin, RGD peptide and dual-targeted nanoparticles enhance anti-VEGF intraceptor gene delivery to laser-induced CNV. Gene Ther. 2009 May;16(5):645-59. doi: 10.1038/gt.2008.185. Epub 2009 Feb 5.
- Jani PD, Singh N, Jenkins C, Raghava S, Mo Y, Amin S, Kompella UB, Ambati BK. Nanoparticles sustain expression of Flt intraceptors in the cornea and inhibit injury-induced corneal angiogenesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 May;48(5):2030-6. doi: 10.1167/iovs.06-0853.
- Luo L, Zhang X, Hirano Y, Tyagi P, Barabas P, Uehara H, Miya TR, Singh N, Archer B, Qazi Y, Jackman K, Das SK, Olsen T, Chennamaneni SR, Stagg BC, Ahmed F, Emerson L, Zygmunt K, Whitaker R, Mamalis C, Huang W, Gao G, Srinivas SP, Krizaj D, Baffi J, Ambati J, Kompella UB, Ambati BK. Targeted intraceptor nanoparticle therapy reduces angiogenesis and fibrosis in primate and murine macular degeneration. ACS Nano. 2013 Apr 23;7(4):3264-75. doi: 10.1021/nn305958y. Epub 2013 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMB70983
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .