Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcja podspojówkowa IVIg (Gamunex-C) w przypadku neowaskularyzacji rogówki i stanów zapalnych

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Balamurali Ambati, University of Utah

Celem badania jest przetestowanie badanego leku Gamunex-C na wzrost naczyń krwionośnych nad rogówką. Badanie to jest prowadzone przez dr Balamurali Ambati w Moran Eye Center na Uniwersytecie Utah.

Rogówka to przezroczysta zewnętrzna przednia część oka. W przypadku neowaskularyzacji rogówki naczynia krwionośne rosną nad rogówką. Neowaskularyzacja rogówki i zapalenie przedniego odcinka oka są stanami zagrażającymi wzroku. Odkładanie się lipidów i obrzęk z późniejszym powstawaniem blizn może nieodwracalnie pogorszyć przejrzystość rogówki. Neowaskularyzacja rogówki jest również dobrze poznanym czynnikiem ryzyka niepowodzenia przeszczepu rogówki. W swoim naturalnym stanie rogówka jest miejscem uprzywilejowanym przez układ odpornościowy, dobrze przystosowanym do przeszczepu tkanki. Po unaczynieniu następuje bezpośrednia ekspozycja antygenów rogówki na krążące mechanizmy odpornościowe gospodarza, co znacznie zwiększa szansę na odrzucenie [Collaborative Corneal Transplantation Study].

Topnienie lub zapalenie w komorze przedniej, rogówce lub powierzchni oka może spowodować nieodwracalne bliznowacenie lub zniszczenie elementów optycznych oka, co może upośledzać widzenie.

Obecny standard postępowania w takich stanach obejmuje stosowanie miejscowych sterydów, a czasem leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyny). Nie dotyczą one powszechnej neowaskularyzacji lub topnienia rogówki.

Jest to badanie kliniczne fazy 1 dotyczące podspojówkowego wstrzyknięcia IVIg (Gamunex-C) w leczeniu neowaskularyzacji rogówki w przypadku przeszczepu rogówki z neowaskularyzacją. Kandydaci do przeszczepu rogówki z neowaskularyzacją rogówki w jednym lub więcej kwadrantach przekraczających rąbek o więcej niż 0,5 mm zostaną zidentyfikowani do włączenia do naszego badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • John A. Moran Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kandydaci do przeszczepu rogówki (tylko jedno oko na pacjenta zostanie włączone)
  2. Pacjenci z neowaskularyzacją rogówki w jednym lub więcej kwadrantach przekraczających rąbek o więcej niż 1,0 mm w momencie włączenia do badania
  3. Pacjenci z opornym na leczenie zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, niereagującym stopieniem rogówki lub niereagującym pemfigoidem bliznowaciejącym oka
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  5. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
  6. Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący antyangiogenne leki anty-VEGF ogólnoustrojowo lub doszklistkowo z powodu innej patologii lub którzy otrzymywali te leki w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  2. Pacjenci z czynnym zakażeniem rogówki wymagający dodatkowych metod leczenia
  3. Pacjenci otrzymujący kumadynę z INR >2,0, inne leki przeciwzakrzepowe (np. aspiryna, Plavix) dozwolone według uznania badacza
  4. Historia CVA lub MI w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  5. Niekontrolowane BP – definiowane jako SBP >160 mmHg lub DBP >95mmHg, gdy pacjent siedzi
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli miesiączkowych przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] ]; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna) *Antykoncepcja nie jest wymagana w przypadku mężczyzn po udokumentowanej wazektomii. **Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Gamunex-C 50 mg iniekcje podspojówkowe jako uzupełnienie standardowego leczenia (sterydy i cyklosporyna). Jedna dawka wstrzyknięcia Gamunex-C podana cztery tygodnie przed operacją przeszczepu rogówki i jedna dawka w czasie przeszczepu rogówki. Dawkę należy powtórzyć w przypadku nawrotu neowaskularyzacji rogówki
Lek: Gamunex-C
Oprócz standardowego leczenia (sterydy i cyklosporyna) pacjenci otrzymają 50 mg (0,5 ml) wstrzyknięcia podspojówkowego Gamunex-C
Inne nazwy:
  • IVI g
Aktywny komparator: Grupa B
Gamunex-C 50 mg iniekcje podspojówkowe, jedna dawka wstrzykiwana pacjentom z aktywną chorobą spowodowaną stopieniem rogówki (obwodowe wrzodziejące zapalenie rogówki; wrzód Moorena), pemfigoidem bliznowaciejącym oko lub zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka opornym na konwencjonalne leczenie.
Lek: Gamunex-C
Oprócz standardowego leczenia (sterydy i cyklosporyna) pacjenci otrzymają 50 mg (0,5 ml) wstrzyknięcia podspojówkowego Gamunex-C
Inne nazwy:
  • IVI g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do regresji neowaskularyzacji
Ramy czasowe: w czasie przeszczepu
Zdolność wstrzyknięcia podspojówkowego IVIg (Gamunex-C) do cofnięcia neowaskularyzacji i promowania przeżycia przeszczepu po przeszczepie rogówki lub opóźnienia zapalenia rogówki/przedniego odcinka u pacjentów z postępującymi/opornymi na leczenie stanami (roztopienie rogówki, pemfigoid bliznowaciejący oczne lub oporne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka)
w czasie przeszczepu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do regresji neowaskularyzacji i promowania przeżycia przeszczepu
Ramy czasowe: 28 tygodni po przeszczepie
zdolność podspojówkowego wstrzyknięcia IVIg (Gamunex-C) do cofnięcia neowaskularyzacji i promowania przeżycia przeszczepu rogówki lub opóźnienia zapalenia rogówki/przedniego odcinka u pacjentów z postępującymi/opornymi na leczenie stanami (roztopienie rogówki, pemfigoid bliznowaciejący oczne lub oporne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka)
28 tygodni po przeszczepie
Zdolność do regresji neowaskularyzacji i promowania przeżycia przeszczepu
Ramy czasowe: 52 tygodnie po przeszczepie
zdolność podspojówkowego wstrzyknięcia IVIg (Gamunex-C) do cofnięcia neowaskularyzacji i promowania przeżycia przeszczepu rogówki lub opóźnienia zapalenia rogówki/przedniego odcinka u pacjentów z postępującymi/opornymi na leczenie stanami (roztopienie rogówki, pemfigoid bliznowaciejący oczne lub oporne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka)
52 tygodnie po przeszczepie
Konieczność immunosupresji
Ramy czasowe: tydzień 28
potrzebę immunosupresji w 28. tygodniu w obu leczonych grupach
tydzień 28
Konieczność immunosupresji
Ramy czasowe: tydzień 52
potrzebę immunosupresji w 52. tygodniu w obu leczonych grupach
tydzień 52
Wpływ na infekcje rogówki
Ramy czasowe: tydzień 28
Wpływ na infekcje rogówki lub inne działania niepożądane do 28. tygodnia w obu leczonych grupach
tydzień 28
Wpływ na infekcje rogówki
Ramy czasowe: Tydzień 52
wpływ na infekcje rogówki lub inne działania niepożądane do 52. tygodnia w obu leczonych grupach
Tydzień 52
Wynik wizualny w 28 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
wynik wizualny (według wykresu ETDRS) w 28. tygodniu w obu grupach terapeutycznych
Tydzień 28
Wynik wizualny w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
wynik wizualny (według wykresu ETDRS) w 52. tygodniu w obu grupach terapeutycznych
Tydzień 52
Średnia liczba wstrzyknięć do 28. tygodnia
Ramy czasowe: tydzień 28
średnia liczba wstrzyknięć wykonanych na pacjenta do 28. tygodnia
tydzień 28
Średnia liczba wstrzyknięć do 52. tygodnia
Ramy czasowe: tydzień 52
średnia liczba wstrzyknięć wykonanych na pacjenta do 52. tygodnia u pacjentów otrzymujących podspojówkowe wstrzyknięcia IVIg (Gamunex-C)
tydzień 52
Konieczność leczenia ratunkowego w grupie standardowej opieki
Ramy czasowe: Tydzień 28
konieczność leczenia ratunkowego w grupie opieki standardowej do 28. tygodnia
Tydzień 28
Konieczność leczenia ratunkowego w grupie standardowej opieki
Ramy czasowe: tydzień 52
konieczność leczenia ratunkowego w grupie opieki standardowej do 52. tygodnia
tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Balamurali K Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A., University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMB70983

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj