Subkonjunktivální IVIg (Gamunex-C) injekce pro neovaskularizaci rohovky a zánětlivé stavy
3. srpna 2016 aktualizováno: Balamurali Ambati, University of Utah
Účelem studie je testovat zkoumaný lék Gamunex-C na růst krevních cév nad rohovkou. Tuto studii provádí Dr. Balamurali Ambati v Moran Eye Center na University of Utah.
Rohovka je čirá vnější přední část oka. Při neovaskularizaci rohovky přerůstají krevní cévy přes rohovku. Neovaskularizace rohovky a záněty předního segmentu oka jsou stavy ohrožující zrak. Ukládání lipidů a edém s následnou tvorbou jizev mohou nevratně ohrozit průhlednost rohovky. Neovaskularizace rohovky je také dobře známým rizikovým faktorem selhání štěpu rohovky. Ve svém přirozeném stavu je rohovka místem imunitního privilegia, které se dobře hodí k transplantaci tkáně. Jakmile jsou vaskularizovány, dochází k přímé expozici rohovkových antigenů cirkulujícím imunitním mechanismům hostitele, což výrazně zvyšuje šanci na odmítnutí [Collaborative Corneal Transplantation Study].
Tání nebo zánět v přední komoře, rohovce nebo povrchu oka může způsobit nevratné zjizvení nebo zničení optických prvků oka, což může ohrozit vidění.
Současný standard péče o takové stavy zahrnuje použití topických steroidů a někdy imunosupresiv (např. cyklosporinu). Ty neřeší běžnou základní neovaskularizaci rohovky nebo tání.
Toto je klinická studie fáze 1 subkonjunktivální injekce IVIg (Gamunex-C) pro léčbu neovaskularizace rohovky při transplantaci rohovky s neovaskularizací. Pro zařazení do naší studie budou identifikováni kandidáti na transplantaci rohovky s neovaskularizací rohovky v jednom nebo více kvadrantech překračujících více než 0,5 mm přes limbus.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- John A. Moran Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti na transplantaci rohovky (zapsáno by bylo pouze jedno oko na pacienta)
- Pacienti s neovaskularizací rohovky v jednom nebo více kvadrantech překračujících více než 1,0 mm přes limbus v době zařazení do studie
- Pacienti s refrakterní přední uveitidou, nereagujícím táním rohovky nebo nereagujícím očním jizvaným pemfigoidem
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
- Věk 18 nebo více
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají antiangiogenní anti-VEGF léky buď systémově nebo intravitreálně pro jinou patologii, nebo kteří dostali tyto léky do 3 měsíců od zařazení do studie
- Pacienti s aktivní infekcí rohovky vyžadující další léčebné modality
- Pacienti užívající kumadin s INR > 2,0, další antitrombotika (např. aspirin, Plavix) povolená podle uvážení zkoušejícího
- Anamnéza CVA nebo MI do 6 měsíců před zápisem do studie
- Nekontrolovaný TK – definovaný jako SBP > 160 mmHg nebo DBP > 95 mm Hg, když pacient sedí
- Těhotné nebo kojící ženy
- Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko [IUD ]; oboustranné podvázání vejcovodů; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé) *Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vasektomií. ** Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Gamunex-C 50 mg subkonjunktivální injekce, navíc ke standardní léčbě (steroidy a cyklosporin).
Jedna dávka injekce Gamunexu-C podaná čtyři týdny před operací transplantace rohovky a jedna dávka v době transplantace rohovky.
Při opětovném výskytu neovaskularizace rohovky je třeba dávku opakovat
|
Pacienti dostanou 50 mg (0,5 ml) subkonjunktivální injekci Gamunexu-C navíc ke standardní léčbě (steroidy a cyklosporin)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Gamunex-C 50 mg subkonjunktivální injekce, jedna dávka injikovaná pacientům s aktivním onemocněním rohovky (periferní ulcerózní keratitida; Moorenův vřed), očním jizevnatým pemfigoidem nebo přední uveitidou refrakterní na konvenční léčbu.
|
Pacienti dostanou 50 mg (0,5 ml) subkonjunktivální injekci Gamunexu-C navíc ke standardní léčbě (steroidy a cyklosporin)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost regrese neovaskularizace
Časové okno: v době transplantace
|
Schopnost subkonjunktivální injekce IVIg (Gamunex-C) k regresi neovaskularizace a podpoře přežití štěpu po transplantaci rohovky nebo zpomalení zánětu rohovky/předního segmentu u pacientů s progresivními/refrakterními stavy (tavení rohovky, oční jizvitý pemfigoid nebo refrakterní přední uveitida)
|
v době transplantace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost regrese neovaskularizace a podpora přežití štěpu
Časové okno: 28 týdnů po transplantaci
|
schopnost subkonjunktivální injekce IVIg (Gamunex-C) regredovat neovaskularizaci a podporovat přežití štěpu po transplantaci rohovky nebo zpomalit zánět rohovky/předního segmentu u pacientů s progresivními/refrakterními stavy (tavení rohovky, oční jizvitý pemfigoid nebo refrakterní přední uveitida)
|
28 týdnů po transplantaci
|
|
Schopnost regrese neovaskularizace a podpora přežití štěpu
Časové okno: 52 týdnů po transplantaci
|
schopnost subkonjunktivální injekce IVIg (Gamunex-C) regredovat neovaskularizaci a podporovat přežití štěpu po transplantaci rohovky nebo zpomalit zánět rohovky/předního segmentu u pacientů s progresivními/refrakterními stavy (tavení rohovky, oční jizvitý pemfigoid nebo refrakterní přední uveitida)
|
52 týdnů po transplantaci
|
|
Potřeba imunosuprese
Časové okno: týden 28
|
potřeba imunosuprese ve 28. týdnu v obou léčebných skupinách
|
týden 28
|
|
Potřeba imunosuprese
Časové okno: týden 52
|
potřeba imunosuprese v 52. týdnu v obou léčebných skupinách
|
týden 52
|
|
Účinek na infekce rohovky
Časové okno: týden 28
|
Účinek na infekce rohovky nebo jiné vedlejší účinky do 28. týdne v obou léčebných skupinách
|
týden 28
|
|
Účinek na infekce rohovky
Časové okno: 52. týden
|
účinek na infekce rohovky nebo jiné vedlejší účinky do 52. týdne v obou léčebných skupinách
|
52. týden
|
|
Vizuální výsledek v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
|
vizuální výsledek (podle tabulky ETDRS) v týdnu 28 v obou léčebných skupinách
|
28. týden
|
|
Vizuální výsledek v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
vizuální výsledek (podle tabulky ETDRS) v 52. týdnu v obou léčebných skupinách
|
52. týden
|
|
Průměrný počet injekcí do 28. týdne
Časové okno: týden 28
|
průměrný počet injekcí provedených na pacienta do 28. týdne
|
týden 28
|
|
Průměrný počet injekcí do 52. týdne
Časové okno: týden 52
|
průměrný počet injekcí provedených na pacienta do 52. týdne u pacientů dostávajících subkonjunktivální injekce IVIg (Gamunex-C)
|
týden 52
|
|
Potřeba záchranné léčby ve skupině standardní péče
Časové okno: 28. týden
|
potřeba záchranné léčby ve skupině standardní péče do 28. týdne
|
28. týden
|
|
Potřeba záchranné léčby ve skupině standardní péče
Časové okno: týden 52
|
potřeba záchranné léčby ve skupině standardní péče do 52. týdne
|
týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Balamurali K Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A., University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chang JH, Garg NK, Lunde E, Han KY, Jain S, Azar DT. Corneal neovascularization: an anti-VEGF therapy review. Surv Ophthalmol. 2012 Sep;57(5):415-29. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.01.007.
- Chang JH, Gabison EE, Kato T, Azar DT. Corneal neovascularization. Curr Opin Ophthalmol. 2001 Aug;12(4):242-9. doi: 10.1097/00055735-200108000-00002.
- Cho YK, Uehara H, Young JR, Tyagi P, Kompella UB, Zhang X, Luo L, Singh N, Archer B, Ambati BK. Flt23k nanoparticles offer additive benefit in graft survival and anti-angiogenic effects when combined with triamcinolone. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 30;53(4):2328-36. doi: 10.1167/iovs.11-8393.
- Singh SR, Grossniklaus HE, Kang SJ, Edelhauser HF, Ambati BK, Kompella UB. Intravenous transferrin, RGD peptide and dual-targeted nanoparticles enhance anti-VEGF intraceptor gene delivery to laser-induced CNV. Gene Ther. 2009 May;16(5):645-59. doi: 10.1038/gt.2008.185. Epub 2009 Feb 5.
- Jani PD, Singh N, Jenkins C, Raghava S, Mo Y, Amin S, Kompella UB, Ambati BK. Nanoparticles sustain expression of Flt intraceptors in the cornea and inhibit injury-induced corneal angiogenesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 May;48(5):2030-6. doi: 10.1167/iovs.06-0853.
- Luo L, Zhang X, Hirano Y, Tyagi P, Barabas P, Uehara H, Miya TR, Singh N, Archer B, Qazi Y, Jackman K, Das SK, Olsen T, Chennamaneni SR, Stagg BC, Ahmed F, Emerson L, Zygmunt K, Whitaker R, Mamalis C, Huang W, Gao G, Srinivas SP, Krizaj D, Baffi J, Ambati J, Kompella UB, Ambati BK. Targeted intraceptor nanoparticle therapy reduces angiogenesis and fibrosis in primate and murine macular degeneration. ACS Nano. 2013 Apr 23;7(4):3264-75. doi: 10.1021/nn305958y. Epub 2013 Mar 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMB70983
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .