Subkonjunktivale IVIg (Gamunex-C)-Injektion für Hornhautneovaskularisation und entzündliche Erkrankungen
3. August 2016 aktualisiert von: Balamurali Ambati, University of Utah
Ziel der Studie ist es, das Prüfpräparat Gamunex-C auf das Wachstum von Blutgefäßen über der Hornhaut zu testen. Diese Studie wird von Dr. Balamurali Ambati am Moran Eye Center der University of Utah durchgeführt.
Die Hornhaut ist der klare äußere vordere Teil des Auges. Bei der Hornhautneovaskularisation wachsen Blutgefäße über die Hornhaut. Hornhautneovaskularisation und Entzündungen des vorderen Augenabschnitts sind visusbedrohende Zustände. Lipidablagerungen und Ödeme mit nachfolgender Narbenbildung können die Hornhautklarheit irreversibel beeinträchtigen. Hornhautneovaskularisation ist auch ein anerkannter Risikofaktor für ein Versagen eines Hornhauttransplantats. In ihrem natürlichen Zustand ist die Hornhaut ein Ort des Immunprivilegs, der sich gut für eine Gewebetransplantation eignet. Sobald sie vaskularisiert sind, werden Hornhautantigene direkt zirkulierenden Immunmechanismen des Wirts ausgesetzt, was die Wahrscheinlichkeit einer Abstoßung stark erhöht [Collaborative Corneal Transplantation Study].
Schmelzen oder Entzündungen in der Vorderkammer, der Hornhaut oder der Augenoberfläche können irreversible Narbenbildung oder Zerstörung der optischen Elemente des Auges verursachen, was das Sehvermögen beeinträchtigen kann.
Der derzeitige Behandlungsstandard für solche Zustände umfasst die Verwendung von topischen Steroiden und manchmal Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin). Diese beziehen sich nicht auf eine gemeinsame zugrunde liegende Hornhautneovaskularisation oder -schmelze.
Dies ist eine klinische Phase-1-Studie zur subkonjunktivalen Injektion von IVIg (Gamunex-C) zur Behandlung von Hornhautneovaskularisation im Rahmen einer Hornhauttransplantation mit Neovaskularisation. Kandidaten für eine Hornhauttransplantation mit Hornhautneovaskularisation in einem oder mehreren Quadranten, die den Limbus um mehr als 0,5 mm überqueren, werden für die Aufnahme in unsere Studie identifiziert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- John A. Moran Eye Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidaten für eine Hornhauttransplantation (es wird nur ein Auge pro Patient aufgenommen)
- Patienten mit Hornhautneovaskularisation in einem oder mehreren Quadranten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie mehr als 1,0 mm über den Limbus hinausragen
- Patienten mit refraktärer Uveitis anterior, nicht ansprechendem Hornhautschmelzen oder nicht ansprechendem okulärem Narbenpemphigoid
- Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
- Alter 18 oder älter
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die antiangiogene Anti-VEGF-Medikamente entweder systemisch oder intravitreal wegen einer anderen Pathologie erhalten oder die diese Medikamente innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss erhalten haben
- Patienten mit aktiver Hornhautinfektion, die zusätzliche Behandlungsmodalitäten erfordern
- Patienten, die Coumadin mit INR >2,0 erhalten, andere Antithrombosemittel (z. B. Aspirin, Plavix) sind nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt
- Vorgeschichte von CVA oder MI innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
- Unkontrollierter Blutdruck – definiert als SBD > 160 mmHg oder DBP > 95 mmHg, während der Patient sitzt
- Schwangere oder stillende Frauen
- Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren (angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen umfassen die stabile Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar [IUP ]; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Diaphragma plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee) *Verhütung ist bei Männern mit dokumentierter Vasektomie nicht erforderlich. **Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig angesehen zu werden. Schwangerschaftstests und Verhütung sind bei Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Gamunex-C 50 mg subkonjunktivale Injektionen zusätzlich zur Standardtherapie (Steroide und Cyclosporin).
Eine Gamunex-C-Injektionsdosis vier Wochen vor der Hornhauttransplantation und eine Dosis zum Zeitpunkt der Hornhauttransplantation.
Bei erneutem Auftreten einer Hornhautneovaskularisation ist die Dosis zu wiederholen
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Die Patienten erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung (Steroide und Cyclosporin) eine subkonjunktivale Gamunex-C-Injektion von 50 mg (0,5 ml).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Gamunex-C 50 mg subkonjunktivale Injektionen, eine Injektionsdosis für Patienten mit aktiver Erkrankung durch Hornhautschmelzen (periphere ulzerative Keratitis; Mooren-Ulkus), vernarbendes Pemphigoid am Auge oder Uveitis anterior, die auf eine konventionelle Therapie nicht anspricht.
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Die Patienten erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung (Steroide und Cyclosporin) eine subkonjunktivale Gamunex-C-Injektion von 50 mg (0,5 ml).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit zur Regression der Neovaskularisation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Transplantation
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Fähigkeit der subkonjunktivalen IVIg (Gamunex-C)-Injektion zur Regression der Neovaskularisation und zur Förderung des Transplantatüberlebens nach einer Hornhauttransplantation oder zur Verzögerung der Hornhaut-/Vordersegmententzündung bei Patienten mit fortschreitenden/refraktären Zuständen (Hornhautschmelzen, vernarbendes Pemphigoid am Auge oder refraktäre Uveitis anterior)
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zum Zeitpunkt der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit, die Neovaskularisation zu regressieren und das Überleben des Transplantats zu fördern
Zeitfenster: 28 Wochen nach der Transplantation
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Fähigkeit der subkonjunktivalen IVIg (Gamunex-C)-Injektion zur Regression der Neovaskularisation und zur Förderung des Transplantatüberlebens nach einer Hornhauttransplantation oder zur Verzögerung der Hornhaut-/Vordersegmententzündung bei Patienten mit fortschreitenden/refraktären Zuständen (Hornhautschmelzen, okuläres vernarbendes Pemphigoid oder refraktäre Uveitis anterior)
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28 Wochen nach der Transplantation
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Fähigkeit, die Neovaskularisation zu regressieren und das Überleben des Transplantats zu fördern
Zeitfenster: 52 Wochen nach Transplantation
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Fähigkeit der subkonjunktivalen IVIg (Gamunex-C)-Injektion zur Regression der Neovaskularisation und zur Förderung des Transplantatüberlebens nach einer Hornhauttransplantation oder zur Verzögerung der Hornhaut-/Vordersegmententzündung bei Patienten mit fortschreitenden/refraktären Zuständen (Hornhautschmelzen, okuläres vernarbendes Pemphigoid oder refraktäre Uveitis anterior)
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52 Wochen nach Transplantation
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Notwendigkeit einer Immunsuppression
Zeitfenster: Woche 28
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Notwendigkeit einer Immunsuppression in Woche 28 in beiden Behandlungsgruppen
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Woche 28
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Notwendigkeit einer Immunsuppression
Zeitfenster: Woche 52
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Notwendigkeit einer Immunsuppression in Woche 52 in beiden Behandlungsgruppen
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Woche 52
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Wirkung auf Hornhautinfektionen
Zeitfenster: Woche 28
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Wirkung auf Hornhautinfektionen oder andere Nebenwirkungen bis Woche 28 in beiden Behandlungsgruppen
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Woche 28
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Wirkung auf Hornhautinfektionen
Zeitfenster: Woche 52
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Wirkung auf Hornhautinfektionen oder andere Nebenwirkungen bis Woche 52 in beiden Behandlungsgruppen
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Woche 52
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Visuelles Ergebnis in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
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visuelles Ergebnis (nach ETDRS-Diagramm) in Woche 28 in beiden Behandlungsgruppen
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Woche 28
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Visuelles Ergebnis in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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visuelles Ergebnis (nach ETDRS-Diagramm) in Woche 52 in beiden Behandlungsgruppen
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Woche 52
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Mittlere Anzahl der Injektionen bis Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
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mittlere Anzahl der Injektionen, die pro Patient in Woche 28 durchgeführt wurden
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Woche 28
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Mittlere Anzahl der Injektionen bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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mittlere Anzahl der Injektionen pro Patient bis Woche 52 bei Patienten, die subkonjunktivale IVIg (Gamunex-C)-Injektionen erhielten
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Woche 52
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Notwendigkeit einer Rettungsbehandlung in der Standard-Versorgungsgruppe
Zeitfenster: Woche 28
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Notwendigkeit einer Rettungsbehandlung in der Standard-Versorgungsgruppe bis Woche 28
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Woche 28
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Notwendigkeit einer Rettungsbehandlung in der Standard-Versorgungsgruppe
Zeitfenster: Woche 52
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Notwendigkeit einer Notfallbehandlung in der Standard-Versorgungsgruppe bis Woche 52
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Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Balamurali K Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A., University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chang JH, Garg NK, Lunde E, Han KY, Jain S, Azar DT. Corneal neovascularization: an anti-VEGF therapy review. Surv Ophthalmol. 2012 Sep;57(5):415-29. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.01.007.
- Chang JH, Gabison EE, Kato T, Azar DT. Corneal neovascularization. Curr Opin Ophthalmol. 2001 Aug;12(4):242-9. doi: 10.1097/00055735-200108000-00002.
- Cho YK, Uehara H, Young JR, Tyagi P, Kompella UB, Zhang X, Luo L, Singh N, Archer B, Ambati BK. Flt23k nanoparticles offer additive benefit in graft survival and anti-angiogenic effects when combined with triamcinolone. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 30;53(4):2328-36. doi: 10.1167/iovs.11-8393.
- Singh SR, Grossniklaus HE, Kang SJ, Edelhauser HF, Ambati BK, Kompella UB. Intravenous transferrin, RGD peptide and dual-targeted nanoparticles enhance anti-VEGF intraceptor gene delivery to laser-induced CNV. Gene Ther. 2009 May;16(5):645-59. doi: 10.1038/gt.2008.185. Epub 2009 Feb 5.
- Jani PD, Singh N, Jenkins C, Raghava S, Mo Y, Amin S, Kompella UB, Ambati BK. Nanoparticles sustain expression of Flt intraceptors in the cornea and inhibit injury-induced corneal angiogenesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 May;48(5):2030-6. doi: 10.1167/iovs.06-0853.
- Luo L, Zhang X, Hirano Y, Tyagi P, Barabas P, Uehara H, Miya TR, Singh N, Archer B, Qazi Y, Jackman K, Das SK, Olsen T, Chennamaneni SR, Stagg BC, Ahmed F, Emerson L, Zygmunt K, Whitaker R, Mamalis C, Huang W, Gao G, Srinivas SP, Krizaj D, Baffi J, Ambati J, Kompella UB, Ambati BK. Targeted intraceptor nanoparticle therapy reduces angiogenesis and fibrosis in primate and murine macular degeneration. ACS Nano. 2013 Apr 23;7(4):3264-75. doi: 10.1021/nn305958y. Epub 2013 Mar 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMB70983
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