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Iniezione sottocongiuntivale di IVIg (Gamunex-C) per neovascolarizzazione corneale e condizioni infiammatorie

3 agosto 2016 aggiornato da: Balamurali Ambati, University of Utah

Lo scopo dello studio è testare il farmaco sperimentale Gamunex-C sulla crescita dei vasi sanguigni sopra la cornea. Questo studio è condotto dal Dr. Balamurali Ambati presso il Moran Eye Center presso l'Università dello Utah.

La cornea è la parte anteriore esterna chiara dell'occhio. Nella neovascolarizzazione corneale, i vasi sanguigni crescono sopra la cornea. La neovascolarizzazione corneale e le infiammazioni del segmento oculare anteriore sono condizioni pericolose per la vista. La deposizione di lipidi e l'edema con conseguente formazione di cicatrici possono compromettere irreversibilmente la chiarezza corneale. Anche la neovascolarizzazione corneale è un fattore di rischio ben noto per il fallimento del trapianto di cornea. Nel suo stato naturale, la cornea è un sito di privilegio immunitario adatto al trapianto di tessuto. Una volta vascolarizzati, vi è un'esposizione diretta degli antigeni corneali ai meccanismi immunitari circolanti dell'ospite, aumentando notevolmente la possibilità di rigetto [Studio collaborativo sul trapianto di cornea].

Lo scioglimento o l'infiammazione della camera anteriore, della cornea o della superficie oculare possono causare cicatrici o distruzione irreversibili degli elementi ottici dell'occhio, che possono compromettere la vista.

L'attuale standard di cura per tali condizioni include l'uso di steroidi topici e talvolta immunosoppressori (ad esempio, ciclosporina). Questi non affrontano una comune neovascolarizzazione o fusione corneale sottostante.

Questo è uno studio clinico di fase 1 sull'iniezione subcongiuntivale di IVIg (Gamunex-C) per il trattamento della neovascolarizzazione corneale nell'ambito del trapianto di cornea con neovascolarizzazione. I candidati al trapianto di cornea con neovascolarizzazione corneale in uno o più quadranti che attraversano più di 0,5 mm sopra il limbus saranno identificati per l'inclusione nel nostro studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • John A. Moran Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Candidati al trapianto di cornea (sarebbe arruolato un solo occhio per paziente)
  2. Pazienti con neovascolarizzazione corneale in uno o più quadranti che attraversano più di 1,0 mm sopra il limbus al momento dell'arruolamento nello studio
  3. Pazienti con uveite anteriore refrattaria, fusione corneale che non risponde o pemfigoide cicatriziale oculare che non risponde
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  5. Fornire il consenso informato firmato
  6. Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono farmaci antiangiogenici anti-VEGF per via sistemica o intravitreale per altre patologie o che hanno ricevuto questi farmaci entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  2. Pazienti con infezione corneale attiva che richiedono modalità di trattamento aggiuntive
  3. Pazienti che ricevono Coumadin con INR >2,0, altri agenti antitrombotici (ad es. aspirina, Plavix) consentiti a discrezione dello sperimentatore
  4. - Storia di CVA o IM entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  5. PA incontrollata - definita come PAS > 160 mmHg o PAD > 95 mmHg mentre il paziente è seduto
  6. Donne incinte o che allattano
  7. Uomini* o donne in età fertile** sessualmente attivi che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino [IUD ]; legatura bilaterale delle tube; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva) *La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata. **Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate in età fertile. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Iniezioni subcongiuntivali di Gamunex-C 50 mg, in aggiunta al trattamento standard di cura (steroidi e ciclosporina). Una dose di iniezione di Gamunex-C somministrata quattro settimane prima dell'intervento di trapianto di cornea e una dose al momento del trapianto di cornea. Dose da ripetere in caso di recidiva di neovascolarizzazione corneale
Droga: Gamunex-C
I pazienti riceveranno 50 mg (0,5 ml) di iniezione subcongiuntivale di Gamunex-C in aggiunta al trattamento standard di cura (steroidi e ciclosporina)
Altri nomi:
  • IVg
Comparatore attivo: Gruppo B
Gamunex-C 50 mg iniezioni sottocongiuntivali, una dose iniettata per pazienti con malattia attiva da fusione corneale (cheratite ulcerosa periferica; ulcera di Mooren), pemfigoide cicatriziale oculare o uveite anteriore refrattaria alla terapia convenzionale.
Droga: Gamunex-C
I pazienti riceveranno 50 mg (0,5 ml) di iniezione subcongiuntivale di Gamunex-C in aggiunta al trattamento standard di cura (steroidi e ciclosporina)
Altri nomi:
  • IVg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di regredire la neovascolarizzazione
Lasso di tempo: al momento del trapianto
Capacità dell'iniezione subcongiuntivale di IVIg (Gamunex-C) di regredire la neovascolarizzazione e promuovere la sopravvivenza dell'innesto dopo trapianto di cornea, o ritardare l'infiammazione del segmento corneale/anteriore in pazienti con condizioni progressive/refrattarie (scioglie corneali, pemfigoide cicatriziale oculare o uveite anteriore refrattaria)
al momento del trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di regredire la neovascolarizzazione e promuovere la sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 28 settimane dopo il trapianto
capacità dell'iniezione sottocongiuntivale di IVIg (Gamunex-C) di regredire la neovascolarizzazione e promuovere la sopravvivenza dell'innesto dopo trapianto di cornea, o ritardare l'infiammazione del segmento corneale/anteriore in pazienti con condizioni progressive/refrattarie (scioglie corneali, pemfigoide cicatriziale oculare o uveite anteriore refrattaria)
28 settimane dopo il trapianto
Capacità di regredire la neovascolarizzazione e promuovere la sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 52 settimane dopo il trapianto
capacità dell'iniezione subcongiuntivale di IVIg (Gamunex-C) di regredire la neovascolarizzazione e promuovere la sopravvivenza dell'innesto dopo trapianto di cornea, o ritardare l'infiammazione del segmento corneale/anteriore in pazienti con condizioni progressive/refrattarie (scioglie corneali, pemfigoide cicatriziale oculare o uveite anteriore refrattaria)
52 settimane dopo il trapianto
Necessità di immunosoppressione
Lasso di tempo: settimana 28
necessità di immunosoppressione alla settimana 28 in entrambi i gruppi di trattamento
settimana 28
Necessità di immunosoppressione
Lasso di tempo: settimana 52
necessità di immunosoppressione alla settimana 52 in entrambi i gruppi di trattamento
settimana 52
Effetto sulle infezioni corneali
Lasso di tempo: settimana 28
Effetto sulle infezioni corneali o altri effetti collaterali fino alla settimana 28 in entrambi i gruppi di trattamento
settimana 28
Effetto sulle infezioni corneali
Lasso di tempo: Settimana 52
effetto sulle infezioni corneali o altri effetti collaterali fino alla settimana 52 in entrambi i gruppi di trattamento
Settimana 52
Risultato visivo alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
risultato visivo (secondo il grafico ETDRS) alla settimana 28 in entrambi i gruppi di trattamento
Settimana 28
Risultato visivo alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
risultato visivo (secondo il grafico ETDRS) alla settimana 52 in entrambi i gruppi di trattamento
Settimana 52
Numero medio di iniezioni fino alla settimana 28
Lasso di tempo: settimana 28
numero medio di iniezioni eseguite per paziente fino alla settimana 28
settimana 28
Numero medio di iniezioni fino alla settimana 52
Lasso di tempo: settimana 52
numero medio di iniezioni eseguite per paziente fino alla settimana 52 in pazienti che hanno ricevuto iniezioni subcongiuntivali di IVIg (Gamunex-C)
settimana 52
Necessità di trattamento di salvataggio nel gruppo standard di cura
Lasso di tempo: Settimana 28
necessità di trattamento di salvataggio nel gruppo di assistenza standard fino alla settimana 28
Settimana 28
Necessità di trattamento di salvataggio nel gruppo standard di cura
Lasso di tempo: settimana 52
necessità di trattamento di salvataggio nel gruppo di assistenza standard fino alla settimana 52
settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Balamurali K Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A., University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMB70983

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