虚血性視神経症(ION)のRPh201治療の安全性と有効性の研究。
2020年3月9日 更新者:Regenera Pharma Ltd
予備的な二重盲検臨床研究、虚血性視神経障害(ION)のRPh201治療の有効性研究。
研究の目的は、RPh201の投与後に観察された視力と視野の変化を評価することです 少なくとも連続した13週間の全体的な治療期間中、治療段階をさらに13週間(合計26週間)延長するオプションを使用して、および視神経ニューロパシー患者の治療終了後3か月のフォローアップ訪問時。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nahariya、イスラエル
- Ophthalmology Department, Western Galilee-Nahariya Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、男性または女性のいずれかが 18 歳以上です。
片側性または両側性の虚血性視神経症の診断:
- 外傷性神経障害
- 虚血性視神経症 - 非動脈性虚血性神経障害 (NAION)
- 矯正視力が 6/60 以下、視野が 15 度未満、またはその両方。
- 10 度から 4 分の 1 の状況に減少した視野が機能します。
- 参加者は手順の性質を理解し、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊予防策を講じる必要があります。
除外基準:
- 緑内障
- 腫瘍による神経障害。
- 感染症による神経障害
- ミトコンドリア視神経症
- 栄養、放射線、中毒性視神経症
- 網膜糖尿病合併症
- 遺伝性視神経症
- 4 分の 3 を超える完全な SCOTOMA の患者。
- 感染の存在の臨床的証拠。
- -患者は、コルチコステロイド、免疫抑制剤、細胞傷害剤、放射線療法および化学療法を受けているか、または登録前の1か月以内に受けました。
- -患者は過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。
- -妊娠中または授乳中、または出産の可能性があり、適切な避妊を使用していない女性患者。
- -スクリーニング訪問前またはこの研究中の60日以内の別の臨床試験への参加。
- 臨床的に重要なおよび/または制御不能な状態またはその他の重大な医学的疾患
- -臨床的に重要な制御されていない網膜疾患(AMD)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RPh201
RPh201の隔週SC投与からなる3/6ヶ月の治療スケジュール
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13/26週の間、週2回皮下注射
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボの隔週 SC 投与からなる 3/6 か月の治療スケジュール
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13/26週の間、週2回皮下注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週およびオフドラッグフォローアップ訪問で読まれたETDRSレターのベースラインからの平均増加
時間枠:26/39週
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必要に応じて屈折検査を行い、すべての来院時に最高矯正視力 (BCVA) を評価しました。
早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して、4 メートルのテスト距離で座位で VA 測定値を取得しました。
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26/39週
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治療後の視野変化
時間枠:26週間
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サイズ III またはサイズ V のテスト刺激を使用した HVF 24-2 FASTPAC プログラムを使用した、26 週目のスクリーニングからの視野平均偏差 (MD) の変化
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26週間
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NAION Eyes の平均 RNFL 厚さの変化 スクリーニングから 26 週目への変化
時間枠:26週間
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TOCT によって測定された平均 RNFL 厚さ。
Opko OCT マシンで測定したデータはミクロン単位です。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサイン、臨床検査および身体検査によって評価された有害事象のある参加者の数
時間枠:26/39週
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安全性と忍容性 有害事象、バイタルサイン、臨床検査および身体検査によって評価される複数回の漸増 SC 用量
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26/39週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Zvi Segal,, MD、Head of the Ophthalmology Department, Western Galilee-Nahariya Medical Center Nahariya, Israel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。