Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności RPh201 w leczeniu niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ION).

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Regenera Pharma Ltd

Wstępne badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, badanie skuteczności RPh201 w leczeniu niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ION).

Celem badania jest ocena wszelkich zmian ostrości wzroku i pola widzenia obserwowanych po podaniu RPh201 podczas ogólnego okresu leczenia wynoszącego co najmniej 13 kolejnych tygodni z możliwością przedłużenia fazy leczenia do kolejnych 13 tygodni (łącznie 26 tygodni) oraz podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach od zakończenia leczenia u pacjentów z neuropatią nerwu wzrokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Ophthalmology Department, Western Galilee-Nahariya Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, mają ukończone 18 lat.

  2. Rozpoznanie niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego jednostronnej lub obustronnej:

    1. Neuropatia urazowa
    2. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego - Nietętnicza neuropatia niedokrwienna (NAION)
  3. Skorygowana Ostrość wzroku równa lub gorsza niż 6/60 lub pole widzenia mniejsze niż 15 stopni lub jedno i drugie.
  4. Pole widzenia z redukcją od 10 stopni do jednej czwartej funkcji sytuacyjnych.
  5. Uczestnik rozumie charakter procedury i przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej wyraża pisemną świadomą zgodę.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jaskra
  2. Neuropatia spowodowana guzami.
  3. Neuropatia spowodowana infekcjami
  4. Mitochondrialne neuropatie nerwu wzrokowego
  5. Odżywcze, popromienne, toksyczne neuropatie nerwu wzrokowego
  6. Powikłania cukrzycowe siatkówki
  7. Dziedziczne neuropatie nerwu wzrokowego
  8. Pacjenci z całkowitym SCOTOMA powyżej trzech czwartych.
  9. Kliniczne dowody na obecność infekcji.
  10. Pacjent otrzymuje lub otrzymał w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, środki cytotoksyczne, radioterapię i chemioterapię.
  11. Pacjent ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat.
  12. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  13. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed Wizytą Kliniczną lub w trakcie tego badania.
  14. Klinicznie istotny i/lub niekontrolowany stan lub inna istotna choroba medyczna
  15. Klinicznie istotna niekontrolowana choroba siatkówki (AMD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RPh201
Schemat leczenia trwający 3/6 miesięcy, składający się z podawania SC RPh201 co dwa tygodnie
Lek: RPh201
Wstrzyknięcie SC dwa razy w tygodniu przez 13/26 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Schemat leczenia trwający 3/6 miesięcy, składający się z podskórnego podawania placebo co dwa tygodnie
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie SC dwa razy w tygodniu przez 13/26 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wzrost liczby odczytanych listów ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową w 26. tygodniu i wizyta kontrolna bez leku
Ramy czasowe: 26/39 tydzień
Podczas wszystkich wizyt oceniano najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), z refrakcją w razie potrzeby. Pomiary VA wykonano w pozycji siedzącej z odległości testowej 4 metrów, korzystając z wykresów badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS).
26/39 tydzień
Zmiany w polu widzenia obserwowane po leczeniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiany średniego odchylenia pola widzenia (MD) od badania przesiewowego w 26. tygodniu przy użyciu programu HVF 24-2 FASTPAC przy użyciu bodźca testowego o rozmiarze III lub V
26 tygodni
Zmiany średniej grubości RNFL w oczach NAION zmieniają się od badania przesiewowego do tygodnia 26
Ramy czasowe: 26 tygodni
Średnia grubość RNFL mierzona metodą OCT. Dane są w mikronach, mierzone za pomocą maszyny Opko OCT.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi na podstawie parametrów życiowych, laboratorium klinicznego i badania przedmiotowego
Ramy czasowe: 26/39 tydzień
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych rosnących dawek s.c. ocenianych na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i fizycznych
26/39 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regenera Pharma Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Zvi Segal,, MD, Head of the Ophthalmology Department, Western Galilee-Nahariya Medical Center Nahariya, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGN-ON-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj