허혈성 시신경병증(ION) 치료에 대한 RPh201의 안전성 및 유효성 연구.
2020년 3월 9일 업데이트: Regenera Pharma Ltd
예비 이중 맹검 임상 연구, 허혈성 시신경병증(ION)의 RPh201 치료 효능 연구.
연구 목적은 치료 단계를 추가 13주(총 26주)로 연장할 수 있는 옵션과 함께 최소 연속 13주의 전체 치료 기간 동안 RPh201 투여 후 관찰된 시력 및 시야의 변화를 평가하는 것입니다. 시신경 신경병증 환자에서 치료 종료 후 3개월 후 추적 방문 시.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nahariya, 이스라엘
- Ophthalmology Department, Western Galilee-Nahariya Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 남녀 모두 18세 이상입니다.
허혈성 시신경병증의 일측성 또는 양측성 진단:
- 외상성 신경병증
- 허혈성 시신경병증 - 비동맥성 허혈성 신경병증(NAION)
- 6/60 이하의 교정 시력 또는 15도 미만의 시야 또는 둘 다.
- 시야가 10도에서 1/4 상황으로 감소합니다.
- 참가자는 절차의 특성을 이해하고 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
- 가임 여성은 적절한 피임 예방 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
- 녹내장
- 종양으로 인한 신경병증.
- 감염으로 인한 신경병증
- 미토콘드리아 시신경병증
- 영양, 방사선, 독성 시신경병증
- 망막 당뇨병 합병증
- 유전성 시신경병증
- 3분기를 초과한 완전한 SCOTOMA 환자.
- 감염 존재에 대한 임상적 증거.
- 환자가 코르티코스테로이드, 면역억제제, 세포독성제, 방사선 요법 및 화학요법을 받고 있거나 등록 전 1개월 이내에 받은 적이 있습니다.
- 환자는 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성이고 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성 환자.
- 스크리닝 방문 전 60일 이내 또는 본 연구 동안 또 다른 임상 시험에 참여.
- 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 상태 또는 기타 중요한 의학적 질병
- 임상적으로 유의미한 제어되지 않는 망막 질환(AMD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RPh201
RPh201의 격주 SC 투여로 구성된 3/6개월 치료 일정
|
13/26주 동안 주 2회 SC 주사
|
|
위약 비교기: 위약
위약의 격주 SC 투여로 구성된 3/6개월 치료 일정
|
13/26주 동안 주 2회 SC 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
26주 및 비약물 후속 방문에서 판독된 ETDRS 편지에서 기준선으로부터의 평균 증가
기간: 26/39주
|
BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 필요에 따라 굴절과 함께 모든 방문에서 평가되었습니다.
VA 측정은 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 수행되었습니다.
|
26/39주
|
|
치료 후 관찰되는 시야의 변화
기간: 26주
|
크기 III 또는 크기 V 테스트 자극을 사용하는 HVF 24-2 FASTPAC 프로그램과 함께 사용하는 26주차 스크리닝에서 시야 평균 편차(MD) 변화
|
26주
|
|
변화는 NAION 안구의 평균 RNFL 두께가 스크리닝에서 26주차로 변경됨을 나타냅니다.
기간: 26주
|
OCT로 측정한 TMean RNFL 두께.
데이터는 Opko OCT 기계로 측정한 미크론 단위입니다.
|
26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활력 징후, 임상 실험실 및 신체 검사로 평가된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 26/39주
|
안전성 및 내약성 부작용, 활력 징후, 임상 실험실 및 신체 검사에 의해 평가된 다중 오름차순 SC 용량
|
26/39주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zvi Segal,, MD, Head of the Ophthalmology Department, Western Galilee-Nahariya Medical Center Nahariya, Israel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .